Ксилометазолин фортиc

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Ксилометазолин Фортиз, 1 мг/мл, спрей назальный, раствор
Xylometazolini hydrochloridum
Перед применением лекарства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша, так как он содержит важную информацию для пациента.
Лекарство следует всегда применять строго в соответствии с указаниями, изложенными в данной инструкции для пациента, либо согласно рекомендациям врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При необходимости получения совета или дополнительной информации обращайтесь к фармацевту.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Оглавление инструкции

1. Что такое лекарство Ксилометазолин Фортиз и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Ксилометазолин Фортиз
3. Как применять лекарство Ксилометазолин Фортиз
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарство Ксилометазолин Фортиз
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Ксилометазолин Фортиз и для чего оно применяется

Действующим веществом лекарства Ксилометазолин Фортиз является ксилометазолина гидрохлорид.
Ксилометазолин Фортиз — это местнодействующее лекарство, которое за счёт сужения кровеносных сосудов уменьшает гиперемию и отёк слизистой оболочки носа, а также снижает количество выделений.
Пациентам, испытывающим ощущение заложенности носа, облегчает дыхание через нос.
Действие лекарства Ксилометазолин Фортиз начинается в течение 2 минут и сохраняется до 12 часов.
Ксилометазолин Фортиз показан к применению у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет.
Показания к применению
Избыточная гиперемия слизистой оболочки носа, возникающая при простудных заболеваниях, сенной лихорадке, аллергическом рините, синусите. Лекарство способствует оттоку выделений из воспалённых околоносовых пазух. Благодаря уменьшению гиперемии слизистой оболочки носоглотки может применяться в качестве вспомогательного средства при среднем отите.
Ксилометазолин Фортиз облегчает эндоскопическое исследование полости носа (риноскопию).
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением препарата Ксилометазолин Форти

Когда не следует применять препарат Ксилометазолин Форти

• если у пациента имеется аллергия на ксилометазолина гидрохлорид или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее проводились операции, выполняемые через нос, удаление гипофиза или операции с обнажением твёрдой мозговой оболочки (операции на мозге, выполняемые через нос или рот);
• если у пациента закрытоугольная глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у пациента слизистая оболочка носа сильно пересушена (сухой ринит или атрофический ринит);
• у детей в возрасте младше 12 лет.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксилометазолин Форти необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом в случае:

• повышенного артериального давления,
• заболеваний сердца и сосудов (например, синдром удлинённого интервала QT),
• гипертиреоза,
• сахарного диабета,
• увеличения предстательной железы,
• доброкачественной опухоли надпочечников, продуцирующей большое количество адреналина и норадреналина (феохромоцитома),
• приёма некоторых антидепрессантов, известных как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), или приёма таких препаратов в течение последних 2 недель,
• повышенной чувствительности к веществам, действующим аналогично ксилометазолину. У чувствительных пациентов препарат Ксилометазолин Форти может вызывать бессонницу, головокружение, нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления или дрожь.

Препарат Ксилометазолин Форти не следует применять дольше 7 дней подряд. Если симптомы сохраняются, необходимо обратиться к врачу.
Применение препарата более 7 дней или в дозах, превышающих рекомендуемые, может привести к усилению симптомов или их рецидиву.
Препарат Ксилометазолин Форти нельзя применять в глазах или полости рта.
Не следует применять дозу, превышающую рекомендованную, особенно у детей и пожилых людей.
Дети
Препарат Ксилометазолин Форти не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.
Ксилометазолин Форти и другие лекарства
Сообщите врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые вы принимаете в настоящее время или недавно, а также о тех, которые вы планируете принимать.
Действие препарата Ксилометазолин Форти может усиливаться при одновременном применении антидепрессантов. К ним относятся:

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО): НЕ следует применять препарат Ксилометазолин Форти при одновременном приёме ингибиторов ИМАО или в течение 14 дней после их приёма,
• три- и тетрациклические антидепрессанты.

При применении любого из вышеперечисленных препаратов перед использованием Ксилометазолин Форти необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Не следует применять препарат Ксилометазолин Форти во время беременности.
Грудное вскармливание
В период грудного вскармливания препарат Ксилометазолин Форти можно применять только после консультации с врачом.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксилометазолин Форти, применяемый в рекомендованных дозах, не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Ксилометазолин Форти содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,1 мг бензалкония хлорида в каждом миллилитре назального аэрозоля. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять Ксилометазолин Форти

Препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией, приведённой в данном листке-вкладыше, или согласно рекомендациям врача или фармацевта. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ксилометазолин Форти предназначен только для применения в нос (в том числе при среднем отите).
Для предотвращения распространения инфекции одно упаковочное устройство должно использоваться только одним пациентом.

Рекомендуемая доза:
Взрослым и подросткам в возрасте старше 12 лет:
1 доза аэрозоля в каждый носовой ход 3 раза в сутки. Между последующими введениями должен быть интервал 8–10 часов. Не следует вводить более 3 доз в каждый носовой ход в сутки.
Препарат Ксилометазолин Форти не следует применять у детей в возрасте младше 12 лет.

Способ применения
Препарат предназначен для назального применения.
Следует соблюдать осторожность, чтобы не распылять аэрозоль в глаза или полость рта.

1. Не обрезать наконечник распылителя.
2. Снять защитный колпачок.
3. Перед первым использованием нажмите на дозирующий насос 5 раз. После этого насос будет готов к использованию на весь рекомендованный срок применения (не более 7 дней подряд). Если после полного нажатия на насос аэрозоль не распыляется, или если препарат не использовался более 14 дней, необходимо повторно подготовить насос — нажать на него 1 раз.
4. Очистите нос.
5. Держите флакон вертикально, удерживая его дно большим пальцем, наконечник — между двумя пальцами.
6. Наклоните голову вперёд и введите наконечник в носовой ход.
7. Нажмите на насос и одновременно вдохните через нос, чтобы обеспечить оптимальное распределение аэрозоля.
8. Повторите процедуру при введении препарата во второй носовой ход.
9. После использования наденьте защитный колпачок.

Назальный аэрозоль обеспечивает точное дозирование и правильное распределение раствора по всей поверхности слизистой оболочки носа.
Это исключает возможность случайной передозировки.

Применение дозы, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы: головная боль, головокружение, потливость, снижение температуры тела, замедление сердечной деятельности, повышение артериального давления, нарушения дыхания, кома, судороги.
Необходимо проводить симптоматическое лечение.

Пропуск приёма препарата Ксилометазолин Форти
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
НЕОБХОДИМО ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Ксилометазолин Фортиc и немедленно обратиться за медицинской помощью, если появятся какие-либо из перечисленных нежелательных симптомов, которые могут быть признаками аллергической реакции:

• затруднённое дыхание или глотание;
• отёк лица, губ, языка или горла;
• сильный зуд с красной сыпью или волдырями (крапивница).
  Эти симптомы возникают очень редко (реже чем у 1 из 10 000 человек, принимающих препарат).

Часто (могут возникать реже чем у 1 из 10 пациентов):

• головная боль;
• сухость слизистой оболочки носа;
• ощущение дискомфорта в носу;
• тошнота;
• жжение в месте нанесения.

Нечасто (могут возникать реже чем у 1 из 100 пациентов):

• кровотечение из носа.

Очень редко (могут возникать реже чем у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергическая реакция (высыпания на коже, зуд);
• дрожь;
• головокружение;
• бессонница;
• преходящие нарушения зрения;
• нерегулярное и учащённое сердцебиение.

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел. + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.
О побочных действиях можно также сообщать лицу, ответственному за выпуск препарата.

5. Как хранить лекарство Ксилометазолин Фортиз

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Хранить при температуре ниже 25 °C.
Не хранить в холодильнике и не замораживать.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке после: Срок
годности (EXP) и на флаконе после: EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 1 месяц.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксилометазолин Форнис

• Активным веществом препарата является ксилометазолина гидрохлорид. 1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида.
• Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, раствор; динатрия эдетат; натрия дигидрофосфат дигидрат; динатрия фосфат додекагидрат; натрия хлорид; вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ксилометазолин Форнис и что содержит упаковка
Ксилометазолин Форнис представляет собой прозрачный, бесцветный или почти бесцветный раствор.
Ксилометазолин Форнис упакован в флакон из оранжевого стекла (объёмом 10 мл) с распыляющим насосом и наконечником, помещённый в картонную пачку.

Регистрационный держатель и производитель
Регистрационный держатель
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ул. Миккевича 29
40-085 Катовице
эл. почта: [email protected]

Производитель
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Бургемейстер Лемменсстраат, 352
6163 JT Гелен
Нидерланды