Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Ксилометазолін АПТЕО МЕД
0,5 мг/мл, краплі для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum
Перед застосуванням лікувати уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря чи фармацевта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо потрібна порада чи додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі можливі побічні реакції, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо протягом 5 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД і для чого його застосовують

Діючою речовиною лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД є ксилометазоліну гідрохлорид.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД — це місцево діючий засіб, який за рахунок звуження судин зменшує гіперемію та набряк слизової оболонки носа, а також кількість виділень.
Пацієнтам із відчуттям закладеності носа полегшує дихання через ніс.
Дія лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД починається протягом 2 хвилин після застосування та
зберігається до 10 годин.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД показаний для застосування у дітей віком від 2 до 11 років.
Показання до застосування
Надмірна гіперемія слизової оболонки носа, що виникає при застуді, сіннійй лихоманці, алергічному риніті, синуситі. Засіб полегшує відтік виділень із запалених гайморових пазух. Завдяки зменшенню гіперемії слизової оболонки носоглотки може застосовуватися як допоміжний засіб при середньому отиті.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД полегшує риноскопію (обстеження носової порожнини).

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД:

• якщо пацієнт має алергію на ксилометазоліну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),

• якщо пацієнт переніс операцію, яку виконували через ніс, наприклад, видалення гіпофіза або операцію,
  під час якої відкривалася тверда оболонка мозку (операція мозку, яку виконували через ніс або
  рот),

• якщо пацієнт має глаукому з вузьким кутом передньої камери (підвищений тиск у оці),

• якщо у пацієнта слизова оболонка носа дуже суха (висихальний риніт або атрофічний риніт).

Попередження та заходи обережності
Перед застосуванням лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем у разі:

• підвищеного артеріального тиску,
• захворювань серця (наприклад, синдрому подовженого інтервалу QT),
• гіпертиреозу,
• цукрового діабету,
• доброкачливого збільшення простати,
• доброякісної пухлини надниркових залоз, яка виробляє великі кількості адреналіну та норадреналіну (хромафінна пухлина),
• прийому певних антидепресантів, відомих як інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), або якщо такі ліки приймалися протягом останніх 2 тижнів,
• підвищеної чутливості до речовин, що мають подібну дію до ксилометазоліну. У чутливих пацієнтів Ксилометазолін АПТЕО МЕД може викликати безсоння, запаморочення, нерегулярне серцебиття, підвищений артеріальний тиск або тремор.

Лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати довше, ніж протягом 5 послідовних днів. Якщо симптоми продовжуються, слід звернутися до лікаря.
Застосування лікарського засобу більше 5 днів або в дозах, що перевищують рекомендовані, може призвести до посилення симптомів або їх рецидиву, або до атрофії слизової оболонки носа.
Лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати в очі або в ротову порожнину.
Не застосовувати дозу, що перевищує рекомендовану.
Діти та підлітки
Лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати дітям віком до 2 років.
Застосування у дітей віком від 2 до 11 років має здійснюватися під наглядом дорослої особи.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД та інші лікарські засоби
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає зараз, приймав нещодавно або планує приймати.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД при прийомі певних ліків, що використовуються для лікування депресії. Це:

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО): НЕ слід застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД при одночасному застосуванні інгібіторів ІМАО або якщо такі ліки приймалися протягом останніх 14 днів,
• три- та чотирициклічні антидепресанти.

У разі застосування будь-якого з вищезазначених лікарських засобів перед застосуванням Ксилометазоліну АПТЕО МЕД слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна, годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД під час вагітності.
У період годування груддю лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД можна застосовувати лише після консультації з лікарем.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Ксилометазолін АПТЕО МЕД, застосований у рекомендованих дозах, не впливає або має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД містить бензалконію хлорид, який може викликати подразнення слизових оболонок.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ксилометазолін АПТЕО МЕД слід застосовувати виключно в ніс (також при середньому отиті).
З метою уникнення поширення інфекції упаковку лікарського засобу слід використовувати лише
одній особі.
Діти віком від 2 до 5 років (під наглядом дорослих):
1 або 2 краплі розчину Ксилометазолін АПТЕО МЕД у кожний ніздревий хід 1–2 рази на добу
(кожні 8–10 годин).
Не слід застосовувати більше ніж 2 дози лікарського засобу в кожний ніздревий хід на добу.
Діти віком від 6 до 11 років (під наглядом дорослих):
2–4 краплі розчину Ксилометазолін АПТЕО МЕД у кожний ніздревий хід 2–3 рази на добу за необхідності.
Не слід застосовувати більше ніж 3 дози лікарського засобу в кожний ніздревий хід на добу.
Рекомендується приймати останню дозу безпосередньо перед сном.
Лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати довше, ніж протягом 5 послідовних днів.
Лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД не слід застосовувати у дітей віком до 2 років. Застосування у дітей віком від 2 до 11 років має здійснюватися під наглядом дорослих.

Спосіб застосування

1. Очистити ніс.
2. Відкрутити кришку, що містить крапельницю.
3. Нахилити голову назад.
4. Закапати краплі в обидва ніздреві ходи та тримати голову відхиленим положенням певний час, щоб краплі розійшлися по всій порожнині носа.

5. Після застосування лікарського засобу наконечник крапельниці слід обережно протерти чистою паперовою серветкою та закрутити пляшечку.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД
У разі застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу слід негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Симптомами передозування є сильне запаморочення, надмірне пітіння, значне зниження
температури тіла, головний біль, уповільнення серцевих скорочень, порушення дихання, кома, судоми,
артеріальна гіпертензія (високий тиск крові), за якою може розвинутися гіпотензія.
Слід застосувати симптоматичне лікування.
Пропущене застосування лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Слід НЕМЕДЛЯ ПРИПИНИТИ застосування препарату Ксилометазолін АПТЕО МЕД і негайно звернутися до
лікаря, якщо виникнуть будь-які з перерахованих небажаних симптомів, які можуть бути
ознаками алергічної реакції:

• утруднене дихання або ковтання,
• набряк обличчя, губ, язика або горла,
• свербіж із червоною висипкою або пухирями.
  Ці симптоми трапляються дуже рідко (рідше, ніж у 1 із 10 000 осіб, що застосовують препарат).

Часті побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на 100 пацієнтів):
сухість або подразнення слизової оболонки носа, нудота, головний біль, печіння в місці застосування.
Нечасті побічні ефекти (від 1 до 10 випадків на 1000 пацієнтів):
кровотеча з носа.
Дуже рідкісні побічні ефекти (рідше, ніж у 1 із 10 000 пацієнтів):
алергічна реакція (шкірна висипка, свербіж), тимчасові порушення зору, аритмія або
прискорене серцебиття.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити лікаря, фармацевта або медичну сестру.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301,
факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксилометазолін АПТЕО МЕД

Зберігати у недоступному для дітей місці.
Зберігати при температурі нижче 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та пляшечці після «EXP».
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Скорочення LOT, наведене на упаковках, означає номер серії.
Викинути пляшечку через 4 тижні після першого відкриття, навіть якщо в ній ще залишилося трохи розчину.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові контейнери для сміття. Потрібно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД

• Діючою речовиною лікарського засобу Ксилометазолін АПТЕО МЕД є ксилометазоліну гідрохлорид. Один мл розчину містить 0,5 мг ксилометазоліну гідрохлориду, що відповідає 0,012–0,016 мг/краплю (0,014 ± 15%).
• Інші складові лікарського засобу: натрію хлорид, бензалконію хлорид, розчин, динатрію фосфат двоводний, калію дигідрофосфат, вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Ксилометазолін АПТЕО МЕД і що містить упаковка
Ксилометазолін АПТЕО МЕД — це краплі для носа у вигляді безбарвного, прозорого рідинного розчину.
Упаковка лікарського засобу — це пляшка з ПЕВД з крапельницею з ПЕВД, з кришкою з ПЕВД із захисним пристроєм, що містить 10 мл розчину, в картонному пакуванні.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник:
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
тел. 22 321 62 40
Виробник:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Свільно 20
51000 Рієка
Хорватія