Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Xylocaine 2%, 20 mg/ml, soluzione iniettabile
Lidocaini hydrochloridum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico o all'infermiere.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi eventuali effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o l'infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos'è Xylocaine 2% e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Xylocaine 2%
Come usare Xylocaine 2%
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xylocaine 2%
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xylocaine 2% e a cosa serve

Xylocaine 2% contiene come principio attivo il cloridrato di lidocaina, appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati anestetici locali di tipo amidico.
Xylocaine 2% è indicato negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni per:

anestesia infiltrativa,
blocchi dei nervi periferici, come blocco del plesso brachiale, blocco intercostale,
blocchi centrali compresi anestesia epidurale e spinale.

Nei bambini di età compresa tra 1 anno e 12 anni si raccomanda l'uso di un medicinale diverso – una soluzione iniettabile con una concentrazione inferiore di cloridrato di lidocaina.

2. Informazioni importanti prima dell'uso di Xylocaine 2%

Quando non usare Xylocaine 2%:

in caso di allergia alla lidocaina cloridrato, ad altri anestetici locali di tipo amidico o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
in caso di allergia al metile e (o) al propile paraidrossibenzoato [metil- e (o) propil-paraben] o al loro metabolita, l'acido para-aminobenzoico (PABA),
quando per qualsiasi motivo l'anestesia locale è controindicata, per l'anestesia peridurale in pazienti con pressione arteriosa molto bassa, ad esempio in caso di shock cardiogeno (di origine cardiaca) o ipovolemico (causato da una marcata riduzione del volume ematico circolante), per anestesia somministrata per via intratecale, nel sacco liquorale, intracamerulare o retrobulbare.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare l'uso di Xylocaine 2%, è necessario discutere con il medico o l'infermiere:

in caso di reazione di ipersensibilità (allergia) durante o dopo un'anestesia, o se è stata diagnosticata un'allergia agli anestetici locali,
se la paziente allatta al seno,
in caso di grave malattia epatica o ridotto flusso ematico epatico,
in caso di alterazioni della funzionalità renale,
in caso di disturbi cardiaci (ad es. blocco atrioventricolare parziale o completo),
in caso di disturbi del sistema circolatorio,
in caso di presenza di liquido nella cavità pleurica (idrotorace),
in caso di infezione del sangue (sepsi),
se il paziente assume farmaci antiaritmici, come l'amiodarone,
in caso di porfiria acuta.

Raramente, in alcuni tipi di anestesia, può verificarsi un danno nervoso, talvolta permanente. Alcuni tipi di iniezione nell'area oculare possono molto raramente causare cecità transitoria e disturbi prolungati dei muscoli oculari.

Bambini e adolescenti
Xylocaine 2% è indicato per l'uso negli adolescenti di età superiore ai 12 anni.
Nei bambini di età compresa tra 1 anno e 12 anni si raccomanda l'uso di un altro medicinale – una soluzione iniettabile con una concentrazione inferiore di cloridrato di lidocaina.

Interazioni di Xylocaine 2% con altri medicinali
Informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti, compresi quelli senza prescrizione medica.
Informare inoltre il medico di eventuali reazioni avverse riscontrate in seguito all'assunzione di altri farmaci.
In particolare, informare il medico se si assumono uno o più dei seguenti medicinali:

altri anestetici locali,
farmaci utilizzati per il trattamento delle aritmie cardiache (ad es. amiodarone, mexiletina),
farmaci utilizzati per le malattie dello stomaco e del duodeno (ad es. cimetidina),
beta-bloccanti (farmaci utilizzati per trattare l'ipertensione arteriosa e l'ipertiroidismo).

Xylocaine 2% e alimenti o bevande
Non applicabile.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è incinta o allatta, sospetta di esserlo o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico prima di usare questo medicinale.
La lidocaina attraversa la placenta e può raggiungere i tessuti fetali.
La lidocaina passa nel latte materno, ma in quantità così ridotte che il suo effetto sul neonato allattato è improbabile, purché somministrata alle dosi raccomandate.

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A seconda della dose, gli anestetici locali possono esercitare un lieve effetto sulle funzioni psichiche e possono influire sulle funzioni motorie e sulla coordinazione.

Xylocaine 2% contiene metil paraidrossibenzoato (E 218) e sodio
Il medicinale può causare reazioni allergiche (possibili reazioni di tipo ritardato) e, eccezionalmente, broncospasmo. Non somministrare il medicinale per via intratecale, nel sacco liquorale, intracamerulare o retrobulbare.
Il medicinale contiene 124,5 mg di sodio (principale componente del sale da cucina) per flaconcino (50 ml). Ciò corrisponde al 6,23% della massima dose giornaliera raccomandata di sodio nella dieta degli adulti.

3. Come utilizzare il medicinale Xylocaine 2%

Il medicinale Xylocaine 2% viene somministrato da un medico in un reparto ospedaliero.
Il medico stabilirà la dose appropriata di Xylocaine 2% in base al tipo di anestesia e allo stato generale del paziente.
Uso del medicinale Xylocaine 2% nei pazienti anziani
Nei pazienti anziani, la dose del medicinale deve essere ridotta.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylocaine 2%
Gravi effetti indesiderati derivanti da sovradosaggio sono estremamente rari e richiedono un trattamento specialistico. Il medico è adeguatamente qualificato e dispone dell'apparecchiatura necessaria in tali situazioni.
I primi sintomi che indicano un sovradosaggio sono: capogiri, sensazione di intorpidimento intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, ipercusia uditiva. È necessario informare immediatamente il medico se compaiono tali sintomi. Vista offuscata e tremori muscolari sono segni gravi.
In caso di grave sovradosaggio o somministrazione endovenosa, possono verificarsi convulsioni, perdita di coscienza e arresto respiratorio.
L'interruzione quanto prima della somministrazione del medicinale alla comparsa dei primi sintomi di sovradosaggio riduce il rischio di gravi effetti indesiderati.
Interruzione dell'uso del medicinale Xylocaine 2%
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso del medicinale, rivolgersi al medico o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Gli effetti indesiderati direttamente causati dal medicinale sono talvolta difficili da distinguere dagli effetti fisiologici del blocco nervoso (ad esempio, calo della pressione arteriosa, bradicardia), dall'effetto diretto della puntura con ago (ad esempio, danno nervoso) o costituiscono un effetto secondario della puntura (ad esempio, ematoma subdurale).
Reazioni allergiche gravi (raramente, si verificano non più di 1 caso su 1000 pazienti):
In caso di reazione allergica grave, informare immediatamente il medico.
I sintomi possono includere comparsa improvvisa di:

gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola. Ciò può causare difficoltà di deglutizione
gonfiore grave o improvviso di mani, piedi o caviglie
difficoltà respiratorie
forte prurito cutaneo (con eruzione cutanea a chiazze)
pressione arteriosa molto bassa, che può causare svenimento o perdita di coscienza

Altri possibili effetti indesiderati:
Molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti trattati)

nausea
marcata riduzione della pressione arteriosa (ipotensione)

Comuni (possono verificarsi non più di 1 su 10 pazienti trattati)

marcato rallentamento del ritmo cardiaco (bradicardia)
marcato aumento della pressione arteriosa (ipertensione)
parestesie (disturbi della sensibilità)
capogiri
convulsioni
vomito

Non comuni (possono verificarsi non più di 1 su 100 pazienti trattati)

sintomi di tossicità a carico del sistema nervoso centrale (convulsioni, sensazione di formicolio intorno alla bocca, intorpidimento della lingua, iperacusia, disturbi della vista, perdita di coscienza, tremori muscolari, capogiri, acufeni, disturbi del linguaggio)

Rari (possono verificarsi non più di 1 su 1000 pazienti trattati)

neuropatia, ossia malattia del nervo che provoca formicolio, intorpidimento o debolezza muscolare nel muscolo innervato
danni ai nervi periferici
meningite
visione doppia
arresto cardiocircolatorio
disturbi del ritmo cardiaco
depressione respiratoria

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
tel.: +48 22 49 21 301
fax.: +48 22 49 21 309
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylocain 2%

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale oltre la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: „Termine di scadenza (EXP)” e sul flacone dopo: „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 3 giorni (72 ore).
Non conservare a temperature superiori a 25°C.
Nel flacone aperto non lasciare aghi né alcun oggetto metallico. In tal caso potrebbe verificarsi il rilascio di ioni metallici, che potrebbe causare l'insorgenza di edema nel sito di iniezione.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylocaine 2%

La sostanza attiva è lidocaina. 1 ml del medicinale Xylocaine 2% contiene 20 mg di cloridrato di lidocaina. Ogni fiala da 50 ml di soluzione contiene 1000 mg di cloridrato di lidocaina.
Gli altri componenti sono: sodio cloruro, metil paraidrossibenzoato (E 218), sodio idrossido 2 mol/l e (o) acido cloridrico 2 mol/l per ottenere un pH compreso tra 5,0 e 7,0 e acqua depurata.

Come si presenta Xylocaine 2% e contenuto della confezione
Xylocaine 2% è una soluzione limpida e incolore per iniezione.
Viene fornito in fiale di vetro incolore, contenute in una scatola di cartone.
Formato: 5 fiale da 50 ml.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, Irlanda
tel: +48 22 104 21 00
Produttore
Astrea Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Francia
Altre fonti di informazione
Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Ufficio per la Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi https://www.urpl.gov.pl