Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксилометазолін АПТЕО МЕД
1 мг/мл, краплі для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати строго відповідно до інструкції для пацієнта або рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, звертайтеся до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
• Якщо протягом 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД є ксилометазоліну гідрохлорид.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД — це місцево діючий лікарський засіб, який, звужуючи судини, зменшує гіперемію та набряк слизової оболонки носа і кількість виділень.
Пацієнтам із відчуттям закладеного носа полегшує дихання через ніс.
Дія лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД починається протягом 2 хвилин після застосування та триває до 10 годин.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД показаний для застосування у дорослих та підлітків віком понад 12 років.
Показання до застосування
Надмірна гіперемія слизової оболонки носа, що виникає при застуді, сінній лихоманці, алергічному риніті, синуситі. Лікарський засіб полегшує відтік виділень із запалених гайморових пазух. Завдяки зменшенню гіперемії слизової оболонки носоглотки може застосовуватися як допоміжний засіб при середньому отиті. Ксилометазолін АПТЕО МЕД полегшує риноскопію (обстеження носової порожнини).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перерахованих у розділі 6),
• якщо пацієнт переніс операцію, яку виконували через ніс, наприклад, видалення гіпофіза або операцію, під час якої відкривається тверда оболонка мозку (операція мозку, що виконується через ніс або рот),
• якщо пацієнт має закритокутову глаукому (підвищений тиск у оці),
• якщо у пацієнта слизова оболонка носа дуже суха (сухий риніт або атрофічний риніт).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• підвищеного артеріального тиску,
• захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT),
• гіпертиреозу,
• цукрового діабету,
• доброкачественного збільшення простати,
• доброякісної пухлини надниркових залоз, що виробляє велику кількість адреналіну та норадреналіну (феохромоцитома),
• прийому певних антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або якщо такі ліки приймалися протягом останніх 2 тижнів,
• підвищеної чутливості до речовин, що мають подібну дію до ксилометазоліну. У чутливих пацієнтів Ксилометазолін АПТЕО МЕД може спричиняти безсоння, запаморочення, нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск або тремор.

Лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів поспіль. Якщо симптоми продовжуються, слід звернутися до лікаря.
Застосування лікарського засобу протягом більше ніж 7 днів або у дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до посилення симптомів або їх рецидиву, а також до атрофії слизової оболонки носа.
Лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати в очах або в ротовій порожнині.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД у разі прийому певних ліків, що використовуються для лікування депресії. Це:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): НЕ слід застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД у разі одночасного застосування інгібіторів ІМАО або якщо такі ліки застосовувалися протягом останніх 14 днів,
• три- та чотирициклічні антидепресанти.

У разі застосування будь-якого з вищезазначених ліків перед застосуванням лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД під час вагітності.
У період годування груддю лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД можна застосовувати виключно після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та механізмами
Ксилометазолін АПТЕО МЕД, застосований у рекомендованих дозах, не впливає або має несуттєвий вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД містить бензалконію хлорид, що може спричиняти подразнення слизових оболонок.

3. Як застосовувати ліки Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Ці ліки слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід застосовувати виключно до носа (також при запаленні середнього вуха).
Для уникнення поширення інфекції упаковку ліків слід використовувати лише одній особі.
Дорослі та підлітки віком понад 12 років:
2–4 краплі розчину Ксилометазолін АПТЕО МЕД у кожний ніздрів 3 рази на добу.
Не слід застосовувати більше ніж 3 дози ліків у кожний ніздрів на добу.
Рекомендується приймати останню дозу безпосередньо перед сном.
Ліки Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 послідовних днів.
Ліки Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Спосіб застосування

1. Очистити ніс.
2. Відкрутити кришку, що містить крапельницю.
3. Нахилити голову назад.
4. Закапати краплі в обидва ніздрів і тримати голову відхиленим у такому положенні деякий час, щоб краплі розійшлися по всій порожнині носа.

5. Після застосування ліків наконечник крапельниці слід обережно протерти чистою паперовою салфеткою, а потім закрутити пляшечку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксилометазолін АПТЕО МЕД
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Симптомами передозування є сильне запаморочення, надмірне пітіння, значне зниження
температури тіла, головний біль, повільне серцебиття, порушення дихання, кома, судоми,
артеріальна гіпертензія (високий кров’яний тиск), після якої може розвинутися гіпотензія.
Слід застосувати симптоматичне лікування.
Пропуск прийому ліків Ксилометазолін АПТЕО МЕД
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
СЛІД ПРИПИНИТИ застосування препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД і негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть будь-які з наведених небажаних симптомів, які можуть бути ознаками алергічної реакції:

• утруднення дихання або ковтання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• свербіж з червоною висипкою або пухирцями.
  Ці симптоми виникають дуже рідко (рідше ніж у 1 випадку на 10 000 осіб, що застосовують препарат).

Часті побічні ефекти (виникають у 1–10 випадків на 100 пацієнтів):
сухість або подразнення слизової оболонки носа, нудота, головний біль, печіння у місці застосування.
Нечасті побічні ефекти (виникають у 1–10 випадків на 1000 пацієнтів):
кровотеча з носа.
Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають рідше ніж у 1 випадку на 10 000 пацієнтів):
алергічна реакція (висипка на шкірі, свербіж), тимчасові порушення зору, аритмія або прискорене серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медсестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних подій Лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшечці після напису «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення LOT, наведене на упаковках, означає номер серії.
Викинути пляшечку після закінчення 4 тижнів з моменту першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилася частина розчину.
Ліки не слід викидати у водостік або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД

• Діючою речовиною лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД є ксилометазоліну гідрохлорид. Один мл розчину містить 1 мг ксилометазоліну гідрохлориду, що відповідає 0,024–0,032 мг ксилометазоліну гідрохлориду/краплю розчину (0,028 ± 15%).
• Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, бензалконію хлорид, розчин, динатрію фосфат двоводний, калію дигідрофосфат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД і що містить упаковка
Ксилометазолін АПТЕО МЕД — це краплі для носа у вигляді безбарвної прозорої рідини.
Упаковка лікарського засобу — пляшка з LDPE з крапельницею з LDPE, з кришкою з HDPE із захисною пломбою, що містить 10 мл розчину, в картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. 22 321 62 40
Виробник:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Свільно 20
51000 Рієка
Хорватія