Xilometazolina Fortis

Prospecto: Información para el paciente

Xylometazolin Fortis, 1 mg/mL, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en este prospecto para el paciente o según las indicaciones del médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar con el médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylometazolin Fortis y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Xylometazolin Fortis
3. Cómo usar Xylometazolin Fortis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylometazolin Fortis
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazolin Fortis y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xylometazolin Fortis es clorhidrato de xilometazolina.
Xylometazolin Fortis es un medicamento de acción local que, mediante la contracción de los vasos sanguíneos, reduce el enrojecimiento, la congestión y el edema de la mucosa nasal, así como la cantidad de secreción.
Ayuda a los pacientes con sensación de congestión nasal a respirar mejor por la nariz.
El efecto de Xylometazolin Fortis comienza en aproximadamente 2 minutos y puede durar hasta 12 horas.
Xylometazolin Fortis está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones
Congestión excesiva de la mucosa nasal debida a resfriados, fiebre del heno, rinitis alérgica, sinusitis. El medicamento facilita la drenaje de las secreciones de los senos paranasales inflamados. Al reducir la congestión de la mucosa de la cavidad nasofaríngea, puede utilizarse como tratamiento complementario en la otitis media.
Xylometazolin Fortis facilita la exploración nasal (examen de la cavidad nasal).
Si tras 7 días de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultar con el médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xylometazolina Fortis

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Fortis

• si el paciente es alérgico al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica realizada a través de la nariz, extirpación de la hipófisis o intervención que implique la exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca);
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada);
• si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis seca o rinitis atrófica);
• en niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xylometazolina Fortis, debe consultar con su médico o farmacéutico si:

• padece hipertensión arterial,
• padece enfermedad cardíaca o cardiovascular (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• padece hipertiroidismo,
• padece diabetes,
• padece agrandamiento de la próstata,
• padece un tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• está tomando ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si ha tomado tales medicamentos en las últimas 2 semanas,
• es sensible a sustancias con efectos similares a la xilometazolina. En pacientes sensibles, Xylometazolina Fortis puede provocar insomnio, mareo, latidos irregulares del corazón, aumento de la presión arterial o temblores.

No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Fortis durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con su médico.
El uso del medicamento durante un período más largo que 7 días o en dosis superiores a las recomendadas puede intensificar los síntomas o provocar su reaparición.
No debe aplicarse el medicamento Xylometazolina Fortis en los ojos ni en la cavidad bucal.
No debe superarse la dosis recomendada, especialmente en niños y personas de edad avanzada.
Niños
No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Fortis en niños menores de 12 años.
Interacción de Xylometazolina Fortis con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee tomar.
El efecto del medicamento Xylometazolina Fortis puede intensificarse si se toma simultáneamente con medicamentos antidepresivos. Estos son:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Fortis si se está tomando simultáneamente un inhibidor de IMAO o si se han tomado tales medicamentos en las últimas 14 días,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Xylometazolina Fortis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si cree que podría estar embarazada o si está amamantando, o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Fortis durante el embarazo.
Lactancia
Durante el período de lactancia, el medicamento Xylometazolina Fortis solo debe utilizarse tras consultar con el médico.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Xylometazolina Fortis, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y manejar maquinaria.
El medicamento Xylometazolina Fortis contiene cloruro de benzalconio
Este medicamento contiene 0,1 mg de cloruro de benzalconio por cada mililitro de aerosol nasal. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar Xylometazolina Fortis
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultar con su médico o farmacéutico.
El medicamento Xylometazolina Fortis debe utilizarse exclusivamente por vía nasal (también en caso de otitis media).
Para evitar la propagación de infecciones, cada envase debe utilizarse únicamente por un solo paciente.
Dosis recomendada:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
1 pulverización en cada fosa nasal, 3 veces al día. Entre cada administración debe transcurrir un intervalo de 8 a 10 horas. No debe administrarse más de 3 pulverizaciones en cada fosa nasal al día.
No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Fortis en niños menores de 12 años.
Instrucciones de uso
Este medicamento está indicado para uso nasal.
Debe tener cuidado de no pulverizar el aerosol en los ojos ni en la cavidad bucal.

1. No corte la punta del aplicador.
2. Retire la tapa protectora.
3. Antes del primer uso, presione la bomba 5 veces. La bomba quedará preparada para su uso y permanecerá operativa durante todo el período recomendado de tratamiento (no debe utilizarse durante más de 7 días consecutivos). Si al presionar completamente la bomba no se produce la pulverización del aerosol, o si el medicamento no ha sido utilizado durante más de 14 días, debe volver a preparar la bomba presionándola una vez.
4. Limpie la nariz.
5. Mantenga el frasco en posición vertical, sujetando la base con el pulgar y la punta entre dos dedos.
6. Incline ligeramente la cabeza hacia adelante e introduzca la punta en la fosa nasal.
7. Presione la bomba y respire simultáneamente por la nariz para asegurar una distribución óptima del aerosol.
8. Repita el procedimiento para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
9. Tras su uso, coloque la tapa protectora.

El aerosol nasal permite una dosificación precisa y garantiza una distribución adecuada de la solución en toda la superficie de la mucosa nasal.
Esto excluye la posibilidad de sobredosificación accidental.
Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xylometazolina Fortis
Si se administra accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe acudir inmediatamente al médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis pueden aparecer: dolores, mareos, sudoración, disminución de la temperatura corporal, ralentización de la actividad cardíaca, aumento de la presión arterial, alteraciones respiratorias, coma, convulsiones.
Debe administrarse un tratamiento sintomático.
Omisión de una dosis de Xylometazolina Fortis
No debe administrar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no a todas las personas.
Debe INTERROMPIR el uso de Xylometazolin Fortis y buscar ayuda médica de inmediato si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar;
• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta;
• picor intenso con erupción roja o ampollas (urticaria).
  Estos síntomas son muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento).

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):

• dolor de cabeza;
• sequedad de la mucosa nasal;
• sensación de malestar en la nariz;
• náuseas;
• escozor en el lugar de aplicación.

No frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):

• epistaxis (hemorragia nasal).

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacción alérgica (erupción cutánea, picor);
• temblores;
• mareo;
• insomnio;
• trastornos visuales transitorios;
• latidos cardíacos irregulares y acelerados.

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.

5. Cómo conservar Xylometazolin Fortis

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Consérvelo a una temperatura inferior a 25°C.
No conserve este medicamento en el refrigerador ni lo congele.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el estuche: Caducidad
(EXP) y en el frasco: EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del frasco: 1 mes.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xylometazolin Fortis

• La sustancia activa de este medicamento es clorhidrato de xilometazolina. 1 mL de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina.
• Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de benzalconio, solución; edetato disódico; dihidrogenofosfato sódico dihidrato; fosfato disódico dodecahidrato; cloruro sódico; agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylometazolin Fortis y contenido del envase
Xylometazolin Fortis es una solución clara, incolora o casi incolora.
Xylometazolin Fortis se envasa en un frasco de vidrio ámbar (con una capacidad de 10 mL) con un pulverizador y una boquilla, colocado en una caja de cartón.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Fortis Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Mickiewicza 29
40-085 Katowice
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Basic Pharma Manufacturing B.V.
Burgemeester Lemmensstraat 352
6163 JT Geleen
Países Bajos