Xevoben XR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xevoben XR, 100 mg + 25 mg, capsule a rilascio prolungato, rigide
Levodopum + Benserazidum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto per un soggetto specifico. Non deve essere passato ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xevoben XR e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xevoben XR
3. Come prendere Xevoben XR
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xevoben XR
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xevoben XR e a cosa serve

Xevoben XR è un medicinale contenente due principi attivi: levodopa e benserazide.
Il principio attivo levodopa è un precursore di una sostanza prodotta naturalmente nell’organismo umano: la dopamina.
La carenza di dopamina in determinate aree del cervello è alla base sia della malattia di Parkinson che della sindrome delle gambe senza riposo. Questa carenza viene compensata tramite la conversione della levodopa in dopamina. Il secondo principio attivo, il benserazide, impedisce la degradazione della levodopa al di fuori del cervello e permette l’assunzione di una dose inferiore di levodopa.
I principi attivi levodopa e benserazide vengono rilasciati lentamente e in modo prolungato da una particolare forma farmaceutica (capsule a rilascio prolungato, rigide).
Xevoben XR viene utilizzato:

• nel trattamento della malattia di Parkinson (parkinsonismo, caratterizzata da tremore, rallentamento dei movimenti e rigidità muscolare), in pazienti già in trattamento con levodopa in associazione a benserazide o carbidopa in forma a rilascio immediato;
• nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo di origine sconosciuta, in pazienti già in trattamento con levodopa in associazione a benserazide o carbidopa in forma a rilascio immediato;
• nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo associata a insufficienza renale che richiede dialisi, in pazienti già in trattamento con levodopa in associazione a benserazide o carbidopa in forma a rilascio immediato.

Informazioni aggiuntive per i pazienti con malattia di Parkinson
Non vi è esperienza clinica sufficiente sull’uso di Xevoben XR in pazienti mai trattati in precedenza con levodopa o in associazione con altri farmaci antiparkinsoniani, né per un uso a lungo termine.
Xevoben XR non deve essere utilizzato nel trattamento dei sintomi simili a quelli della malattia di Parkinson causati da determinati farmaci (parkinsonismo indotto da farmaci), né nella malattia di Huntington.
Informazioni aggiuntive per i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo
Non vi è esperienza clinica sufficiente sull’uso di Xevoben XR in pazienti mai trattati in precedenza con levodopa in associazione a benserazide in forma a rilascio immediato.
Prima di iniziare il trattamento con levodopa e benserazide, il medico verificherà che i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo non siano causati da una carenza di ferro. In tal caso, tale carenza dovrà essere trattata con supplementi di ferro.

2. Informazioni importanti prima di usare Xevoben XR

Quando non usare Xevoben XR

• se il paziente è allergico alla levodopa, alla benserazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti di età inferiore ai 25 anni (lo sviluppo del sistema scheletrico deve essere completato);
• nei pazienti con gravi disturbi di organi specifici produttori di ormoni, come l'ipertiroidismo o con livelli significativamente elevati di cortisolo nel sangue (sindrome di Cushing), o con tumore della ghiandola surrenale;
• nei pazienti con gravi disturbi metabolici, del fegato, dei reni o del midollo osseo;
• nei pazienti con grave malattia renale non trattata con dialisi ( riguarda i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo );
• nei pazienti con grave malattia cardiaca, come un grave problema di battito cardiaco accelerato (tachicardia), gravi disturbi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca;
• nei pazienti con specifici disturbi mentali (psicosi), con o senza causa fisica;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci per l'ipertensione arteriosa contenenti reserpina come principio attivo (vedere “Xevoben XR e altri medicinali”);
• nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (farmaco antidepressivo contenente tralcipromina come principio attivo) o con la combinazione di un inibitore selettivo della MAO-A (farmaco antidepressivo contenente moclobemide come principio attivo) con un inibitore selettivo della MAO-B (farmaco usato nel trattamento del morbo di Parkinson contenente selegilina o rasagilina come principio attivo) (vedere “Xevoben XR e altri medicinali”);
• nei pazienti con pressione intraoculare elevata (glaucoma ad angolo chiuso);
• nelle donne in stato di gravidanza;
• nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a usare Xevoben XR, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Nei soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
È necessario prestare cautela nell'uso di Xevoben XR nei pazienti che manifestano stanchezza eccessiva durante il giorno o improvvisi attacchi di sonno inaspettati durante il trattamento con Xevoben XR. Se ciò riguarda il paziente, deve consultare il medico (vedere “Guida di veicoli e uso di macchinari”).
Avvertenza aggiuntiva e precauzioni per i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

• se il paziente ha una forma più grave della sindrome delle gambe senza riposo e richiede un dosaggio di Xevoben XR superiore a quello indicato al punto 3, in tal caso, se i sintomi peggiorano o si manifestano più precocemente durante la giornata, il trattamento con Xevoben XR deve essere interrotto.

Informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi irresistibili, compulsioni o azioni ossessive, dannose per il paziente o per altre persone. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione eccessiva o spese eccessive, aumento del desiderio sessuale o pensieri e sensazioni sessuali accentuate. Potrebbe essere necessario che il medico riconsideri il trattamento in atto.
È necessario un controllo medico regolare se:

• il paziente ha avuto in passato un infarto del miocardio;
• il paziente presenta attualmente aritmia, ridotto flusso sanguigno alle arterie coronarie o insufficienza cardiaca;
• il paziente ha avuto in passato ulcere gastriche o intestinali;
• il paziente ha una minore resistenza ossea;
• il paziente ha glaucoma ad angolo aperto, poiché teoricamente la levodopa potrebbe aumentare la pressione intraoculare;
• il paziente ha il diabete.

Inoltre, è necessario controllare periodicamente la funzionalità epatica, renale e cardiovascolare e effettuare controlli ematici.
L'assunzione di Xevoben XR può causare problemi circolatori dovuti a una pressione sanguigna eccessivamente bassa (vedere punto 4). Questi sintomi di solito scompaiono o migliorano con la riduzione del dosaggio di Xevoben XR. Se il paziente è anziano o se assume contemporaneamente farmaci per l'ipertensione o altri medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna, o se ha problemi circolatori dovuti a bassa pressione sanguigna, il medico controllerà attentamente il paziente, specialmente all'inizio del trattamento o durante l'aumento del dosaggio.
Pertanto, sono necessarie visite regolari programmate dal medico.
Avvertenza
In un piccolo numero di pazienti con morbo di Parkinson possono verificarsi disturbi cognitivi e comportamentali, che possono essere associati all'assunzione di Xevoben XR a dosi molto superiori a quelle raccomandate dal medico per il trattamento dei disturbi motori.
Dopo molti anni di terapia con un medicinale contenente gli stessi principi attivi di Xevoben XR, l'interruzione improvvisa di Xevoben XR può causare sintomi da astinenza (noti come sindrome maligna da sospensione della levodopa). I sintomi includono febbre molto alta, rigidità muscolare e alterazioni psichiche. Nei casi gravi, può verificarsi escrezione di proteine muscolari con le urine (mioglobinuria), rottura delle fibre muscolari (rabdomiolisi), insufficienza renale acuta o completa immobilità. Questi sintomi possono essere potenzialmente letali. In tal caso, è necessario avvertire immediatamente il medico!
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, il medicinale contenente levodopa/benserazide deve essere assunto fino al momento più possibile vicino all'intervento, ad eccezione dell'anestesia con halotano. Nell'anestesia generale con halotano, il medicinale contenente levodopa/benserazide deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell'intervento, a causa del rischio di fluttuazioni della pressione sanguigna e/o di aritmie nei pazienti che assumono contemporaneamente levodopa/benserazide e halotano. Dopo l'intervento, il trattamento può essere ripreso, aumentando gradualmente il dosaggio fino al raggiungimento della dose precedentemente assunta.
Attenzione
Specialmente all'inizio del trattamento possono verificarsi disturbi gastrointestinali come secchezza della bocca, nausea, vomito o diarrea (vedere punto 4). Questi effetti possono essere notevolmente ridotti o eliminati assumendo Xevoben XR insieme a un piccolo pasto povero di proteine (ad es. biscotti, cracker o simili), bevendo liquidi insieme al medicinale o aumentando gradualmente il dosaggio.
Durante un trattamento prolungato e/o con dosi elevate possono verificarsi movimenti involontari (vedere punto 4). Questi sintomi di solito scompaiono o diventano meno fastidiosi con la riduzione del dosaggio.
Nei pazienti con morbo di Parkinson vi è un aumento del rischio di sviluppare melanoma, rispetto alla popolazione generale. Non è chiaro se questo aumento del rischio osservato sia dovuto al morbo di Parkinson stesso o ad altri fattori, come l'uso della levodopa nel trattamento del morbo di Parkinson.
Durante il trattamento con Xevoben XR, i pazienti devono esaminare regolarmente la propria pelle alla ricerca di eventuali cambiamenti sospetti e sottoporsi a controlli periodici della pelle da parte di uno specialista competente (ad es. un dermatologo).
Avvertenza per le persone intorno al paziente
Il trattamento con Xevoben XR può causare un abbassamento patologico dell'umore (depressione), specialmente se esistono predisposizioni precedenti all'insorgenza di tali sintomi (vedere punto 4). Tuttavia, la depressione può essere uno dei sintomi del morbo di Parkinson o della sindrome delle gambe senza riposo. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare precocemente eventuali cambiamenti psicologici indicativi di depressione. In tal caso, è necessario contattare il medico.
Xevoben XR e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
L'assunzione contemporanea di Xevoben XR con i seguenti principi attivi o medicinali può influenzarne l'effetto

• medicinali usati per trattare la pressione bassa, disturbi circolatori, aritmie, farmaci induttori del parto, medicinali usati per trattare spasmi delle vie respiratorie inferiori (chiamati simpaticomimetici), ad es. epinefrina, noradrenalina, isoproterenolo o anfetamina. L'effetto dei simpaticomimetici può essere potenziato. Per questo motivo, l'assunzione contemporanea non è raccomandata. Se l'uso concomitante è necessario, il sistema cardiovascolare del paziente deve essere controllato attentamente e la dose del simpaticomimetico potrebbe richiedere una riduzione.
• medicinali usati per trattare l'ipertensione (chiamati farmaci antipertensivi): l'effetto del farmaco antipertensivo può essere potenziato e di conseguenza aumentare il rischio di abbassamento della pressione sanguigna. Pertanto, è necessario controllare regolarmente la pressione sanguigna (vedere sopra). Se necessario, il medico regolerà la dose di Xevoben XR e/o del farmaco antipertensivo.

I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Xevoben XR
Effetto ridotto da:

• determinati analgesici (oppioidi);
• medicinali usati per trattare l'ipertensione contenenti reserpina come principio attivo. In questo caso, Xevoben XR non deve essere usato (vedere sopra);
• determinati farmaci che abbassano l'umore (neurolettici).

Effetto aumentato e possibili effetti indesiderati potenziati da:

• medicinali contenenti selegilina come principio attivo (usati nel trattamento del morbo di Parkinson).

Altre possibili interazioni:

• determinati medicinali usati per trattare la depressione (chiamati inibitori della MAO): l'assunzione contemporanea di Xevoben XR e di medicinali contenenti tralcipromina come principio attivo può aumentare pericolosamente la pressione sanguigna. Questa situazione può verificarsi fino a 2 settimane dopo la fine del trattamento con tralcipromina. Xevoben XR non deve essere usato in quel periodo (vedere sopra). Pertanto, deve essere rispettato un intervallo di 2 settimane tra la fine del trattamento con tralcipromina e l'inizio del trattamento con Xevoben XR. D'altro canto, l'assunzione contemporanea di Xevoben XR con moclobemide, selegilina e rasagilina è considerata sicura.
• l'assunzione contemporanea di Xevoben XR con domperidone può portare a un aumento dei livelli di levodopa nel sangue. La somministrazione concomitante può aumentare il rischio di aritmie.

L'uso contemporaneo di Xevoben XR con altri medicinali contro il parkinsonismo (ad es. agonisti della dopamina, amantadina, farmaci anticolinergici, selegilina, bromocriptina) è permesso.
Tuttavia, si deve tenere presente che non solo l'effetto desiderato, ma anche gli effetti indesiderati possono essere potenziati. Il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta di Xevoben XR o di un altro medicinale. Se il trattamento di supporto viene iniziato con un medicinale contenente entacapone, potrebbe essere necessario ridurre anche la dose di Xevoben XR. La somministrazione contemporanea di Xevoben XR con medicinali che neutralizzano il succo gastrico può ridurre l'assorbimento dei principi attivi contenuti nel medicinale.
Modifiche nei test di laboratorio diagnostici
Possono verificarsi modifiche nei seguenti test di laboratorio:

• la levodopa può influenzare i risultati dei test di laboratorio relativi a catecolamine, creatinina, acido urico e glucosio (in caso di glucosuria);
• possono verificarsi falsi positivi nei test per i corpi chetonici eseguiti con strisce reattive (questa reazione non cambia se il campione di urina viene bollito);
• possono verificarsi falsi negativi nel rilevamento del glucosio nell'urina mediante ossidasi del glucosio;
• possono verificarsi falsi positivi nel test di Coombs.

Anestesia generale con halotano
Nel caso di anestesia generale in cui è necessario l'uso di halotano, il medicinale contenente levodopa/benserazide deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell'intervento, a causa del rischio di fluttuazioni della pressione sanguigna e/o aritmie.
Xevoben XR con cibo e bevande
Si consiglia di evitare pasti ricchi di proteine subito prima di assumere Xevoben XR, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o intende avere un bambino, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
Non deve essere usato Xevoben XR durante la gravidanza, poiché non sono disponibili studi nelle donne in gravidanza e studi sugli animali hanno mostrato un effetto dannoso sui due principi attivi contenuti in Xevoben XR sul feto. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xevoben XR. Se nonostante ciò la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo, deve consultare il medico. Il medico indicherà come interrompere il trattamento con Xevoben XR.
Durante il trattamento con Xevoben XR non deve essere allattato al seno. Se il trattamento con Xevoben XR è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xevoben XR può avere un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. In rari casi, l'assunzione di Xevoben XR può causare stanchezza eccessiva o improvvisi attacchi di sonno. Se ciò riguarda il paziente, deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari per evitare il rischio di lesioni gravi per il paziente o per altre persone, fino a quando la stanchezza eccessiva o gli attacchi improvvisi di sonno non siano cessati.

3. Come utilizzare il medicinale Xevoben XR

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato in conformità con le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il numero di capsule a rilascio prolungato di Xevoben XR da assumere dipende dal grado di gravità della malattia e dalla tolleranza individuale del paziente al medicinale Xevoben XR. La dose ottimale per il paziente viene stabilita aumentando gradualmente la dose giornaliera. Per questo motivo, la dose prescritta per un paziente può differire da quella prescritta per altri pazienti. Non modificare autonomamente la dose stabilita dal medico.

Trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson
Se il medico non ha prescritto diversamente, lo schema terapeutico è il seguente:
Come dose iniziale, si raccomanda di mantenere la precedente dose mattutina di Xevoben in forma a rilascio immediato, assumendo successivamente il medicinale Xevoben XR, capsule a rilascio prolungato. Il successivo schema di dosaggio deve essere stabilito mediante un'accurata titolazione della dose.
Se necessario, la dose di Xevoben XR, capsule a rilascio prolungato, può essere aumentata dopo 2-3 giorni di circa il 50% rispetto alla forma standard di Xevoben, poiché Xevoben XR, capsule a rilascio prolungato, determina una concentrazione ematica inferiore della sostanza attiva.
Se si desidera un effetto prolungato durante la notte, si deve assumere 1-2 capsule aggiuntive di Xevoben XR, capsule a rilascio prolungato, prima di andare a dormire, rispetto alla dose giornaliera stabilita.
Se il paziente assume un altro medicinale per la malattia di Parkinson, può assumere in aggiunta Xevoben XR, capsule a rilascio prolungato. Tuttavia, non appena le condizioni del paziente in trattamento con Xevoben XR migliorano, si deve rivalutare la dose del medicinale concomitante, ridurla e, se necessario, sospenderlo gradualmente.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche moderate e con alterazioni renali da lievi a moderate (clearance della creatinina ≥30 mL/min), non è necessario un aggiustamento della dose di Xevoben XR.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Xevoben XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 25 anni (vedere punto 2).

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Se possibile, Xevoben XR deve essere assunto 30 minuti prima o 1 ora dopo il pasto, inghiottendo la capsula con un'adeguata quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua) oppure con un piccolo pasto povero di proteine (ad esempio biscotti, cracker o simili). Le capsule a rilascio prolungato devono essere sempre inghiottite intere.

Durata del trattamento
Xevoben XR sostituisce il neurotrasmettitore dopamina, che nell'organismo non viene prodotta in quantità sufficiente. Pertanto, il trattamento con Xevoben XR è un trattamento a lungo termine. Potrebbe essere necessario un trattamento di almeno 3 mesi affinché il medico possa valutare l'efficacia della terapia.

Trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS, restless legs syndrome)
Il numero di capsule di Xevoben XR da assumere dipende dal grado di gravità della sindrome delle gambe senza riposo. Potrebbe essere necessario stabilire la dose ottimale per il paziente aumentando gradualmente la dose giornaliera.

RLS con difficoltà ad addormentarsi
Nei pazienti con difficoltà ad addormentarsi dovute alla RLS, si raccomanda il trattamento con levodopa e benseraside in forma a rilascio immediato (ad esempio Xevoben, 100 mg + 25 mg, compresse o Xevoben, 200 mg + 50 mg, compresse). La dose iniziale è di 1 compressa di Xevoben, assunta un'ora prima di andare a dormire. Se i sintomi non migliorano, la dose può essere aumentata fino a 2 compresse.

RLS con difficoltà ad addormentarsi e disturbi del sonno durante la notte
Nei pazienti con RLS che presentano sia difficoltà ad addormentarsi sia disturbi del sonno durante la notte, si raccomanda l'associazione di Xevoben XR, capsule a rilascio prolungato, e Xevoben, 100 mg + 25 mg o 200 mg + 50 mg, compresse. Si deve assumere 1 capsula a rilascio prolungato insieme a 1 compressa di Xevoben, 100 mg + 25 mg oppure ½ compressa di Xevoben, 200 mg + 50 mg, un'ora prima di andare a dormire. Se ciò non determina un sufficiente sollievo dei sintomi nella seconda parte della notte, la dose può essere aumentata fino a 2 capsule a rilascio prolungato.

Avvertenza
La dose giornaliera massima non deve superare 200-300 mg di levodopa e 50-75 mg di benseraside al giorno (corrispondente a 2-3 capsule di Xevoben XR, 100 mg + 25 mg), per evitare un peggioramento dei sintomi, la diffusione ad altre parti del corpo o la comparsa di sintomi RLS più precoci durante la giornata.
In tal caso, è importante non aumentare ulteriormente la dose. Il medico deve invece considerare un trattamento aggiuntivo con riduzione della dose di Xevoben XR o la sospensione graduale di Xevoben XR e la sostituzione con un altro medicinale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche moderate e con alterazioni renali da lievi a moderate (clearance della creatinina ≥30 mL/min), non è necessario un aggiustamento della dose di Xevoben XR.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Xevoben XR non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 25 anni (vedere punto 2).

Modalità di somministrazione
Per via orale.
La capsula deve essere inghiottita intera, con un'adeguata quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d'acqua) oppure con un piccolo pasto povero di proteine (ad esempio biscotti, cracker o simili).

Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere Xevoben XR per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo. Le capsule sono generalmente utilizzate per lunghi periodi. Il medico verificherà periodicamente se il proseguimento del trattamento con Xevoben XR sia ancora necessario.

Se il paziente ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xevoben XR
Se il paziente assume accidentalmente due volte la dose singola, ciò non influenza il proseguimento del trattamento; si deve continuare con lo schema terapeutico previsto.
Se il paziente assume una dose notevolmente superiore di Xevoben XR, possono manifestarsi gli effetti indesiderati descritti al punto 4 "Possibili effetti indesiderati". In caso di sintomi che mettano a rischio la vita del paziente, rivolgersi immediatamente al medico più vicino!
Il trattamento consiste nell'applicazione di procedure generali previste in caso di sovradosaggio, con particolare attenzione al monitoraggio dei parametri cardiovascolari.
Se il paziente assume una dose notevolmente superiore di Xevoben XR a rilascio prolungato, l'insorgenza dei sintomi può essere ritardata a causa dell'assorbimento più lento delle sostanze attive dal tratto gastrointestinale.
Inoltre, in caso di assunzione di forme a rilascio prolungato, si devono adottare misure appropriate per prevenire un ulteriore assorbimento del medicinale.

Omissione della dose di Xevoben XR
In caso di malattia di Parkinson
Non assumere una dose doppia per compensare la capsula dimenticata. Se il paziente ha saltato una sola volta l'assunzione della capsula di Xevoben XR, deve continuare con lo schema terapeutico previsto.
Tuttavia, si deve ricordare che l'effetto di Xevoben XR è efficace solo se il medicinale viene assunto secondo lo schema prescritto dal medico.

In caso di sindrome delle gambe senza riposo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha saltato una sola volta l'assunzione della capsula di Xevoben XR, deve continuare con lo schema terapeutio previsto.
Tuttavia, si deve ricordare che l'effetto di Xevoben XR è efficace solo se il medicinale viene assunto secondo lo schema prescritto dal medico.

Sospensione del trattamento con Xevoben XR
In caso di comparsa di effetti indesiderati, rivolgersi al medico. Il medico discuterà con il paziente altre opzioni terapeutiche disponibili e la possibilità di adottare altri trattamenti.
Non sospendere autonomamente il trattamento con Xevoben XR, poiché potrebbero ricomparire i sintomi.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati durante il trattamento con Xevoben XR è sconosciuta.
Possibili effetti indesiderati:

• Rinite, bronchite, infezioni con febbre.
• Riduzione del numero di piastrine, globuli bianchi e globuli rossi.
• Riduzione dell’appetito.
• Disturbi cognitivi e comportamentali dopo l’assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate di Xevoben XR (vedere punto 2).
• Stato di confusione, umore patologicamente abbassato (depressione), che può essere uno dei sintomi clinici della malattia di Parkinson o della sindrome delle gambe senza riposo (vedere punto 2 „Avvertenza per le persone dell’ambiente del paziente”), irrequietezza interna, ansia, illusioni sensoriali, allucinazioni, alterazione della percezione del tempo.
• Nel paziente può manifestarsi l’incapacità di resistere a un impulso, a una tentazione o a un obbligo di compiere un’azione che potrebbe essere dannosa per il paziente o per altre persone, che può includere:
• dipendenza dal gioco d’azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• modifiche o aumento dell’interesse e comportamenti sessuali di grande rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio attività legate a un impulso sessuale accentuato,
• spese compulsive e incontrollabili o acquisti compulsivi,
• abbuffate episodiche (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori di quelle necessarie a saziare la fame).

È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere
modi per controllare o ridurre tali sintomi.

• Perdita del senso del gusto, alterazioni del gusto, movimenti involontari dovuti a un trattamento prolungato e (o) a dosi elevate del medicinale (vedere punto 2), affaticamento, stanchezza eccessiva durante il giorno, episodi improvvisi di sonnolenza (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), capogiri, mal di testa, secchezza orale.
• Ritmo cardiaco irregolare.
• Riduzione della pressione sanguigna che provoca capogiri e svenimenti (vedere punto 2).
• Nausea, vomito, diarrea, specialmente all’inizio del trattamento (vedere punto 2), cambiamento del colore di saliva, lingua, denti e mucosa orale.
• Aumento dell’attività delle transaminasi, aumento dell’attività della fosfatasi alcalina, aumento dell’attività della gamma-glutamiltransferasi.
• Reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito ed eruzioni cutanee.
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, cambiamento del colore delle urine (normalmente l’urina assume una tonalità rossa e, se lasciata in riposo, si scurisce).
• Disturbi psichici come irrequietezza interna, ansia, disturbi del sonno, illusioni sensoriali, allucinazioni, alterazione della percezione del tempo, che si verificano specialmente in pazienti anziani o in pazienti che in passato hanno avuto predisposizione a tali disturbi.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei pazienti con malattia di Parkinson

• gravi disturbi della coordinazione motoria dopo un trattamento prolungato;
• disturbi del sonno.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

• peggioramento o spostamento dell’insorgenza dei sintomi al pomeriggio o alla sera in caso di trattamento prolungato e (o) dosi elevate del medicinale (vedere punto 3, titolo „Avvertenza”);
• disturbi del sonno non correlati alla sindrome delle gambe senza riposo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati
in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati
possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti
Farmaceutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Farmaceutici, Dispositivi Medici e Prodotti
Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla
sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xevoben XR

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare la bottiglia
ben chiusa al fine di proteggere il medicinale dall'umidità.
I medicinali non devono essere gettati nello scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più.
Questo tipo di precauzione contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xevoben XR

• Le sostanze attive sono levodopa e benserazide. Una capsula a rilascio prolungato, dura contiene 100 mg di levodopa + 25 mg di benserazide (in forma di cloridrato).
• Altri componenti sono: contenuto della capsula: idrossipropilmetilcellulosa, olio vegetale idrogenato (di origine cotonea), fosfato dibasico di calcio, povidone K30, mannitolo, talco, stearato di magnesio. rivestimento della capsula: gelatina (E 141), biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172), indigotina (E 132).

Aspetto del medicinale Xevoben XR e contenuto della confezione
Capsule rigide, opache, gelatinose di dimensione „1” con cappuccio verde scuro e corpo
celeste chiaro, contenenti una polvere fine da bianca a biancastro.
Il medicinale Xevoben XR è disponibile in bottiglietta di vetro arancione, tipo III, con tappo in PE contenente
un agente assorbente l'umidità, contenente 20, 30, 50, 60 o 100 capsule a rilascio prolungato,
dure, in un astuccio di cartone.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo:
Polonia: Xevoben XR