Xilometazolina Apteo Med

Prospecto: Información para el usuario

Xylometazolin APTEO MED
1 mg/ml, gotas nasales, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si después de 7 días no se produce mejoría o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xylometazolin Apteo Med y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xylometazolin Apteo Med
3. Cómo usar Xylometazolin Apteo Med
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylometazolin Apteo Med
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazolin Apteo Med y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xylometazolin Apteo Med es clorhidrato de xilometazolina.
Xylometazolin Apteo Med es un medicamento de acción local que, mediante la contracción de los vasos sanguíneos, reduce el enrojecimiento y la hinchazón de la mucosa nasal, así como la cantidad de secreción.
Ayuda a los pacientes con sensación de congestión nasal a respirar mejor por la nariz.
El efecto de Xylometazolin Apteo Med comienza en los 2 minutos siguientes a su aplicación y puede durar hasta 10 horas.
Xylometazolin Apteo Med está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años.
Indicaciones
Congestión excesiva de la mucosa nasal asociada a resfriados, rinitis alérgica, rinitis alérgica estacional, sinusitis. El medicamento facilita el drenaje de las secreciones de los senos paranasales inflamados. Al reducir la congestión de la mucosa nasofaríngea, puede utilizarse como tratamiento coadyuvante en la otitis media. Xylometazolin Apteo Med facilita la exploración nasal (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylometazolina Apteo Med

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica realizada a través de la nariz, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o intervención que implique exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca),
• si el paciente padece glaucoma de ángulo estrecho (presión elevada en el ojo),
• si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica o rinitis seca).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Xylometazolina Apteo Med, debe consultar con su médico si:

• padece hipertensión arterial,
• padece una enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• padece hipertiroidismo,
• padece diabetes,
• padece hipertrofia prostática benigna,
• padece un tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• está tomando ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si ha tomado tales medicamentos en las últimas dos semanas,
• presenta hipersensibilidad a sustancias con efecto similar a la xilometazolina. En pacientes sensibles, Xylometazolina Apteo Med puede provocar insomnio, mareo, latidos cardíacos irregulares, aumento de la presión arterial o temblores.

No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med durante más de 7 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultar con su médico.
El uso del medicamento durante un período superior a 7 días o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar empeoramiento de los síntomas, reaparición de los mismos o atrófia de la mucosa nasal.
No debe aplicarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med en los ojos ni en la cavidad bucal.
No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med en niños menores de 12 años.

Interacción de Xylometazolina Apteo Med con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med si está tomando ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión. Se trata de:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med si está tomando inhibidores IMAO o si ha tomado tales medicamentos en las últimas 14 días,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Xylometazolina Apteo Med.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med durante el embarazo.
Durante la lactancia, el medicamento Xylometazolina Apteo Med solo debe utilizarse tras consultar con el médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La xilometazolina Apteo Med, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas.

Xylometazolina Apteo Med contiene cloruro de benzalconio, que puede provocar irritación de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylometazolin Apteo Med

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo descrito en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Xylometazolin Apteo Med debe utilizarse únicamente por vía nasal (también en la otitis media).
Para evitar la propagación de infecciones, el envase debe ser utilizado exclusivamente por un solo paciente.

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:
De 2 a 4 gotas de la solución de Xylometazolin Apteo Med en cada orificio nasal, 3 veces al día.
No debe administrarse más de 3 dosis del medicamento en cada orificio nasal al día.
Se recomienda administrar la última dosis justo antes de acostarse.
No debe utilizarse Xylometazolin Apteo Med durante más de 7 días consecutivos.
Xylometazolin Apteo Med no debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Instrucciones de uso

1. Limpiar la nariz.
2. Desenroscar la tapa que contiene el cuentagotas.
3. Inclinar la cabeza hacia atrás.
4. Introducir las gotas en ambos orificios nasales y mantener la cabeza inclinada durante un tiempo, para que las gotas se distribuyan por toda la cavidad nasal.

5. Tras la administración del medicamento, limpiar cuidadosamente la punta del cuentagotas con una toallita de papel limpia y volver a enroscar el tapón en el frasco.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Xylometazolin Apteo Med
Si se administra una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen fuertes mareos, sudoración excesiva, temperatura corporal notablemente baja, dolor de cabeza, latidos lentos del corazón, alteraciones respiratorias, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión arterial alta), que puede ser seguida de hipotensión.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Omisión de la administración del medicamento Xylometazolin Apteo Med
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Debe INTERRUMPIR el uso de Xylometazolin Apteo Med y consultar inmediatamente al médico si aparece alguno de los siguientes síntomas adversos, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picor con erupción roja o ampollas.
  Estos síntomas son muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 personas que usan el medicamento).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, escozor en el lugar de aplicación.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
epistaxis (hemorragia nasal).

Efectos adversos muy raros (menos de 1 caso por cada 10.000 pacientes):
reacción alérgica (erupción cutánea, picor), trastornos visuales transitorios, alteraciones del ritmo cardíaco como arritmia o taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xylometazolin Apteo Med

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja y en el frasco con la etiqueta «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El código «LOT» impreso en los envases corresponde al número de lote.
Desechar el frasco al cabo de 4 semanas desde su primera apertura, incluso si aún queda algo de solución en su interior.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xylometazolin Apteo Med

• La sustancia activa del medicamento Xylometazolin Apteo Med es clorhidrato de xilometazolina. Un mililitro de solución contiene 1 mg de clorhidrato de xilometazolina, lo que equivale a 0,024 - 0,032 mg de clorhidrato de xilometazolina por gota de solución (0,028 ± 15%).
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, disodio fosfato dihidrato, dihidrogenofosfato de potasio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylometazolin Apteo Med y contenido del envase
Xylometazolin Apteo Med es un colirio nasal en forma de líquido incoloro y transparente.
El envase del medicamento consiste en un frasco de LDPE con cuentagotas de LDPE, con tapón de HDPE con precinto de seguridad, que contiene 10 ml de solución, en un estuche de cartón.
Titular y fabricante:
Titular:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 321 62 40
Fabricante:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia