Xevoben

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xevoben, 200 mg + 50 mg, compresse
Levodopum + Benserazidum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo. Potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone diverse da lei, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Xevoben e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Xevoben
3. Come prendere Xevoben
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xevoben
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Xevoben e a cosa serve

Xevoben è un medicinale che contiene due principi attivi: levodopa e benserazide. Il principio attivo levodopa è un precursore di una sostanza prodotta naturalmente dall'organismo umano: la dopamina. Una carenza di dopamina in determinate aree del cervello è alla base sia della malattia di Parkinson che della sindrome delle gambe senza riposo. Questa carenza viene compensata trasformando la levodopa in dopamina. Il secondo principio attivo, la benserazide, impedisce la degradazione della levodopa al di fuori del cervello e permette l'assunzione di una dose inferiore di levodopa.
Xevoben è utilizzato:

• nel trattamento della malattia di Parkinson (paralisi agitante, malattia caratterizzata da tremore, rallentamento del movimento e rigidità muscolare);
• nel trattamento dei sintomi simili alla malattia di Parkinson causati da intossicazione, encefalite o alterazioni cerebrali dovute all'aterosclerosi (sindrome parkinsoniana). Sono esclusi i sintomi simili alla malattia di Parkinson indotti da determinati farmaci (parkinsonismo indotto da farmaci).
• nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo di causa sconosciuta;
• nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo causata da insufficienza renale che richiede dialisi. Prima di iniziare il trattamento con levodopa e benserazide, il medico verificherà che i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo non siano dovuti a carenza di ferro. In tal caso, dovrà essere avviato un trattamento a base di supplementi di ferro.

2. Informazioni importanti prima di usare Xevoben

Quando non usare Xevoben

• se il paziente è allergico alla levodopa, alla benserazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• nei pazienti di età inferiore ai 25 anni (lo sviluppo del sistema scheletrico deve essere completato);
• nei pazienti con gravi disturbi di specifici organi endocrini, come ipertiroidismo o livelli significativamente elevati di cortisolo nel sangue (sindrome di Cushing), o con tumore delle ghiandole surrenali;
• nei pazienti con gravi disturbi metabolici, epatici, renali o del midollo osseo;
• nei pazienti con grave malattia renale non trattata con dialisi (riguarda i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo);
• nei pazienti con grave malattia cardiaca, come grave tachicardia, gravi aritmie o insufficienza cardiaca;
• nei pazienti con specifici disturbi mentali (psicosi), indipendentemente dal fatto che abbiano o meno una causa fisica;
• nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci antipertensivi contenenti reserpina come principio attivo (vedere “Xevoben e altri medicinali”);
• nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (antidepressivo contenente tranilcipromina come principio attivo) o con una combinazione di inibitore selettivo della MAO-A (antidepressivo contenente moclodopride come principio attivo) e inibitore selettivo della MAO-B (farmaco usato nel trattamento del morbo di Parkinson contenente selegilina o rasagilina come principio attivo) (vedere “Xevoben e altri medicinali”);
• nei pazienti con elevata pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso);
• nelle donne in stato di gravidanza;
• nelle donne in età fertile che non usano un metodo contraccettivo efficace (vedere “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare Xevoben, si consiglia di discuterne con il medico, il farmacista o l’infermiere.
Nei soggetti predisposti possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.
È necessario prestare attenzione nell’uso di Xevoben nei pazienti che manifestano stanchezza eccessiva durante il giorno o attacchi improvvisi e inaspettati di sonnolenza durante il trattamento con Xevoben. Se ciò riguarda il paziente, si consiglia di consultare il medico (vedere “Guida di veicoli e uso di macchinari”).
Avvertenza aggiuntiva e precauzioni per i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

• se il paziente presenta una forma più grave della sindrome delle gambe senza riposo e richiede una dose di Xevoben superiore a quella indicata al punto 3, in tal caso, se i sintomi peggiorano o si manifestano più precocemente durante la giornata, il trattamento con Xevoben deve essere interrotto.

Informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi irresistibili, compulsioni o azioni ossessive dannose per il paziente o per altre persone. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d’azzardo, alimentazione o spese eccessive, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali accentuate. Potrebbe essere necessario che il medico riconsideri il trattamento in corso.
È necessario un controllo medico regolare se:

• il paziente ha avuto in passato un infarto cardiaco;
• il paziente presenta attualmente aritmia, ridotto flusso sanguigno alle arterie coronarie o insufficienza cardiaca;
• il paziente ha avuto in passato ulcere gastrointestinali;
• il paziente ha una minore resistenza ossea;
• il paziente ha glaucoma ad angolo aperto poiché teoricamente la levodopa potrebbe aumentare la pressione intraoculare;
• il paziente ha il diabete.

Inoltre, è necessario controllare periodicamente la funzionalità epatica, renale e cardiovascolare e effettuare un emocromo.
L’assunzione di Xevoben può causare problemi circolatori dovuti a una pressione sanguigna eccessivamente bassa (vedere punto 4). Questi sintomi di solito migliorano o scompaiono riducendo la dose di Xevoben. Se il paziente è anziano, o se assume contemporaneamente farmaci per l’ipertensione o altri medicinali che possono abbassare la pressione sanguigna, o se ha problemi circolatori dovuti a bassa pressione sanguigna, il medico monitorerà attentamente il paziente, specialmente all’inizio del trattamento o durante l’aumento della dose.
Pertanto, sono necessarie visite regolari programmate dal medico.
Avvertenza
In un piccolo numero di pazienti con morbo di Parkinson possono verificarsi disturbi cognitivi e comportamentali, che possono essere associati all’assunzione di Xevoben in dosi molto superiori a quelle raccomandate dal medico e rispetto a quelle necessarie per il trattamento dei disturbi motori.
Dopo molti anni di terapia con un medicinale contenente gli stessi principi attivi di Xevoben, l’interruzione improvvisa di Xevoben può causare sintomi da astinenza (noti come sindrome maligna da sospensione della levodopa). I sintomi includono febbre molto alta, rigidità muscolare e alterazioni psichiche. Nei casi gravi, può verificarsi escrezione di proteine muscolari nelle urine (mioglobinuria), distruzione delle fibre muscolari (rabdomiolisi), insufficienza renale acuta o completa immobilità. Questi sintomi possono essere potenzialmente letali. In tal caso, informare immediatamente il medico!
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, il medicinale contenente levodopa/benserazide deve essere continuato fino al momento dell’intervento, fatta eccezione per l’anestesia con halotano. Nell’anestesia generale con halotano, il medicinale contenente levodopa/benserazide deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell’intervento, a causa del rischio di fluttuazioni della pressione sanguigna e/o aritmie nei pazienti che assumono contemporaneamente levodopa/benserazide e halotano. Dopo l’intervento, il trattamento può essere ripreso gradualmente, aumentando la dose fino a raggiungere quella precedentemente utilizzata.
Attenzione
Soprattutto all’inizio del trattamento, possono verificarsi disturbi gastrointestinali come secchezza della bocca, nausea, vomito o diarrea (vedere punto 4). Questi effetti possono essere notevolmente ridotti o eliminati assumendo Xevoben insieme a un piccolo pasto povero di proteine (ad es. biscotti, cracker o simili), bevendo liquidi insieme al medicinale o aumentando gradualmente la dose.
Durante un trattamento prolungato e/o con dosi elevate, possono verificarsi movimenti involontari (vedere punto 4). Questi sintomi di solito migliorano o diventano meno fastidiosi riducendo la dose.
Nei pazienti con morbo di Parkinson vi è un aumentato rischio di sviluppare melanoma, rispetto alla popolazione generale. Non è chiaro se questo rischio aumentato sia dovuto al morbo di Parkinson stesso o ad altri fattori, come l’uso della levodopa nel trattamento del morbo di Parkinson.
Durante il trattamento con Xevoben, i pazienti devono esaminare regolarmente la propria pelle per individuare eventuali cambiamenti sospetti e sottoporsi a controlli periodici della pelle da parte di uno specialista competente (ad es. un dermatologo).
Avvertenza per i familiari e chi assiste il paziente
Il trattamento con Xevoben può causare depressione patologica, specialmente se esistono predisposizioni precedenti a tali sintomi (vedere punto 4). Tuttavia, la depressione può essere un sintomo del morbo di Parkinson o della sindrome delle gambe senza riposo. Pertanto, i pazienti devono essere monitorati attentamente per rilevare precocemente eventuali cambiamenti psicologici indicativi di depressione. In tal caso, è necessario contattare il medico.
Xevoben e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per l’uso futuro.
L’assunzione contemporanea di Xevoben con le seguenti sostanze attive o medicinali può influenzarne l’effetto

• medicinali usati per trattare la pressione bassa, disturbi circolatori, aritmie, farmaci per indurre il parto, medicinali per il trattamento degli spasmi delle vie respiratorie inferiori (detti simpaticomimetici), ad es. epinefrina, noradrenalina, isoproterenolo o anfetamina. L’effetto dei simpaticomimetici può essere potenziato. Per questo motivo, l’uso contemporaneo non è raccomandato. Se l’uso combinato è necessario, il sistema cardiovascolare del paziente deve essere monitorato attentamente e la dose del simpaticomimetico potrebbe dover essere ridotta.
• medicinali usati per trattare l’ipertensione (detti antipertensivi): l’effetto dell’antipertensivo può essere potenziato, aumentando di conseguenza il rischio di abbassamento della pressione sanguigna. Pertanto, è necessario controllare regolarmente la pressione sanguigna (vedere sopra). Se necessario, il medico regolerà la dose di Xevoben e/o del farmaco antipertensivo.

I seguenti medicinali possono influenzare l’effetto di Xevoben
Effetto ridotto da:

• determinati analgesici (oppioidi);
• medicinali per l’ipertensione contenenti reserpina come principio attivo. In questo caso, Xevoben non deve essere usato (vedere sopra);
• determinati farmaci che abbassano l’umore (neurolettici).

Effetto aumentato e possibili effetti indesiderati potenziati da:

• medicinali contenenti selegilina come principio attivo (usati nel trattamento del morbo di Parkinson).

Altre possibili interazioni:

• determinati medicinali usati per il trattamento della depressione (detti inibitori della MAO): l’uso contemporaneo di Xevoben e di medicinali contenenti tranilcipromina come principio attivo può aumentare pericolosamente la pressione sanguigna. Questa situazione può verificarsi fino a 2 settimane dopo l’interruzione del trattamento con tranilcipromina. Xevoben non deve essere usato in questo periodo (vedere sopra). Pertanto, è necessario un intervallo di 2 settimane tra la sospensione del trattamento con tranilcipromina e l’inizio del trattamento con Xevoben. D’altro canto, l’assunzione contemporanea di Xevoben con moclodopride, selegilina e rasagilina è considerata sicura.
• l’uso contemporaneo di Xevoben con domperidone può portare a un aumento dei livelli di levodopa nel sangue. La somministrazione combinata può aumentare il rischio di aritmie cardiache.

L’uso contemporaneo di Xevoben con altri farmaci antiparkinsoniani (ad es. agonisti della dopamina, amantadina, farmaci anticolinergici, selegilina, bromocriptina) è consentito.
Tuttavia, si deve considerare che l’effetto sia terapeutico che indesiderato potrebbe essere potenziato. Il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta di Xevoben o di un altro medicinale. Se il trattamento di supporto viene iniziato con un medicinale contenente entacapone, potrebbe essere necessario ridurre anche la dose di Xevoben.
Modifiche nei test diagnostici di laboratorio
Possono verificarsi alterazioni nei seguenti test di laboratorio:

• la levodopa può influenzare i risultati dei test di laboratorio per catecolamine, creatinina, acido urico e glucosio (nelle urine glucosuriche);
• possono verificarsi falsi positivi nei test per i corpi chetonici effettuati con strisce reattive (questa reazione non cambia se il campione di urina viene bollito);
• possono verificarsi falsi negativi nei test per il glucosio nelle urine effettuati con glucosio ossidasi;
• possono verificarsi falsi positivi nel test di Coombs.

Anestesia generale con halotano
Nel caso di anestesia generale con l’uso di halotano, il medicinale contenente levodopa/benserazide deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell’intervento, a causa del rischio di fluttuazioni della pressione sanguigna e/o aritmie.
Xevoben con cibo e bevande
Si consiglia di evitare pasti ricchi di proteine subito prima di assumere Xevoben, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento, si raccomanda di effettuare un test di gravidanza per escludere la gravidanza.
Non usare Xevoben durante la gravidanza poiché non sono disponibili studi adeguati nelle donne in gravidanza e studi sugli animali hanno dimostrato un effetto dannoso sul feto per entrambi i principi attivi contenuti in Xevoben. Le donne in età fertile devono usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xevoben. Se nonostante ciò la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo, deve consultare il medico. Il medico indicherà come interrompere il trattamento con Xevoben.
Durante il trattamento con Xevoben, non allattare al seno. Se il trattamento con Xevoben è necessario, interrompere l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xevoben può avere un’influenza marcata sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari. In rari casi, l’uso di Xevoben può causare stanchezza eccessiva o attacchi improvvisi di sonnolenza. Se ciò riguarda il paziente, deve astenersi dalla guida e dall’uso di macchinari per evitare il rischio di lesioni gravi per sé o per altri, fino a quando la stanchezza eccessiva o gli attacchi improvvisi di sonnolenza non siano scomparsi.
Xevoben contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato “privo di sodio”.

3. Come usare il medicinale Xevoben

Questo medicinale deve sempre essere assunto secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il numero di compresse di Xevoben da assumere dipende dal grado di gravità della malattia e dal livello di tolleranza del paziente al medicinale Xevoben. La dose più ottimale per il paziente viene stabilita aumentando gradualmente la dose giornaliera. Per questo motivo, la dose prescritta a un paziente può differire da quella prescritta ad altri pazienti. Non modificare autonomamente la dose stabilita dal medico.
Trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson
Se il medico non ha prescritto diversamente, lo schema terapeutico è il seguente:
Il trattamento inizia con dosi basse, che vengono successivamente aumentate gradualmente al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati e di non ridurre la probabilità di ottenere un effetto terapeutico.
Nei pazienti nei quali la malattia di Parkinson non è stata precedentemente trattata, il trattamento inizia con l’assunzione di 100-200 mg di levodopa e 25-50 mg di benzerazide al giorno. Ogni 3-7 giorni il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg di levodopa + 12,5 mg di benzerazide oppure di 100 mg di levodopa + 25 mg di benzerazide.
Non assumere più di 800 mg di levodopa e 200 mg di benzerazide al giorno.
Riepilogo del dosaggio in forma tabellare:

Se dovessero verificarsi effetti indesiderati (vedere punto 4 „Possibili effetti indesiderati”), il medico può ridurre il dosaggio del medicinale. Un eventuale successivo aumento del dosaggio avverrà più lentamente.
Se si passa da un medicinale contenente esclusivamente levodopa a Xevoben (combinazione di levodopa e benserazide), si può ottenere un effetto terapeutico simile assumendo soltanto il 20% della precedente dose di levodopa. Durante tale passaggio, va rispettato un intervallo di 12 ore tra l’assunzione dell’ultimo dosaggio del medicinale precedente e il primo dosaggio del nuovo medicinale.
Se il paziente assume un altro medicinale per il morbo di Parkinson, può assumere contemporaneamente anche Xevoben. Tuttavia, non appena le condizioni del paziente trattato con Xevoben migliorano, va rivalutata la dose dell’altro medicinale, riducendola e, se necessario, sospesa gradualmente.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche moderate e con alterazioni renali da lievi a moderate (clearance della creatinina ≥30 ml/min), non è necessario un aggiustamento del dosaggio di Xevoben.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Xevoben non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 25 anni (vedere punto 2).
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse di Xevoben da 200 mg + 50 mg possono essere suddivise in 2 o 4 dosi uguali.
Ove possibile, Xevoben va assunto 30 minuti prima o 1 ora dopo i pasti, accompagnando la compressa (o le compresse) con un’adeguata quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua) oppure con un piccolo pasto povero di proteine (ad esempio biscotti, cracker o simili).
Durata del trattamento
Xevoben sostituisce la dopamina, il neurotrasmettitore normalmente presente nell’organismo, la cui produzione è insufficiente. Pertanto, il trattamento con Xevoben è a lungo termine. Potrebbe essere necessario un trattamento di almeno 3 mesi affinché il medico possa valutare l’efficacia della terapia.
Frequenza di somministrazione
Inizialmente, la dose giornaliera viene suddivisa in 2-4 dosi singole; con dosi più elevate, in almeno 4 dosi singole.
I pazienti che presentano forti fluttuazioni della capacità motoria durante la giornata (fenomeno „on-off”) dovrebbero assumere dosi più piccole di Xevoben più frequentemente nel corso della giornata. Se necessario, il medico può modificare il trattamento passando a Xevoben in capsule a rilascio prolungato, capsule rigide.
Trattamento dei sintomi del sindrome delle gambe senza riposo (RLS, restless legs syndrome)
Il numero di compresse di Xevoben da assumere dipende dal grado di gravità della sindrome delle gambe senza riposo. Potrebbe essere necessario stabilire la dose ottimale per il paziente aumentando gradualmente la dose giornaliera.
RLS con difficoltà ad addormentarsi
Il trattamento inizia assumendo 100 mg di levodopa e 25 mg di benserazide al giorno (pari a ½ compressa di Xevoben da 200 mg + 50 mg). Se il paziente continua ad avere difficoltà ad addormentarsi, la dose può essere aumentata a 200 mg di levodopa e 50 mg di benserazide al giorno (pari a 1 compressa di Xevoben da 200 mg + 50 mg).
RLS con difficoltà ad addormentarsi e disturbi del sonno notturni
Nei pazienti con RLS che presentano sia difficoltà ad addormentarsi che disturbi del sonno notturni, si deve assumere una combinazione di compressa di Xevoben e capsula a rilascio prolungato (forma farmaceutica in cui il principio attivo viene rilasciato per un periodo più lungo). Si deve assumere 100 mg di levodopa + 25 mg di benserazide in forma a rilascio prolungato insieme a ½ compressa di Xevoben da 200 mg + 50 mg, un’ora prima di andare a dormire. Se ciò non dovesse alleviare sufficientemente i disturbi nella seconda parte della notte, la dose può essere aumentata a 200 mg di levodopa + 50 mg di benserazide in forma a rilascio prolungato.
Avvertenza
La dose giornaliera massima non deve superare 200–300 mg di levodopa e 50–75 mg di benserazide al giorno (pari a 1–1½ compresse di Xevoben da 200 mg + 50 mg), per evitare un peggioramento dei sintomi, la comparsa di sintomi in altre parti del corpo o la comparsa di sintomi RLS in orari più precoci della giornata.
In tal caso, è importante non aumentare ulteriormente la dose. Il medico dovrà invece valutare un trattamento aggiuntivo con riduzione della dose di Xevoben oppure la sospensione graduale di Xevoben e la sua sostituzione con un altro medicinale.
Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni epatiche moderate e con alterazioni renali da lievi a moderate (clearance della creatinina ≥30 ml/min), non è necessario un aggiustamento del dosaggio.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Xevoben non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 25 anni (vedere punto 2).
Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse di Xevoben da 200 mg + 50 mg possono essere suddivise in 2 o 4 dosi uguali.
Ove possibile, Xevoben va assunto 30 minuti prima o 1 ora dopo i pasti, accompagnando la compressa (o le compresse) con un’adeguata quantità di liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua) oppure con un piccolo pasto povero di proteine (ad esempio biscotti, cracker o simili).
Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo deve assumere Xevoben per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo. Le compresse vengono assunte per un periodo prolungato. Il medico verificherà periodicamente la necessità di proseguire il trattamento con Xevoben.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, deve rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xevoben
Se per errore il paziente assume due volte la dose singola, ciò non influenza il proseguimento del trattamento; si deve continuare con lo schema terapeutico previsto.
Se il paziente assume una dose molto più alta di Xevoben, potrebbero manifestarsi sintomi indicati al punto 4 „Possibili effetti indesiderati”. Se dovessero verificarsi sintomi che mettono a rischio la vita del paziente, è necessario contattare immediatamente il medico più vicino!
Il trattamento consiste nell’applicazione di procedure generali previste in caso di sovradosaggio, con particolare attenzione al monitoraggio dei parametri cardiovascolari.
Omissione della somministrazione di Xevoben
In caso di morbo di Parkinson/sindrome parkinsoniana
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la compressa saltata. Se il paziente ha saltato una sola assunzione di Xevoben, deve proseguire con lo schema terapeutico previsto.
Tuttavia, va ricordato che l’effetto di Xevoben è efficace solo se il medicinale viene assunto secondo lo schema prescritto dal medico.
Nella sindrome delle gambe senza riposo
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose saltata. Se il paziente ha saltato l’assunzione di una compressa di Xevoben, deve assumere la compressa omessa non appena se ne ricorda, la sera o durante la notte. Se il paziente non assume la compressa omessa fino al mattino successivo, deve proseguire con il trattamento come previsto, cioè non deve assumere una dose doppia.
Tuttavia, va ricordato che l’effetto di Xevoben è efficace solo se il medicinale viene assunto secondo lo schema prescritto dal medico.
Sospensione del trattamento con Xevoben
In caso di comparsa di effetti indesiderati, il paziente deve rivolgersi al medico. Il medico discuterà con il paziente altre opzioni terapeutiche disponibili e la possibilità di adottare altri metodi di trattamento.
Non si deve sospendere autonomamente Xevoben, poiché potrebbero ricomparire i sintomi.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, il paziente deve rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
La frequenza degli effetti indesiderati durante il trattamento con Xevoben è sconosciuta.
Possibili effetti indesiderati:

• Rinite, bronchite, infezioni con febbre.
• Riduzione del numero di piastrine, globuli bianchi e globuli rossi.
• Diminuzione dell'appetito.
• Disturbi cognitivi e comportamentali dopo l'assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate (vedere punto 2).
• Stato di confusione, umore patologicamente abbassato (depressione), che può essere uno dei sintomi clinici della malattia di Parkinson o del sindrome delle gambe senza riposo (vedere punto 2 „Avvertenza per le persone intorno al paziente”), irrequietezza interna, ansia, allucinazioni sensoriali, deliri, alterazione della percezione del tempo.
• Nel paziente può manifestarsi l'inabilità a resistere a impulsi, desideri o compulsioni ad eseguire comportamenti che possono essere dannosi per il paziente o per altre persone, che possono includere:
• dipendenza dal gioco d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
• modifiche o aumento degli interessi e comportamenti sessuali di rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio comportamenti legati a un marcato impulso sessuale,
• spese compulsive e incontrollabili o acquisti compulsivi,
• episodi di abbuffate (consumo di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (consumo di quantità di cibo superiori al normale e maggiori di quelle necessarie a saziare la fame). È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.
• Perdita del senso del gusto, alterazioni del gusto, movimenti involontari dovuti a un trattamento prolungato e (o) a dosi elevate del medicinale (vedere punto 2), affaticamento, stanchezza eccessiva durante il giorno, episodi improvvisi di sonnolenza (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), vertigini, cefalea, secchezza della bocca.
• Ritmo cardiaco irregolare.
• Riduzione della pressione sanguigna, che provoca vertigini e svenimenti (vedere punto 2).
• Nausea, vomito, diarrea, specialmente all'inizio del trattamento (vedere punto 2), cambiamento del colore di saliva, lingua, denti e mucosa orale.
• Aumento dell'attività delle transaminasi, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi.
• Reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito ed eruzioni cutanee.
• Aumento della concentrazione di urea nel sangue, variazione del colore delle urine (di solito le urine assumono una colorazione rossa e scuriscono dopo il riposo).

Disturbi psichici come irrequietezza interna, ansia, disturbi del sonno, allucinazioni sensoriali,
deliri, alterazione della percezione del tempo si verificano specialmente in pazienti anziani o
in pazienti che in passato hanno manifestato predisposizione a tali disturbi.
Effetti indesiderati aggiuntivi riguardanti i pazienti affetti da malattia di Parkinson/sindrome
parkinsoniana

• gravi disturbi della coordinazione motoria dopo un trattamento prolungato;
• disturbi del sonno.

Effetti indesiderati aggiuntivi riguardanti i pazienti affetti dal sindrome delle gambe senza riposo

• peggioramento o anticipazione dell'insorgenza dei sintomi al pomeriggio o alla sera con trattamento prolungato e (o) dosi elevate del medicinale (vedere punto 3, titolo „Avvertenza”);
• disturbi del sonno non correlati al sindrome delle gambe senza riposo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xevoben

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo:
EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione riguardo alla temperatura. Conservare la bottiglia
ben chiusa al fine di proteggere dal contatto con l'umidità.
I medicinali non devono essere smaltiti nel water né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di smaltimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xevoben

• Le sostanze attive del medicinale sono levodopa e benserazide. Ogni compressa contiene 200 mg di levodopa + 50 mg di benserazide (come cloridrato).
• Gli altri componenti sono: docusato sodico, ossido di ferro rosso (E172), etilcellulosa 20 cps, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, mannitolo, fosfato bicalcico, crospovidone tipo A, stearato di magnesio.

Come si presenta il medicinale Xevoben e contenuto della confezione
Compresse rotonde, di colore rosato chiaro, con diametro di circa 13 mm, con impresso "250T" su un lato della compressa e due linee incrociate di divisione su entrambi i lati.
Xevoben è disponibile in flacone in HDPE contenente un agente assorbente di umidità, chiuso con tappo bianco a prova di apertura da parte dei bambini in PE, contenente 20, 50 o 100 compresse, confezionato in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo:
Polonia: Xevoben