Ксилодекс 0,05% регенерация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксилодекс 0,05 % регенерация, (0,05 мг + 5,0 мг)/доза, аэрозоль для носа, раствор
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.
Данный лекарственный препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача или фармацевта.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• Если требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к фармацевту.
• При возникновении у пациента любых нежелательных явлений, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
• Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Ксилодекс 0,05 % регенерация и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Ксилодекс 0,05 % регенерация
3. Как применять лекарственный препарат Ксилодекс 0,05 % регенерация
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственный препарат Ксилодекс 0,05 % регенерация
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ксилодекс 0,05 % регенерация и для чего он применяется

Ксилодекс 0,05 % регенерация — это лекарственный препарат в форме назального аэрозоля, содержащий в качестве действующих веществ ксилометазолина гидрохлорид (относится к группе препаратов, называемых симпатомиметиками) и декспантенол (относится к группе витаминов В).
При нанесении на слизистую оболочку носа Ксилодекс 0,05 % регенерация уменьшает отёк и гиперемию, снижает количество выделений и способствует их оттоку из пазух. Ксилодекс 0,05 % регенерация ускоряет заживление ран и участвует в процессе регенерации слизистой оболочки носа.
Ксилодекс 0,05 % регенерация облегчает носовое дыхание и способствует восстановлению слизистой оболочки носа.
Ксилодекс 0,05 % регенерация применяется:

• для симптоматического лечения заложенности носа при простуде (рините);
• после перенесённой операции на носу с целью стимуляции заживления слизистой оболочки и улучшения проходимости носа.

Ксилодекс 0,05 % регенерация предназначен для детей в возрасте от 2 до 6 лет.
Если по истечении 7 дней улучшения не наступило или состояние пациента ухудшилось, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксилодекс 0,05 % регенерация

Когда не следует применять лекарственное средство Ксилодекс 0,05 % регенерация:

• если у пациента имеется повышенная чувствительность (аллергические симптомы, например, сыпь, отёк лица и горла, одышка) к гидрохлориду ксилометазолина, декспантенолу или любому другому компоненту препарата (перечисленным в пункте 6);
• у детей в возрасте младше 2 лет;
• если пациент недавно перенёс нейрохирургическую операцию (мозга) или операцию, проводимую через нос (например, удаление гипофиза);
• если у пациента выявлены дефекты или изменения слизистой оболочки носа.

Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения лекарственного средства Ксилодекс 0,05 % регенерация необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Следует соблюдать особую осторожность при применении Ксилодекс 0,05 % регенерация:

• Если у детей во время применения препарата появляются возбуждение или трудности со сном, его следует отменить.
• Если во время применения препарата появляются такие симптомы, как головокружение, бессонница, дрожь, нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления, препарат следует отменить. Особенно это касается пациентов, у которых ранее после применения других аналогичных по действию препаратов наблюдались подобные симптомы.
• Пациенту следует проконсультироваться с врачом до применения препарата, если у него наблюдаются:
• повышенное артериальное давление;
• тяжёлые заболевания сердца (например, синдром удлинённого интервала QT);
• сахарный диабет (повышенный уровень сахара в крови);
• глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• гипертиреоз;
• феохромоцитома (опухоль, расположенная в надпочечниках);
• метаболическое заболевание, называемое порфирией;
• доброкачественная гиперплазия предстательной железы.

Из-за опасности атрофии слизистой оболочки носа применение препарата при хроническом рините должно осуществляться только под наблюдением врача.

• Препарат Ксилодекс 0,05 % регенерация не следует применять дольше 7 дней, поскольку более длительное применение может вызвать трудноизлечимые изменения слизистой оболочки носа.

Ксилодекс 0,05 % регенерация и другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарственных средствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно (включая также назальные препараты), а также о тех, которые планируется принимать.

• Не следует применять препарат Ксилодекс 0,05 % регенерация во время лечения антидепрессантами, такими как трициклические антидепрессанты, а также препаратами, повышающими артериальное давление, и ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) типа трансципромина.
• Следует избегать одновременного применения препарата Ксилодекс 0,05 % регенерация с лекарственными средствами, такими как эфедрин, псевдоэфедрин (входят в состав препаратов, применяемых при простуде).

Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследования по влиянию препарата на развитие плода являются недостаточными, поэтому препарат Ксилодекс 0,05 % регенерация не следует применять у женщин в период беременности.
Неизвестно, проникает ли гидрохлорид ксилометазолина в грудное молоко, поэтому препарат Ксилодекс 0,05 % регенерация не следует применять у кормящих грудью женщин.

Управление транспортными средствами и механизмами
Если препарат применяется в соответствии с рекомендациями, то, как правило, не следует ожидать влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Препарат Ксилодекс 0,05 % регенерация содержит бензалкония хлорид
Препарат содержит 0,2 мг бензалкония хлорида в каждом мл раствора. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение или отёк слизистой оболочки носа, особенно при длительном применении.

3. Как применять лекарство Ксилодекс 0,05% регенерация

Этот препарат следует всегда применять строго в соответствии с инструкцией для пациента или рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• Препарат предназначен исключительно для применения в нос.
• Препарат Ксилодекс 0,05% регенерация должен подаваться ребёнку только под присмотром взрослого.
• Из гигиенических соображений упаковка препарата должна использоваться только одним пациентом.
• Препарат не следует применять дольше 7 дней. Если по истечении 7 дней не наступило улучшение состояния или пациент чувствует себя хуже, необходимо обратиться к врачу.
• Всегда следует проконсультироваться с врачом относительно продолжительности применения препарата у детей.
• Перед повторным применением препарата необходимо сделать перерыв на несколько дней.
• Не следует применять дозы, превышающие указанные ниже.

Дети в возрасте от 2 до 6 лет
Одно распыление аэрозоля в каждый носовой ход один или два раза в сутки (через каждые 8–10 часов).
Не более 3 распылений в каждый носовой ход в сутки (всего не более 6 распылений в течение суток).

Способ применения

1. Снять защитный колпачок.
2. Перед первым применением несколько раз нажать на помпу до появления аэрозольного облака препарата. При последующих применениях многократное нажатие на помпу не требуется.
3. Ввести наконечник помпы в носовой ход.
4. Удерживая флакон вертикально, нажать на помпу, чтобы распылить дозу препарата в нос.
5. Повторить действия при введении препарата во второй носовой ход.
6. После использования надеть защитный колпачок.

Применение дозы Ксилодекс 0,05% регенерация, превышающей рекомендованную
Если взрослый подал ребёнку дозу, превышающую рекомендованную (передозировка), или случайно ввёл препарат внутрь (перорально), необходимо немедленно обратиться к врачу.
При передозировке могут возникнуть следующие симптомы:

• беспокойство, возбуждение, галлюцинации и судороги;
• снижение температуры тела, утомление, сонливость и кома;
• сужение зрачков, расширение зрачков, потливость, лихорадка, бледность, цианоз, тошнота, учащение сердцебиения (тахикардия), замедление пульса (брадикардия), нарушение сердечного ритма, остановка сердца, артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, сходная с шоком, отёк лёгких, нарушения дыхания и апноэ.

Пропуск применения препарата Ксилодекс 0,05% регенерация
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы, а также не применять более 3 распылений в каждый носовой ход в сутки.
При любых дальнейших сомнениях, касающихся применения этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, препарат Ксилодекс 0,05% регенерация может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Не часто (наблюдается у 1–10 человек из 1 000):

• аллергические реакции (например, ангионевротический отёк, сыпь, зуд).

Редко (наблюдается у 1–10 человек из 10 000):

• сердцебиение;
• учащение сердечных сокращений;
• повышение артериального давления (гипертония).

Очень редко (наблюдается реже чем у 1 человека из 10 000):

• возбуждение, бессонница, утомление (например, сонливость, седация), головная боль, галлюцинации (особенно у детей);
• нарушения сердечного ритма (аритмии сердца);
• усиление отёка слизистой оболочки вследствие ослабления действия препарата, носовые кровотечения;
• судороги (особенно у детей).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• ощущение жжения и сухости слизистой оболочки носа, чихание.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны
в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать
напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств
Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозвольские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно сообщать также ответственному субъекту.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксилодекс 0,05% регенерация

Специальных требований по хранению лекарства не имеется.
Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и бутылочке после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Срок годности лекарства Ксилодекс 0,05% регенерация после первого открытия бутылочки составляет 12 недель.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое обращение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксилодекс 0,05% регенерация

• Активными веществами препарата являются: гидрохлорид ксилометазолина и декспантенол. Каждая доза назального аэрозоля содержит 0,05 мг гидрохлорида ксилометазолина и 5,0 мг декспантенола.
• Вспомогательные компоненты: динатрия фосфат двенадцативодный; дигидрофосфат калия; бензилкония хлорид, раствор; вода очищенная.

Как выглядит лекарство Ксилодекс 0,05% регенерация и что содержит упаковка
Ксилодекс 0,05% регенерация — это назальный аэрозоль в виде бесцветного или почти бесцветного прозрачного раствора.
Ксилодекс 0,05% регенерация выпускается во флаконе объемом 15 мл, содержащем 10 мл раствора, с дозирующим насосом объемом дозы 0,1 мл, с алюминиевой крышкой-капсюлем и аппликатором с наконечником, в картонной пачке.
Регистрационное лицо
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинська 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. + 48 22 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Филиал Medana в Седрце
ул. Владыслава Локетка 10, 98-200 Седлец