Xevoben XR

Prospecto: Información para el paciente

Xevoben XR, 100 mg + 25 mg, cápsulas de liberación prolongada, duras
Levodopum + Benserazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales a los suyos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xevoben XR y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xevoben XR
3. Cómo tomar Xevoben XR
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xevoben XR
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xevoben XR y para qué se utiliza

Xevoben XR es un medicamento que contiene las sustancias activas levodopa y benserazida. La sustancia activa levodopa es un precursor de una sustancia que el cuerpo humano produce naturalmente: la dopamina. La escasez de dopamina en determinadas regiones del cerebro es la causa tanto de la enfermedad de Parkinson como del síndrome de las piernas inquietas. Esta carencia se compensa mediante la conversión de la levodopa en dopamina. La segunda sustancia activa, la benserazida, bloquea la degradación de la levodopa fuera del cerebro y permite la administración de una dosis menor de levodopa.
Las sustancias activas levodopa y benserazida se liberan de forma retardada durante un período prolongado desde una forma farmacéutica especial (cápsulas de liberación prolongada, duras).
Xevoben XR se utiliza:

• en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (parálisis agitante, enfermedad caracterizada por temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular), cuando el paciente ya está tomando levodopa en combinación con benserazida o carbidopa en forma de liberación inmediata;
• en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas de causa desconocida, cuando el paciente ya está tomando levodopa en combinación con benserazida o carbidopa en forma de liberación inmediata;
• en el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas asociado a insuficiencia renal que requiere diálisis, cuando el paciente ya está tomando levodopa en combinación con benserazida o carbidopa en forma de liberación inmediata.

Información adicional para pacientes con enfermedad de Parkinson
No existe suficiente experiencia clínica sobre el uso de Xevoben XR en pacientes que no hayan sido previamente tratados con levodopa o en combinación con otros medicamentos antiparkinsonianos, ni en tratamientos a largo plazo.
Xevoben XR no debe utilizarse para tratar los síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson provocados por ciertos medicamentos (parkinsonismo inducido por fármacos), ni tampoco en la enfermedad de Huntington.
Información adicional para pacientes con síndrome de las piernas inquietas
No existe suficiente experiencia clínica sobre el uso de Xevoben XR en pacientes que no hayan sido previamente tratados con levodopa en combinación con benserazida en forma de liberación inmediata.
Antes de iniciar el tratamiento con levodopa y benserazida, su médico se asegurará de que los síntomas del síndrome de las piernas inquietas no se deben a una deficiencia de hierro. En tal caso, dicha deficiencia debe tratarse mediante suplementos de hierro.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xevoben XR

Cuándo no debe utilizarse Xevoben XR

• si el paciente tiene alergia a la levodopa, a la benserazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes menores de 25 años (el desarrollo del sistema óseo debe haber finalizado);
• en pacientes con trastornos graves en órganos endocrinos específicos, como hipertiroidismo o niveles significativamente elevados de cortisol en sangre (síndrome de Cushing), o con tumor de la glándula suprarrenal;
• en pacientes con trastornos metabólicos graves, del hígado, riñones o médula ósea;
• en pacientes con enfermedad renal grave no tratada mediante diálisis (para pacientes con síndrome de las piernas inquietas);
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, como problemas graves de aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), trastornos graves del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con trastornos mentales específicos (psicosis), con o sin origen físico;
• en pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos antihipertensivos que contengan reserpina como principio activo (véase «Xevoben XR y otros medicamentos»);
• en pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (antidepresivo que contiene tranylcipromina como principio activo) o con la combinación de un inhibidor selectivo de MAO-A (antidepresivo que contiene moclóbelida como principio activo) y un inhibidor selectivo de MAO-B (medicamento para el tratamiento de la enfermedad de Parkinson que contiene selegilina o rasagilina como principio activo) (véase «Xevoben XR y otros medicamentos»);
• en pacientes con hipertensión intraocular (glaucoma de ángulo cerrado);
• en mujeres embarazadas;
• en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz (véase «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar Xevoben XR, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
En personas predispuestas, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
Debe tener precaución al utilizar Xevoben XR en pacientes que experimenten fatiga intensa durante el día o episodios repentinos e inesperados de sueño durante el tratamiento con Xevoben XR. Si esto afecta al paciente, debe consultar con su médico (véase «Conducción y uso de máquinas»).

Advertencia y precauciones adicionales para pacientes con síndrome de las piernas inquietas

• si el paciente padece una forma más grave del síndrome de las piernas inquietas y requiere una dosis de Xevoben XR superior a la indicada en el apartado 3, en tal caso, si los síntomas empeoran o aparecen antes durante el día, debe interrumpirse el tratamiento con Xevoben XR.

Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares cercanos observan comportamientos inusuales provocados por un impulso irresistible, compulsión o realización obsesiva de ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir ludopatía, hiperfagia o gasto excesivo, impulso sexual excesivo o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. Puede ser necesario que el médico revise el tratamiento en curso.
Es imprescindible un control médico regular si:

• el paciente ha tenido previamente un infarto de miocardio;
• el paciente presenta actualmente arritmia cardíaca, disminución del flujo sanguíneo a las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca;
• el paciente ha tenido úlceras gastrointestinales en el pasado;
• el paciente tiene menor resistencia ósea;
• el paciente padece glaucoma de ángulo abierto, ya que teóricamente la levodopa podría aumentar la presión intraocular;
• el paciente tiene diabetes.

Además, debe controlarse periódicamente la función hepática, renal y cardiovascular, así como realizar controles del hemograma.
La administración de Xevoben XR puede provocar problemas circulatorios como consecuencia de una presión arterial excesivamente baja (véase apartado 4). Estos síntomas suelen desaparecer o mejorar tras reducir la dosis de Xevoben XR. Si el paciente es de edad avanzada, o si está tomando simultáneamente medicamentos para la hipertensión arterial u otros medicamentos que puedan disminuir la presión arterial, o si tiene problemas circulatorios debidos a hipotensión, el médico vigilará cuidadosamente al paciente, especialmente al inicio del tratamiento o durante el aumento de la dosis. Por ello, son necesarias visitas regulares programadas por el médico.

Advertencia
En un pequeño número de pacientes con enfermedad de Parkinson pueden aparecer trastornos cognitivos y del comportamiento, que podrían estar relacionados con el uso de Xevoben XR en dosis mucho más altas de las recomendadas por el médico, contrariamente a las indicaciones, y superiores a las necesarias para tratar los trastornos motores.
Tras varios años de tratamiento con un medicamento que contiene los mismos principios activos que Xevoben XR, la interrupción repentina de Xevoben XR puede provocar síntomas de abstinencia (llamado síndrome de abstinencia maligno de levodopa). Los síntomas incluyen fiebre muy alta, rigidez muscular y alteraciones mentales. En casos graves, puede aparecer eliminación de proteínas musculares en la orina (mioglobinuria), descomposición de las fibras musculares (rabdomiólisis), insuficiencia renal aguda o inmovilización total. Estos síntomas pueden ser potencialmente mortales. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente tiene programada una intervención quirúrgica bajo anestesia general, debe continuar tomando el medicamento que contiene levodopa/benserazida hasta el momento más cercano posible a la cirugía, excepto en el caso de anestesia con halotano. En caso de anestesia general con halotano, debe suspenderse el medicamento que contiene levodopa/benserazida entre 12 y 48 horas antes de la intervención, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y/o trastornos del ritmo cardíaco en pacientes que toman simultáneamente levodopa/benserazida y halotano. Tras la intervención, el tratamiento puede reanudarse progresivamente, aumentando la dosis hasta alcanzar la dosis previamente utilizada.

Nota
Especialmente al inicio del tratamiento, pueden aparecer trastornos gastrointestinales como sequedad bucal, náuseas, vómitos o diarrea (véase apartado 4). Estos efectos pueden reducirse o eliminarse en gran medida tomando Xevoben XR junto con una comida ligera baja en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares), bebiendo líquido con el medicamento o aumentando la dosis progresivamente.
Durante un tratamiento prolongado y/o con dosis altas, pueden aparecer movimientos involuntarios (véase apartado 4). Estos síntomas suelen desaparecer o hacerse menos molestos tras reducir la dosis.
Los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo de desarrollar melanoma en comparación con la población general. No está claro si este mayor riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como el uso de levodopa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Durante el tratamiento con Xevoben XR, los pacientes deben examinarse regularmente la piel en busca de cambios sospechosos y someterse a exámenes periódicos de la piel por un especialista adecuado (por ejemplo, dermatólogo).

Nota para personas del entorno del paciente
El tratamiento con Xevoben XR puede provocar un estado de ánimo patológicamente bajo (depresión), especialmente si existen predisposiciones previas a este tipo de síntomas (véase apartado 4). Sin embargo, la depresión puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson o del síndrome de las piernas inquietas. Por ello, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente en busca de cambios psicológicos para detectar la depresión en una fase temprana. En tal caso, debe contactarse con el médico.

Xevoben XR y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que planee utilizar.
La administración simultánea de Xevoben XR con las siguientes sustancias activas o medicamentos puede afectar su acción

• medicamentos para la hipotensión, trastornos circulatorios, arritmias cardíacas, medicamentos que inducen el parto, medicamentos para el tratamiento de los espasmos de las vías respiratorias inferiores (llamados simpaticomiméticos), por ejemplo, epinefrina, norepinefrina, isoproterenol o anfetamina. La acción de los medicamentos simpaticomiméticos puede potenciarse. Por ello, no se recomienda su administración simultánea. Si fuera necesaria, debe controlarse cuidadosamente el sistema cardiovascular del paciente, y puede ser necesario reducir la dosis del medicamento simpaticomimético.
• medicamentos para la hipertensión arterial (llamados antihipertensivos): la acción del medicamento antihipertensivo puede potenciarse y, en consecuencia, aumentar el riesgo de disminución de la presión arterial. Por ello, debe controlarse regularmente la presión arterial (véase más arriba). Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis de Xevoben XR y/o la del medicamento antihipertensivo.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Xevoben XR
Debilitamiento del efecto por:

• ciertos analgésicos (opioides);
• medicamentos antihipertensivos que contienen reserpina como principio activo. En este caso, no debe utilizarse Xevoben XR (véase más arriba);
• ciertos medicamentos que disminuyen el estado de ánimo (neurolépticos).

Aumento del efecto y posible intensificación de los efectos adversos por:

• medicamentos que contienen selegilina como principio activo (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Otras interacciones posibles:

• ciertos medicamentos para el tratamiento de la depresión (llamados inhibidores de la MAO): la administración simultánea de Xevoben XR y medicamentos que contienen tranylcipromina como principio activo puede elevar peligrosamente la presión arterial. Esta situación puede ocurrir hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento con tranylcipromina. En ese momento, no debe administrarse Xevoben XR (véase más arriba). Por ello, debe mantenerse un intervalo de 2 semanas entre la finalización del tratamiento con tranylcipromina y el inicio del tratamiento con Xevoben XR. Por otro lado, la administración simultánea de Xevoben XR con moclobemida, selegilina o rasagilina se considera segura.
• la administración simultánea de Xevoben XR con domperidona puede provocar un aumento de los niveles de levodopa en sangre. Su administración conjunta puede aumentar el riesgo de trastornos del ritmo cardíaco.

La administración simultánea de Xevoben XR con otros medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, agonistas de la dopamina, amantadina, medicamentos anticolinérgicos, selegilina, bromocriptina) está permitida.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que puede aumentarse no solo el efecto deseado, sino también el efecto adverso. El médico puede recetar una dosis reducida de Xevoben XR u otro medicamento. Si el tratamiento complementario se inicia con un medicamento que contiene entacapona, también puede ser necesario reducir la dosis de Xevoben XR. La administración conjunta de Xevoben XR con medicamentos que neutralizan el jugo gástrico puede reducir la absorción de los principios activos contenidos en él.

Cambios en pruebas de laboratorio diagnósticas
Pueden producirse cambios en las siguientes pruebas de laboratorio:

• la levodopa puede afectar los resultados de las pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosa (en glucosuria);
• pueden aparecer resultados falsos positivos en las pruebas de cuerpos cetónicos mediante tiras reactivas (esta reacción no cambia si la muestra de orina se hierve);
• pueden aparecer resultados falsos negativos en la detección de glucosa en orina mediante glucosa oxidasa;
• pueden aparecer resultados falsos positivos en la prueba de Coombs.

Anestesia general con halotano
En caso de anestesia general en la que sea necesario utilizar halotano, debe suspenderse el medicamento que contiene levodopa/benserazida entre 12 y 48 horas antes de la intervención, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y/o arritmias.

Xevoben XR, alimentos y bebidas
Debe evitarse consumir comidas ricas en proteínas inmediatamente antes de tomar Xevoben XR, ya que esto podría debilitar su efecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
No debe utilizarse Xevoben XR durante el embarazo, ya que no existen estudios disponibles en mujeres embarazadas y los estudios en animales han demostrado un efecto perjudicial sobre la descendencia no nacida de ambos principios activos contenidos en Xevoben XR. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xevoben XR. Si, a pesar de ello, la paciente queda embarazada o sospecha que podría estarlo, debe consultar con su médico. El médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento con Xevoben XR.
Durante el tratamiento con Xevoben XR no debe amamantarse. Si es necesario el tratamiento con Xevoben XR, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Xevoben XR puede tener un gran impacto sobre la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. En casos raros, la administración de Xevoben XR puede provocar fatiga excesiva o episodios repentinos de sueño. Si esto afecta al paciente, debe abstenerse de conducir vehículos y manejar máquinas para evitar el riesgo de lesiones graves para el paciente u otras personas, hasta que desaparezca la fatiga excesiva o los episodios repentinos de sueño.

3. Cómo utilizar el medicamento Xevoben XR

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o farmacéutico.
La cantidad de cápsulas de liberación prolongada de Xevoben XR que debe tomar el paciente depende del grado de gravedad de la enfermedad y de la tolerancia individual al medicamento. La dosis más adecuada para cada paciente se determina mediante un aumento progresivo de la dosis diaria. Por este motivo, la dosis prescrita a un paciente puede diferir de la prescrita a otros pacientes. No se debe modificar la dosis prescrita por el médico sin su autorización.

Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson
Si el médico no ha indicado otra cosa, el esquema de tratamiento es el siguiente:
Como dosis inicial, se recomienda mantener la dosis matutina previa de Xevoben en forma de liberación inmediata y, posteriormente, administrar Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada. El siguiente esquema de dosificación debe establecerse mediante un ajuste cuidadoso de la dosis.
Si fuera necesario, la dosis de Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada, puede aumentarse tras 2-3 días en aproximadamente un 50% respecto a la dosis de Xevoben en forma estándar, ya que Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada, produce concentraciones sanguíneas más bajas de los principios activos.
Si se desea un efecto prolongado durante la noche, se debe tomar 1-2 cápsulas adicionales de Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada, antes de acostarse, además de la dosis diaria establecida.
Si el paciente está tomando otro medicamento para la enfermedad de Parkinson, puede tomar adicionalmente Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada. Sin embargo, tan pronto como mejore el estado del paciente tratado con Xevoben XR, debe reevaluarse la dosis del otro medicamento, reduciéndose y, si fuera necesario, retirándose gradualmente.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas y alteraciones renales leves a moderadas (depuración de creatinina ≥30 mL/min), no es necesario ajustar la dosis de Xevoben XR.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xevoben XR en niños y adolescentes menores de 25 años (ver punto 2).

Vía de administración
Vía oral.
Siempre que sea posible, Xevoben XR debe tomarse 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de comer, tragando la cápsula con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente un vaso de agua) o junto con una pequeña comida baja en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares). Las cápsulas de liberación prolongada deben tragarse enteras.

Duración del tratamiento
Xevoben XR sustituye al neurotransmisor dopamina, que el organismo no produce en cantidades suficientes. Por ello, el tratamiento con Xevoben XR es de larga duración. Puede ser necesario un tratamiento de al menos 3 meses para que el médico pueda evaluar la eficacia de la terapia.

Tratamiento de los síntomas del síndrome de las piernas inquietas (RLS, restless legs syndrome)
La cantidad de cápsulas de Xevoben XR que debe tomar el paciente depende de la gravedad del síndrome de las piernas inquietas. Puede ser necesario determinar la dosis óptima para cada paciente mediante un aumento progresivo de la dosis diaria.

RLS con dificultad para conciliar el sueño
En pacientes con dificultad para conciliar el sueño debida al RLS, debe utilizarse levodopa con benserazida en forma de liberación inmediata (por ejemplo, Xevoben, 100 mg + 25 mg, comprimidos o Xevoben, 200 mg + 50 mg, comprimidos). La dosis inicial es 1 comprimido de Xevoben, tomado una hora antes de acostarse. Si los síntomas no mejoran, la dosis puede aumentarse hasta 2 comprimidos.

RLS con dificultad para conciliar el sueño y alteraciones del sueño durante la noche
En pacientes con RLS que presentan tanto dificultad para conciliar el sueño como alteraciones del sueño durante la noche, debe utilizarse una combinación de Xevoben XR, cápsulas de liberación prolongada, y Xevoben, 100 mg + 25 mg o 200 mg + 50 mg, comprimidos. Debe tomarse 1 cápsula de liberación prolongada junto con 1 comprimido de Xevoben, 100 mg + 25 mg o ½ comprimido de Xevoben, 200 mg + 50 mg, una hora antes de acostarse. Si esto no alivia suficientemente los síntomas en la segunda mitad de la noche, puede aumentarse la dosis hasta 2 cápsulas de liberación prolongada.

Advertencia
La dosis diaria máxima no debe exceder los 200-300 mg de levodopa ni los 50-75 mg de benserazida al día (equivalente a 2-3 cápsulas de Xevoben XR, 100 mg + 25 mg), para evitar el agravamiento de los síntomas, la extensión a otras partes del cuerpo o la aparición de síntomas de RLS más temprano durante el día.
En tales casos, es importante no aumentar más la dosis del medicamento. En cambio, el médico debe considerar un tratamiento complementario, con reducción de la dosis de Xevoben XR o la retirada gradual de Xevoben XR y su sustitución por otro medicamento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones hepáticas moderadas y alteraciones renales leves a moderadas (depuración de creatinina ≥30 mL/min), no es necesario ajustar la dosis de Xevoben XR.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xevoben XR en niños y adolescentes menores de 25 años (ver punto 2).

Vía de administración
Vía oral.
Debe tragarse la cápsula entera, con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente un vaso de agua) o junto con una pequeña comida baja en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares).

Duración del tratamiento
El médico informará al paciente sobre el tiempo que debe tomar Xevoben XR para tratar el síndrome de las piernas inquietas. Las cápsulas suelen administrarse durante mucho tiempo. El médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con Xevoben XR.

Si el paciente considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xevoben XR
Si el paciente toma accidentalmente el doble de una dosis única, esto no afecta al tratamiento posterior; debe continuar con el esquema de tratamiento habitual.
Si el paciente toma una dosis considerablemente mayor de Xevoben XR, pueden aparecer los efectos adversos descritos en el punto 4 "Posibles efectos adversos". Si aparecen síntomas que pongan en peligro la vida, debe contactarse inmediatamente con el médico más cercano.
El tratamiento consiste en aplicar procedimientos generales para casos de sobredosis, prestando especial atención al control de los parámetros cardiovasculares.
Si se toma una dosis considerablemente mayor de Xevoben XR de liberación prolongada, la aparición de síntomas puede retrasarse debido a la absorción más tardía de los principios activos desde el tracto gastrointestinal.
Además, en caso de ingestión de la forma de liberación prolongada, debe evitarse la absorción adicional del medicamento mediante métodos adecuados.

Olvido de una dosis de Xevoben XR
En la enfermedad de Parkinson
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una cápsula de Xevoben XR una sola vez, debe continuar con el esquema de tratamiento.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el efecto de Xevoben XR solo es eficaz si el medicamento se toma según el esquema prescrito por el médico.

En el síndrome de las piernas inquietas
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una cápsula de Xevoben XR una sola vez, debe continuar con el esquema de tratamiento.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el efecto de Xevoben XR solo es eficaz si el medicamento se toma según el esquema prescrito por el médico.

Interrupción del tratamiento con Xevoben XR
Debe consultarse al médico si aparecen efectos adversos. El médico discutirá con el paciente otros esquemas de tratamiento disponibles y si existen otros métodos terapéuticos.
No debe interrumpirse el tratamiento con Xevoben XR sin autorización médica, ya que podrían reaparecer los síntomas.
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de efectos adversos durante el tratamiento con Xevoben XR es desconocida.
Posibles efectos adversos:

• Rinitis, bronquitis, infecciones con fiebre.
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos.
• Disminución del apetito.
• Trastornos cognitivos y del comportamiento tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas del medicamento Xevoben XR (véase punto 2).
• Estado de confusión, estado de ánimo patológicamente bajo (depresión), que puede ser uno de los síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson o del síndrome de las piernas inquietas (véase punto 2 «Advertencia para personas del entorno del paciente»), inquietud interna, ansiedad, alucinaciones sensoriales, delirios, alteración de la percepción del tiempo.
• En el paciente puede aparecer la incapacidad para resistir un impulso, tentación o compulsión para realizar una acción que podría ser perjudicial para el paciente o para otras personas, lo que podría incluir:
• adicción al juego, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran relevancia para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual exacerbado,
• gastos compulsivos e incontrolados o compras compulsivas,
• episodios de atracón (ingestión de grandes cantidades de comida en poco tiempo) o alimentación compulsiva (ingestión de más comida de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre).

Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, con el fin de discutir
formas de controlar o limitar estos síntomas.

• Ausencia de percepción del sabor, alteraciones del gusto, movimientos involuntarios derivados de un tratamiento prolongado y (o) de dosis altas del medicamento (véase punto 2), fatiga, cansancio excesivo durante el día, episodios repentinos de sueño (véase punto 2 «Advertencias y precauciones»), mareo, dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Disminución de la presión arterial que provoca mareos y desmayos (véase punto 2).
• Náuseas, vómitos, diarrea, especialmente al comienzo del tratamiento (véase punto 2), cambio en el color de la saliva, lengua, dientes y mucosa oral.
• Aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa.
• Reacciones de hipersensibilidad cutánea como picor y erupción cutánea.
• Aumento de la concentración de urea en sangre, cambio en el color de la orina (normalmente la orina adquiere un tono rojizo y se oscurece tras reposar).
• Trastornos psíquicos como inquietud interna, ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones sensoriales, delirios, alteración de la percepción del tiempo, que ocurren especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes que previamente han presentado predisposición a tales trastornos.

Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad de Parkinson

• alteraciones significativas de la coordinación motora tras un tratamiento prolongado;
• trastornos del sueño.

Efectos adversos adicionales en pacientes con síndrome de las piernas inquietas

• empeoramiento o desplazamiento de la aparición de los síntomas hacia la tarde o la primera parte de la noche en caso de tratamiento prolongado y (o) dosis altas del medicamento (véase punto 3, encabezado «Advertencia»);
• trastornos del sueño no relacionados con el síndrome de las piernas inquietas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la
seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xevoben XR

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el envase tras:
EXP. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Conservar el frasco
bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Xevoben XR

• Las sustancias activas del medicamento son levodopa y benserazida. Una cápsula de liberación prolongada, dura, contiene 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: contenido de la cápsula: hipromelosa, aceite vegetal hidrogenado (procedente del algodón), fosfato de calcio, povidona K30, manitol, talco, estearato de magnesio.
  cubierta de la cápsula: gelatina (E 141), dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), indigotina (E 132).

Aspecto del medicamento Xevoben XR y contenido del envase
Cápsulas duras opacas de gelatina tamaño "1" con tapón verde oscuro y cuerpo azul claro, rellenas con un polvo fino de color blanco a blanco-azulado.
El medicamento Xevoben XR está disponible en botellas de vidrio ámbar tipo III con tapón de PE que contiene un agente absorbente de humedad, con 20, 30, 50, 60 u 100 cápsulas duras de liberación prolongada, envasadas en caja de cartón.

Titular del medicamento y fabricante
Titular del medicamento
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Farmak International Sp. z o.o.
Calle Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo:
Polonia: Xevoben XR