Xylopronal

Prospecto: Información para el usuario

Xylopronal, 1 mg/mL, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
{logotipo del titular del medicamento}
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylopronal y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xylopronal
3. Cómo usar Xylopronal
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylopronal
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylopronal y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xylopronal es el clorhidrato de xilometazolina.
Xylopronal es un medicamento de acción local que, mediante la contracción de los vasos sanguíneos, reduce el enrojecimiento y la hinchazón de la mucosa nasal, así como la cantidad de secreción.
Ayuda a los pacientes con sensación de congestión nasal a respirar mejor por la nariz. El efecto de Xylopronal comienza en cuestión de minutos y se mantiene durante varias horas.
Xylopronal está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Si tras 7 días de tratamiento no se ha producido mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.
Indicaciones terapéuticas
Congestión excesiva de la mucosa nasal asociada a resfriados, rinitis alérgica, rinitis estacional, rinitis alérgica y sinusitis. El medicamento facilita el drenaje de las secreciones de los senos paranasales inflamados. Al reducir la congestión de la mucosa de la nasofaringe, puede utilizarse como tratamiento complementario en la otitis media.
Xylopronal facilita la inspección nasal (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylopronal

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylopronal:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica realizada a través de la nariz, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o intervención que implique exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca).
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada).
• si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Xylopronal, debe consultar con su médico si:

• padece hipertensión arterial,
• padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• padece hipertiroidismo,
• padece diabetes,
• padece hiperplasia prostática benigna,
• padece un tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• está tomando ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) o si los ha tomado durante las últimas 2 semanas,
• es sensible a sustancias con efecto similar a la xilometazolina. En pacientes sensibles, Xylopronal puede provocar insomnio, mareos, latidos cardíacos irregulares, aumento de la presión arterial o temblores.

No se debe utilizar el medicamento Xylopronal durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe ponerse en contacto con su médico.
El uso del medicamento durante más de 7 días o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar un empeoramiento o reaparición de los síntomas.
No se debe aplicar el medicamento Xylopronal en los ojos ni en la cavidad bucal.
No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada, especialmente en niños y personas de edad avanzada.
Niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xylopronal en niños menores de 12 años.
Interacción de Xylopronal con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar.
No debe utilizar el medicamento Xylopronal mientras esté tomando ciertos medicamentos utilizados para tratar la depresión. Son los siguientes:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe utilizarse Xylopronal si está tomando inhibidores de la IMAO o si ha tomado estos medicamentos en los últimos 14 días,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico antes de usar Xylopronal.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizar el medicamento Xylopronal durante el embarazo.
Durante la lactancia, solo se puede utilizar Xylopronal tras consultar con el médico.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Xylopronal, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o afecta de forma mínima a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.
Xylopronal contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,138 mg de cloruro de benzalconio por cada dosis, lo que equivale a 1 mg/mL.
El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylopronal

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Xylopronal debe utilizarse únicamente por vía nasal (también en caso de otitis media).
Para evitar la propagación de infecciones, cada envase debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.

Dosificación
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pulverización de Xylopronal en cada orificio nasal, 3 veces al día.
No debe administrarse más de 3 veces al día. Debe respetarse un intervalo de 8 a 10 horas entre cada dosis.
Se recomienda administrar la última dosis justo antes de acostarse.
No debe utilizarse durante más de 7 días consecutivos.
Xylopronal no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Instrucciones de uso
El medicamento está indicado para uso nasal.
Debe tenerse cuidado de no pulverizar el aerosol en los ojos.

1. No cortar la punta del aplicador. El aerosol está listo para su uso.
2. Retirar la tapa protectora.
3. Antes de la primera utilización, presionar varias veces la bomba hasta que salga una dosis del medicamento al aire libre. La bomba quedará preparada para su uso. En las siguientes aplicaciones no será necesario presionar varias veces la bomba.
4. Limpiar la nariz.
5. Mantener el frasco en posición vertical, sujetando la base con el pulgar y la punta del aplicador entre dos dedos.
6. Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante e introducir la punta en una fosa nasal.
7. Presionar la bomba y, al mismo tiempo, aspirar suavemente por la nariz para asegurar una correcta distribución del aerosol.
8. Repetir el procedimiento para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
9. Volver a colocar la tapa protectora tras su uso.

El aerosol nasal permite una dosificación precisa y garantiza una distribución adecuada del líquido sobre toda la superficie de la mucosa nasal. Esto evita la posibilidad de una sobredosificación accidental.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xylopronal
En caso de administración de una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
En caso de sobredosificación pueden presentarse: dolores, mareos, sudoración, descenso de la temperatura corporal, disminución del ritmo cardíaco, aumento de la presión arterial, alteraciones respiratorias, estado de coma, convulsiones.

Omisión de una dosis de Xylopronal
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Debe INTERROMPER el uso de Xylopronal y ponerse en contacto inmediatamente con su médico si aparece
algún síntoma adverso de los siguientes, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta,
• picor con erupción roja o ampollas.
  Estos síntomas son muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que toman el medicamento).

Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 personas):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, escozor en el lugar de aplicación.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
epistaxis (hemorragia nasal).
Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas):
reacción alérgica (erupción cutánea, picor), trastornos visuales transitorios, arritmia o
taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xylopronal

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C. No congelar.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 1 mes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni los deseche en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xylopronal

• La sustancia activa de Xylopronal es clorhidrato de xilometazolina. Un mL de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina. Una dosis contiene 0,138 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes son: cloruro de benzalconio, solución al 1% (cloruro de benzalconio, solución; agua purificada), edetato disódico, fosfato disódico dodecahidrato, cloruro sódico, dihidrogenofosfato sódico dihidrato, agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylopronal y contenido del envase
El envase del medicamento Xylopronal consiste en un frasco de 10 ml de vidrio transparente naranja del tipo III, con bomba pulverizadora número 1 (de PP/PE/Acero inoxidable) y tapón de protección de HDPE, o con bomba pulverizadora número 2 (de PP/HDPE+LDPE/LDPE/Acero inoxidable/caucho de clorobutilo) y tapón de protección de PP, todo ello contenido en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización:
Silesian Pharma Sp. z o.o.
ul. Szopienicka 77
40-431 Katowice
tel: (32) 20 80 600
Fabricante:
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
Geleen, 6163 JT
Países Bajos