Xylocaine 2%

Prospecto: Información para el usuario

Xylocaine 2%, 20 mg/ml, solución inyectable
Lidocaini hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermera.
• Si usted nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xylocaine 2% y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xylocaine 2%
3. Cómo usar Xylocaine 2%
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylocaine 2%
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xylocaine 2% y para qué se utiliza

Xylocaine 2% contiene como principio activo clorhidrato de lidocaína, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados anestésicos locales de estructura amida.
Xylocaine 2% está indicado para su uso en adultos y adolescentes mayores de 12 años en:

• anestesia infiltrativa,
• bloqueos nerviosos periféricos, como el bloqueo del plexo braquial o el bloqueo intercostal,
• bloqueos centrales, incluyendo anestesia epidural y raquídea.

En niños de 1 a 12 años se recomienda el uso de otro medicamento, una solución inyectable con menor concentración de clorhidrato de lidocaína.

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylocaine 2%

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylocaine 2%:

• si el paciente es alérgico a la lidocaína clorhidrato, a otros medicamentos anestésicos locales del grupo de las amidas o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente es alérgico al metil y (o) propil parahidroxibenzoato [metil y (o) propil parabeno] o a su metabolito, el ácido paraaminobenzoico (PABA),
• si por cualquier motivo la anestesia local está contraindicada, para anestesia epidural en pacientes con presión arterial muy baja, por ejemplo, en shock cardiogénico (de origen cardíaco) o hipovolémico (causado por una reducción significativa del volumen sanguíneo circulante), para anestesia administrada intratecal, al espacio cerebroespinal, intra- o retrobulbar.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xylocaine 2%, debe discutirlo con el médico o la enfermera:

• si el paciente ha tenido una reacción de hipersensibilidad (alergia) durante o después de una anestesia, si al paciente se le ha diagnosticado alergia a anestésicos locales,
• si la paciente está amamantando,
• si el paciente padece enfermedad hepática grave o disminución del flujo sanguíneo hepático,
• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente padece trastornos del funcionamiento del corazón (por ejemplo, bloqueo cardíaco parcial o completo),
• si el paciente padece trastornos del sistema circulatorio,
• si al paciente se le ha diagnosticado presencia de líquido en la cavidad torácica (derrame pleural),
• si el paciente tiene infección en la sangre (sepsis),
• si el paciente está tomando medicamentos antiarrítmicos, como amiodarona,
• si el paciente padece una forma aguda de porfiria.

Rara vez, en ciertos tipos de anestesia, puede producirse daño nervioso, a veces de forma permanente. Algunos tipos de punción en la zona del ojo pueden provocar muy raramente ceguera transitoria y trastornos prolongados de los músculos oculares.

Niños y adolescentes
El medicamento Xylocaine 2% está indicado para su uso en adolescentes mayores de 12 años.
En niños de entre 1 año y 12 años de edad se recomienda utilizar otro medicamento: una solución inyectable con una concentración más baja de lidocaína clorhidrato.

Xylocaine 2% y otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre los medicamentos que el paciente tenga previsto tomar, incluidos aquellos que se adquieren sin receta médica.
Asimismo, debe informar al médico sobre cualquier reacción adversa preocupante que haya tenido tras el uso de otros medicamentos.
En particular, debe informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos anestésicos locales,
• medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón (por ejemplo, amiodarona, mexiletina),
• medicamentos utilizados para tratar enfermedades del estómago y duodeno (por ejemplo, cimetidina),
• betabloqueantes (medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial y el hipertiroidismo).

Xylocaine 2% con alimentos y bebidas
No aplica.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
La lidocaína atraviesa la placenta y puede alcanzar los tejidos fetales.
La lidocaína pasa a la leche materna, pero en cantidades tan pequeñas que su efecto sobre el organismo del niño amamantado es poco probable cuando se administra en las dosis recomendadas.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Dependiendo de la dosis, los medicamentos anestésicos locales pueden tener un ligero efecto sobre las funciones psíquicas, así como pueden afectar a las funciones motoras y la coordinación.

Xylocaine 2% contiene metil parahidroxibenzoato (E 218) y sodio
El medicamento puede provocar reacciones alérgicas (posibles reacciones de tipo tardío) y excepcionalmente broncoespasmo. No debe administrarse este medicamento en anestesia intratecal, al espacio cerebroespinal, intra- o retrobulbar.
El medicamento contiene 124,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial (50 ml). Esto equivale al 6,23% de la dosis diaria máxima recomendada de sodio en la dieta de adultos.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylocaine 2%

El medicamento Xylocaine 2% es administrado por un médico en un servicio hospitalario.
El médico determinará la dosis adecuada de Xylocaine 2% en función del tipo de anestesia y del estado general del paciente.

Uso de Xylocaine 2% en pacientes de edad avanzada
En pacientes de edad avanzada, la dosis del medicamento debe reducirse.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Xylocaine 2%
Los efectos adversos graves derivados de una sobredosis son extremadamente raros y requieren un tratamiento especializado. El médico está debidamente cualificado y dispone del equipo necesario en tales situaciones.

Los primeros síntomas que indican una sobredosis son: mareo, sensación de entumecimiento alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, hipersensibilidad auditiva. Debe informarse inmediatamente al médico si aparecen estos síntomas. La visión borrosa y los temblores musculares son signos graves.

En caso de sobredosis grave o de administración intravascular, pueden presentarse convulsiones o pérdida de conciencia, así como paro respiratorio.

La interrupción inmediata de la administración del medicamento tras la aparición de los primeros síntomas de sobredosis reduce el riesgo de efectos adversos graves.

Interrupción del tratamiento con Xylocaine 2%
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos provocados directamente por el medicamento a veces son difíciles de distinguir de
los efectos fisiológicos de un bloqueo nervioso (por ejemplo, descenso de la presión arterial, bradicardia),
del efecto directo de la punción con aguja (por ejemplo, daño nervioso) o pueden constituir una consecuencia indirecta de la punción
(por ejemplo, hematoma subdural).
Reacciones alérgicas graves (raro, ocurren no más de 1 de cada 1000 pacientes):
Si se produce una reacción alérgica grave, debe informar inmediatamente al médico.
Los síntomas pueden incluir aparición repentina de:

• hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta. Puede provocar dificultad para tragar
• hinchazón grave o repentina de las manos, pies o tobillos
• dificultad para respirar
• fuerte picor en la piel (con erupción con ronchas)
• presión arterial muy baja, que puede provocar mareo o desmayo

Otros posibles efectos adversos:
Muy frecuentes (pueden presentarse más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• náuseas
• descenso significativo de la presión arterial (hipotensión)

Frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 10 pacientes tratados)

• ralentización significativa del ritmo cardíaco (bradicardia)
• aumento significativo de la presión arterial (hipertensión)
• parestesias (trastornos sensitivos)
• mareos
• convulsiones
• vómitos

Poco frecuentes (pueden presentarse no más de 1 de cada 100 pacientes tratados)

• síntomas de toxicidad en el sistema nervioso central (convulsiones, sensación de entumecimiento alrededor de la boca, entumecimiento de la lengua, hipersensibilidad auditiva, alteraciones visuales, pérdida de conciencia, temblores musculares, mareos, zumbidos en los oídos, trastornos del habla)

Raros (pueden presentarse no más de 1 de cada 1000 pacientes tratados)

• neuropatía, es decir, enfermedad del nervio que provoca sensación de hormigueo, entumecimiento o debilidad muscular
• daño de los nervios periféricos
• meningitis
• visión doble
• parada cardíaca
• alteraciones del ritmo cardíaco
• depresión respiratoria

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xylocain 2%

Mantener el medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la caja tras: «Caducidad (EXP)» y en el vial tras: «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Período de validez tras la primera apertura del vial: 3 días (72 horas).
No conservar a temperatura superior a 25 °C.
En el vial abierto no deben dejarse agujas ni ningún otro objeto metálico. Podría producirse la liberación de iones metálicos, lo que podría provocar la aparición de edemas en el lugar de la inyección.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte al farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xylocaine 2%

• La sustancia activa es lidocaína. 1 ml de Xylocaine 2% contiene 20 mg de clorhidrato de lidocaína. Cada vial de 50 ml de solución contiene 1000 mg de clorhidrato de lidocaína.
• Los demás componentes son: cloruro de sodio, parahidroxibenzoato de metilo (E 218), hidróxido de sodio 2 mol/l y (o) ácido clorhídrico 2 mol/l para ajustar el pH entre 5,0 y 7,0, y agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylocaine 2% y contenido del envase
Xylocaine 2% es una solución inyectable clara e incolora.
Se suministra en viales de vidrio incoloro, envasados en una caja de cartón.
Tamaño del envase: 5 viales de 50 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
tel: +48 22 104 21 00
Fabricante
Astrea Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Francia
Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: https://www.urpl.gov.pl