Ксилокаин 2%

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пользователя

Ксилокаин 2%, 20 мг/мл, раствор для инъекций
Lidocaini hydrochloridum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Ксилокаин 2% и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ксилокаин 2%
3. Как применять лекарственный препарат Ксилокаин 2%
4. Возможные побочные действия
5. Как хранить лекарственный препарат Ксилокаин 2%
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ксилокаин 2% и для чего он применяется

Лекарственный препарат Ксилокаин 2% содержит в качестве действующего вещества гидрохлорид лидокаина, который относится к группе лекарственных средств, называемых местными анестетиками амидного типа.
Препарат Ксилокаин 2% показан к применению у взрослых и подростков в возрасте старше 12 лет при:

• инфильтрационной анестезии,
• блокадах периферических нервов, таких как блокада плечевого сплетения, межреберная блокада,
• центральных блокадах, включая эпидуральную и крестцовую анестезию.

Детям в возрасте от 1 года до 12 лет рекомендуется применение другого препарата — раствора для инъекций с более низкой концентрацией гидрохлорида лидокаина.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксилокаин 2%

Когда не следует применять лекарственное средство Ксилокаин 2%:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид лидокаина, другие местноанестезирующие препараты группы амидов или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется аллергия на метилпарабен и (или) пропилпарабен [метил- и (или) пропилпарабены] или на их метаболит — парааминобензойную кислоту (ПАБК),
• если по каким-либо причинам местная анестезия противопоказана, при наружнооболочечной анестезии у пациентов с очень низким артериальным давлением, например, при кардиогенном (сердечного происхождения) или гиповолемическом (вызванном значительным снижением объема циркулирующей крови) шоке, при спинальной анестезии, вводимой в субарахноидальное пространство, внутримозговое или внутримозговое пространство.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ксилокаин 2% необходимо проконсультироваться с врачом или медсестрой:

• если у пациента ранее возникала реакция гиперчувствительности (аллергия) во время или после анестезии, если у пациента диагностирована аллергия на местноанестезирующие препараты,
• если пациентка кормит грудью,
• если у пациента имеется тяжелое заболевание печени или снижение печеночного кровотока,
• если у пациента имеются нарушения функции почек,
• если у пациента имеются нарушения работы сердца (например, частичная или полная блокада проводимости в сердечной мышце),
• если у пациента имеются нарушения сердечно-сосудистой системы,
• если у пациента диагностировано скопление жидкости в плевральной полости (плевральный выпот),
• если у пациента имеется инфекция крови (сепсис),
• если пациент принимает антиаритмические препараты, такие как амиодарон,
• если у пациента диагностирована острая форма порфирии.

Редко при некоторых видах анестезии может возникнуть повреждение нерва, иногда это повреждение является постоянным. Некоторые виды инъекций в области глаза могут крайне редко вызывать преходящую слепоту и длительные нарушения функции глазных мышц.
Дети и подростки
Лекарственное средство Ксилокаин 2% показано к применению у подростков в возрасте старше 12 лет.
Детям в возрасте от 1 года до 12 лет рекомендуется применение другого препарата — раствора для инъекций с более низкой концентрацией гидрохлорида лидокаина.
Ксилокаин 2% и другие лекарственные средства
Необходимо сообщить врачу обо всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Также следует сообщить врачу о любых тревожных реакциях, возникавших после применения других лекарственных средств.
В частности, необходимо сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• другие местноанестезирующие препараты,
• лекарства, применяемые при лечении нерегулярного сердцебиения (например, амиодарон, мексилетин),
• препараты, применяемые при заболеваниях желудка и двенадцатиперстной кишки (например, циметидин),
• бета-адреноблокаторы (препараты, применяемые при лечении артериальной гипертензии и гипертиреозе).

Ксилокаин 2% и прием пищи и напитков
Не применимо.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Лидокаин проникает через плаценту и может поступать в ткани плода.
Лидокаин проникает в грудное молоко, но в таких незначительных количествах, что его влияние на организм ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, маловероятно при применении в рекомендованных дозах.
Управление транспортными средствами и эксплуатация механизмов
В зависимости от дозы местноанестезирующие препараты могут оказывать незначительное влияние на психические функции, а также могут влиять на двигательные функции и координацию движений.
Ксилокаин 2% содержит метилпарабен (Е 218) и натрий
Препарат может вызывать аллергические реакции (в том числе поздние реакции) и исключительно редко — бронхоспазм. Препарат не следует применять при спинальной анестезии, вводимой в субарахноидальное пространство, внутримозговое или внутримозговое пространство.
Препарат содержит 124,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон (50 мл). Это составляет 6,23% от максимальной рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослых людей.

3. Как применять лекарство Ксилокаин 2%

Лекарство Ксилокаин 2% вводится врачом в условиях стационара.
Врач определяет соответствующую дозу Ксилокаина 2% в зависимости от вида анестезии и общего состояния пациента.
Применение лекарства Ксилокаин 2% у пожилых пациентов
У пожилых пациентов дозу лекарства следует снизить.
Применение более высокой, чем рекомендованная, дозы Ксилокаина 2%
Тяжелые нежелательные реакции, вызванные передозировкой, чрезвычайно редки и требуют специализированного вмешательства. Врач обладает необходимой квалификацией и располагает необходимым оборудованием для таких случаев.
Первыми признаками, указывающими на передозировку лекарства, являются: головокружение, ощущение онемения вокруг рта, онемение языка, повышенная чувствительность слуха. Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают такие симптомы. Расплывчатость зрения и мышечные подергивания являются серьезными признаками.
При тяжелой передозировке или внутрисосудистом введении могут возникнуть судороги, потеря сознания и остановка дыхания.
Как можно скорейшее прекращение введения препарата после появления первых симптомов передозировки снижает риск развития тяжелых нежелательных реакций.
Прекращение применения лекарства Ксилокаин 2%
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением лекарства, следует обратиться к врачу или медсестре.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Побочные действия, вызванные непосредственно препаратом, иногда трудно отличить от
физиологических последствий блокады нервов (например, снижение артериального давления, брадикардия),
непосредственного эффекта укола иглой (например, повреждение нерва) или могут быть косвенным последствием укола
(например, субдуральная гематома).
Тяжелые аллергические реакции (редко, возникают не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):
При возникновении тяжелой аллергической реакции необходимо немедленно сообщить об этом врачу.
Симптомы могут включать внезапное появление:

• отека лица, губ, языка или горла. Это может вызывать трудности при глотании
• сильного или внезапного отека ладоней, стоп или лодыжек
• затрудненного дыхания
• сильного зуда кожи (с папулёзной сыпью)
• очень низкого артериального давления, которое может вызвать обморок или потерю сознания

Другие возможные побочные действия:
Очень часто (могут возникать чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• тошнота
• значительное снижение артериального давления (гипотензия)

Часто (могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов):

• значительное замедление сердечного ритма (брадикардия)
• значительное повышение артериального давления (гипертензия)
• парестезии (нарушения чувствительности)
• головокружение
• судороги
• рвота

Нечасто (могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов):

• симптомы токсичности со стороны центральной нервной системы (судороги, ощущение онемения вокруг рта, онемение языка, гиперакузис, нарушения зрения, потеря сознания, мышечные подергивания, головокружение, шум в ушах, нарушения речи)

Редко (могут возникать не чаще чем у 1 из 1000 пациентов):

• нейропатия, т.е. поражение нерва, вызывающее ощущение покалывания, онемения или ослабления силы иннервированной мышцы
• повреждение периферических нервов
• менингит
• двоение в глазах
• остановка кровообращения
• нарушения сердечного ритма
• угнетение дыхания

Сообщение о побочных действиях
Если появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозольских 181С
02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксилокаин 2%

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и непроницаемом для взгляда месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после: «Срок годности (EXP)» и на флаконе после: «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Срок годности после первого вскрытия флакона: 3 суток (72 часа).
Не хранить при температуре выше 25 °C.
В открытый флакон нельзя помещать иглы или какие-либо металлические предметы. В этом случае может произойти выделение ионов металла, что может стать причиной возникновения отёков в месте инъекции.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксилокаин 2%

• Действующим веществом лекарства является лидокаин. 1 мл препарата Ксилокаин 2% содержит 20 мг гидрохлорида лидокаина. Каждый флакон объемом 50 мл раствора содержит 1000 мг гидрохлорида лидокаина.
• Другие компоненты: натрия хлорид, метилпарагидроксибензоат (Е 218), натрия гидроксид 2 моль/л и (или) кислота хлористая 2 моль/л для достижения значения pH от 5,0 до 7,0, вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ксилокаин 2% и что содержит упаковка
Лекарство Ксилокаин 2% — это прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
Поставляется во флаконах из бесцветного стекла, в картонной пачке.
Размер упаковки: 5 флаконов по 50 мл.
Ответственный держатель регистрации
Aspen Pharma Trading Limited
3016 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, Ирландия
тел.: +48 22 104 21 00
Производитель
Astrea Monts
18 Rue de Montbazon
Monts, 37260
Франция
Другие источники информации
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов https://www.urpl.gov.pl