Xilometazolina Apteo Med

Prospecto: Información para el usuario

Xylometazolin APTEO MED
0,5 mg/ml, gotas nasales, solución
Xylometazolini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Siempre debe utilizar este medicamento exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario leerlo nuevamente.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte con su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si tras 5 días de tratamiento no se observa mejoría o si su estado empeora, debe consultar con su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Xylometazolin Apteo Med y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a usar Xylometazolin Apteo Med
3. Cómo usar Xylometazolin Apteo Med
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylometazolin Apteo Med
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylometazolin Apteo Med y para qué se utiliza

La sustancia activa de Xylometazolin Apteo Med es clorhidrato de xilometazolina.
Xylometazolin Apteo Med es un medicamento de acción local que, mediante la contracción de los vasos sanguíneos, reduce el enrojecimiento, la hinchazón de la mucosa nasal y la cantidad de secreción.
Ayuda al paciente que siente obstrucción nasal a respirar mejor por la nariz.
El efecto de Xylometazolin Apteo Med comienza en los 2 minutos siguientes a su aplicación y puede durar hasta 10 horas.
Xylometazolin Apteo Med está indicado para su uso en niños de 2 a 11 años de edad.
Indicaciones
Congestión excesiva de la mucosa nasal asociada a resfriados, rinitis alérgica, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno), sinusitis. El medicamento facilita el drenaje de las secreciones de los senos paranasales inflamados. Al reducir la congestión de la mucosa de la nasofaringe, puede utilizarse como tratamiento complementario en la otitis media.
Xylometazolin Apteo Med facilita la exploración nasal (examen de la cavidad nasal).

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylometazolina Apteo Med

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med:

• si el paciente tiene alergia al clorhidrato de xilometazolina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente ha sido sometido a una intervención quirúrgica realizada a través de la nariz, por ejemplo, extirpación de la hipófisis o intervención que implique la exposición de la duramadre (cirugía cerebral realizada a través de la nariz o la boca),
• si el paciente tiene glaucoma de ángulo estrecho (presión intraocular elevada),
• si el paciente tiene la mucosa nasal muy seca (rinitis atrófica seca o rinitis atrófica).

Advertencias y precauciones
Antes de utilizar el medicamento Xylometazolina Apteo Med, debe consultar con un médico en caso de:

• presión arterial elevada,
• enfermedad cardíaca (por ejemplo, síndrome del QT largo),
• hipertiroidismo,
• diabetes,
• hipertrofia prostática benigna,
• tumor benigno de la glándula suprarrenal que produce grandes cantidades de adrenalina y noradrenalina (feocromocitoma),
• toma de ciertos medicamentos antidepresivos conocidos como inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO), o si ha tomado tales medicamentos en las últimas 2 semanas,
• hipersensibilidad a sustancias con acción similar a la xilometazolina. En pacientes sensibles, Xylometazolina Apteo Med puede provocar insomnio, mareo, latidos cardíacos irregulares, presión arterial elevada o temblores.

No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med durante más de 5 días consecutivos. Si los síntomas persisten, debe consultarse con un médico.
El uso del medicamento durante más de 5 días o en dosis superiores a las recomendadas puede provocar un empeoramiento de los síntomas o su reaparición, o bien atrófia de la mucosa nasal.
No debe aplicarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med en los ojos ni en la boca.
No debe utilizarse una dosis superior a la recomendada.

Niños y adolescentes
No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med en niños menores de 2 años.
Su uso en niños de 2 a 11 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

Interacción de Xylometazolina Apteo Med con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med si se están tomando ciertos medicamentos para la depresión, tales como:

• inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO): NO debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med si se están tomando inhibidores de la IMAO o si se han tomado tales medicamentos en los últimos 14 días,
• antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.

Si está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe consultar con un médico antes de usar el medicamento Xylometazolina Apteo Med.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con un médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Xylometazolina Apteo Med durante el embarazo.
Durante la lactancia, el medicamento Xylometazolina Apteo Med solo debe usarse tras consultar con un médico.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
La xilometazolina Apteo Med, cuando se utiliza en las dosis recomendadas, no afecta o afecta de forma insignificante a la capacidad para conducir vehículos y manejar máquinas.

Xylometazolina Apteo Med contiene cloruro de benzalconio, que puede causar irritación de las membranas mucosas.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylometazolin Apteo Med

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Xylometazolin Apteo Med debe utilizarse únicamente por vía nasal (también en caso de otitis media).
Para evitar la propagación de infecciones, el envase del medicamento debe utilizarse exclusivamente por un solo paciente.

Niños de 2 a 5 años (bajo supervisión de un adulto):
1 o 2 gotas de la solución de Xylometazolin Apteo Med en cada orificio nasal, 1 a 2 veces al día (cada 8 a 10 horas).
No debe administrarse más de 2 dosis del medicamento en cada orificio nasal al día.

Niños de 6 a 11 años (bajo supervisión de un adulto):
2 a 4 gotas de la solución de Xylometazolin Apteo Med en cada orificio nasal, 2 a 3 veces al día, según sea necesario.
No debe administrarse más de 3 dosis del medicamento en cada orificio nasal al día.
Se recomienda administrar la última dosis justo antes de acostarse.

No debe utilizarse el medicamento Xylometazolin Apteo Med durante más de 5 días consecutivos.
No debe utilizarse el medicamento Xylometazolin Apteo Med en niños menores de 2 años. Su uso en niños de 2 a 11 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

Instrucciones de uso

1. Limpiar la nariz.
2. Desenroscar la tapa que contiene el cuentagotas.
3. Inclinar la cabeza hacia atrás.
4. Introducir las gotas en ambos orificios nasales y mantener la cabeza inclinada durante un tiempo, para que las gotas se distribuyan por toda la cavidad nasal.

5. Tras utilizar el medicamento, limpiar cuidadosamente la punta del cuentagotas con un pañuelo de papel limpio y volver a enroscar el tapón en el frasco.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xylometazolin Apteo Med
Si se utiliza una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o al farmacéutico.
Los síntomas de sobredosis incluyen mareos intensos, sudoración excesiva, temperatura corporal notablemente baja, dolor de cabeza, frecuencia cardíaca lenta, alteraciones respiratorias, coma, convulsiones, hipertensión arterial (presión arterial alta), que puede ir seguida de hipotensión.
Debe aplicarse un tratamiento sintomático.

Omisión de una dosis de Xylometazolin Apteo Med
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Debe INTERROMPER el uso del medicamento Xylometazolin Apteo Med y ponerse en contacto inmediatamente con el
médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos, que podrían ser signos de una reacción alérgica:

• dificultad para respirar o tragar,
• hinchazón de la cara, los labios, la lengua o la garganta,
• picor con erupción roja o ampollas.
  Estos síntomas son muy raros (se presentan en menos de 1 de cada 10.000 personas que usan el medicamento).

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 100 pacientes):
sequedad o irritación de la mucosa nasal, náuseas, dolor de cabeza, sensación de escozor en el lugar de aplicación.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar de 1 a 10 de cada 1.000 pacientes):
epistaxis (hemorragia nasal).
Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
reacción alérgica (erupción cutánea, picor), trastornos visuales transitorios, arritmia o taquicardia.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xylometazolin Apteo Med

Conservar en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 25 °C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco con la etiqueta «EXP».
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
La abreviatura LOTE en los envases corresponde al número de lote.
Desechar el frasco después de 4 semanas desde su primera apertura, incluso si aún queda algo de solución en su interior.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en el drenaje ni a la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Xylometazolin Apteo Med

• La sustancia activa de Xylometazolin Apteo Med es clorhidrato de xilometazolina. Un mililitro de solución contiene 0,5 mg de clorhidrato de xilometazolina, lo que equivale a 0,012 - 0,016 mg por gota (0,014 ± 15%).
• Los demás componentes del medicamento son: cloruro de sodio, cloruro de benzalconio, solución, fosfato disódico dihidratado, dihidrogenofosfato de potasio, agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylometazolin Apteo Med y contenido del envase
Xylometazolin Apteo Med es un colirio nasal en forma de líquido incoloro y transparente.
El envase del medicamento consiste en un frasco de LDPE con cuentagotas de LDPE, tapón de HDPE con precinto de seguridad, que contiene 10 ml de solución, en una caja de cartón.
Titular y fabricante:
Titular:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel. 22 321 62 40
Fabricante:
Jadran-Galenski laboratorij d.d.
Svilno 20
51000 Rijeka
Croacia