Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксевобен XR, 100 мг + 25 мг, капсули з подовженим вивільненням, тверді
Levodopum + Benserazidum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно конкретній особі. Не передавайте його іншим. Ліки можуть нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксевобен XR і для чого його застосовують
Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксевобен XR
Як застосовувати лікарський засіб Ксевобен XR
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксевобен XR
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксевобен XR і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксевобен XR — це препарат, що містить активні речовини: леводопу та бенсеразид.
Активна речовина леводопа є поперечником речовини, яку виробляє організм людини — дофаміну.
Недостатня кількість дофаміну в певних ділянках мозку є причиною як хвороби Паркінсона, так і синдрому непокійних ніг. Цей дефіцит компенсується шляхом перетворення леводопи на дофамін. Друга активна речовина — бенсеразид — запобігає розпаду леводопи поза мозком і дозволяє застосовувати меншу дозу леводопи.
Активні речовини леводопа та бенсеразид вивільняються з затримкою протягом тривалого часу зі спеціальної лікарської форми (тверді капсули з подовженим вивільненням).
Лікарський засіб Ксевобен XR застосовується:

для лікування хвороби Паркінсона (паркінсонізм, захворювання, що характеризується тремором, уповільненням рухів і м’язовою ригідністю), якщо пацієнт вже приймає леводопу в поєднанні з бенсеразидом або карбідопою у формі з миттєвим вивільненням;
для лікування синдрому непокійних ніг невідомого походження, якщо пацієнт вже приймає леводопу в поєднанні з бенсеразидом або карбідопою у формі з миттєвим вивільненням;
для лікування синдрому непокійних ніг, пов’язаного з нирковою недостатністю, що вимагає діалізу, якщо пацієнт вже приймає леводопу в поєднанні з бенсеразидом або карбідопою у формі з миттєвим вивільненням.

Додаткова інформація для пацієнтів із хворобою Паркінсона
Недостатньо клінічного досвіду щодо застосування лікарського засобу Ксевобен XR у пацієнтів, які раніше не лікувалися леводопою або в поєднанні з іншими протипаркінсонічними засобами, а також при тривалому лікуванні.
Лікарський засіб Ксевобен XR не слід застосовувати для лікування симптомів, схожих на симптоми хвороби Паркінсона, спричинених певними ліками (лікарський паркінсонізм), а також хвороби Гентінгтона.
Додаткова інформація для пацієнтів із синдромом непокійних ніг
Недостатньо клінічного досвіду щодо застосування лікарського засобу Ксевобен XR у пацієнтів, які раніше не лікувалися леводопою в поєднанні з бенсеразидом у формі з миттєвим вивільненням.
Перед початком лікування леводопою з бенсеразидом лікар переконається, що симптоми синдрому непокійних ніг не спричинені дефіцитом заліза. У такому разі дефіцит слід лікувати шляхом доповнення заліза.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксевобен XR

Коли не застосовувати ліки Ксевобен XR

якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
у пацієнтів віком до 25 років (має бути завершений розвиток кісткової системи);
у пацієнтів із тяжкими порушеннями певних органів, що виробляють гормони, такими як гіпертиреоз або значно підвищений рівень кортизолу в крові (синдром Кушинга), або з пухлиною надниркових залоз;
у пацієнтів із тяжкими порушеннями метаболізму, печінки, нирок або кісткового мозку;
у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, що не лікується діалізом ( стосується пацієнтів із синдромом беспокійних ніг );
у пацієнтів із тяжким захворюванням серця, таким як серйозні проблеми з прискореним серцебиттям (тахікардія), тяжкі порушення серцевого ритму або серцева недостатність;
у пацієнтів із певними психічними розладами (психози), які мають або не мають фізичного походження;
у пацієнтів, які одночасно приймають ліки від артеріальної гіпертензії, що містять активну речовину резерпін (див. «Ліки Ксевобен XR та інші ліки»);
у пацієнтів, які одночасно лікуються неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (ліки від депресії, що містять активну речовину транилцикламін) або комбінацією селективного інгібітора МАО-А (ліки від депресії, що містять активну речовину моклобемід) із селективним інгібітором МАО-В (ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, які містять активну речовину селегілін або расагілін) (див. «Ліки Ксевобен XR та інші ліки»);
у пацієнтів із високим внутрішньоочним тиском (закритокута глаукома);
у вагітних жінок;
у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосування ліків Ксевобен XR, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У осіб, схильних до алергії, можуть виникнути алергічні реакції.
Під час застосування ліків Ксевобен XR слід дотримуватися обережності у пацієнтів, у яких під час лікування ліками Ксевобен XR виникає сильне втомлення протягом дня або раптовий, несподіваний напад сну. Якщо це стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем (див. «Керування транспортними засобами та обслуговування обладнання»).
Додаткове попередження та заходи обережності для пацієнтів із синдромом беспокійних ніг

якщо у пацієнта виникає тяжча форма синдрому беспокійних ніг і потрібна більша доза ліків Ксевобен XR, ніж це описано в розділі 3, то в такому разі, якщо симптоми посилюються або виникають раніше протягом дня, слід припинити лікування ліками Ксевобен XR.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є результатом непереборного імпульсу, змушує виконувати певні дії, що шкодять пацієнту або іншим особам. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, надмірне об’їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне потягнення або посилені сексуальні думки та відчуття. Може знадобитися повторне переглядання лікування лікарем.
Регулярний медичний контроль є необхідним, якщо:

у пацієнта був інфаркт міокарда в анамнезі;
у пацієнта наразі є нерегулярне серцебиття, знижений кровотік до коронарних артерій або серцева недостатність;
у пацієнта були виразки шлунково-кишкового тракту в анамнезі;
у пацієнта знижена міцність кісток;
у пацієнта є відкритокута глаукома, оскільки теоретично леводопа може підвищувати внутрішньоочний тиск;
у пацієнта цукровий діабет.

Крім того, слід періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи, а також
проводити контроль загального аналізу крові.
Прийом ліків Ксевобен XR може спричиняти проблеми з кровообігом як наслідок надмірно низького артеріального тиску (див. розділ 4). Ці симптоми зазвичай зникають або поліпшуються після зменшення дози ліків Ксевобен XR. Якщо пацієнт є літнім або одночасно приймає ліки від високого артеріального тиску або інші ліки, що можуть знижувати артеріальний тиск, або якщо у пацієнта вже є проблеми з кровообігом через низький артеріальний тиск, лікар буде уважно спостерігати за пацієнтом, особливо на початку лікування або під час збільшення дози.
Тому необхідні регулярні візити, встановлені лікарем.
Попередження
У невеликої кількості пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникнути когнітивні порушення
та порушення поведінки, які можуть бути пов’язані з прийомом ліків Ксевобен XR, у порушенні
рекомендацій лікаря, у значно більшій дозі, ніж це необхідно для лікування рухових порушень.
Після багатьох років терапії ліками, що містять ті самі активні речовини, що й ліки Ксевобен XR, раптове припинення прийому ліків Ксевобен XR може призвести до появи симптомів відмови (так званий зловісний синдром відміни леводопи). Симптоми включають дуже високу гарячку, м’язову ригідність і психічні зміни. У важких випадках може виникнути виділення білків м’язів з сечею (міоглобінурія), розпад м’язових волокон (рабдоміоліз), гостра ниркова недостатність або повна нерухомість. Ці симптоми потенційно загрожують життю. У такому разі слід негайно повідомити лікаря!
Якщо у пацієнта заплановано хірургічне втручання під загальним наркозом, слід продовжувати прийом ліків, що містять леводопу/бенсеразид, якомога довше до операції, за винятком використання галотану. Під час загального наркозу з використанням галотану слід припинити прийом ліків, що містять леводопу/бенсеразид, за 12–48 годин до операції через можливість виникнення коливань артеріального тиску та (або) порушень серцевого ритму у пацієнтів, які одночасно приймають леводопу/бенсеразид із галотаном. Після операції лікування можна відновити, поступово збільшуючи дозу до попередньої.
Увага
Особливо на початку лікування можуть виникати шлунково-кишкові розлади, такі як сухість у роті, нудота, блювота або діарея (див. розділ 4). Їх можна значною мірою зменшити або усунути, приймаючи ліки Ксевобен XR разом із невеликим прийомом їжі, бідною на білок (наприклад, печиво, сухарики або подібне), запиваючи ліки рідиною або поступово збільшуючи дозу.
Під час тривалого лікування і (або) при застосуванні високих доз можуть виникати непрохідні рухи (див. розділ 4). Ці симптоми зазвичай зникають або стають менш неприємними після зменшення дози.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку меланоми порівняно з загальною популяцією. Невідомо, чи цей підвищений ризик пов’язаний з хворобою Паркінсона чи з інших факторів, таких як застосування леводопи при лікуванні хвороби Паркінсона.
Під час застосування ліків Ксевобен XR пацієнтам слід регулярно перевіряти шкіру на наявність підозрілих змін і проходити періодичне обстеження шкіри у відповідного фахівця (наприклад, дерматолога).
Увага для осіб з оточення пацієнта
Лікування ліками Ксевобен XR може призводити до появи хворобливого погіршення настрою (депресія), особливо якщо є попередні схильності до таких симптомів (див. розділ 4). Однак депресія може бути одним із симптомів хвороби Паркінсона або синдрому беспокійних ніг. Тому пацієнтів слід ретельно спостерігати на предмет змін у психічному стані для виявлення депресії на ранній стадії. У такому разі слід звернутися до лікаря.
Ліки Ксевобен XR та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування ліків Ксевобен XR із нижчевказаними активними речовинами або ліками може
впливати на їхню дію

ліки, що застосовуються при лікуванні зниженого артеріального тиску, порушень кровообігу, нерегулярного серцебиття, ліки, що викликають пологи, ліки, що застосовуються при лікуванні спазмів нижніх дихальних шляхів (так звані симпатоміметики), наприклад, епінефрин, норепінефрин, ізопротеренол або амфетамін. Дія симпатоміметиків може посилитися. З цієї причини їхнє одночасне застосування не рекомендується. Якщо одночасне застосування необхідне, слід ретельно контролювати серцево-судинну систему пацієнта, а доза симпатоміметика може потребувати зменшення.
ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску (так звані антигіпертензивні ліки): дія антигіпертензивного ліку може посилитися і, як наслідок, збільшити ризик зниження артеріального тиску. Тому слід регулярно контролювати артеріальний тиск (див. вище). Якщо це необхідно, лікар скоригує дозу ліків Ксевобен XR і (або) дозу антигіпертензивного ліку.

Нижчевказані ліки можуть впливати на дію ліків Ксевобен XR
Послаблення дії через:

певні знеболювальні ліки (опіоїди);
ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску, що містять активну речовину резерпін. У цьому разі не слід застосовувати ліки Ксевобен XR (див. вище);
певні ліки, що знижують настрій (нейролептики).

Посилення дії та можливе посилення побічних ефектів через:

ліки, що містять активну речовину селегілін (застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона).

Інші можливі взаємодії:

певні ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (так звані інгібітори МАО): одночасне застосування ліків Ксевобен XR і ліків, що містять транилцикламін як активну речовину, може небезпечно підвищити артеріальний тиск. Така ситуація може виникнути до 2 тижнів після завершення лікування транилцикламіном. Ліки Ксевобен XR тоді не слід застосовувати (див. вище). З цієї причини слід дотримуватися інтервалу в 2 тижні між завершенням лікування транилцикламіном і початком лікування ліками Ксевобен XR. З іншого боку, одночасне застосування ліків Ксевобен XR із моклобемідом, селегіліном та расагіліном вважається безпечним.
одночасне застосування ліків Ксевобен XR із домперидоном може призвести до підвищення рівня леводопи в крові. Їхнє одночасне застосування може збільшити ризик виникнення порушень серцевого ритму.

Одночасне застосування ліків Ксевобен XR із іншими ліками проти паркінсонізму (наприклад, агоністами допаміну, амантадином, антихолінергічними ліками, селегіліном, бромокріптином) дозволено.
Однак слід мати на увазі, що може посилитися не тільки бажана, а й небажана дія ліків. Лікар може призначити зменшену дозу ліків Ксевобен XR або іншого ліку. Якщо допоміжне лікування починається ліками, що містять ентацапон, може знадобитися також зменшення дози ліків Ксевобен XR. Одночасне застосування з ліками Ксевобен XR ліків, що нейтралізують шлунковий сік, може призвести до зниження всмоктування активних речовин.
Зміни в діагностичних лабораторних тестах
Можуть виникати зміни в таких лабораторних тестах:

леводопа може впливати на результати лабораторних досліджень щодо катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкози (у глюкозурії);
можуть виникати хибно позитивні результати на наявність кетонів, виконаних за допомогою тест-смужок (ця реакція не змінюється, якщо зразок сечі прокип’ятити);
можуть виникати хибно негативні результати на наявність глюкози в сечі, визначеної за допомогою глюкозооксидази;
можуть виникати хибно позитивні результати реакції Кумбса.

Загальний наркоз із застосуванням галотану
У разі загального наркозу, коли необхідне використання галотану, слід припинити прийом ліків, що містять леводопу/бенсеразид, за 12–48 годин до операції через ризик виникнення коливань артеріального тиску та (або) аритмії.
Ліки Ксевобен XR із їжею та питтям
Слід уникати прийому страв, багатих на білок, безпосередньо перед прийомом ліків Ксевобен XR, оскільки це може послабити дію ліків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Забороняється застосовувати ліки Ксевобен XR під час вагітності, оскільки немає доступних досліджень серед жінок під час вагітності, а дослідження на тваринах показали шкідливий вплив обох активних речовин, що містяться в ліках Ксевобен XR, на ненароджену дитину. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування ліками Ксевобен XR. Якщо, незважаючи на це, пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, їй слід проконсультуватися з лікарем. Лікар порадить, як припинити лікування ліками Ксевобен XR.
Під час лікування ліками Ксевобен XR заборонено годувати грудьми. Якщо лікування ліками Ксевобен XR необхідне, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування обладнання
Ліки Ксевобен XR можуть значно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати обладнання. У рідких випадках застосування ліків Ксевобен XR може спричинити надмірну втому або раптовий напад сну. Якщо це стосується пацієнта, слід утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування обладнання, щоб уникнути ризику серйозної травми для пацієнта або інших осіб, доки не зникне надмірна втому або раптові напади сну.

3. Як застосовувати ліки Ксевобен XR

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Кількість прийнятих капсулок з подовженим вивільненням ліків Ксевобен XR залежить від ступеня
тяжкості захворювання та ступеня толерантності ліків Ксевобен XR пацієнтом. Найбільш оптимальна доза
для пацієнта встановлюється шляхом поступового збільшення добової дози. З цієї причини доза,
призначена пацієнту, може відрізнятися від дози, призначеної іншим пацієнтам. Не слід
самостійно змінювати дозу, встановлену лікарем.
Лікування симптомів хвороби Паркінсона
Якщо лікар не рекомендує інакше, схема лікування виглядає наступним чином
Як початкову дозу рекомендується зберегти попередню ранкову дозу ліків Ксевобен у формі з
миттєвим вивільненням, а потім прийняти ліки Ксевобен XR, капсули з подовженим вивільненням.
Наступну схему дозування необхідно визначити шляхом ретельного підбору дози.
Якщо це необхідно, дозу ліків Ксевобен XR, капсул з подовженим вивільненням, можна
збільшити через 2–3 дні приблизно на 50% порівняно з ліками Ксевобен у стандартній формі,
оскільки ліки Ксевобен XR, капсули з подовженим вивільненням, забезпечують нижчу концентрацію
діючих речовин у крові.
Якщо подовжена дія ліків має настати вночі, слід прийняти додатково 1–2 капсули ліків Ксевобен XR,
капсули з подовженим вивільненням, перед сном порівняно з встановленою добовою дозою.
Якщо пацієнт приймає інші ліки від хвороби Паркінсона, він може додатково приймати ліки Ксевобен XR,
капсули з подовженим вивільненням. Однак, як тільки стан пацієнта, який лікується ліками Ксевобен XR,
покращиться, слід повторно оцінити прийману дозу інших ліків, зменшити її, а потім, якщо це необхідно,
поступово відмовитися від них.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки та з легкими до помірних
порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) корекція дози ліків Ксевобен
XR не є необхідною.
Застосування у дітей та молоді
Ліки Ксевобен XR не можна застосовувати у дітей та молоді віком до 25 років (див.
розділ 2).
Спосіб застосування
Перорально.
За можливості ліки Ксевобен XR слід приймати за 30 хвилин до їжі або через 1 годину після їжі,
запиваючи капсулу відповідною кількістю рідини (найкраще склянкою води) або приймаючи
незначну їжу, бідну на білок (наприклад, печиво, сухарики або подібне). Капсули з подовженим
вивільненням слід завжди ковтати цілими.
Тривалість лікування
Ліки Ксевобен XR замінюють нейромедіатор у організмі — допамін, який не виробляється
у достатній кількості організмом. Тому лікування ліками Ксевобен XR є довготривалим.
Принаймні 3-місячне лікування може бути необхідним, щоб лікар міг оцінити ефективність терапії.
Лікування симптомів синдрому неспокійних ніг (англ. RLS, restless legs syndrome)
Кількість прийнятих капсул ліків Ксевобен XR залежить від ступеня тяжкості синдрому
неспокійних ніг. Може знадобитися встановлення найбільш оптимальної дози для пацієнта шляхом
поступового збільшення добової дози.
RLS із труднощами заснути
У разі пацієнтів, у яких є труднощі заснути через RLS, слід застосувати лікування леводопою з бенсеразидом
у формі з миттєвим вивільненням (наприклад, ліки Ксевобен, 100 мг + 25 мг, таблетки або ліки Ксевобен,
200 мг + 50 мг, таблетки). Початкова доза — 1 таблетка ліків Ксевобен, прийнята за одну годину до сну.
Якщо симптоми не зникають, дозу можна збільшити до 2 таблеток.
RLS із труднощами заснути та порушеннями сну вночі
У разі пацієнтів із RLS, у яких є як труднощі заснути, так і порушення сну вночі, слід застосувати
поєднання ліків Ксевобен XR, капсул з подовженим вивільненням, та ліків Ксевобен, 100 мг + 25 мг або
200 мг + 50 мг, таблетки. Слід прийняти 1 капсулу з подовженим вивільненням разом з 1 таблеткою
ліків Ксевобен, 100 мг + 25 мг або ½ таблетки ліків Ксевобен, 200 мг + 50 мг за одну годину до сну.
Якщо це не призведе до достатнього полегшення симптомів у другій половині ночі, дозу ліків можна
збільшити до 2 капсул з подовженим вивільненням.
Увага
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200–300 мг леводопи та 50–75 мг
бенсеразиду на добу (що відповідає 2–3 капсулам ліків Ксевобен XR, 100 мг + 25 мг), щоб
уникнути посилення симптомів, ураження інших частин тіла або появи симптомів RLS раніше протягом дня.
У такому випадку важливо не підвищувати далі дозу ліків. Навпаки, лікар повинен
розглянути можливість додаткового лікування із зменшенням дози ліків Ксевобен XR або поступового
відмови від ліків Ксевобен XR та заміни їх іншими ліками.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки та з легкими до помірних
порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) корекція дози ліків Ксевобен
XR не є необхідною.
Застосування у дітей та молоді
Ліки Ксевобен XR не можна застосовувати у дітей та молоді віком до 25 років (див. розділ 2).
Спосіб застосування
Перорально.
Слід ковтнути цілу капсулу, запиваючи відповідною кількістю рідини (найкраще склянкою води) або
приймаючи незначну їжу, бідну на білок (наприклад, печиво, сухарики або подібне).
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати ліки Ксевобен XR для лікування синдрому
неспокійних ніг. Капсули зазвичай застосовують тривалий час. Лікар регулярно перевірятиме
необхідність подальшого прийому ліків Ксевобен XR.
Якщо пацієнт відчуває, що дія ліків надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксевобен XR
Якщо пацієнт випадково прийняв подвійну дозу, це не впливає на подальше лікування,
слід продовжувати схему лікування.
Якщо пацієнт прийняв значно більшу дозу ліків Ксевобен XR, можуть виникнути симптоми, зазначені
у розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо виникнуть симптоми, що загрожують життю пацієнта,
слід негайно звернутися до найближчого лікаря!
Лікування полягає у застосуванні загальної процедури, що використовується у випадках передозування, з
особливою увагою до моніторингу серцево-судинних параметрів.
Якщо пацієнт прийняв значно більшу дозу ліків Ксевобен XR з подовженим вивільненням,
виникнення симптомів може бути затримано через пізніше всмоктування діючих речовин
з травного тракту.
Крім того, у разі прийому форми з подовженим вивільненням слід запобігати подальшому
всмоктуванню ліків, застосовуючи відповідні методи.
Пропуск прийому ліків Ксевобен XR
При хворобі Паркінсона
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної капсули. Якщо пацієнт пропустив
прийом капсули ліків Ксевобен XR лише один раз, слід продовжити схему лікування.
Однак слід пам’ятати, що дія ліків Ксевобен XR є ефективною лише тоді, коли ліки
приймаються згідно зі схемою лікування, встановленою лікарем.
При синдромі неспокійних ніг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
прийом капсули ліків Ксевобен XR лише один раз, слід продовжити схему лікування.
Однак слід пам’ятати, що дія ліків Ксевобен XR є ефективною лише тоді, коли ліки
приймаються згідно зі схемою лікування, встановленою лікарем.
Припинення застосування ліків Ксевобен XR
Слід звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких побічних ефектів. Лікар
обговорить з пацієнтом інші доступні схеми дій та чи є доступні інші методи лікування.
Не можна самостійно припиняти застосування ліків Ксевобен XR, оскільки може виникнути
повторне загострення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов’язаних із застосуванням цих ліків, слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Частота побічних ефектів під час застосування препарату Ксевобен XR невідома.
Можливі побічні ефекти:

Набрякнення, бронхіт, інфекції з підвищеною температурою.
Зниження кількості тромбоцитів, білих і червоних кров'яних пластинок.
Знижений апетит.
Когнітивні порушення та порушення поведінки після прийому доз препарату Ксевобен XR, що перевищують рекомендовані (див. пункт 2).
Стан сплутаності, хворобливо знижений настрій (депресія), який може бути одним із клінічних симптомів хвороби Паркінсона або синдрому непокійних ніг (див. пункт 2 «Увага для осіб з оточення пацієнта»), внутрішнє непокоя, тривога, сенсорні галюцинації, уявлення, порушення сприйняття часу.
У пацієнта може виникнути неможливість стримати імпульс, бажання чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:
залежність від азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад дії, пов’язані з посиленою сексуальною звабою,
компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або компульсивні покупки,
напади обжерливості (споживання величезних обсягів їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої кількості, ніж потрібно для насичення).

Потрібно повідомити лікаря, якщо пацієнт виявляє будь-яку з цих поведінкових змін, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.

Відсутність смаку, порушення смаку, непрохідні рухи, що виникають при тривалому лікуванні та (або) високих дозах препарату (див. пункт 2), втому, посилену втому вдень, раптові напади сну (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), запаморочення, головний біль, сухість у порожнині рота.
Нерегулярний ритм серця.
Зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості (див. пункт 2).
Нудота, блювота, діарея, особливо на початку лікування (див. пункт 2), зміна забарвлення слини, язика, зубів і слизової оболонки порожнини рота.
Підвищення активності трансаміназ, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності гамма-глутамілтранспептидази.
Реакції гіперчутливості шкіри, такі як свербіж та висипання.
Підвищення концентрації сечовини в крові, зміна забарвлення сечі (зазвичай сеча набуває червоного відтінку, а після відстоювання темнішає).
Психічні порушення, такі як внутрішнє непокоя, тривога, порушення сну, сенсорні галюцинації, уявлення, порушення сприйняття часу, особливо у літніх пацієнтів або у пацієнтів, у яких у минулому були схильність до таких порушень.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів із хворобою Паркінсона

значні порушення рухової координації після тривалого лікування;
порушення сну.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів із синдромом непокійних ніг

посилення або зміщення часу появи симптомів на післяобідній час або ранній вечір при тривалому лікуванні та (або) високих дозах препарату (див. пункт 3, заголовок «Увага»);
порушення сну, не пов’язані з синдромом непокійних ніг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, слід повідомити лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксевобен XR

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб вони там не були видимі.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Спеціальних рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати пляшку
щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксевобен XR

Діючими речовинами ліків є леводопа та бенсеразид. Одна капсула з подовженим вивільненням, тверда, містить 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
Інші складові: вміст капсули: гіпромелоза, гідрогенізована рослинна олія (походить з бавовнику), гідрофосфат кальцію, повідон К30, манітол, тальк, стеарат магнію. оболонка капсули: желатин (Е 141), діоксид титану (Е 171), жовтий оксид заліза (Е 172), індигоцианін (Е 132).

Як виглядають ліки Ксевобен XR та що містить упаковка
Тверді, непрозорі желатинові капсули розміру «1» з темно-зеленим ковпачком
та блідо-блакитним тілом, наповнені білим або майже білим дрібним порошком.
Ліки Ксевобен XR доступні в помаранчевій скляній пляшці типу III з кришкою PE, що містить
вологопоглинальний засіб, яка містить 20, 30, 50, 60 або 100 твердих капсул з подовженим вивільненням,
в картонній упаковці.
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск на ринок
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова, 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська, 249
04-458 Варшава
Ці ліки зареєстровані для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору:
Польща: Ксевобен XR