Xylodex 0,05% regeneración

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xylodex 0,05% rigenerazione, (0,05 mg + 5,0 mg)/dose, aerosol nasale, soluzione
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di usare il medicinale, perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere sempre usato esattamente come descritto nel foglio illustrativo
oppure in base alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• Se si ha bisogno di consigli o di ulteriori informazioni, rivolgersi al farmacista.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.
• Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xylodex 0,05% rigenerazione e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell’uso di Xylodex 0,05% rigenerazione
3. Come usare Xylodex 0,05% rigenerazione
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xylodex 0,05% rigenerazione
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xylodex 0,05% rigenerazione e a cosa serve

Xylodex 0,05% rigenerazione è un medicinale in forma di aerosol nasale contenente come principi attivi cloridrato di xilometazolina (appartenente al gruppo dei farmaci detti simpaticomimetici) e dexpanthenolum (appartenente al gruppo delle vitamine del complesso B).
Xylodex 0,05% rigenerazione, applicato sulla mucosa nasale, riduce il gonfiore e il sanguinamento, diminuisce la quantità di secrezioni e ne facilita il drenaggio dai seni paranasali. Xylodex 0,05% rigenerazione accelera la guarigione delle lesioni e partecipa al processo di rigenerazione della mucosa nasale.
Xylodex 0,05% rigenerazione libera le vie nasali e favorisce la rigenerazione della mucosa nasale.
Xylodex 0,05% rigenerazione è indicato:

• per il trattamento sintomatico della congestione nasale durante i raffreddori (riniti);
• dopo interventi chirurgici al naso, per stimolare la guarigione della mucosa nasale e migliorare la permeabilità nasale.

Xylodex 0,05% rigenerazione è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 6 anni.
Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione

Quando non usare il medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione:

• in caso di allergia (sintomi come eruzione cutanea, gonfiore del viso e della gola, difficoltà respiratorie) al cloridrato di xilometazolina, al dexpanthenolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei bambini di età inferiore ai 2 anni;
• se il paziente ha recentemente subito un intervento neurochirurgico (al cervello) o un intervento effettuato attraverso il naso (ad esempio rimozione dell’ipofisi);
• se il paziente presenta lesioni o alterazioni della mucosa nasale.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione, è necessario parlarne con il medico o con il farmacista.
È necessario prestare particolare attenzione nell’uso di Xylodex 0,05% rigenerazione:

• Se durante l’uso del medicinale nei bambini si manifestano eccitazione o difficoltà ad addormentarsi, il trattamento deve essere interrotto.
• Se durante l’uso del medicinale si manifestano sintomi come vertigini, insonnia, tremori, battito cardiaco irregolare, aumento della pressione sanguigna, il medicinale deve essere interrotto. Ciò vale in particolare per i pazienti che in precedenza hanno manifestato tali sintomi dopo l’uso di altri medicinali con azione simile.
• Il paziente deve consultare il medico prima di usare il medicinale se presenta:
• ipertensione arteriosa;
• gravi malattie cardiache (ad esempio sindrome del QT lungo);
• diabete (aumento della glicemia);
• glaucoma (aumento della pressione oculare);
• ipertiroidismo;
• feocromocitoma (tumore delle ghiandole situate sopra i reni);
• disturbo metabolico chiamato porfiria;
• ipertrofia prostatica.

A causa del rischio di atrofia della mucosa nasale, l’uso del medicinale in caso di rinite cronica deve avvenire esclusivamente sotto controllo medico.

• Il medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione non deve essere usato per più di 7 giorni, poiché un uso prolungato può causare alterazioni della mucosa nasale difficili da curare.

Xylodex 0,05% rigenerazione e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti (inclusi quelli nasali), nonché di qualsiasi medicinale che si prevede di assumere.

• Non si deve usare il medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione durante il trattamento con antidepressivi triciclici, con medicinali che aumentano la pressione sanguigna e con inibitori della monoamminoossidasi (IMAO) del tipo trancilcipromina.
• Si deve evitare l’assunzione contemporanea del medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione con medicinali come efedrina e pseudoefedrina (presenti in farmaci per il raffreddore).

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di poter essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Gli studi sull’effetto del medicinale sullo sviluppo del feto sono insufficienti; pertanto, non si deve usare il medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione nelle donne in gravidanza.
Non è noto se il cloridrato di xilometazolina passi nel latte materno; pertanto, il medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione non deve essere usato nelle donne che allattano al seno.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Se il medicinale viene usato secondo le indicazioni, non ci si deve aspettare alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione contiene cloruro di benzalconio
Il medicinale contiene 0,2 mg di cloruro di benzalconio in ogni ml di soluzione. Il cloruro di benzalconio può causare irritazione o gonfiore all’interno del naso, specialmente se usato per un periodo prolungato.

3. Come utilizzare il medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato esattamente come descritto nel foglietto illustrativo o secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Il medicinale va utilizzato esclusivamente per uso nasale.
• Xylodex 0,05% rigenerazione deve essere somministrato al bambino solo da un adulto responsabile.
• Per motivi igienici, il contenitore del medicinale deve essere utilizzato da un solo paziente.
• Il medicinale non deve essere utilizzato per un periodo superiore a 7 giorni. Se dopo 7 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, rivolgersi al medico.
• È sempre necessario consultare il medico riguardo alla durata del trattamento nei bambini.
• Si raccomanda di osservare una pausa di alcuni giorni prima di un nuovo utilizzo del medicinale.
• Non utilizzare dosi superiori a quelle indicate di seguito.

Bambini dai 2 ai 6 anni
Una dose di aerosol in ciascuna narice una o due volte al giorno (ogni 8-10 ore).
Non somministrare più di 3 dosi in ciascuna narice al giorno (in totale massimo 6 dosi al giorno).
Modalità di somministrazione

1. Rimuovere il tappo protettivo.
2. Prima della prima somministrazione, premere ripetutamente la pompetta fino a quando non appare un getto nebulizzato del medicinale. Nei successivi utilizzi non è necessario premere ripetutamente la pompetta.
3. Inserire la punta della pompetta all'interno di una narice.
4. Tenendo la bottiglia in posizione verticale, premere la pompetta per erogare una dose del medicinale nel naso.
5. Ripetere le operazioni per somministrare il medicinale nell'altra narice.
6. Dopo l'uso, rimettere il tappo protettivo.

Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Xylodex 0,05% rigenerazione
Se l’adulto responsabile ha somministrato al bambino una dose superiore a quella raccomandata (sopradosaggio) o ha accidentalmente somministrato il medicinale per via orale, è necessario contattare immediatamente il medico.
In caso di sopradosaggio possono manifestarsi i seguenti sintomi:

• agitazione, eccitazione, allucinazioni e convulsioni;
• abbassamento della temperatura corporea, affaticamento, sonnolenza e coma;
• costrizione della pupilla, dilatazione della pupilla, sudorazione, febbre, pallore, cianosi, nausea, accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), aritmia, arresto cardiaco, ipertensione, ipotensione simile a uno stato di shock, edema polmonare, disturbi respiratori e apnea.

Dimenticanza della somministrazione di Xylodex 0,05% rigenerazione
Non somministrare una dose doppia per compensare la dose dimenticata e non superare le 3 dosi per narice al giorno.
In caso di ulteriori dubbi sull’utilizzo di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Non comuni (si verificano da 1 a 10 casi su 1.000):

• reazioni di ipersensibilità (ad esempio angioedema, eruzioni cutanee, prurito).

Rari (si verificano da 1 a 10 casi su 10.000):

• palpitazioni;
• aumento della frequenza cardiaca;
• aumento della pressione arteriosa (ipertensione).

Molto rari (si verificano meno di 1 caso su 10.000):

• eccitazione, insonnia, affaticamento (ad esempio sonnolenza, sedazione), cefalea, allucinazioni (soprattutto nei bambini);
• disturbi del ritmo cardiaco (aritmie cardiache);
• aumento dell’edema della mucosa dovuto all’indebolimento dell’effetto del medicinale, sanguinamento dal naso;
• convulsioni (soprattutto nei bambini).

Sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• sensazione di bruciore e secchezza della mucosa nasale, starnuti.

Segnalazione degli effetti indesiderati
In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non menzionati nel foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione

Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
Il medicinale deve essere conservato in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’astuccio e sul flacone dopo: EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il periodo di validità del medicinale Xylodex 0,05% rigenerazione dopo la prima apertura del flacone è di 12 settimane.
I medicinali non devono essere gettati nel sistema fognario né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xylodex 0,05% rigenera

• Le sostanze attive del medicinale sono: cloridrato di xilometazolina e dexpanthenolo. Ogni dose di aerosol nasale contiene 0,05 mg di cloridrato di xilometazolina e 5,0 mg di dexpanthenolo.
• Gli altri componenti sono: fosfato disodico dodecaidrato; diidrogenofosfato di potassio; soluzione di cloruro di benzalconio; acqua depurata.

Come si presenta Xylodex 0,05% rigenera e contenuto della confezione
Xylodex 0,05% rigenera è un aerosol nasale sotto forma di soluzione incolore o quasi incolore, trasparente.
Xylodex 0,05% rigenera è disponibile in un flacone da 15 ml contenente 10 ml di soluzione, chiuso con pompa erogatrice con dose da 0,1 ml, capsula in alluminio e applicatore con ugello, il tutto contenuto in una scatola di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento Medana a Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz