Укладинка, що додається до упаковки: інформація для користувача

Ксилокаїн 2%, 20 мг/мл, розчин для ін'єкцій
Lidocaini hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вкладеним текстом, оскільки він містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
За наявності будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або медсестри.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що можливо не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксилокаїн 2% і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ксилокаїн 2%
Як застосовувати лікарський засіб Ксилокаїн 2%
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксилокаїн 2%
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксилокаїн 2% і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксилокаїн 2% містить як діючу речовину гідрохлорид лідокаїну, який належить до групи лікарських засобів, що називаються амідними засобами місцевої анестезії.
Ксилокаїн 2% показаний для застосування у дорослих та підлітків віком старше 12 років для:

інфільтраційної анестезії,
блокади периферичних нервів, зокрема блокади плечового сплетіння, міжреберної блокади,
центральних блокад, включаючи епідуральну та крижову анестезію.

Дітям віком від 1 до 12 років рекомендовано застосовувати інший лікарський засіб — розчин для ін'єкцій з нижчою концентрацією гідрохлориду лідокаїну.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксилокаїн 2%

Коли не застосовувати лік Ксилокаїн 2%:

якщо пацієнт має алергію на гідрохлорид лідокаїну, інші місцево знеболювальні засоби групи амідів або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічених у розділі 6),
якщо пацієнт має алергію на метилпарабен і (або) пропілпарабен [метилу і (або) пропілпарабен] або на їх метаболіт — параамінобензойну кислоту (PABA),
якщо з будь-яких причин місцеве знеболення є протипоказаним, зокрема для епідуральної анестезії у пацієнтів з дуже низьким артеріальним тиском, наприклад, при кардіогенному (серцевому) або гіповолемічному (викликаному значним зниженням об’єму циркулюючої крові) шоці, для знеболення, що вводиться субдурально, у субарахноїдальний простір, інтрабульбарно або перібульбарно.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксилокаїн 2% слід обговорити це з лікарем або медсестрою:

якщо у пацієнта виникла реакція підвищеної чутливості (алергія) під час або після знеболення, якщо у пацієнта виявлено алергію на місцево знеболювальні засоби,
якщо пацієнтка годує грудьми,
якщо у пацієнта виникла важка хвороба печінки або знижений печінковий кровотік,
якщо у пацієнта виникли порушення функції нирок,
якщо у пацієнта виникли порушення роботи серця (наприклад, частковий або повний блок провідності в серцевому м’язі),
якщо у пацієнта виникли порушення серцево-судинної системи,
якщо у пацієнта виявлено рідину в плевральній порожнині (плевральний випіт),
якщо пацієнт має інфекцію крові (сепсис),
якщо пацієнт приймає протиаритмічні засоби, зокрема аміодарон,
якщо у пацієнта виявлено гостру форму порфірії.

Рідко при деяких видах знеболення може виникнути ушкодження нерва, іноді це тимчасове пошкодження. Деякі види уколів у ділянці ока можуть дуже рідко викликати тимчасову сліпоту та тривалі порушення м’язів ока.
Діти та підлітки
Лік Ксилокаїн 2% показаний для застосування у підлітків віком понад 12 років.
Дітям віком від 1 року до 12 років рекомендовано застосовувати інший лік — розчин для ін’єкцій з нижчою концентрацією гідрохлориду лідокаїну.
Ксилокаїн 2% та інші ліки
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.
Також слід повідомити лікареві про небажані реакції, які виникали після застосування інших ліків.
Зокрема, слід повідомити лікареві про застосування будь-яких із наступних ліків:

інші місцево знеболювальні засоби,
ліки, що застосовуються для лікування нерегулярного серцебиття (наприклад, аміодарон, мексилетин),
ліки, що застосовуються при захворюваннях шлунка та дванадцятипалої кишки (наприклад, циметидин),
бета-адреноблокатори (ліки, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску та гіпертиреозу).

Ксилокаїн 2% та їжа, напої
Не застосовується.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього ліку.
Лідокаїн проникає через плаценту і може потрапляти в тканини плода.
Лідокаїн проникає в грудне молоко, але в таких малих кількостях, що його вплив на організм дитини, яку годують груддю, малоймовірний, якщо його застосовують у рекомендованих дозах.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Залежно від дози місцево знеболювальні засоби можуть незначно впливати на психічні функції, а також можуть впливати на моторні функції та координацію рухів.
Ксилокаїн 2% містить метилпарабен (E 218) та натрій
Лік може викликати алергічні реакції (можливі реакції пізнього типу) та винятково — бронхоспазм. Лік не слід застосовувати при знеболенні, що вводиться субдурально, у субарахноїдальний простір, інтрабульбарно або перібульбарно.
Лік містить 124,5 мг натрію (головного компонента кухонної солі) на ампулу (50 мл). Це відповідає 6,23% максимальної рекомендованої добової дози натрію в дієті дорослих осіб.

3. Як застосовувати ліки Ксилокаїн 2%

Ліки Ксилокаїн 2% застосовуються лікарем у відділенні лікарні.
Лікар визначає відповідну дозу ліків Ксилокаїн 2% залежно від виду знеболення та загального стану пацієнта.
Застосування ліків Ксилокаїн 2% у пацієнтів похилого віку
У пацієнтів похилого віку дозу ліків слід зменшити.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза ліків Ксилокаїн 2%
Тяжкі небажані ефекти, що виникають внаслідок передозування, є надзвичайно рідкісними і потребують спеціалізованого лікування. Лікар має відповідну кваліфікацію та необхідне обладнання для таких ситуацій.
Першими симптомами, що вказують на передозування ліків, є: запаморочення, відчуття оніміння навколо рота, оніміння язика, підвищена чутливість слуху. Якщо виникають такі симптоми, необхідно негайно повідомити лікаря. Нечітке бачення та м'язові тремтіння — це серйозні ознаки.
У разі тяжкого передозування або внутрішньовенного введення можуть виникнути судоми або втрата свідомості, а також зупинка дихання.
Якомога швидше припинення введення ліків після появи перших симптомів передозування зменшує ризик тяжких небажаних ефектів.
Припинення застосування ліків Ксилокаїн 2%
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування ліків слід звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти, безпосередньо викликані препаратом, іноді важко відрізнити від
фізіологічних наслідків блокади нервів (наприклад, зниження артеріального тиску, брадикардія),
наслідків безпосереднього уколу голкою (наприклад, пошкодження нерва) або можуть бути опосередкованими наслідками уколу
(наприклад, субдуральна гематома).
Тяжкі алергічні реакції (рідко, виникають не частіше, ніж у 1 на 1000 пацієнтів):
У разі виникнення тяжкої алергічної реакції необхідно негайно повідомити лікареві.
Симптоми можуть включати раптове виникнення:

набряку обличчя, губ, язика або горла. Це може призводити до труднощів із ковтанням
тяжкого або раптового набряку долонь, стоп або щиколоток
труднощів із диханням
сильного свербіння шкіри (з висипом)
дуже низького артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або втрати свідомості

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто (можуть виникати частіше, ніж у 1 на 10 лікованих пацієнтів)

нудота
значне зниження артеріального тиску (гіпотонія)

Часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 10 лікованих пацієнтів)

значне уповільнення серцевого ритму (брадикардія)
значне підвищення артеріального тиску (гіпертонія)
парестезії (порушення чутливості)
запаморочення
судоми
блювота

Не дуже часто (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 100 лікованих пацієнтів)

симптоми нейротоксичності з боку центральної нервової системи (судоми, відчуття оніміння навколо рота, оніміння язика, гіперчутливість слуху, порушення зору, втрата свідомості, тремтіння м’язів, запаморочення, шум у вухах, порушення мовлення)

Рідко (можуть виникати не частіше, ніж у 1 на 1000 лікованих пацієнтів)

невропатія, тобто захворювання нерва, що призводить до відчуття поколювання, оніміння або ослаблення сили інервованого м’яза
ушкодження периферичних нервів
менінгіт
подвійне бачення
зупинка кровообігу
порушення серцевого ритму
депресія дихання

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Уряду реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біологічних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
тел.: +48 22 49 21 301
факс.: +48 22 49 21 309
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксилокаїн 2%

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: «Termin
ważności (EXP)» та на ампулі після: «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Термін придатності після першого відкриття ампули: 3 доби (72 години).
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
У відкритій ампулі не слід залишати голки чи будь-які інші металеві предмети. У такому разі може відбутися виділення іонів металу, що може призвести до утворення набряку в місці ін’єкції.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксилокаїн 2%

Діючою речовиною лікарського засобу є лідокаїн. 1 мл лікарського засобу Ксилокаїн 2% містить 20 мг гідрохлориду лідокаїну. Кожна ампула об’ємом 50 мл розчину містить 1000 мг гідрохлориду лідокаїну.
Інші складові: натрію хлорид, метилпарагідроксибензоат (Е 218), натрію гідроксид 2 моль/л і (або) хлоридна кислота 2 моль/л для встановлення рН від 5,0 до 7,0 та вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Ксилокаїн 2% та що містить упаковка
Лікарський засіб Ксилокаїн 2% — це прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Випускається в ампулах з безбарвного скла, у картонному пакуванні.
Розмір упаковки: 5 ампул по 50 мл.
Відповідальний суб’єкт
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Ірландія
тел.: +48 22 104 21 00
Виробник
Astrea Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Франція
Інші джерела інформації
Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів https://www.urpl.gov.pl