Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xylopronal, 1 mg/mL, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
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Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Xylopronal e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Xylopronal
Come usare Xylopronal
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xylopronal
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylopronal e a cosa serve

La sostanza attiva di Xylopronal è il cloridrato di xilometazolina.
Xylopronal è un medicinale ad azione locale che, provocando un restringimento dei vasi sanguigni, riduce il gonfiore e l'iperemia della mucosa nasale e la quantità di secrezione.
Aiuta i pazienti con naso chiuso a respirare meglio attraverso il naso. L'effetto di Xylopronal inizia entro pochi minuti e dura per alcune ore.
Xylopronal è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Indicazioni
Iperemia eccessiva della mucosa nasale associata a raffreddore, rinite allergica, rinite stagionale, rinite allergica e sinusite. Il medicinale facilita il drenaggio delle secrezioni dalle sinusiti infiammatorie. Riducendo l'iperemia della mucosa della cavità naso-faringea, può essere utilizzato come terapia di supporto nella otite media. Xylopronal facilita l'esame endoscopico del naso (esplorazione della cavità nasale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylopronal

Quando non usare il medicinale Xylopronal:

se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, ad esempio l'asportazione dell'ipofisi o un intervento che ha comportato l'esposizione della dura madre (intervento al cervello effettuato attraverso il naso o la bocca),
se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare elevata),
se la mucosa nasale del paziente è molto secca (rinite atrofica o rinite ozenosa).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xylopronal, è necessario consultare il medico in caso di:

ipertensione arteriosa,
malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo),
ipertiroidismo,
diabete,
ipertrofia prostatica,
tumore benigno delle ghiandole surrenaliche che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
assunzione di alcuni antidepressivi noti come inibitori della monoamino ossidasi (IMAO) o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni,
ipersensibilità a sostanze con azione simile alla xilometazolina. In pazienti sensibili, Xylopronal può causare insonnia, capogiri, battito cardiaco irregolare, aumento della pressione arteriosa o tremori.

Il medicinale Xylopronal non deve essere usato per più di 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
L'uso prolungato per oltre 7 giorni o dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un peggioramento dei sintomi o la loro ricomparsa.
Il medicinale Xylopronal non deve essere applicato negli occhi né nella cavità orale.
Non superare la dose raccomandata, specialmente nei bambini e negli anziani.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Xylopronal non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Xylopronal e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali in corso o recentemente assunti, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non usare il medicinale Xylopronal durante l'assunzione di alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, in particolare:

inibitori della monoamino ossidasi (IMAO): NON usare Xylopronal se si stanno assumendo contemporaneamente inibitori della MAO o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni,
antidepressivi triciclici e tetraciclici.

In caso di assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, consultare il medico prima di usare Xylopronal.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Xylopronal durante la gravidanza.
Durante l'allattamento al seno, il medicinale Xylopronal può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Xylopronal, quando usato alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Xylopronal contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,138 mg di cloruro di benzalconio per ogni dose, pari a 1 mg/mL.
Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all'interno del naso, specialmente se usato per periodi prolungati.

3. Come usare il medicinale Xylopronal

Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Xylopronal deve essere usato esclusivamente per via nasale (anche in caso di otite media).
Per evitare la diffusione dell’infezione, un singolo contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
Dosaggio
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 dose di aerosol Xylopronal in ciascun orifizio nasale, 3 volte al giorno.
Non superare le 3 somministrazioni al giorno. È necessario rispettare un intervallo di 8-10 ore tra una dose e l’altra.
Si raccomanda di assumere l’ultima dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non utilizzare il medicinale per più di 7 giorni consecutivi.
Il medicinale Xylopronal non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all’uso nasale.
Fare attenzione a non spruzzare l’aerosol negli occhi.

Non tagliare la punta dell’applicatore. L’aerosol è pronto all’uso.
Rimuovere il cappuccio protettivo.
Prima dell’uso iniziale, premere ripetutamente la pompetta finché non fuoriesce una dose di medicinale nell’aria. La pompetta sarà così pronta per l’uso. Per le successive somministrazioni non sarà necessario premere ripetutamente la pompetta.
Pulire il naso.
Tenere il flacone in posizione verticale, appoggiando il pollice alla base del flacone e tenendo la punta tra due dita.
Inclinare leggermente la testa in avanti ed inserire la punta nell’orifizio nasale.
Premere la pompetta ed allo stesso tempo inspirare attraverso il naso, per garantire una corretta distribuzione dell’aerosol.
Ripetere le operazioni per la somministrazione nel secondo orifizio nasale.
Dopo l’uso, rimettere il cappuccio protettivo.

L’aerosol nasale permette una dosatura precisa e garantisce una corretta distribuzione della soluzione su tutta la superficie della mucosa nasale. Ciò esclude la possibilità di un’errata somministrazione accidentale.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylopronal
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: dolore e capogiri, sudorazione, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, disturbi respiratori, coma, convulsioni.
Omissione della somministrazione di Xylopronal
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'uso di Xylopronal e consultare immediatamente un medico se si manifesta
uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica:

difficoltà di respirazione o deglutizione,
gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.
Questi sintomi si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone che assumono il medicinale).

Effetti indesiderati comuni (si verificano meno di 1 caso su 10 persone):
secchezza o irritazione della mucosa nasale, nausea, mal di testa, sensazione di bruciore nel sito di applicazione.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano meno di 1 caso su 100 persone):
epistassi.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano meno di 1 caso su 10.000 persone):
reazione allergica (eruzione cutanea, prurito), disturbi transitori della vista, aritmia o
accelerazione del battito cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylopronal

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 1 mese.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylopronal

La sostanza attiva di Xylopronal è cloridrato di xilometazolina. Un mL di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina. Un'unica dose contiene 0,138 mg di cloridrato di xilometazolina.
Gli altri componenti sono: cloruro di benzalconio, soluzione al 1% (cloruro di benzalconio, soluzione; acqua depurata), edetato disodico, fosfato disodico dodecaidrato, cloruro di sodio, diidrogenofosfato di sodio diidrato, acqua depurata.

Come si presenta Xylopronal e contenuto della confezione
La confezione di Xylopronal consiste in un flacone di vetro trasparente arancione di tipo III con pompa spray n. 1 (in PP/PE/Acciaio inossidabile) e un tappo protettivo in HDPE oppure con pompa spray n. 2 (in PP/HDPE+LDPE/LDPE/Acciaio inossidabile/Gomma clorobutilica) e tappo protettivo in PP, contenente 10 ml di soluzione, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Silesian Pharma Sp. z o.o.
ul. Szopienicka 77
40-431 Katowice
tel: (32) 20 80 600
Produttore:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
Geleen, 6163 JT
Paesi Bassi