Ксевобен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксевобен, 200 мг + 50 мг, таблетки
Levodopum + Benserazidum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта чи медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Ліки можуть їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта чи медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксевобен і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Ксевобен
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксевобен
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ксевобен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксевобен і для чого його застосовують

Ксевобен — це лікарський засіб, що містить активні речовини: леводопу та бенсеразид. Активна речовина
леводопа є поперечником речовини, яку виробляє організм людини — допаміну. Недостатня кількість допаміну в певних ділянках мозку є причиною як хвороби
Паркінсона, так і синдрому неспокійних ніг. Цей дефіцит відновлюється шляхом перетворення
леводопи на допамін. Друга активна речовина — бенсеразид — блокує розпад леводопи поза
мозком і дозволяє застосовувати меншу дозу леводопи.
Лікарський засіб Ксевобен застосовується:

• для лікування хвороби Паркінсона (паркінсонізм, захворювання, що характеризується тремтінням, уповільненням рухів і м’язовою ригідністю);
• для лікування симптомів, подібних до симптомів хвороби Паркінсона, але спричинених отруєнням, енцефалітом та змінами в мозку, викликаними атеросклерозом судин (паркінсонізм). Виняток становлять симптоми, подібні до хвороби Паркінсона, спричинені певними ліками (лікарський паркінсонізм).
• для лікування синдрому неспокійних ніг невідомої етіології;
• для лікування синдрому неспокійних ніг, спричиненого нирковою недостатністю, що вимагає діалізу. Перед початком лікування леводопою з бенсеразидом лікар переконається, що симптоми синдрому неспокійних ніг не пов’язані з дефіцитом заліза. Якщо така ситуація виникне, слід розпочати лікування, що полягає у доповненні організму залізом.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксевобен

Коли не застосовувати лік Ксевобен

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
• пацієнтам віком до 25 років (має завершитися розвиток кісткової системи);
• пацієнтам із тяжкими порушеннями певних органів, що виробляють гормони, такими як гіпертиреоз або значно підвищений рівень кортизолу в крові (синдром Кушинга), або з пухлиною надниркових залоз;
• пацієнтам із тяжкими порушеннями обміну речовин, печінки, нирок або кісткового мозку;
• пацієнтам із тяжким захворюванням нирок, що не лікується діалізом ( стосується пацієнтів із синдромом неcпокійних ніг );
• пацієнтам із тяжким захворюванням серця, таким як серйозні проблеми з прискореним серцебиттям (тахікардія), тяжкі порушення серцевого ритму або серцева недостатність;
• пацієнтам із певними психічними розладами (психозами), які можуть мати або не мати фізичного походження;
• пацієнтам, які одночасно приймають ліки від гіпертонії, що містять активну речовину резерпін (див. «Лік Ксевобен та інші ліки»);
• пацієнтам, які одночасно лікуються неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (антидепресант, що містить активну речовину транилципроламін) або комбінацією селективного інгібітора МАО-А (антидепресант, що містить активну речовину моклобемід) із селективним інгібітором МАО-В (лік, що застосовується при лікуванні хвороби Паркінсона, який містить активну речовину селегілін або расагілін) (див. «Лік Ксевобен та інші ліки»);
• пацієнтам із високим внутрішньоочним тиском (закритокутова глаукома);
• вагітним жінкам;
• жінкам репродуктивного віку, які не використовують ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність та годування груддю»).

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Ксевобен слід проконсультуватися з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У схильних осіб можуть виникати алергічні реакції.
Потрібно дотримуватися обережності під час застосування ліку Ксевобен у пацієнтів, у яких
виникає сильне втомлення протягом дня або раптовий, несподіваний напад сну під час лікування
ліком Ксевобен. Якщо це стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем (див. «Керування
транспортними засобами та робота з механізмами»).
Додаткове попередження та заходи обережності для пацієнтів із синдромом неcпокійних ніг

• якщо у пацієнта виникає тяжча форма синдрому неcпокійних ніг і коли потрібна більша доза ліку Ксевобен, ніж це описано в розділі 3, у такому разі, якщо симптоми посилюються або виникають раніше протягом дня, слід припинити лікування ліком Ксевобен.

Пацієнту слід повідомити лікаря, якщо він або його близькі помітять нетипову поведінку, що є
наслідком непереборного імпульсу, примусу, нав'язливого виконання певних дій, шкідливих для
пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів і вона може
включати залежність від азартних ігор, надмірне об'їдання або витрачання грошей, надмірну
сексуальну збудливість або посилені сексуальні думки та відчуття. Може знадобитися повторне
переглядання лікування лікарем.
Регулярний медичний контроль є необхідним, якщо:

• пацієнт раніше мав інфаркт міокарда;
• у пацієнта наразі виникає нерегулярне серцебиття, знижений кровотік до коронарних артерій або серцева недостатність;
• у пацієнта раніше були шлунково-кишкові виразки;
• пацієнт має знижену міцність кісток;
• у пацієнта виникає відкритокутова глаукома, оскільки теоретично леводопа може підвищувати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має цукровий діабет.

Крім того, слід періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи, а
також проводити аналіз крові.
Прийом ліку Ксевобен може спричиняти проблеми з кровообігом через надмірно низький
кров'яний тиск (див. розділ 4). Ці симптоми зазвичай зникають або поліпшуються після
зменшення дози ліку Ксевобен. Якщо пацієнт похилого віку або якщо він одночасно приймає
ліки, що застосовуються при лікуванні високого кров'яного тиску, або інші ліки, які можуть
знижувати кров'яний тиск, або якщо пацієнт має проблеми з кровообігом, пов'язані з низьким
кров'яним тиском, лікар ретельно контролюватиме стан пацієнта, особливо на початку лікування
або під час збільшення дози.
Тому необхідні регулярні візити, встановлені лікарем.
Попередження
У невеликої кількості пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати когнітивні
порушення та порушення поведінки, які можуть бути пов’язані з прийомом ліку Ксевобен у
значно більшій дозі, ніж це потрібно для лікування рухових порушень, у порушенні
рекомендацій лікаря.
Після багатьох років терапії ліком, що містить ті самі активні речовини, що й лік Ксевобен,
раптове припинення прийому ліку Ксевобен може призвести до появи симптомів відмови (так
званого злоякісного синдрому відмови від леводопи). Симптоми включають дуже високу
лихоманку, м’язову ригідність та зміни психіки. У тяжких випадках може виникати виділення
білків м’язів з сечею (міоглобінурія), розпад м’язових волокон (рабдоміоліз), гостра ниркова
недостатність або повна нерухомість. Ці симптоми потенційно загрожують життю. У такому
випадку слід негайно повідомити лікаря!
Якщо пацієнту заплановано хірургічне втручання під загальним наркозом, слід продовжувати
прийом ліку, що містить леводопу/бенсеразид, якомога довше до операції, за винятком
наркозу з використанням галотану. Під час загального наркозу з використанням галотану
слід припинити прийом ліку, що містить леводопу/бенсеразид, за 12–48 годин до операції,
оскільки існує ризик коливань кров'яного тиску та (або) порушень серцевого ритму у пацієнтів,
які одночасно приймають леводопу/бенсеразид із галотаном. Після операції лікування можна
поновити, поступово збільшуючи дозу до попередньої.
Увага
Особливо на початку лікування можуть виникати шлунково-кишкові розлади, такі як сухість
у роті, нудота, блювота або діарея (див. розділ 4). Їх можна значною мірою обмежити або
усунути шляхом прийому ліку Ксевобен разом із невеликим прийомом їжі, бідною на білок (наприклад, печиво, сухарики або подібне), запиваючи лік рідиною або шляхом поступового
збільшення дози.
Під час тривалого лікування і (або) при застосуванні високих доз можуть виникати
непрохідні рухи (див. розділ 4). Ці симптоми зазвичай зникають або стають менш неприємними
після зменшення дози.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку злоякісної пухлини шкіри
(меланоми) у порівнянні з загальною популяцією. Невідомо, чи спостережуване підвищення
ризику пов’язане з хворобою Паркінсона чи з іншими чинниками, такими як застосування
леводопи при лікуванні хвороби Паркінсона.
Під час застосування ліку Ксевобен пацієнтам слід регулярно перевіряти свою шкіру на наявність
підозрілих змін і проходити періодичне обстеження шкіри у відповідного фахівця (наприклад,
дерматолога).
Увага для осіб із оточення пацієнта
Лікування ліком Ксевобен може призводити до появи хворобливого зниження настрою
(депресії), особливо якщо існують попередні схильності до таких симптомів (див.
розділ 4). Однак депресія може бути одним із симптомів хвороби Паркінсона або синдрому
неcпокійних ніг. Тому пацієнтів слід ретельно спостерігати за змінами психологічного стану з
метою виявлення депресії на ранній стадії. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Лік Ксевобен та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Одночасний прийом ліку Ксевобен із такими активними речовинами або ліками може
впливати на їхню дію

• ліки, що застосовуються при лікуванні зниженого кров'яного тиску, порушень кровообігу, нерегулярного серцебиття, ліки, що викликають пологи, ліки, що застосовуються при лікуванні спазмів нижніх дихальних шляхів (так звані симпатоміметики), наприклад, епінефрин, норепінефрин, ізопреналін або амфетамін. Дія симпатоміметиків може посилюватися. Тому їх одночасний прийом не рекомендовано. Якщо одночасне застосування необхідне, слід ретельно контролювати серцево-судинну систему пацієнта, а доза симпатоміметика може потребувати зменшення.
• ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного кров'яного тиску (так звані антигіпертензивні ліки): дія антигіпертензивного ліку може посилюватися і, як наслідок, збільшити ризик зниження кров'яного тиску. Тому слід регулярно контролювати кров'яний тиск (див. вище). Якщо це необхідно, лікар скоригує дозу ліку Ксевобен і (або) дозу антигіпертензивного ліку.

Наступні ліки можуть впливати на дію ліку Ксевобен
Послаблення дії через:

• певні знеболювальні засоби (опіоїди);
• ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного кров'яного тиску, які містять активну речовину резерпін. У цьому випадку не слід застосовувати лік Ксевобен (див. вище);
• певні ліки, що знижують настрій (нейролептики).

Посилення дії та можливе посилення побічних ефектів через:

• ліки, що містять активну речовину селегілін (застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона).

Інші можливі взаємодії:

• певні ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (так звані інгібітори МАО): одночасне застосування ліку Ксевобен і ліків, що містять транилципроламін як активну речовину, може небезпечно підвищити кров'яний тиск. Така ситуація може виникнути протягом 2 тижнів після завершення лікування транилципроламіном. У цей час не слід застосовувати лік Ксевобен (див. вище). Тому між завершенням лікування транилципроламіном і початком лікування ліком Ксевобен має бути інтервал у 2 тижні. З іншого боку, одночасний прийом ліку Ксевобен із моклобемідом, селегіліном та расагіліном вважається безпечним.
• одночасне застосування ліку Ксевобен із домперидоном може призвести до підвищення рівня леводопи в крові. Їх одночасне застосування може збільшити ризик виникнення порушень серцевого ритму.

Одночасне застосування ліку Ксевобен із іншими ліками проти паркінсонізму (наприклад,
агоністами допаміну, амантадином, антихолінергічними засобами, селегіліном, бромокриптином)
дозволено.
Однак слід мати на увазі, що може посилитися не тільки бажана, а й небажана дія ліку. Лікар
може призначити знижену дозу ліку Ксевобен або іншого ліку. Якщо додаткове лікування
починається ліком, що містить ентекапон, може знадобитися також зменшення дози ліку
Ксевобен.
Зміни в діагностичних лабораторних тестах
Можуть виникати зміни в таких лабораторних тестах:

• леводопа може впливати на результати лабораторних досліджень, що стосуються катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкози (у глюкозурії);
• можуть виникати хибно позитивні результати визначення кетонів за допомогою тест-смужок (ця реакція не змінюється, якщо пробу сечі прокип’ятити);
• можуть виникати хибно негативні результати визначення глюкози в сечі за допомогою глюкозооксидази;
• можуть виникати хибно позитивні результати реакції Кумбса.

Загальний наркоз із використанням галотану
У разі загального наркозу, коли необхідне використання галотану, слід припинити прийом
ліку, що містить леводопу/бенсеразид, за 12–48 годин до операції через ризик коливань
кров'яного тиску та (або) аритмії.
Лік Ксевобен і харчування
Слід уникати прийому їжі, багатої на білок, безпосередньо перед прийомом ліку Ксевобен,
оскільки це може послабити дію ліку.
Вагітність та годування груддю
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед початком лікування рекомендується зробити тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Не можна застосовувати лік Ксевобен під час вагітності, оскільки немає доступних досліджень
серед жінок у період вагітності, а дослідження на тваринах виявили шкідливий вплив обох
активних речовин, що містяться в ліку Ксевобен, на ненароджену дитину. Жінки репродуктивного
віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування ліком Ксевобен.
Якщо, незважаючи на це, пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, їй слід
проконсультуватися з лікарем. Лікар порадить, як припинити лікування ліком Ксевобен.
Під час лікування ліком Ксевобен не можна годувати грудьми. Якщо необхідне лікування ліком
Ксевобен, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ксевобен може значно впливати на здатність керувати транспортними засобами та
працювати з механізмами. У рідкісних випадках застосування ліку Ксевобен може спричинити
надмірну втомлюваність або раптовий напад сну. Якщо це стосується пацієнта, слід утриматися
від керування транспортними засобами та роботи з механізмами, щоб уникнути ризику
серйозної травми для пацієнта або інших осіб, доки не зникне надмірна втомлюваність або
раптові напади сну.
Лік Ксевобен містить натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лік Ксевобен

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Кількість таблеток ліку Ксевобен, які приймає пацієнт, залежить від ступеня тяжкості захворювання та ступеня переносимості
ліку Ксевобен пацієнтом. Найбільш оптимальну дозу для пацієнта встановлюють шляхом
поступового збільшення добової дози. З цієї причини доза, призначена пацієнтові, може відрізнятися
від дози, призначеної іншим пацієнтам. Не слід самостійно змінювати дозу, встановлену
лікарем.
Лікування симптомів хвороби Паркінсона
Якщо лікар не призначив інакше, схема лікування має наступний вигляд
Лікування розпочинають з малих доз, які потім поступово збільшують з метою
обмеження виникнення побічних ефектів та забезпечення ефективності терапевтичного ефекту.
У пацієнтів, у яких хворобу Паркінсона раніше не лікували, лікування розпочинають
з прийому 100–200 мг леводопи та 25–50 мг бенсеразиду на добу. Кожні 3–7 днів
лікар може збільшити добову дозу на 50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду або на 100 мг
леводопи + 25 мг бенсеразиду.
Не слід приймати більше ніж 800 мг леводопи та 200 мг бенсеразиду на добу.
Узагальнення дозування у вигляді таблиці:

Якщо виникнуть побічні ефекти (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»), лікар може
зменшити дозу препарату. Подальше збільшення дози у цьому випадку буде повільнішим.
Якщо відбулася зміна схеми лікування з препарату, що містить лише леводопу, на препарат Ксевобен
(поєднання леводопи та бенсеразиду), подібний терапевтичний ефект можна досягти, приймаючи лише
20% попередньої дози леводопи. Під час такої зміни необхідно дотримуватися 12-годинного інтервалу
між прийомом попереднього та нового препарату.
Якщо пацієнт приймає інший препарат при хворобі Паркінсона, йому можуть додатково призначити препарат Ксевобен.
Однак, як тільки стан пацієнта, який лікується препаратом Ксевобен, покращиться, необхідно повторно
оцінити дозу іншого препарату, зменшити її, а потім, якщо це необхідно, поступово відмінити.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки та з легкими до помірних порушеннями
функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) корекція дози препарату Ксевобен
не є необхідною.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Ксевобен не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 25 років (див. розділ 2).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки препарату Ксевобен, 200 мг + 50 мг можна розділити на 2 або 4 рівні дози.
По можливості препарат Ксевобен слід приймати за 30 хвилин до їжі або через 1 годину після
їжі, запиваючи таблетку (таблетки) достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води) або приймаючи
незначну їжу, бідну на білок (наприклад, печиво, сухарики або подібне).
Тривалість лікування
Препарат Ксевобен замінює нейромедіатор у організмі — допамін, який не виробляється у достатній кількості.
Тому лікування препаратом Ксевобен є довготривалим. Для того щоб лікар міг оцінити ефективність терапії,
може знадобитися принаймні 3-місячний курс лікування.
Частота застосування
Спочатку добову дозу розділяють на 2–4 окремі дози; при вищих дозах — принаймні 4 окремі дози.
Пацієнти, які відчувають значні коливання рухової активності протягом дня (феномен «on-off»),
повинні отримувати менші дози препарату Ксевобен частіше протягом дня. За необхідності
лікар може змінити лікування на препарат Ксевобен, капсули з подовженим вивільненням, тверді.
Лікування симптомів синдрому непокійних ніг (англ. RLS, restless legs syndrome)
Кількість таблеток препарату Ксевобен залежить від ступеня тяжкості синдрому непокійних ніг.
Може знадобитися встановлення найбільш оптимальної дози для пацієнта шляхом поступового
збільшення добової дози.
RLS із труднощами заснути
Лікування починають із прийому 100 мг леводопи та 25 мг бенсеразиду на добу (що відповідає ½ таблетки
препарату Ксевобен, 200 мг + 50 мг). Якщо у пацієнта все ще виникають труднощі заснути, дозу
можна збільшити до 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду на добу (що відповідає 1 таблетці
препарату Ксевобен, 200 мг + 50 мг).
RLS із труднощами заснути та порушеннями сну вночі
Пацієнтам із RLS, у яких є як труднощі заснути, так і порушення сну вночі, слід застосовувати
поєднання таблетки препарату Ксевобен та капсули з подовженим вивільненням (тобто форма препарату,
при якій активна речовина вивільняється протягом довшого часу). Необхідно прийняти 100 мг леводопи +
25 мг бенсеразиду у формі з подовженим вивільненням разом з ½ таблетки препарату Ксевобен 200 мг + 50 мг
за годину до сну. Якщо це не призведе до достатнього полегшення симптомів у другій половині ночі,
дозу можна збільшити до 200 мг леводопи + 50 мг бенсеразиду у формі з подовженим вивільненням.
Увага
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200–300 мг леводопи та 50–75 мг
бенсеразиду на добу (що відповідає 1–1½ таблетки препарату Ксевобен, 200 мг + 50 мг), щоб уникнути
загострення симптомів, поширення на інші частини тіла або появи симптомів RLS раніше протягом дня.
У такому випадку важливо не збільшувати дозу далі. Навпаки, лікар повинен
розглянути можливість додаткового лікування із зменшенням дози препарату Ксевобен або поступового
відміни препарату Ксевобен із заміною іншим препаратом.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки та з легкими до помірних порушеннями
функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв) корекція дози не є необхідною.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Ксевобен не можна застосовувати дітям та підліткам віком до 25 років (див. розділ 2).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки препарату Ксевобен, 200 мг + 50 мг можна розділити на 2 або 4 рівні дози.
По можливості препарат Ксевобен слід приймати за 30 хвилин до їжі або через 1 годину після
їжі, запиваючи таблетку (таблетки) достатньою кількістю рідини (найкраще склянкою води) або приймаючи
незначну їжу, бідну на білок (наприклад, печиво, сухарики або подібне).
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнтові, як довго слід приймати препарат Ксевобен для лікування синдрому
непокійних ніг. Таблетки застосовують протягом тривалого часу. Лікар регулярно перевірятиме
необхідність подальшого прийому препарату Ксевобен.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату занадто слабка або занадто сильна, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ксевобен
Якщо пацієнт випадково прийняв подвійну дозу, це не впливає на подальше лікування — слід
продовжувати дотримуватися призначеного режиму.
Якщо пацієнт прийняв значно більшу дозу препарату Ксевобен, можуть виникнути симптоми,
вказані в розділі 4 «Можливі побічні ефекти». Якщо виникнуть симптоми, що загрожують життю пацієнта,
необхідно негайно звернутися до найближчого лікаря!
Лікування полягає у застосуванні загальних процедур, що використовуються при передозуванні,
з особливою увагою до моніторингу серцево-судинних параметрів.
Пропуск прийому препарату Ксевобен
При хворобі Паркінсона/паркінсонізмі
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку. Якщо пацієнт пропустив
прийом таблетки препарату Ксевобен лише один раз, слід продовжити дотримуватися режиму лікування.
Однак слід пам’ятати, що дія препарату Ксевобен ефективна лише тоді, коли препарат
приймається відповідно до режиму лікування, призначеного лікарем.
При синдромі непокійних ніг
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Якщо пацієнт пропустив
прийом таблетки препарату Ксевобен, слід прийняти пропущену таблетку ввечері або вночі, як тільки
згадає про це. Якщо пацієнт не прийме пропущену таблетку до наступного ранку, слід продовжити
прийом препарату Ксевобен, як і раніше, тобто не можна застосовувати подвійну дозу.
Однак слід пам’ятати, що дія препарату Ксевобен ефективна лише тоді, коли препарат
приймається відповідно до режиму лікування, призначеного лікарем.
Припинення застосування препарату Ксевобен
Слід звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких побічних ефектів. Лікар обговорить з пацієнтом
інші доступні варіанти лікування та наявність інших методів терапії.
Не можна самостійно припиняти застосування препарату Ксевобен, оскільки може виникнути
рецидив симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звертатися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів під час застосування препарату Ксевобен є невідомою.
Можливі побічні ефекти:

• Катар, бронхіт, інфекції з підвищенням температури.
• Зниження кількості тромбоцитів, білих і червоних кров’яних тілець.
• Знижений апетит.
• Когнітивні порушення та порушення поведінки після прийому доз, що перевищують рекомендовані (див. пункт 2).
• Стан сплутаності свідомості, хворобливо знижений настрій (депресія), який може бути одним із клінічних симптомів хвороби Паркінсона або синдрому неспокійних ніг (див. пункт 2 «Увага для осіб з оточення пацієнта»), внутрішнє нервозність, тривога, сенсорні галюцинації, бред, порушення сприйняття часу.
• У пацієнта може виникнути неможливість стримати імпульс, спокусу чи примус до виконання дій, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:
• залежність від азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінені або посилені сексуальні інтереси та поведінка, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад дії, пов’язані з посиленою сексуальною збудливістю,
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або компульсивні покупки,
• напади об’їдання (споживання величезних кількостей їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої кількості, ніж потрібно для насичення). Якщо у пацієнта виявляються будь-які з цих поведінкових порушень, необхідно повідомити лікаря, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
• Відсутність смаку, порушення смаку, мимовільні рухи, що виникають при тривалому лікуванні та (або) високих дозах препарату (див. пункт 2), втому, посилену втому протягом дня, раптові напади сну (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), запаморочення, головний біль, сухість у порожнині рота.
• Нерегулярний ритм серця.
• Зниження артеріального тиску, що спричиняє запаморочення та втрату свідомості (див. пункт 2).
• Нудота, блювота, діарея, особливо на початку лікування (див. пункт 2), зміна забарвлення слини, язика, зубів і слизової оболонки порожнини рота.
• Підвищення активності трансаміназ, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності гамма-глутамілотрансферази.
• Реакції гіперчутливості шкіри, такі як свербіж та висипання.
• Підвищення концентрації сечовини в крові, зміна забарвлення сечі (зазвичай сеча набуває відтінку червоного кольору, а після відстоювання темніє).

Психічні порушення, такі як внутрішнє нервозність, тривога, порушення сну, сенсорні галюцинації,
бред, порушення сприйняття часу, особливо виникають у літніх пацієнтів або
у пацієнтів, у яких у минулому були схильність до таких порушень.
Додаткові побічні ефекти, що стосуються пацієнтів із хворобою Паркінсона/паркінсонізмом

• значні порушення координації рухів після тривалого лікування;
• порушення сну.

Додаткові побічні ефекти, що стосуються пацієнтів із синдромом неспокійних ніг

• посилення або зміщення часу появи симптомів на післяобідній час або ранній вечір при тривалому лікуванні та (або) високих дозах препарату (див. пункт 3, заголовок «Увага»);
• порушення сну, не пов’язані з синдромом неспокійних ніг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксевобен

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або упаковці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати пляшку
щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати
фармацевта, як утилізувати ліки, якими вже не користуються. Таке поводження допоможе зберегти
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксевобен

• Діючими речовинами ліків є леводопа та бенсеразид. Одна таблетка містить 200 мг леводопи + 50 мг бенсеразиду (у формі гідрохлориду).
• Інші складові: натрію докузинат, заліза оксид червоний (Е172), етилцелюлоза 20 срs, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль поперклений кукурудзяний, манітол, кальцію гідрофосфат, кросповідон тип А, магнію стеарат.

Як виглядають ліки Ксевобен і що містить упаковка
Круглі, блідо-червоні таблетки діаметром приблизно 13 мм із тисненням «250Т» на одній стороні таблетки та з двома перехрещеними поділковими лініями по обидва боки.
Ліки Ксевобен доступні в пляшці HDPE, що містить вологопоглинальний засіб, закритій білою дитячою пробкою PE, у картонній коробці, що містить 20, 50 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьикова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]

Виробник/Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава

Цей лік зареєстрований до обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору:
Польща: Ксевобен