Ксилодекс 0,05 % регенерація

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксилодекс 0,05 % регенерація, (0,05 мг + 5,0 мг)/доза, аерозоль для носа, розчин
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

• Рекомендується зберігати цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову перечитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, слід звернутися до фармацевта.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі всі можливі небажані ефекти, не вказані в інструкції, слід повідомити про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.
• Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксилодекс 0,05 % регенерація та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксилодекс 0,05 % регенерація
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксилодекс 0,05 % регенерація
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксилодекс 0,05 % регенерація
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксилодекс 0,05 % регенерація та для чого його застосовують

Ксилодекс 0,05 % регенерація — це лікарський засіб у формі аерозолю для носа, що містить як діючі речовини ксилометазоліну гідрохлорид (відноситься до групи лікарських засобів, які називаються симпатоміметиками) та декспантенол, що належить до групи вітамінів В.
Ксилодекс 0,05 % регенерація, застосований на слизову оболонку носа, зменшує її набряк і переповнення кров’ю, зменшує кількість виділення та полегшує їх відтік із пазух. Ксилодекс 0,05 % регенерація прискорює загоєння ран і бере участь у процесі регенерації слизової оболонки носа.
Ксилодекс 0,05 % регенерація звільняє ніс від закладення та сприяє регенерації слизової оболонки носа.
Ксилодекс 0,05 % регенерація застосовується:

• для симптоматичного лікування закладення носа під час застуди (надмірного сльозотечіння);
• після перенесеної операції на носі з метою стимулювання загоєння слизової оболонки та покращення прохідності носа.

Ксилодекс 0,05 % регенерація призначений для дітей віком від 2 до 6 років.
Якщо через 7 днів не відбувається поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксилодекс 0,05 % регенерація

Коли не застосовувати лік Ксилодекс 0,05 % регенерація:

• якщо пацієнт має алергію (симптоми, наприклад, висип, набряк обличчя та горла, задиха) на гідрохлорид ксилометазоліну, декспантенол або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• у дітей віком до 2 років;
• якщо пацієнт недавно переніс нейрохірургічну операцію (мозку) або операцію, проведену через ніс (наприклад, видалення гіпофіза);
• якщо у пацієнта виявлено дефекти або зміни слизової оболонки носа.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксилодекс 0,05 % регенерація слід проконсультуватися з лікарем або
фармацевтом.
Потрібно дотримуватися особливої обережності при застосуванні Ксилодекс 0,05 % регенерація:

• Якщо під час застосування ліку у дітей виникнуть збудження або труднощі заснути, його слід припинити.
• Якщо під час застосування ліку виникнуть такі симптоми, як запаморочення, безсоння, тремтіння, нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску, лік слід припинити. Це стосується особливо пацієнтів, у яких раніше після застосування інших подібно діючих ліків виникали такі симптоми.
• Пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед застосуванням ліку, якщо у нього є:
• підвищений артеріальний тиск;
• серйозні захворювання серця (наприклад, синдром подовженого інтервалу QT);
• цукровий діабет (підвищений рівень цукру в крові);
• глаукома (підвищений тиск у очах);
• гіпертиреоз;
• феохромоцитома (пухлина, що розташована в наднирниках — залозах, розташованих вище нирок);
• метаболічне захворювання, що називається порфірією;
• збільшення простати.

Через небезпеку атрофії слизової оболонки носа застосування ліку при хронічному запаленні
слизової оболонки носа має здійснюватися лише під наглядом лікаря.

• Лік Ксилодекс 0,05 % регенерація не слід застосовувати довше, ніж протягом 7 днів, оскільки застосування ліку довше може призвести до важкодіагностованих змін у слизовій оболонці носа.

Ксилодекс 0,05 % регенерація та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт зараз або нещодавно застосовує (включаючи також ліки для носа), а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.

• Не слід застосовувати лік Ксилодекс 0,05 % регенерація під час лікування антидепресантами, що називаються трициклічними антидепресантами, а також ліками, що підвищують артеріальний тиск, та інгібіторами моноаміноксидази (ІМО) типу транилципроміну.
• Слід уникати одночасного застосування ліку Ксилодекс 0,05 % регенерація з ліками, такими як ефедрин, псевдоефедрин (входять до складу ліків, що застосовуються при застуді).

Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Дослідження щодо впливу ліку на розвиток плоду є недостатніми, тому не слід застосовувати
лік Ксилодекс 0,05 % регенерація у жінок, які вагітні.
Невідомо, чи проникає гідрохлорид ксилометазоліну в материнське молоко, тому не слід застосовувати
лік Ксилодекс 0,05 % регенерація у жінок, які годують грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Якщо лік застосовується згідно з рекомендаціями, то не слід очікувати впливу на
здатність керування транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Лік Ксилодекс 0,05 % регенерація містить бензалконію хлорид
Лік містить 0,2 мг бензалконію хлориду в кожному мл розчину. Бензалконію хлорид може
викликати подразнення або набряк усередині носа, особливо якщо застосовується довго.

3. Як застосовувати лікарський засіб Ксилодекс 0,05 % регенерація

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта або за
рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.

• Лікарський засіб застосовується виключно для носа.
• Ксилодекс 0,05 % регенерація дитині застосовується виключно опікуном.
• З гігієнічних міркувань упаковку лікарського засобу слід використовувати лише одній особі.
• Лікарський засіб не слід застосовувати довше, ніж 7 днів. Якщо після закінчення 7 днів не відбулося поліпшення стану або пацієнт почувається гірше, слід звернутися до лікаря.
• Завжди слід проконсультуватися з лікарем щодо тривалості застосування лікарського засобу у дітей.
• Перед повторним застосуванням лікарського засобу слід зробити кількаденний перерив.
• Не слід застосовувати дози, більші, ніж зазначені нижче.

Діти віком від 2 до 6 років
Одна доза аерозолю в кожний ніздревий хід один або два рази на добу (кожні 8–10 годин).
Не застосовувати більше ніж по 3 дози в кожний ніздревий хід на добу (всього максимально 6
доз на добу).
Спосіб застосування

1. Зніміть захисний ковпачок.
2. Перед першим застосуванням кілька разів натисніть на помпу, доки не з’явиться розпил лікарського засобу. При наступних застосуваннях немає необхідності багаторазово натискати на помпу.
3. Введіть наконечник помпи в ніздревий хід.
4. Тримаючи пляшечку вертикально, натисніть на помпу, що призведе до розпилення дози лікарського засобу в ніс.
5. Повторіть дії під час застосування лікарського засобу в інший ніздревий хід.
6. Після використання надіньте захисний ковпачок.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Ксилодекс 0,05 % регенерація
Якщо опікун застосував дитині більшу, ніж рекомендована, дозу (передозування) або випадково застосував
лікарський засіб внутрішньо, слід негайно звернутися до лікаря.
У разі передозування можуть виникнути:

• тривожність, збудження, галюцинації та судоми;
• зниження температури тіла, втому, сонливість та кома;
• звуження зіниць, розширення зіниць, пітливість, гарячка, блідість, ціаноз, нудота, прискорення серцевих скорочень (тахікардія), уповільнення серцевих скорочень (брадикардія), порушення серцевого ритму, зупинка серця, гіпертензія, гіпотензія, подібна до шоку, набряк легень, порушення дихання та апное.

Пропуск застосування лікарського засобу Ксилодекс 0,05 % регенерація
Не слід застосовувати подвійну дозу для відновлення пропущеної дози, а також не застосовувати більше
ніж по 3 дози в кожний ніздревий хід на добу.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Не дуже часто (відбуваються у 1–10 осіб із 1000):

• алергічні реакції (наприклад, ангіоневротичний набряк, висип, свербіж).

Рідко (відбуваються у 1–10 осіб із 10 000):

• посилене серцебиття;
• прискорення серцевого ритму;
• підвищення артеріального тиску (гіпертензія).

Дуже рідко (відбуваються рідше, ніж у 1 особи із 10 000):

• збудження, безсоння, втому (наприклад, сонливість, седація), головний біль, галюцинації (особливо у дітей);
• порушення серцевого ритму (серцеві аритмії);
• збільшення набряку слизової оболонки внаслідок послаблення дії лікарського засобу, носові кровотечі;
• судоми (особливо у дітей).

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• відчуття печіння та сухості слизової оболонки носа, чхання.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб'єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксилодекс 0,05 % регенерація

Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання ліків.
Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці, прихованому від їхнього погляду.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на коробці та пляшці після: EXP.
Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Термін придатності ліків Ксилодекс 0,05 % регенерація після першого відкриття пляшки становить 12 тижнів.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така поведінка допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксилодекс 0,05 % регенерація

• Діючими речовинами лікарського засобу є: ксилометазоліну гідрохлорид та декспантенол. Кожна доза назального аерозолю містить 0,05 мг ксилометазоліну гідрохлориду та 5,0 мг декспантенолу.
• Інші складові: натрію фосфат дванадцятиводний; калію дигідрофосфат; бензалконію хлорид, розчин; вода очищена.

Як виглядає лікарський засіб Ксилодекс 0,05 % регенерація та що містить упаковка
Ксилодекс 0,05 % регенерація — це назальний аерозоль у вигляді безбарвного або майже безбарвного прозорого розчину.
Ксилодекс 0,05 % регенерація доступний у флаконі місткістю 15 мл, що містить 10 мл розчину, закритому дозуючим помпою об’ємом дози 0,1 мл з алюмінієвим колпачком та застосувачем з насадкою, у картонному пакуванні.
Відповідальний суб’єкт
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
вул. Пельпінська, 19, 83-200 Старогард-Ґданський
тел. + 48 22 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні підприємства POLPHARMA S.A.
Філія Medana у Сєрадзі
вул. Владислава Локєйтка, 10, 98-200 Сєрадзь