Xylometazolina Fortis

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xylometazolin Fortis, 1 mg/mL, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per l'utente.
Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto in questo foglio illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xylometazolin Fortis e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xylometazolin Fortis
3. Come usare Xylometazolin Fortis
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazolin Fortis
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xylometazolin Fortis e a cosa serve

La sostanza attiva di Xylometazolin Fortis è il cloridrato di xilometazolina.
Xylometazolin Fortis è un medicinale ad azione locale che, provocando un restringimento dei vasi sanguigni, riduce il gonfiore e la congestione della mucosa nasale e la quantità di secrezione.
Aiuta i pazienti con naso chiuso a respirare meglio dal naso.
L'effetto di Xylometazolin Fortis inizia entro 2 minuti e dura fino a 12 ore.
Xylometazolin Fortis è indicato per l'uso negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni
Congestione eccessiva della mucosa nasale associata a raffreddore, rinite allergica, rinite vasomotoria, rinite da fieno, sinusite. Il medicinale facilita il drenaggio delle secrezioni dalle sinusiti infiammatorie. Riducendo la congestione della mucosa della cavità nasale e faringea, può essere utilizzato come terapia di supporto nell'otite media.
Xylometazolin Fortis facilita l'esame endoscopico del naso (rinoscopia).
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylometazolin Fortis

Quando non usare il medicinale Xylometazolin Fortis

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico effettuato attraverso il naso, rimozione dell’ipofisi o un intervento che ha comportato l’esposizione della dura madre (intervento al cervello effettuato attraverso il naso o la bocca);
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare elevata);
• se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite atrofica o rinite iperemica);
• nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xylometazolin Fortis, è necessario consultare il medico o il farmacista nei seguenti casi:

• pressione arteriosa elevata,
• malattie cardiache e del sistema circolatorio (ad esempio sindrome da QT lungo),
• ipertiroidismo,
• diabete,
• ipertrofia prostatica,
• tumore benigno delle ghiandole surrenali che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• assunzione di alcuni farmaci antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se tali farmaci sono stati assunti negli ultimi 2 settimane,
• ipersensibilità a sostanze con azione simile alla xilometazolina. In pazienti sensibili, Xylometazolin Fortis può causare insonnia, vertigini, battito cardiaco irregolare, aumento della pressione arteriosa o tremori.

Il medicinale Xylometazolin Fortis non deve essere utilizzato per più di 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
L’uso prolungato oltre i 7 giorni o dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un peggioramento dei sintomi o la loro ricomparsa.
Il medicinale Xylometazolin Fortis non deve essere applicato negli occhi né nella cavità orale.
Non superare mai la dose raccomandata, specialmente nei bambini e nelle persone anziane.

Bambini
Il medicinale Xylometazolin Fortis non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Xylometazolin Fortis e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti per il futuro.
L’effetto del medicinale Xylometazolin Fortis può essere potenziato se assunto contemporaneamente ad antidepressivi. Si tratta di:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): NON assumere il medicinale Xylometazolin Fortis se si stanno assumendo inibitori IMAO o se tali farmaci sono stati assunti negli ultimi 14 giorni,
• antidepressivi triciclici e tetraciclici.

Se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico prima di utilizzare Xylometazolin Fortis.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza
Non assumere il medicinale Xylometazolin Fortis durante la gravidanza.

Allattamento
Durante l’allattamento al seno, il medicinale Xylometazolin Fortis può essere utilizzato solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Xylometazolin Fortis, quando assunto alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Il medicinale Xylometazolin Fortis contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,1 mg di cloruro di benzalconio in ogni millilitro di aerosol nasale. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se utilizzato per lunghi periodi.

3. Come usare Xylometazolin Fortis
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Xylometazolin Fortis deve essere utilizzato esclusivamente per uso nasale (anche in caso di otite media).
Per evitare la diffusione dell’infezione, un singolo contenitore deve essere utilizzato da una sola persona.

Dose raccomandata:
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
1 erogazione di aerosol in ciascuna narice, 3 volte al giorno. Tra un’applicazione e l’altra deve intercorrere un intervallo di 8-10 ore. Non superare le 3 erogazioni per narice al giorno.
Il medicinale Xylometazolin Fortis non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Modalità di somministrazione
Il medicinale è destinato all’uso nasale.
È necessario fare attenzione a non spruzzare l’aerosol negli occhi o nella bocca.

1. Non tagliare la punta dell’applicatore.
2. Rimuovere il tappo protettivo.
3. Prima del primo utilizzo, premere la pompa 5 volte. La pompa sarà pronta per l’uso per tutto il periodo raccomandato di trattamento (non utilizzare per più di 7 giorni consecutivi). Se dopo aver premuto completamente la pompa l’aerosol non fuoriesce, oppure se il medicinale non è stato utilizzato per più di 14 giorni, riattivare la pompa premendola una volta.
4. Pulire il naso.
5. Tenere il flacone in posizione verticale, con il pollice appoggiato alla base del flacone e la punta tra due dita.
6. Inclinare leggermente la testa in avanti e inserire la punta in una narice.
7. Premere sulla pompa e contemporaneamente inspirare attraverso il naso per garantire una distribuzione ottimale dell’aerosol.
8. Ripetere le operazioni per l’applicazione nell’altra narice.
9. Dopo l’uso, rimettere il tappo protettivo.

L’aerosol nasale permette una dosatura precisa e assicura una corretta distribuzione della soluzione su tutta la superficie della mucosa nasale.
Ciò esclude la possibilità di un sovradosaggio accidentale.

Sovradosaggio con Xylometazolin Fortis
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
In caso di sovradosaggio possono manifestarsi: dolore e vertigini, sudorazione, abbassamento della temperatura corporea, rallentamento della frequenza cardiaca, aumento della pressione arteriosa, disturbi respiratori, coma, convulsioni.
È necessario praticare un trattamento sintomatico.

Dimenticanza di una dose di Xylometazolin Fortis
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
È necessario INTERROMPERE l'uso del medicinale Xylometazolin Fortis e rivolgersi immediatamente a un medico
se si verificano uno dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola;
• forte prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche (orticaria).
  Questi sintomi si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone che assumono il medicinale).

Frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):

• mal di testa;
• secchezza della mucosa nasale;
• sensazione di disagio nel naso;
• nausea;
• bruciore nel sito di applicazione.

Non molto frequenti (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):

• sanguinamento dal naso.

Molto raramente (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• reazione allergica (eruzione cutanea, prurito);
• tremori;
• capogiri;
• insonnia;
• disturbi visivi transitori;
• battito cardiaco irregolare e accelerato.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.

5. Come conservare il medicinale Xylometazolin Fortis

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25°C.
Non conservare in frigorifero né congelare.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Termine
di scadenza (EXP) e sul flacone dopo: EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 1 mese.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature o come rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione ed altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylometazolin Fortis

• La sostanza attiva è cloridrato di xilometazolina. 1 mL di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cloruro di benzalconio, soluzione; edetato disodico; diidrogenofosfato di sodio diidrato; fosfato disodico dodecaidrato; cloruro di sodio; acqua purificata.

Aspetto del medicinale Xylometazolin Fortis e contenuto della confezione
Xylometazolin Fortis è una soluzione limpida, incolore o quasi incolore.
Xylometazolin Fortis è confezionato in un flacone di vetro arancione (da 10 mL) con pompa spray e boccaglio, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
e-mail: [email protected]
Produttore
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Paesi Bassi