Ксилопронал

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ксилопронол, 1 мг/мл, спрей назальный, раствор
Ксилометазолина гидрохлорид
{логотип ответственного лица}
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Лекарственное средство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями настоящей инструкции для пациента или по рекомендации врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, следует обратиться к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней не наступит улучшения состояния или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Ксилопронол и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксилопронол
3. Как применять лекарственное средство Ксилопронол
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственное средство Ксилопронол
6. Состав упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксилопронол и для чего оно применяется

Активным веществом лекарственного средства Ксилопронол является ксилометазолина гидрохлорид.
Ксилопронол — это местнодействующее лекарственное средство, которое за счёт сужения кровеносных сосудов уменьшает гиперемию и отёк слизистой оболочки носа, а также количество выделений.
Пациентам с ощущением заложенности носа облегчает дыхание через нос. Действие лекарственного средства Ксилопронол начинается в течение нескольких минут и сохраняется в течение нескольких часов.
Ксилопронол показан к применению у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Если по истечении 7 дней не наступит улучшения или пациент будет чувствовать себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
Показания к применению
Чрезмерная гиперемия слизистой оболочки носа, возникающая при простудных заболеваниях, сенной лихорадке, аллергическом рините, синусите. Препарат способствует оттоку выделений из воспалённых околоносовых пазух. Благодаря уменьшению гиперемии слизистой оболочки носоглотки может применяться в качестве вспомогательного средства при среднем отите.
Ксилопронол облегчает эндоскопическое исследование носа (осмотр полости носа).

2. Информация, важная перед применением лекарства Ксилопронол

Когда не применять лекарство Ксилопронол:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к гидрохлориду ксилометазолина или к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в пункте 6);
• если пациент перенес операцию, выполняемую через нос, например удаление гипофиза или операцию, при которой была вскрыта твёрдая мозговая оболочка (операция мозга, выполняемая через нос или рот);
• если у пациента имеется закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента слизистая оболочка носа сильно пересушена (сухой ринит или атрофический ринит).

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарства Ксилопронол необходимо проконсультироваться с врачом в следующих случаях:

• при повышенном артериальном давлении;
• при заболеваниях сердца (например, синдром удлинённого интервала QT);
• при гипертиреозе;
• при сахарном диабете;
• при доброкачественной гиперплазии предстательной железы;
• при доброкачественной опухоли надпочечников, вырабатывающей большое количество адреналина и норадреналина (феохромоцитома);
• при приёме некоторых антидепрессантов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), или если такие препараты принимались в течение последних 2 недель;
• при повышенной чувствительности к веществам, действующим аналогично ксилометазолину. У чувствительных пациентов Ксилопронол может вызывать бессонницу, головокружение, нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления или дрожание.

Лекарство Ксилопронол не следует применять дольше, чем в течение 7 дней подряд. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата более 7 дней или в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к усилению симптомов или их рецидиву.
Лекарство Ксилопронол нельзя применять в глазах или полости рта.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендуемую, особенно у детей и пожилых людей.

Дети и подростки
Лекарство Ксилопронол не следует применять у детей младше 12 лет.

Взаимодействие Ксилопронола с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Не следует применять Ксилопронол одновременно с некоторыми препаратами, используемыми при лечении депрессии. К ним относятся:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): НЕЛЬЗЯ применять Ксилопронол одновременно с ИМАО или в течение 14 дней после их приёма;
• трёх- и четырёхциклические антидепрессанты.

При приёме любого из вышеперечисленных препаратов перед применением Ксилопронола необходимо проконсультироваться с врачом.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять лекарство Ксилопронол во время беременности.
Во время лактации препарат Ксилопронол можно применять только после консультации с врачом.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Ксилопронол, применяемый в рекомендуемых дозах, не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Состав лекарства Ксилопронол: хлорид бензалкония
Лекарство содержит 0,138 мг хлорида бензалкония в каждой дозе, что соответствует 1 мг/мл.
Хлорид бензалкония может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Ксилопронал

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, изложенной в данной аннотации для пациента, или согласно указаниям врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Ксилопронал предназначен исключительно для применения в нос (в том числе при отите среднего уха).
Для предотвращения распространения инфекции один флакон препарата должен использоваться только одним пациентом.
Дозировка
Взрослые и подростки старше 12 лет:
1 доза аэрозоля Ксилопронал в каждую ноздрю 3 раза в сутки.
Не следует применять более 3 раз в сутки. Между последующими дозами необходимо соблюдать интервал 8–10 часов.
Рекомендуется принимать последнюю дозу непосредственно перед сном.
Не следует применять препарат дольше 7 дней подряд.
Препарат Ксилопронал не следует применять у детей младше 12 лет.
Способ применения
Препарат предназначен для назального применения.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не распылить аэрозоль в глаза.

1. Не обрезать наконечник распылителя. Аэрозоль готов к применению.
2. Снять защитный колпачок.
3. Перед первым применением несколько раз нажать на помпу, пока не выделится одна доза препарата в воздух. После этого помпа будет готова к дальнейшему использованию. При последующих применениях многократное нажатие на помпу не требуется.
4. Очистить нос.
5. Держать флакон вертикально, основание флакона придерживать большим пальцем, наконечник — между двумя пальцами.
6. Наклонить голову вперёд и ввести наконечник в ноздрю.
7. Нажать на помпу и одновременно вдохнуть через нос, чтобы обеспечить правильное распределение аэрозоля.
8. Повторить действия при введении препарата во вторую ноздрю.
9. После использования надеть защитный колпачок.

Назальный аэрозоль обеспечивает точную дозировку и равномерное распределение раствора по всей поверхности слизистой оболочки носа. Это исключает возможность случайной передозировки.
Применение препарата Ксилопронал в дозе, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, головокружение, потливость, снижение температуры тела, замедление сердечной деятельности, повышение артериального давления, нарушения дыхания, кома, судороги.
Пропуск приёма препарата Ксилопронал
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они возникают не у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ ПРИМЕНЕНИЕ препарата Ксилопронол и немедленно обратиться к врачу, если появятся
любые из перечисленных нежелательных симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание,
• отёк лица, губ, языка или горла,
• зуд с красной сыпью или волдырями.
  Эти симптомы возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек, принимающих препарат).

Частые побочные действия (возникают реже чем у 1 из 10 человек):
сухость или раздражение слизистой оболочки носа, тошнота, головная боль, жжение в месте применения.
Нечастые побочные действия (возникают реже чем у 1 из 100 человек):
кровотечение из носа.
Очень редкие побочные действия (возникают реже чем у 1 из 10 000 человек):
аллергическая реакция (кожная сыпь, зуд), преходящие нарушения зрения, нерегулярное или
учащённое сердцебиение.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо нежелательные симптомы, включая те, которые не указаны
в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать
непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать субъекту, ответственному за препарат.
Благодаря сообщениям о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию
о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксилопронол

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Не замораживать.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия бутылочки: 1 месяц.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксилопронол

• Действующим веществом лекарства Ксилопронол является ксилометазолина гидрохлорид. Один мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида. Одна доза лекарства содержит 0,138 мг ксилометазолина гидрохлорида.
• Другие компоненты лекарства: бензалкония хлорид, 1%-ный раствор (бензалкония хлорид, раствор; вода очищенная), динатрия эдетат, динатрия фосфат двенадцативодный, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат двуводный, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ксилопронол и что содержит упаковка
Упаковка лекарства Ксилопронол представляет собой флакон из прозрачного оранжевого стекла типа III с распылителем № 1 (из ПП/ПЭ/нержавеющая сталь) и защитным колпачком из ПЭВД или с распылителем № 2 (из ПП/ПЭВД+ПЭНД/ПЭНД/нержавеющая сталь/хлорбутиловая резина) и защитным колпачком из ПП, содержащая 10 мл раствора, помещённая в картонную пачку.
Держатель регистрационного удостоверения:
Silesian Pharma Sp. z o.o.
ул. Шопеницкая 77
40-431 Катовице
тел.: (32) 20 80 600
Производитель:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургемейстер Лемменсстраат, 352
Гелен, 6163 JT
Нидерланды