Xylodex 0,05% regeneración

Prospecto: Información para el usuario

Xylodex 0,05% regeneración, (0,05 mg + 5,0 mg)/dosis, aerosol nasal, solución
Xylometazolini hydrochloridum + Dexpanthenolum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en el prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.
• Si no nota mejoría o si su estado empeora tras 7 días de tratamiento, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xylodex 0,05% regeneración y para qué se utiliza
2. Información importante antes de usar Xylodex 0,05% regeneración
3. Cómo usar Xylodex 0,05% regeneración
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xylodex 0,05% regeneración
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xylodex 0,05% regeneración y para qué se utiliza

Xylodex 0,05% regeneración es un medicamento en forma de aerosol nasal que contiene como principios activos clorhidrato de xilometazolina (perteneciente al grupo de medicamentos denominados simpaticomiméticos) y dexpanthenolum (perteneciente al grupo de vitaminas B).
Cuando Xylodex 0,05% regeneración se aplica sobre la mucosa nasal, reduce su hinchazón y congestión, disminuye la cantidad de secreción y facilita su drenaje desde los senos paranasales. Asimismo, Xylodex 0,05% regeneración acelera la cicatrización y participa en el proceso de regeneración de la mucosa nasal.
Xylodex 0,05% regeneración despeja las vías nasales y favorece la regeneración de la mucosa nasal.
Este medicamento se utiliza:

• para el tratamiento sintomático de la congestión nasal durante los resfriados (rinitis);
• tras cirugías nasales recientes, con el fin de estimular la cicatrización de la mucosa nasal y mejorar la permeabilidad nasal.

Xylodex 0,05% regeneración está indicado para niños de 2 a 6 años de edad.
Si no nota mejoría tras 7 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de usar el medicamento Xylodex 0,05% regeneración

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xylodex 0,05% regeneración:

• si el paciente tiene alergia (síntomas como erupción cutánea, hinchazón de la cara y la garganta, dificultad para respirar) a la xilometazolina clorhidrato, al dexpanthenol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en niños menores de 2 años;
• si el paciente ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica neurológica (cerebro) o a una cirugía realizada a través de la nariz (por ejemplo, extirpación de la hipófisis);
• si el paciente presenta defectos o alteraciones en la mucosa nasal.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Xylodex 0,05% regeneración, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Debe extremar las precauciones al usar Xylodex 0,05% regeneración:

• Si durante el uso del medicamento en niños aparecen síntomas de excitación o dificultad para dormir, debe suspenderse el tratamiento.
• Si durante el uso del medicamento aparecen síntomas como mareos, insomnio, temblores, palpitaciones o aumento de la presión arterial, debe suspenderse el tratamiento. Esto afecta especialmente a los pacientes que anteriormente hayan presentado estos síntomas tras el uso de otros medicamentos con mecanismo de acción similar.
• El paciente debe consultar con el médico antes de usar el medicamento si padece:
• hipertensión arterial;
• enfermedades cardíacas graves (por ejemplo, síndrome del QT largo);
• diabetes (aumento de la glucosa en sangre);
• glaucoma (aumento de la presión intraocular);
• hipertiroidismo;
• feocromocitoma (tumor en las glándulas suprarrenales, situadas encima de los riñones);
• un trastorno metabólico denominado porfiria;
• hipertrofia prostática.

Debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, el uso del medicamento en casos de rinitis crónica debe realizarse únicamente bajo supervisión médica.

• No debe utilizarse el medicamento Xylodex 0,05% regeneración durante más de 7 días, ya que su uso prolongado puede provocar alteraciones en la mucosa nasal difíciles de tratar.

Xylodex 0,05% regeneración y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente (incluyendo medicamentos nasales), así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto usar.

• No debe usar el medicamento Xylodex 0,05% regeneración durante el tratamiento con antidepresivos tricíclicos ni con medicamentos que aumenten la presión arterial, ni con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) del tipo tranilcipromina.
• Debe evitarse la administración simultánea del medicamento Xylodex 0,05% regeneración con fármacos como la efedrina o la pseudoefedrina (componentes presentes en medicamentos para el resfriado).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada, cree que podría estarlo o está en período de lactancia, o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
No existen estudios suficientes sobre los efectos del medicamento en el desarrollo fetal, por lo que no debe usarse el medicamento Xylodex 0,05% regeneración en mujeres embarazadas.
No se sabe si el clorhidrato de xilometazolina pasa a la leche materna, por lo que no debe usarse el medicamento Xylodex 0,05% regeneración en mujeres que estén amamantando.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si el medicamento se utiliza según las indicaciones, no se espera que afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Xylodex 0,05% regeneración contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,2 mg de cloruro de benzalconio por cada ml de solución. El cloruro de benzalconio puede causar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante mucho tiempo.

3. Cómo utilizar el medicamento Xylodex 0,05% regeneración

Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. En caso de duda, debe consultarse al médico o farmacéutico.

• El medicamento debe utilizarse exclusivamente por vía nasal.
• Xylodex 0,05% regeneración debe administrarse a los niños únicamente por un adulto responsable.
• Por razones de higiene, el envase del medicamento debe utilizarse solamente por un único paciente.
• No debe utilizarse el medicamento durante más de 7 días. Si tras 7 días no se ha producido mejoría o el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico.
• Siempre debe consultarse al médico sobre la duración del tratamiento con este medicamento en niños.
• Debe mantenerse una pausa de varios días antes de una nueva administración del medicamento.
• No deben administrarse dosis superiores a las indicadas a continuación.

Niños de 2 a 6 años
Una pulverización en cada orificio nasal una o dos veces al día (cada 8-10 horas).
No administrar más de 3 pulverizaciones en cada orificio nasal al día (en total, un máximo de 6 pulverizaciones al día).

Modo de empleo

1. Retire la tapa protectora.
2. Antes de la primera utilización, presione varias veces la bomba hasta que aparezca un aerosol. En las siguientes aplicaciones no será necesario presionar varias veces la bomba.
3. Introduzca la punta de la bomba en una fosa nasal.
4. Manteniendo el frasco en posición vertical, presione la bomba para pulverizar una dosis del medicamento en la nariz.
5. Repita el procedimiento para administrar el medicamento en la otra fosa nasal.
6. Tras su uso, coloque nuevamente la tapa protectora.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Xylodex 0,05% regeneración
Si el adulto responsable ha administrado al niño una dosis superior a la recomendada (sobredosis) o ha administrado accidentalmente el medicamento por vía oral, debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico.
En caso de sobredosis pueden presentarse:

• inquietud, excitación, alucinaciones y convulsiones;
• disminución de la temperatura corporal, fatiga, somnolencia y coma;
• miosis, midriasis, sudoración, fiebre, palidez, cianosis, náuseas, aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), frecuencia cardíaca lenta (bradicardia), arritmias, paro cardíaco, hipertensión, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, alteraciones respiratorias y apnea.

Omisión de la administración del medicamento Xylodex 0,05% regeneración
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada ni administrar más de 3 pulverizaciones en cada orificio nasal al día.
Si persisten dudas sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Poco frecuentes (se presentan en 1 a 10 personas de cada 1.000):

• reacciones de hipersensibilidad (por ejemplo, angioedema, erupción cutánea, picor).

Raros (se presentan en 1 a 10 personas de cada 10.000):

• palpitaciones;
• aceleración del ritmo cardíaco;
• aumento de la presión arterial (hipertensión).

Muy raros (se presentan con menos frecuencia que en 1 persona de cada 10.000):

• excitación, insomnio, fatiga (por ejemplo, somnolencia, sedación), dolor de cabeza, alucinaciones (especialmente en niños);
• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias cardíacas);
• aumento del edema de la mucosa debido a la disminución del efecto del medicamento, hemorragia nasal;
• convulsiones (especialmente en niños).

Desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• sensación de escozor y sequedad de la mucosa nasal, estornudos.

Notificación de efectos adversos

Si aparecen cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xylodex 0,05% regeneración

No existen requisitos especiales de conservación.
El medicamento debe guardarse en un lugar invisible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en el frasco tras: EXP.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
El período de validez del medicamento Xylodex 0,05% regeneración después de la primera apertura del frasco es de 12 semanas.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xylodex 0,05 % regeneración

• Las sustancias activas del medicamento son: clorhidrato de xilometazolina y dexpanthenol. Cada dosis de aerosol nasal contiene 0,05 mg de clorhidrato de xilometazolina y 5,0 mg de dexpanthenol.
• Los demás componentes son: fosfato disódico dodecahidratado; dihidrogenofosfato potásico; cloruro de benzalconio, solución; agua purificada.

Aspecto del medicamento Xylodex 0,05 % regeneración y contenido del envase
Xylodex 0,05 % regeneración es un aerosol nasal que contiene una solución incolora o casi incolora y transparente.
Xylodex 0,05 % regeneración está disponible en un frasco de 15 ml que contiene 10 ml de solución, con un pulverizador dosificador que suministra una dosis de 0,1 ml, provisto de precinto de aluminio y aplicador con boquilla, todo ello contenido en una caja de cartón.

Titular de la autorización de comercialización
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta Medana en Sieradz
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz