Xilometazolina Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xylometazolin APTEO MED
1 mg/ml, gocce nasali, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario contattare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Xylometazolin Apteo Med e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xylometazolin Apteo Med
3. Come usare Xylometazolin Apteo Med
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazolin Apteo Med
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylometazolin Apteo Med e a cosa serve

La sostanza attiva di Xylometazolin Apteo Med è il cloridrato di xilometazolina.
Xylometazolin Apteo Med è un medicinale ad azione locale che, provocando un restringimento dei vasi sanguigni, riduce il gonfiore e l’iperemia della mucosa nasale e la quantità di secrezione.
Aiuta i pazienti con sensazione di naso chiuso a respirare meglio dal naso.
L’effetto di Xylometazolin Apteo Med inizia entro 2 minuti dall’applicazione e dura fino a 10 ore.
Xylometazolin Apteo Med è indicato per adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Indicazioni terapeutiche
Iperemia eccessiva della mucosa nasale causata da raffreddore, rinite allergica, rinite stagionale, rinite allergica o sinusite. Il medicinale facilita il drenaggio delle secrezioni dalle sinusiti infiammatorie. Riducendo l’iperemia della mucosa della cavità nasofaringea, può essere utilizzato come terapia di supporto nella otite media. Xylometazolin Apteo Med facilita l’esame endoscopico del naso (rinoscopia).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylometazolin Apteo Med

Quando non usare il medicinale Xylometazolin Apteo Med:

• in caso di ipersensibilità al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico eseguito attraverso il naso, ad esempio l'asportazione dell'ipofisi o un intervento che ha comportato l'esposizione delle meningi (intervento al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca),
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare elevata),
• se la mucosa nasale del paziente è molto secca (rinite atrofica o rinite ipertrofica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Xylometazolin Apteo Med, consultare il medico in caso di:

• ipertensione arteriosa,
• malattie cardiache (ad esempio sindrome da QT lungo),
• ipertiroidismo,
• diabete,
• ipertrofia prostatica,
• tumore benigno delle ghiandole surrenali che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• assunzione di alcuni antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 2 settimane,
• ipersensibilità ad altre sostanze con azione simile alla xilometazolina. In pazienti sensibili, Xylometazolin Apteo Med può causare insonnia, capogiri, battito cardiaco irregolare, aumento della pressione arteriosa o tremori.

Il medicinale Xylometazolin Apteo Med non deve essere usato per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, è necessario consultare il medico.
L'uso del medicinale per un periodo superiore a 7 giorni o in dosi maggiori rispetto a quelle raccomandate può causare un peggioramento dei sintomi o la loro ricomparsa, oppure atrofia della mucosa nasale.
Il medicinale Xylometazolin Apteo Med non deve essere applicato negli occhi né nella cavità orale.
Non superare la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Xylometazolin Apteo Med non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Xylometazolin Apteo Med e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha recentemente assunto, nonché di qualsiasi medicinale che si intende assumere.
Non usare il medicinale Xylometazolin Apteo Med se si assumono alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione. Si tratta di:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): NON usare il medicinale Xylometazolin Apteo Med se si stanno assumendo contemporaneamente inibitori della MAO o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni,
• antidepressivi triciclici e tetraciclici.

Se si assume uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico prima di usare il medicinale Xylometazolin Apteo Med.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare il medicinale Xylometazolin Apteo Med durante la gravidanza.
Durante l’allattamento al seno, il medicinale Xylometazolin Apteo Med può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Xylometazolin Apteo Med, quando usato alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Xylometazolin Apteo Med contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione delle mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Xylometazolin Apteo Med

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Xylometazolin Apteo Med deve essere utilizzato esclusivamente per via nasale (anche in caso di otite media).
Al fine di evitare la diffusione dell’infezione, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni:
2-4 gocce di soluzione Xylometazolin Apteo Med in ciascuna narice, 3 volte al giorno.
Non superare le 3 somministrazioni al giorno per ciascuna narice.
Si raccomanda di assumere l’ultima dose immediatamente prima di andare a dormire.
Il medicinale Xylometazolin Apteo Med non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni consecutivi.
Il medicinale Xylometazolin Apteo Med non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.
Modalità di somministrazione

1. Pulire il naso.
2. Svitare il tappo contenente il contagocce.
3. Inclinare la testa all’indietro.
4. Instillare le gocce in entrambe le narici e mantenere la testa inclinata per un certo tempo, in modo che le gocce si distribuiscano in tutta la cavità nasale.

5. Dopo l’uso del medicinale, pulire con cura la punta del contagocce con un fazzoletto di carta pulito e richiudere il flacone.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylometazolin Apteo Med
In caso di somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio comprendono forti capogiri, sudorazione eccessiva, temperatura corporea notevolmente ridotta, mal di testa, battito cardiaco lento, disturbi della respirazione, coma, convulsioni, ipertensione arteriosa (pressione sanguigna alta), seguita eventualmente da ipotensione.
È necessario attuare un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Xylometazolin Apteo Med
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'uso del medicinale Xylometazolin Apteo Med e rivolgersi immediatamente al medico qualora si manifestassero uno o più dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere sintomi di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.
  Questi sintomi si verificano molto raramente (in meno di 1 su 10 000 persone che assumono il medicinale).

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 su 100 pazienti):
secchezza o irritazione della mucosa nasale, nausea, mal di testa, sensazione di bruciore nel sito di applicazione.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 su 1000 pazienti):
epistassi.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10 000 pazienti):
reazione allergica (eruzione cutanea, prurito), disturbi visivi transitori, aritmia o tachicardia.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylometazolin Apteo Med

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sul flacone dopo
“EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
L’abbreviazione LOT riportata sugli imballaggi indica il numero di lotto.
Smaltire il flacone dopo 4 settimane dal primo utilizzo, anche se rimane ancora un po’ di soluzione.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylometazolin Apteo Med

• Il principio attivo del medicinale Xylometazolin Apteo Med è il cloridrato di xilometazolina. Un ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina, corrispondente a 0,024 - 0,032 mg di cloridrato di xilometazolina/goccia di soluzione (0,028 ± 15%).
• Gli altri componenti del medicinale sono: sodio cloruro, cloruro di benzalconio, soluzione, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua depurata.

Aspetto del medicinale Xylometazolin Apteo Med e contenuto della confezione
Xylometazolin Apteo Med è una soluzione limpida e incolore per gocce nasali.
La confezione del medicinale consiste in un flacone in LDPE con contagocce in LDPE, con tappo in HDPE dotato di sigillo di sicurezza, contenente 10 ml di soluzione, inserito in un astuccio di cartone.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 321 62 40
Produttore:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia