Інструкція для пацієнта, що входить до упаковки

Ксилометазолін Фортіс, 1 мг/мл, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно відповідно до вказівок цієї інструкції для пацієнта або за рекомендацією лікаря чи фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
Якщо вам потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
Якщо у вас виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або ви почуватиметеся гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксилометазолін Фортіс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилометазолін Фортіс
Як застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін Фортіс
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксилометазолін Фортіс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксилометазолін Фортіс і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксилометазолін Фортіс є ксилометазоліну гідрохлорид.
Ксилометазолін Фортіс — це місцево діючий лікарський засіб, який шляхом звуження кровоносних судин зменшує гіперемію та набряк слизової оболонки носа і кількість виділення.
Пацієнтам із відчуттям закладеного носа полегшує дихання через ніс.
Дія лікарського засобу Ксилометазолін Фортіс починається протягом 2 хвилин і триває до 12 годин.
Ксилометазолін Фортіс показаний для застосування дорослим та підліткам віком понад 12 років.
Показання до застосування
Надмірна гіперемія слизової оболонки носа, що виникає при застуді, сінній лихоманці, алергічному риніті, синуситі. Лікарський засіб полегшує відтік виділення із запалених гайморових пазух. Завдяки зменшенню гіперемії слизової оболонки носоглотки може застосовуватися як допоміжний засіб при середньому отиті.
Ксилометазолін Фортіс полегшує риноскопію (обстеження носової порожнини).
Якщо через 7 днів стан не поліпшиться або ви почуватиметеся гірше, необхідно звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Xylometazolin Fortis

Коли не застосовувати лік Xylometazolin Fortis

якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо пацієнт переніс операцію, яку виконували через ніс, видалення гіпофіза або операцію, під час якої відкривався твердий мозковий мозок (операція мозку, виконана через ніс або рот);
якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом (підвищений тиск у оці);
якщо у пацієнта слизова оболонка носа дуже суха (висихальний риніт або атрофічний риніт);
дітям віком молодше 12 років.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Xylometazolin Fortis слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом у разі:

підвищеного артеріального тиску,
захворювань серця та судинної системи (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT),
гіпертиреозу,
цукрового діабету,
збільшення простати,
доброякісної пухлини надниркових залоз, яка виробляє велику кількість адреналіну та норадреналіну (хромафіннома),
прийому певних антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або якщо такі ліки приймалися протягом останніх 2 тижнів,
підвищеної чутливості до речовин, що діють подібно до ксилометазоліну. У чутливих пацієнтів Xylometazolin Fortis може викликати безсоння, запаморочення, нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск або тремтіння.

Лік Xylometazolin Fortis не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів поспіль. Якщо симптоми
зберігаються, слід звернутися до лікаря.
Застосування ліку більше 7 днів або в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до
посилення симптомів або їхнього рецидиву.
Лік Xylometazolin Fortis не слід застосовувати в очі або в ротову порожнину.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану, особливо дітям та літнім людям.
Діти
Лік Xylometazolin Fortis не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Xylometazolin Fortis та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно приймає, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Дія ліку Xylometazolin Fortis може посилюватися при одночасному застосуванні антидепресантів. До них належать:

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): НЕ слід застосовувати лік Xylometazolin Fortis при одночасному застосуванні ІМАО або якщо такі ліки приймалися протягом останніх 14 днів,
три- та чотирициклічні антидепресанти.

У разі застосування будь-якого з вищезазначених ліків, перед використанням Xylometazolin Fortis
слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Вагітність
Не слід застосовувати лік Xylometazolin Fortis під час вагітності.
Годування грудьми
У період годування грудьми лік Xylometazolin Fortis можна застосовувати лише після консультації
з лікарем.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин і механізмів
Xylometazolin Fortis, застосований у рекомендованих дозах, не впливає або має незначний вплив на
здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини і механізми.
Лік Xylometazolin Fortis містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,1 мг бензалконію хлориду в кожному мілілітрі назального аерозолю. Бензалконію
хлорид може викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо при тривалому застосуванні.
3. Як застосовувати Xylometazolin Fortis
Цей лік слід завжди застосовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Xylometazolin Fortis слід застосовувати виключно в ніс (також при середньому отиті).
Для запобігання поширенню інфекції одне упакування ліку слід використовувати лише одним пацієнтом.
Рекомендована доза:
Дорослі та підлітки віком старше 12 років:
1 доза аерозолю в кожний ніздрів, 3 рази на добу. Між застосуваннями повинна бути перерва 8–10 годин. Не слід застосовувати більше ніж 3 дози в кожний ніздрів на добу.
Лік Xylometazolin Fortis не слід застосовувати дітям віком молодше 12 років.
Спосіб застосування
Лік призначений для застосування в ніс.
Слід уникати розпилення аерозолю в очі та ротову порожнину.

Не слід обрізати кінчик аплікатора.
Зняти захисну кришечку.
Перед першим використанням слід 5 разів натиснути на помпу. Помпа буде готова до подальшого використання протягом усього рекомендованого терміну застосування (не слід застосовувати довше, ніж 7 днів поспіль). Якщо після повного натискання на помпу аерозоль не розпорошується або якщо лік не використовувався більше 14 днів, слід повторно підготувати помпу, натиснувши на неї 1 раз.
Промити ніс.
Утримувати пляшечку вертикально, підтримуючи її дно великим пальцем, а кінчик — між двома пальцями.
Нахилити голову вперед і вставити кінчик у ніздрів.
Натиснути на помпу і одночасно вдихнути повітря носом, щоб забезпечити оптимальне розподілення аерозолю.
Повторити дії під час застосування ліку в другий ніздрів.
Після використання надіти захисну кришечку.

Назальний аерозоль забезпечує точне дозування та правильний розподіл розчину
по всій поверхні слизової оболонки носа.
Це виключає можливість випадкового передозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Xylometazolin Fortis
У разі випадкового застосування дози, що перевищує рекомендовану, слід негайно звернутися до
лікаря або фармацевта.
При передозуванні можуть виникнути: головний біль і запаморочення, пітливість, зниження температури
тіла, уповільнення роботи серця, підвищений артеріальний тиск, порушення дихання,
кома, судоми.
Слід застосовувати симптоматичне лікування.
Пропуск застосування Xylometazolin Fortis
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
СЛІД ПРИПИНИТИ застосування препарату Ксилометазолін Фортіс і негайно звернутися по медичну допомогу, якщо виникнуть будь-які з перерахованих небажаних симптомів, що можуть бути ознаками алергічної реакції:

труднощі з диханням або ковтанням;
набряк обличчя, губ, язика або горла;
сильний свербіж із червоною висипкою або пухирями (крурчівка). Ці симптоми виникають дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, які застосовують препарат).

Часто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

головний біль;
сухість слизової оболонки носа;
відчуття дискомфорту в носі;
нудота;
печіння в місці застосування.

Нечасто (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

носові кровотечі.

Дуже рідко (можуть виникати рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):

алергічна реакція (висипка на шкірі, свербіж);
тремор;
запаморочення;
безсоння;
тимчасові порушення зору;
нерегулярне та прискорене серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.

5. Як зберігати ліки Ксилометазолін Фортіс

Ліки потрібно зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25 °C.
Не зберігати в холодильнику і не заморожувати.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: Termin
ważności (EXP) та на пляшечці після: EXP. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття пляшечки: 1 місяць.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксилометазолін Фортіс

Діючою речовиною лікарського засобу є ксилометазоліну гідрохлорид. 1 мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду.
Інші складові (допоміжні речовини): бензалконію хлорид, розчин, динатрію едетат, натрію дигідрофосфат дигідрат, динатрію фосфат додекагідрат, натрію хлорид, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Ксилометазолін Фортіс і що містить упаковка
Ксилометазолін Фортіс — це прозорий, безбарвний або майже безбарвний розчин.
Ксилометазолін Фортіс упаковують у пляшечку з помаранчевого скла (об’ємом 10 мл) з помпою-дозатором та насадкою, яку розміщують у картонну коробку.
Державний суб’єкт та виробник
Державний суб’єкт
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
вул. Міцкевича, 29
40-085 Катовиці
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Нідерланди