Xilometazolina Apteo Med

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Xylometazolin APTEO MED
0,5 mg/ml, collirio nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non elencato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi punto 4.
• Se dopo 5 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Xylometazolin Apteo Med e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xylometazolin Apteo Med
3. Come usare Xylometazolin Apteo Med
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylometazolin Apteo Med
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xylometazolin Apteo Med e a cosa serve

La sostanza attiva di Xylometazolin Apteo Med è il cloridrato di xilometazolina.
Xylometazolin Apteo Med è un medicinale ad azione locale che, provocando un restringimento dei vasi sanguigni, riduce il gonfiore e l'edema della mucosa nasale e diminuisce la quantità di secrezione.
Aiuta i pazienti con naso chiuso a respirare meglio attraverso il naso.
L'effetto di Xylometazolin Apteo Med inizia entro 2 minuti dall'applicazione e dura fino a 10 ore.
Xylometazolin Apteo Med è indicato per l'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni.
Indicazioni terapeutiche
Congestione eccessiva della mucosa nasale associata a raffreddore, rinite allergica, rinite da fieno, sinusite. Il medicinale facilita il drenaggio delle secrezioni dalle sinusiti infiammatorie. Riducendo la congestione della mucosa della cavità nasofaringea, può essere utilizzato come terapia di supporto nell'otite media.
Xylometazolin Apteo Med facilita l'esame endoscopico del naso (esplorazione nasale).

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylometazolin Apteo Med

Quando non usare il medicinale Xylometazolin Apteo Med:

• se il paziente è allergico al cloridrato di xilometazolina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha subito un intervento chirurgico eseguito attraverso il naso, ad esempio l'asportazione dell'ipofisi o un intervento che ha comportato l'esposizione delle meningi (intervento al cervello eseguito attraverso il naso o la bocca),
• se il paziente soffre di glaucoma ad angolo stretto (pressione oculare elevata),
• se il paziente presenta una mucosa nasale molto secca (rinite atrofica essiccante o rinite atrofica).

Avvertenze e precauzioni
Prima di usare il medicinale Xylometazolin Apteo Med, è necessario consultare il medico in caso di:

• ipertensione arteriosa,
• malattie cardiache (ad es. sindrome da QT lungo),
• ipertiroidismo,
• diabete,
• ipertrofia prostatica,
• tumore benigno della ghiandola surrenale che produce elevate quantità di adrenalina e noradrenalina (feocromocitoma),
• assunzione di alcuni antidepressivi noti come inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) o se tali medicinali sono stati assunti nei precedenti 2 settimane,
• ipersensibilità a sostanze con azione simile alla xilometazolina. In pazienti sensibili, Xylometazolin Apteo Med può causare insonnia, capogiri, battito cardiaco irregolare, ipertensione arteriosa o tremori.

Il medicinale Xylometazolin Apteo Med non deve essere usato per più di 5 giorni consecutivi. Se i sintomi persistono, è necessario rivolgersi al medico.
L'uso prolungato per un periodo superiore ai 5 giorni o dosi superiori a quelle raccomandate possono causare un peggioramento dei sintomi o la loro ricomparsa, oppure atrofia della mucosa nasale.
Il medicinale Xylometazolin Apteo Med non deve essere instillato negli occhi né usato nella cavità orale.
Non superare la dose raccomandata.

Bambini e adolescenti
Il medicinale Xylometazolin Apteo Med non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
L'uso nei bambini di età compresa tra i 2 e gli 11 anni deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Xylometazolin Apteo Med e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere.
Non usare il medicinale Xylometazolin Apteo Med se si assumono alcuni medicinali utilizzati nel trattamento della depressione, in particolare:

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO): NON usare Xylometazolin Apteo Med se si stanno assumendo contemporaneamente inibitori IMAO o se tali medicinali sono stati assunti negli ultimi 14 giorni,
• antidepressivi triciclici e tetraciclici.

In caso di assunzione di uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati, è necessario consultare il medico prima di usare Xylometazolin Apteo Med.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando, sospetta di essere incinta o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non usare Xylometazolin Apteo Med durante la gravidanza.
Durante l'allattamento, Xylometazolin Apteo Med può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Xylometazolin Apteo Med, quando usato alle dosi raccomandate, non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Xylometazolin Apteo Med contiene cloruro di benzalconio, che può causare irritazione delle membrane mucose.

3. Come utilizzare il medicinale Xylometazolin Apteo Med

Questo medicinale deve sempre essere usato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o come indicato dal medico. In caso di dubbi, consultare il medico o il farmacista.
Xylometazolin Apteo Med deve essere utilizzato esclusivamente per uso nasale (anche in caso di otite media).
Per evitare la diffusione dell'infezione, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da una sola persona.
Bambini di età compresa tra 2 e 5 anni (sotto controllo di un adulto):
1 o 2 gocce di soluzione di Xylometazolin Apteo Med in ciascuna narice 1-2 volte al giorno (ogni 8-10 ore).
Non superare 2 dosi di medicinale per ciascuna narice al giorno.
Bambini di età compresa tra 6 e 11 anni (sotto controllo di un adulto):
2-4 gocce di soluzione di Xylometazolin Apteo Med in ciascuna narice 2-3 volte al giorno, se necessario.
Non superare 3 dosi di medicinale per ciascuna narice al giorno.
Si raccomanda di assumere l'ultima dose immediatamente prima di andare a dormire.
Non utilizzare Xylometazolin Apteo Med per più di 5 giorni consecutivi.
Xylometazolin Apteo Med non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore ai 2 anni. L'uso nei bambini di età compresa tra 2 e 11 anni deve avvenire sotto controllo di un adulto.
Modalità di somministrazione

1. Pulire il naso.
2. Svitare il tappo contenente il contagocce.
3. Inclinare la testa all'indietro.
4. Instillare le gocce in entrambe le narici e mantenere la testa inclinata per qualche istante affinché le gocce si distribuiscano in tutta la cavità nasale.

5. Dopo l'uso del medicinale, pulire delicatamente la punta del contagocce con un fazzoletto di carta pulito e richiudere il flacone.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylometazolin Apteo Med
In caso di somministrazione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata, rivolgersi immediatamente al medico o al farmacista.
I sintomi di sovradosaggio comprendono capogiri intensi, sudorazione eccessiva, temperatura corporea notevolmente ridotta, cefalea, bradicardia, disturbi della respirazione, coma, convulsioni, ipertensione arteriosa (pressione alta), seguita eventualmente da ipotensione.
È necessario un trattamento sintomatico.
Dimenticanza di una dose di Xylometazolin Apteo Med
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza di una dose.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
È necessario INTERROMPERE l'uso del medicinale Xylometazolin Apteo Med e rivolgersi immediatamente al
medico qualora si manifesti uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, che potrebbero essere
sintomi di una reazione allergica:

• difficoltà a respirare o a deglutire,
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola,
• prurito con eruzione cutanea rossa o vesciche.
  Questi sintomi si verificano molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 persone che assumono il medicinale).

Effetti indesiderati comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 100 pazienti):
secchezza o irritazione della mucosa nasale, nausea, mal di testa, sensazione di bruciore nel sito di applicazione.
Effetti indesiderati non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000 pazienti):
epistassi.
Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 caso su 10.000 pazienti):
reazione allergica (eruzione cutanea, prurito), disturbi visivi transitori, aritmia o accelerazione del battito cardiaco.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylometazolin Apteo Med

Conservare il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare a una temperatura inferiore a 25 °C.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul flacone dopo "EXP".
La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
L'abbreviazione LOT riportata sugli imballaggi indica il numero di lotto.
Smaltire il flacone dopo 4 settimane dal primo utilizzo, anche se all'interno è ancora presente un po' di soluzione.
I medicinali non devono essere smaltiti nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylometazolin Apteo Med

• La sostanza attiva di Xylometazolin Apteo Med è il cloridrato di xilometazolina. Ogni ml di soluzione contiene 0,5 mg di cloridrato di xilometazolina, corrispondente a 0,012 - 0,016 mg/goccia (0,014 ± 15%).
• Gli altri componenti sono: cloruro di sodio, cloruro di benzalconio, soluzione, fosfato disodico diidrato, diidrogenofosfato di potassio, acqua purificata.

Aspetto del medicinale Xylometazolin Apteo Med e contenuto della confezione
Xylometazolin Apteo Med è una soluzione limpida, incolore, per gocce nasali.
La confezione contiene un flacone in LDPE con contagocce in LDPE, chiuso da un tappo in HDPE con sigillo di sicurezza, contenente 10 ml di soluzione, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore:
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 321 62 40
Produttore:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croazia