Ксевобен xr

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксевобен XR, 100 мг + 25 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Levodopum + Benserazidum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксевобен XR и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен XR
3. Как применять препарат Ксевобен XR
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Ксевобен XR
6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксевобен XR и для чего он применяется

Препарат Ксевобен XR — это лекарственное средство, содержащее действующие вещества: леводопу и бенсеразид. Действующее вещество леводопа является предшественником вещества, вырабатываемого в организме человека — дофамина. Недостаточное количество дофамина в определённых участках головного мозга является причиной как болезни Паркинсона, так и синдрома беспокойных ног. Этот дефицит восполняется за счёт превращения леводопы в дофамин. Второе действующее вещество — бенсеразид — блокирует разрушение леводопы за пределами головного мозга и позволяет применять меньшую дозу леводопы.
Действующие вещества — леводопа и бенсеразид — высвобождаются постепенно в течение длительного времени из специальной лекарственной формы (твёрдые капсулы с пролонгированным высвобождением).
Препарат Ксевобен XR применяется:

• для лечения болезни Паркинсона (паркинсонический тремор, заболевание, характеризующееся дрожью, замедлением движений и мышечной ригидностью), если пациент уже принимает леводопу в сочетании с бенсеразидом или карбидопой в форме с немедленным высвобождением;
• для лечения идиопатического синдрома беспокойных ног, если пациент уже принимает леводопу в сочетании с бенсеразидом или карбидопой в форме с немедленным высвобождением;
• для лечения синдрома беспокойных ног, вызванного почечной недостаточностью, требующей диализа, если пациент уже принимает леводопу в сочетании с бенсеразидом или карбидопой в форме с немедленным высвобождением.

Дополнительная информация для пациентов с болезнью Паркинсона
Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата Ксевобен XR у пациентов, ранее не получавших леводопу или в сочетании с другими противопаркинсоническими препаратами, а также при длительном лечении.
Препарат Ксевобен XR не следует применять для лечения симптомов, напоминающих болезнь Паркинсона, вызванных определёнными лекарственными средствами (лекарственно-индуцированный паркинсонизм), а также при болезни Хантингтона.
Дополнительная информация для пациентов с синдромом беспокойных ног
Отсутствует достаточный клинический опыт применения препарата Ксевобен XR у пациентов, ранее не получавших леводопу в сочетании с бенсеразидом в форме с немедленным высвобождением.
Перед началом лечения леводопой в сочетании с бенсеразидом врач убедится, что симптомы синдрома беспокойных ног не вызваны дефицитом железа. В таком случае дефицит следует лечить путём дополнительного приёма препаратов железа.

2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен XR

Когда не следует применять препарат Ксевобен XR

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леводопе, бенсеразиду или любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• у пациентов моложе 25 лет (должно быть завершено развитие костной системы);
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями функций органов, вырабатывающих гормоны, такими как гипертиреоз или значительно повышенный уровень кортизола в крови (синдром Кушинга), или с опухолью надпочечников;
• у пациентов с тяжёлыми нарушениями обмена веществ, печени, почек или костного мозга;
• у пациентов с тяжёлым заболеванием почек, не подвергаемых лечению диализом (относится к пациентам с синдромом беспокойных ног);
• у пациентов с тяжёлым заболеванием сердца, таким как серьёзные нарушения учащённого сердцебиения (тахикардия), тяжёлые нарушения ритма сердца или сердечная недостаточность;
• у пациентов с определёнными психическими расстройствами (психозами), независимо от их физической природы;
• у пациентов, одновременно принимающих лекарства от артериальной гипертензии, содержащие действующее вещество резерпин (см. «Взаимодействие препарата Ксевобен XR с другими лекарствами»);
• у пациентов, одновременно получающих неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (антидепрессант, содержащий действующее вещество трансцилопромин), или комбинацию селективного ингибитора МАО-А (антидепрессант, содержащий действующее вещество моклобемид) с селективным ингибитором МАО-В (препарат, применяемый при болезни Паркинсона, содержащий действующее вещество селегилин или расагилин) (см. «Взаимодействие препарата Ксевобен XR с другими лекарствами»);
• у пациентов с повышенным внутриглазным давлением (закрытоугольная глаукома);
• у беременных женщин;
• у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции (см. «Беременность и грудное вскармливание»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксевобен XR необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
У предрасположенных лиц могут возникать аллергические реакции.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ксевобен XR у пациентов, у которых во время лечения препаратом Ксевобен XR возникает сильная дневная сонливость или внезапные, неожиданные приступы сна. Если это касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом (см. «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).
Дополнительные предупреждения и меры предосторожности для пациентов с синдромом беспокойных ног

• если у пациента наблюдается более тяжёлая форма синдрома беспокойных ног и требуется более высокая доза препарата Ксевобен XR, чем указано в пункте 3, и если симптомы усиливаются или начинают проявляться раньше в течение дня, следует прекратить лечение препаратом Ксевобен XR.

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие замечают необычное поведение, вызванное непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением, навязчивым выполнением определённых действий, вредных для пациента или других людей. Такие поведенческие расстройства называются нарушениями контроля импульсов и могут включать патологическую склонность к азартным играм, чрезмерное переедание или трату денег, повышенное половое влечение или усиленные сексуальные мысли и чувства. Может потребоваться повторная оценка проводимого лечения врачом.
Регулярный врачебный контроль необходим в следующих случаях:

• если у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда;
• если у пациента в настоящее время наблюдаются нарушения ритма сердца, снижение кровотока к коронарным артериям или сердечная недостаточность;
• если у пациента в анамнезе были язвы желудка и кишечника;
• если у пациента снижена прочность костей;
• если у пациента наблюдается открытоугольная глаукома, поскольку теоретически леводопа может повышать внутриглазное давление;
• если у пациента сахарный диабет.

Кроме того, необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и сердечно-сосудистой системы, а также проводить анализ крови.
Приём препарата Ксевобен XR может вызывать нарушения кровообращения вследствие чрезмерно низкого артериального давления (см. пункт 4). Эти симптомы обычно исчезают или улучшаются после уменьшения дозы препарата Ксевобен XR. Если пациент пожилого возраста или одновременно принимает лекарства, применяемые при высоком артериальном давлении, или другие препараты, которые могут снижать артериальное давление, или если у пациента уже имеются нарушения кровообращения вследствие низкого давления, врач будет тщательно наблюдать за пациентом, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Поэтому необходимы регулярные визиты, назначенные врачом.
Предупреждение
У небольшого числа пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать когнитивные нарушения и нарушения поведения, которые могут быть связаны с приёмом препарата Ксевобен XR, принимаемого в дозах, значительно превышающих рекомендованные для лечения двигательных нарушений.
После многолетнего применения препарата, содержащего те же действующие вещества, что и Ксевобен XR, внезапное прекращение приёма препарата Ксевобен XR может привести к развитию симптомов отмены (так называемый злокачественный синдром отмены леводопы). Симптомы включают очень высокую температуру тела, мышечную ригидность и психические нарушения. В тяжёлых случаях может наблюдаться выделение белков мышц с мочой (миоглобинурия), распад мышечных волокон (рабдомиолиз), острая почечная недостаточность или полная иммобилизация. Эти симптомы потенциально угрожают жизни. В таком случае необходимо немедленно сообщить врачу!
Если у пациента запланирована хирургическая операция под общим наркозом, препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует принимать как можно дольше до операции, за исключением случаев, когда используется галотан. При общем наркозе с применением галотана препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует отменить за 12–48 часов до операции из-за возможного развития колебаний артериального давления и (или) нарушений сердечного ритма у пациентов, одновременно принимающих леводопу/бенсеразид и галотан. После операции лечение можно возобновить, постепенно увеличивая дозу до ранее применяемой.
Внимание
Особенно в начале лечения могут возникать желудочно-кишечные расстройства, такие как сухость во рту, тошнота, рвота или диарея (см. пункт 4). Эти симптомы можно значительно уменьшить или устранить, принимая препарат Ксевобен XR одновременно с небольшой лёгкой пищей, бедной белком (например, печенье, сухарики или аналогичные продукты), запивая препарат жидкостью или постепенно увеличивая дозу.
При длительном лечении и (или) при применении высоких доз могут возникать непроизвольные движения (см. пункт 4). Эти симптомы обычно исчезают или становятся менее выраженными после уменьшения дозы.
У пациентов с болезнью Паркинсона повышен риск развития меланомы по сравнению с общей популяцией. Неясно, связано ли это повышенное риск с самой болезнью Паркинсона или с другими факторами, такими как применение леводопы при лечении болезни Паркинсона.
Во время приёма препарата Ксевобен XR пациенты должны регулярно осматривать кожу на наличие подозрительных изменений и проходить периодические обследования у соответствующего специалиста (например, дерматолога).
Обращение к лицам, окружающим пациента
Лечение препаратом Ксевобен XR может привести к развитию патологически пониженного настроения (депрессии), особенно если ранее уже были предрасположенности к таким симптомам (см. пункт 4). Однако депрессия может быть одним из симптомов болезни Паркинсона или синдрома беспокойных ног. Поэтому пациенты должны тщательно наблюдаться на предмет изменений психического состояния для раннего выявления депрессии. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие препарата Ксевобен XR с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный приём препарата Ксевобен XR со следующими действующими веществами или лекарствами может повлиять на их действие

• лекарства, применяемые при низком артериальном давлении, нарушениях кровообращения, нерегулярном сердцебиении, лекарства, вызывающие родовую деятельность, препараты, применяемые при бронхоспазме (так называемые симпатомиметики), например, эпинефрин, норэпинефрин, изопротеренол или амфетамин. Действие симпатомиметиков может усиливаться. Поэтому их одновременный приём не рекомендуется. Если одновременное применение необходимо, следует тщательно контролировать сердечно-сосудистую систему пациента, и может потребоваться уменьшение дозы симпатомиметика.
• лекарства, применяемые при повышенном артериальном давлении (так называемые антигипертензивные препараты): действие антигипертензивного препарата может усиливаться, что увеличивает риск снижения артериального давления. Поэтому необходимо регулярно контролировать артериальное давление (см. выше). При необходимости врач может скорректировать дозу препарата Ксевобен XR и (или) дозу антигипертензивного препарата.

Следующие лекарства могут влиять на действие препарата Ксевобен XR
Ослабление действия:

• определённые обезболивающие препараты (опиоиды);
• лекарства, применяемые при повышенном артериальном давлении, содержащие действующее вещество резерпин. В этом случае применение препарата Ксевобен XR не следует (см. выше);
• определённые препараты, понижающие настроение (нейролептики).

Усиление действия и возможное усиление побочных эффектов:

• лекарства, содержащие действующее вещество селегилин (применяются при болезни Паркинсона).

Другие возможные взаимодействия:

• определённые препараты, применяемые при депрессии (так называемые ингибиторы МАО): одновременный приём препарата Ксевобен XR и лекарств, содержащих трансцилопромин, может опасно повысить артериальное давление. Такая ситуация может возникнуть в течение 2 недель после прекращения приёма трансцилопромина. В этот период применение препарата Ксевобен XR не рекомендуется (см. выше). Поэтому между окончанием приёма трансцилопромина и началом лечения препаратом Ксевобен XR должен быть интервал не менее 2 недель. С другой стороны, одновременный приём препарата Ксевобен XR с моклобемидом, селегилином и расагилином считается безопасным.
• одновременный приём препарата Ксевобен XR с домперидоном может привести к повышению уровня леводопы в крови. Их одновременное применение может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма.

Одновременное применение препарата Ксевобен XR с другими препаратами против паркинсонизма (например, агонистами дофамина, амантадином, антихолинергиками, селегилином, бромокриптином) допускается.
Однако следует учитывать, что могут усиливаться как желаемые, так и нежелательные эффекты. Врач может назначить уменьшенную дозу препарата Ксевобен XR или другого лекарства. Если вспомогательная терапия начинается с препарата, содержащего энтакапон, может также потребоваться уменьшение дозы препарата Ксевобен XR. Одновременный приём с препаратом Ксевобен XR антацидов может привести к снижению всасывания содержащихся в нём действующих веществ.
Изменения в лабораторных диагностических тестах
Могут наблюдаться изменения в следующих лабораторных тестах:

• леводопа может влиять на результаты лабораторных исследований, касающихся катехоламинов, креатинина, мочевой кислоты и глюкозы (в глюкозурии);
• могут наблюдаться ложноположительные результаты тестов на кетоновые тела, проводимых с помощью тест-полосок (реакция не изменяется при кипячении пробы мочи);
• могут наблюдаться ложноотрицательные результаты определения глюкозы в моче с помощью глюкозооксидазы;
• могут наблюдаться ложноположительные результаты реакции Кумбса.

Общий наркоз с применением галотана
При общем наркозе, если необходимо применение галотана, препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует отменить за 12–48 часов до операции из-за риска развития колебаний артериального давления и (или) аритмии.
Препарат Ксевобен XR и приём пищи и жидкости
Следует избегать приёма пищи, богатой белками, непосредственно перед приёмом препарата Ксевобен XR, поскольку это может ослабить его действие.
Беременность и грудное вскармливание
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Перед началом лечения рекомендуется провести тест на беременность, чтобы исключить её.
Применение препарата Ксевобен XR во время беременности запрещено, поскольку отсутствуют данные клинических исследований у беременных женщин, а исследования на животных показали вредное воздействие обоих действующих веществ, содержащихся в препарате Ксевобен XR, на плод. Женщины репродуктивного возраста должны применять эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Ксевобен XR. Если, несмотря на это, пациентка забеременеет или подозревает, что может быть беременной, она должна проконсультироваться с врачом. Врач даст рекомендации о том, как прекратить лечение препаратом Ксевобен XR.
Во время лечения препаратом Ксевобен XR кормление грудью запрещено. Если требуется лечение препаратом Ксевобен XR, необходимо прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат Ксевобен XR может оказывать значительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. В редких случаях приём препарата Ксевобен XR может вызвать чрезмерную сонливость или внезапные приступы сна. Если это касается пациента, он должен воздержаться от вождения транспортных средств и работы с механизмами, чтобы избежать риска серьёзных травм для себя или других людей, до тех пор, пока не исчезнут чрезмерная сонливость или внезапные приступы сна.

3. Как применять лекарство Ксевобен XR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых капсул с пролонгированным высвобождением Ксевобен XR зависит от степени тяжести заболевания и индивидуальной переносимости препарата Ксевобен XR пациентом. Наиболее оптимальная доза для пациента устанавливается постепенным увеличением суточной дозы. По этой причине доза, назначенная пациенту, может отличаться от дозы, назначенной другим пациентам. Самостоятельно изменять дозу, назначенную врачом, нельзя.

Лечение симптомов болезни Паркинсона
Если врач не назначил иначе, схема лечения следующая:
В качестве начальной дозы рекомендуется сохранить предыдущую утреннюю дозу препарата Ксевобен в форме с немедленным высвобождением, а затем принимать препарат Ксевобен XR, капсулы с пролонгированным высвобождением. Дальнейшая схема дозирования должна определяться путём тщательной индивидуальной подборки дозы.
При необходимости доза препарата Ксевобен XR, капсулы с пролонгированным высвобождением, может быть увеличена через 2–3 дня примерно на 50% по сравнению со стандартной формой Ксевобен, поскольку препарат Ксевобен XR, капсулы с пролонгированным высвобождением, обеспечивает более низкую концентрацию активных веществ в крови.
Если требуется продлить действие препарата на ночь, следует дополнительно принять 1–2 капсулы препарата Ксевобен XR, капсулы с пролонгированным высвобождением, перед сном, сверх установленной суточной дозы.
Если пациент принимает другой препарат при болезни Паркинсона, он может дополнительно принимать Ксевобен XR, капсулы с пролонгированным высвобождением. Однако, как только состояние пациента, получающего Ксевобен XR, улучшится, необходимо повторно оценить дозу другого препарата, постепенно её снизить, а затем, при необходимости, постепенно отменить.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У пациентов со среднетяжёлыми нарушениями функции печени и с лёгкими до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы препарата Ксевобен XR не требуется.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксевобен XR не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 25 лет (см. раздел 2).

Способ применения
Применять внутрь.
По возможности препарат Ксевобен XR следует принимать за 30 минут до еды или через 1 час после еды, запивая капсулу достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды) или принимая небольшой приём пищи, бедный белком (например, печенье, сухарики или аналогичные продукты). Капсулы с пролонгированным высвобождением следует всегда глотать целиком.

Продолжительность лечения
Препарат Ксевобен XR заменяет недостающий в организме нейромедиатор — дофамин, который вырабатывается в недостаточном количестве. Поэтому лечение препаратом Ксевобен XR является длительным. Для оценки эффективности терапии может потребоваться как минимум трёхмесячный курс лечения.

Лечение симптомов синдрома беспокойных ног (англ. RLS, restless legs syndrome)
Количество принимаемых капсул препарата Ксевобен XR зависит от степени тяжести синдрома беспокойных ног. Может потребоваться определение наиболее оптимальной дозы для пациента путём постепенного увеличения суточной дозы.

RLS с трудностями засыпания
У пациентов, у которых трудности засыпания обусловлены синдромом беспокойных ног, следует применять лечение леводопой и бенсеразидом в форме с немедленным высвобождением (например, препарат Ксевобен, 100 мг + 25 мг, таблетки или Ксевобен, 200 мг + 50 мг, таблетки). Начальная доза — 1 таблетка Ксевобен, принимаемая за один час до сна. Если симптомы не исчезают, дозу можно увеличить до 2 таблеток.

RLS с трудностями засыпания и нарушениями сна в течение ночи
У пациентов с синдромом беспокойных ног, у которых наблюдаются как трудности засыпания, так и нарушения сна в течение ночи, следует применять комбинацию препарата Ксевобен XR, капсулы с пролонгированным высвобождением, и препарата Ксевобен, 100 мг + 25 мг или 200 мг + 50 мг, таблетки. Необходимо принять 1 капсулу с пролонгированным высвобождением вместе с 1 таблеткой Ксевобен, 100 мг + 25 мг или ½ таблетки Ксевобен, 200 мг + 50 мг за один час до сна. Если это не приведёт к достаточному облегчению симптомов во второй половине ночи, дозу препарата можно увеличить до 2 капсул с пролонгированным высвобождением.

Внимание
Максимальная суточная доза не должна превышать 200–300 мг леводопы и 50–75 мг бенсеразида в сутки (что соответствует 2–3 капсулам препарата Ксевобен XR, 100 мг + 25 мг), чтобы избежать усиления симптомов, распространения поражения на другие части тела или появления симптомов RLS ранее в течение дня.
В таких случаях важно не увеличивать дозу препарата дальше. Вместо этого врач должен рассмотреть возможность дополнительной терапии с одновременным снижением дозы Ксевобен XR или постепенной отмены Ксевобен XR и замены его другим препаратом.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
У пациентов со среднетяжёлыми нарушениями функции печени и с лёгкими до умеренных нарушениями функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы препарата Ксевобен XR не требуется.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксевобен XR не следует применять у детей и подростков в возрасте младше 25 лет (см. раздел 2).

Способ применения
Применять внутрь.
Необходимо проглотить целую капсулу, запив достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды) или принимая небольшой приём пищи, бедный белком (например, печенье, сухарики или аналогичные продукты).

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Ксевобен XR для лечения синдрома беспокойных ног. Капсулы обычно применяются длительное время. Врач будет регулярно оценивать необходимость дальнейшего приёма препарата Ксевобен XR.

Если пациент ощущает, что действие препарата слишком слабое или слишком сильное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Ксевобен XR в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял двойную разовую дозу, это не влияет на дальнейшее лечение — следует продолжать соблюдать назначенную схему.
Если пациент принял значительно большую дозу препарата Ксевобен XR, могут возникнуть симптомы, перечисленные в разделе 4 «Возможные побочные действия». При появлении симптомов, угрожающих жизни пациента, необходимо немедленно обратиться к врачу!
Лечение заключается в применении общих мер при передозировке с особым вниманием к мониторингу сердечно-сосудистых параметров.
Если пациент принял значительно большую дозу препарата Ксевобен XR с пролонгированным высвобождением, появление симптомов может быть отсрочено из-за более позднего всасывания активных веществ из желудочно-кишечного тракта.
Кроме того, при приёме формы с пролонгированным высвобождением необходимо предотвратить дальнейшее всасывание препарата, применяя соответствующие методы.

Пропуск приёма препарата Ксевобен XR
При болезни Паркинсона
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной капсулы. Если пациент пропустил приём капсулы Ксевобен XR однажды, следует продолжить лечение по установленной схеме.
Однако следует помнить, что действие препарата Ксевобен XR эффективно только при соблюдении схемы лечения, назначенной врачом.

При синдроме беспокойных ног
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём капсулы Ксевобен XR однажды, следует продолжить лечение по установленной схеме.
Однако следует помнить, что действие препарата Ксевобен XR эффективно только при соблюдении схемы лечения, назначенной врачом.

Прекращение приёма препарата Ксевобен XR
При появлении любых побочных действий необходимо обратиться к врачу. Врач обсудит с пациентом другие доступные варианты лечения и наличие альтернативных методов терапии.
Самостоятельно отменять препарат Ксевобен XR нельзя, поскольку это может привести к рецидиву симптомов.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Ксевобен XR может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Частота побочных эффектов при применении препарата Ксевобен XR неизвестна.
Возможные побочные эффекты:

• Насморк, бронхит, инфекции с лихорадкой.
• Снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов.
• Снижение аппетита.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения после приема доз, превышающих рекомендованные дозы препарата Ксевобен XR (см. раздел 2).
• Состояние спутанности сознания, патологически сниженное настроение (депрессия), которое может быть одним из клинических проявлений болезни Паркинсона или синдрома беспокойных ног (см. раздел 2 «Предупреждение для лиц из окружения пациента»), внутреннее беспокойство, тревога, сенсорные иллюзии, галлюцинации, нарушение восприятия времени.
• У пациента может возникнуть неспособность сопротивляться импульсам, влечениям или навязчивым побуждениям к выполнению действий, которые могут быть вредными для пациента или других лиц, включая:
• игровую зависимость, несмотря на серьезные личные или семейные последствия,
• изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
• компульсивные, неконтролируемые траты денег или компульсивные покупки,
• приступы обжорства (потребление огромного количества пищи за короткое время) или компульсивное переедание (потребление большего количества пищи, чем обычно, и в больших объёмах, чем необходимо для утоления голода).

Если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих нарушений, необходимо сообщить об этом врачу, чтобы обсудить способы контроля или уменьшения этих симптомов.

• Отсутствие вкусовых ощущений, нарушения вкуса, непроизвольные движения, возникающие при длительном лечении и (или) высоких дозах препарата (см. раздел 2), утомление, выраженная усталость в течение дня, внезапные приступы сна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), головокружение, головная боль, сухость во рту.
• Нарушение ритма сердца.
• Снижение артериального давления, вызывающее головокружение и обмороки (см. раздел 2).
• Тошнота, рвота, диарея, особенно в начале лечения (см. раздел 2), изменение окраски слюны, языка, зубов и слизистой оболочки полости рта.
• Повышение активности трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
• Реакции гиперчувствительности кожи, такие как зуд и сыпь.
• Повышение концентрации мочевины в крови, изменение окраски мочи (обычно моча приобретает красноватый оттенок и темнеет при отстаивании).
• Психические нарушения, такие как внутреннее беспокойство, тревога, нарушения сна, сенсорные иллюзии, галлюцинации, нарушение восприятия времени, особенно у пожилых пациентов или у пациентов, у которых в прошлом были предрасположенности к таким нарушениям.

Дополнительные побочные эффекты у пациентов с болезнью Паркинсона

• значительные нарушения двигательной координации при длительном лечении;
• нарушения сна.

Дополнительные побочные эффекты у пациентов с синдромом беспокойных ног

• усиление или смещение времени появления симптомов на послеобеденное или раннее вечернее время при длительном лечении и (или) высоких дозах препарата (см. раздел 3, подзаголовок «Предупреждение»);
• нарушения сна, не связанные с синдромом беспокойных ног.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимское 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксевобен XR

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи:
EXP. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Специальных требований по температуре хранения лекарства нет. Хранить бутылочку плотно закрытой для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксевобен XR

• Действующими веществами лекарства являются леводопа и бенсеразид. Одна капсула с пролонгированным высвобождением, твёрдая, содержит 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида (в форме гидрохлорида).
• Вспомогательные вещества: содержимое капсулы: гипромеллоза, растительное гидрогенизированное масло (из хлопка), дигидрофосфат кальция, повидон К30, маннитол, тальк, стеарат магния.
  Оболочка капсулы: желатин (Е 141), диоксид титана (Е 171), оксид железа жёлтый (Е 172), индиготин (Е 132).

Как выглядит лекарство Ксевобен XR и что содержит упаковка
Твёрдые, непрозрачные желатиновые капсулы размера «1» с тёмно-зелёной крышечкой и бледно-голубым корпусом, заполненные белым или почти белым мелким порошком.
Лекарство Ксевобен XR доступно в оранжевой стеклянной бутылке типа III с полиэтиленовой крышкой, содержащей влагопоглотитель, упакованной в картонную коробку и содержащей 20, 30, 50, 60 или 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Регистрант и производитель
Регистрант
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах — членах Европейского экономического пространства:
Польша: Ксевобен XR