Xevoben

Prospecto: Información para el paciente

Xevoben, 200 mg + 50 mg, comprimidos
Levodopum + Benserazidum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos. Podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Xevoben y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Xevoben
3. Cómo tomar Xevoben
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xevoben
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xevoben y para qué se utiliza

Xevoben es un medicamento que contiene dos principios activos: levodopa y benserazida. El principio activo levodopa es un precursor de una sustancia producida naturalmente en el organismo humano: la dopamina.
La escasez de dopamina en determinadas regiones del cerebro es la causa tanto de la enfermedad de Parkinson como del síndrome de las piernas inquietas. Esta carencia se compensa mediante la transformación de la levodopa en dopamina. El segundo principio activo, la benserazida, impide la degradación de la levodopa fuera del cerebro y permite utilizar una dosis menor de levodopa.
Xevoben se utiliza para:

• el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (parálisis agitante), enfermedad caracterizada por temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular;
• el tratamiento de síntomas similares a los de la enfermedad de Parkinson, pero provocados por envenenamiento, encefalitis o cambios cerebrales debidos a la aterosclerosis (síndrome parkinsoniano). Se excluyen los síntomas similares a la enfermedad de Parkinson provocados por ciertos medicamentos (parkinsonismo inducido por fármacos).
• el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas de causa desconocida;
• el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas asociado a insuficiencia renal que requiere diálisis. Antes de iniciar el tratamiento con levodopa y benserazida, el médico comprobará que los síntomas del síndrome de las piernas inquietas no se deben a una carencia de hierro. En caso afirmativo, se iniciará un tratamiento con suplementos de hierro.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xevoben

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xevoben

• si el paciente es alérgico a la levodopa, a la benserazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes menores de 25 años (el desarrollo del sistema óseo debe estar completo);
• en pacientes con trastornos graves de órganos productores de hormonas, como hipertiroidismo o niveles significativamente elevados de cortisol en sangre (síndrome de Cushing), o con tumor de glándula suprarrenal;
• en pacientes con trastornos metabólicos graves, del hígado, riñón o médula ósea;
• en pacientes con enfermedad renal grave no tratada mediante diálisis (aplicable a pacientes con síndrome de las piernas inquietas);
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, como un problema grave de aceleración del ritmo cardíaco (taquicardia), alteraciones cardíacas graves o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con determinados trastornos mentales (psicosis), con o sin origen físico;
• en pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos para la hipertensión arterial que contengan reserpina como principio activo (véase «Xevoben con otros medicamentos»);
• en pacientes que estén siendo tratados simultáneamente con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (antidepresivo que contiene tranylcipromina como principio activo) o con la combinación de un inhibidor selectivo de MAO-A (antidepresivo que contiene moclóbedina como principio activo) y un inhibidor selectivo de MAO-B (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson que contiene selegilina o rasagilina como principio activo) (véase «Xevoben con otros medicamentos»);
• en pacientes con presión intraocular elevada (glaucoma de ángulo cerrado);
• en mujeres embarazadas;
• en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz (véase «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Xevoben, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o enfermera.
En personas predispuestas pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
Debe tener precaución al utilizar Xevoben en pacientes que experimenten fatiga excesiva durante el día o episodios repentinos e inesperados de sueño durante el tratamiento con Xevoben. Si esto afecta al paciente, debe consultar con su médico (véase «Conducción y uso de máquinas»).
Advertencia adicional y precauciones especiales para pacientes con síndrome de las piernas inquietas

• si el paciente padece una forma más grave del síndrome de las piernas inquietas y requiere una dosis de Xevoben superior a la indicada en el apartado 3, en tal caso, si los síntomas empeoran o aparecen antes durante el día, debe interrumpirse el tratamiento con Xevoben.

Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares observan comportamientos inusuales derivados de un impulso irresistible, compulsión o realización obsesiva de ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, compulsión por comer en exceso o gastar dinero, impulso sexual excesivo o pensamientos y sensaciones sexuales intensas. Puede ser necesario que el médico revise el tratamiento en curso.
Es imprescindible un control médico regular si:

• el paciente ha tenido previamente un infarto de miocardio;
• el paciente presenta actualmente arritmia cardíaca, reducción del flujo sanguíneo a las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca;
• el paciente ha tenido úlceras gastrointestinales en el pasado;
• el paciente tiene huesos menos resistentes;
• el paciente padece glaucoma de ángulo abierto, ya que teóricamente la levodopa podría aumentar la presión intraocular;
• el paciente tiene diabetes.

Además, debe controlarse periódicamente la función hepática, renal y cardiovascular, así como realizar análisis de sangre.
La toma de Xevoben puede provocar problemas circulatorios como resultado de una presión arterial excesivamente baja (véase apartado 4). Estos síntomas suelen desaparecer o mejorar al reducir la dosis de Xevoben. Si el paciente es mayor o si está tomando simultáneamente medicamentos para la hipertensión arterial u otros medicamentos que puedan reducir la presión arterial, o si el paciente tiene problemas circulatorios debidos a una presión arterial baja, el médico vigilará cuidadosamente al paciente, especialmente al inicio del tratamiento o durante el aumento de la dosis. Por ello, son necesarias visitas médicas regulares programadas por el médico.
Advertencia
En un pequeño número de pacientes con enfermedad de Parkinson pueden aparecer trastornos cognitivos y del comportamiento, que podrían estar relacionados con el uso del medicamento Xevoben en dosis mucho más altas de lo recomendado por el médico, en contraposición a las indicaciones para el tratamiento de los trastornos motores.
Tras varios años de tratamiento con un medicamento que contiene los mismos principios activos que Xevoben, la suspensión repentina de Xevoben puede provocar síntomas de abstinencia (llamado síndrome de abstinencia maligno de la levodopa). Los síntomas incluyen fiebre muy alta, rigidez muscular y alteraciones mentales. En casos graves, puede aparecer eliminación de proteínas musculares en la orina (mioglobinuria), destrucción de fibras musculares (rabdomiólisis), insuficiencia renal aguda o inmovilización total. Estos síntomas pueden ser potencialmente mortales. En tal caso, debe informarse inmediatamente al médico.
Si el paciente tiene programada una intervención quirúrgica bajo anestesia general, debe continuar tomando el medicamento que contiene levodopa/benserazida hasta el momento más cercano posible a la cirugía, excepto en el caso de anestesia con halotano. En anestesia general con halotano, debe suspenderse el medicamento que contiene levodopa/benserazida entre 12 y 48 horas antes de la intervención, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y/o alteraciones del ritmo cardíaco en pacientes que toman simultáneamente levodopa/benserazida y halotano. Tras la intervención, el tratamiento puede reanudarse progresivamente, aumentando la dosis hasta alcanzar la dosis previa.
Nota
Especialmente al inicio del tratamiento, pueden aparecer trastornos gastrointestinales como sequedad de boca, náuseas, vómitos o diarrea (véase apartado 4). Estos efectos pueden reducirse o eliminarse en gran medida tomando Xevoben con una comida ligera baja en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares), acompañando la toma con líquido o aumentando la dosis gradualmente.
Durante un tratamiento prolongado y/o con dosis altas, pueden aparecer movimientos involuntarios (véase apartado 4). Estos síntomas suelen desaparecer o ser menos molestos tras reducir la dosis.
En pacientes con enfermedad de Parkinson existe un riesgo aumentado de desarrollar melanoma, en comparación con la población general. No está claro si este riesgo aumentado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como el uso de levodopa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson. Durante el tratamiento con Xevoben, los pacientes deben examinarse regularmente la piel en busca de cambios sospechosos y someterse a exámenes periódicos de la piel por un especialista adecuado (por ejemplo, un dermatólogo).
Nota para personas del entorno del paciente
El tratamiento con Xevoben puede provocar un estado de ánimo patológicamente bajo (depresión), especialmente si existen predisposiciones previas a este tipo de síntomas (véase apartado 4). Sin embargo, la depresión puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson o del síndrome de las piernas inquietas. Por ello, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente en busca de cambios psicológicos para detectar la depresión en una fase temprana. En tal caso, debe ponerse en contacto con el médico.

Xevoben con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
La administración simultánea de Xevoben con los siguientes principios activos o medicamentos puede afectar su acción

• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, trastornos circulatorios, arritmias, medicamentos que inducen el parto o medicamentos para tratar espasmos de las vías respiratorias inferiores (llamados simpaticomiméticos), por ejemplo epinefrina, noradrenalina, isoproterenol o anfetamina. La acción de los simpaticomiméticos puede potenciarse. Por ello, no se recomienda su uso simultáneo. Si fuera necesario combinarlos, debe controlarse cuidadosamente el sistema cardiovascular del paciente, y puede ser necesario reducir la dosis del simpaticomimético.

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (llamados antihipertensivos): la acción del antihipertensivo puede potenciarse y, en consecuencia, aumentar el riesgo de descenso de la presión arterial. Por ello, debe controlarse regularmente la presión arterial (véase más arriba). Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis de Xevoben y/o la dosis del antihipertensivo.

Los siguientes medicamentos pueden afectar la acción de Xevoben
Debilitamiento del efecto por:

• ciertos analgésicos (opioides);
• medicamentos para la hipertensión arterial que contienen reserpina como principio activo. En este caso, no debe utilizarse Xevoben (véase más arriba);
• ciertos medicamentos que disminuyen el estado de ánimo (neurolépticos).

Aumento del efecto y posible aumento de los efectos adversos por:

• medicamentos que contienen selegilina como principio activo (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Otras interacciones posibles:

• ciertos medicamentos para la depresión (llamados inhibidores de la MAO): la administración simultánea de Xevoben y medicamentos que contienen tranylcipromina como principio activo puede elevar peligrosamente la presión arterial. Esta situación puede ocurrir hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento con tranylcipromina. En ese caso, no debe utilizarse Xevoben (véase más arriba). Por ello, debe mantenerse un intervalo de 2 semanas entre la finalización del tratamiento con tranylcipromina y el inicio del tratamiento con Xevoben. Por otro lado, se considera seguro el uso simultáneo de Xevoben con moclobemida, selegilina y rasagilina.

• la administración simultánea de Xevoben con domperidona puede provocar niveles elevados de levodopa en sangre. Esta combinación puede aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco.

La administración simultánea de Xevoben con otros medicamentos contra el parkinsonismo (por ejemplo, agonistas de la dopamina, amantadina, medicamentos anticolinérgicos, selegilina, bromocriptina) está permitida.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que puede aumentar no solo el efecto deseado, sino también los efectos adversos. El médico puede recetar una dosis reducida de Xevoben u otro medicamento. Si el tratamiento complementario comienza con un medicamento que contiene entacapona, también puede ser necesario reducir la dosis de Xevoben.

Cambios en pruebas de laboratorio diagnósticas
Pueden producirse cambios en las siguientes pruebas de laboratorio:

• la levodopa puede afectar los resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosa (en glucosuria);
• pueden aparecer resultados falsos positivos en las pruebas de cuerpos cetónicos mediante tiras reactivas (esta reacción no cambia si la muestra de orina se hierve);
• pueden aparecer resultados falsos negativos en la detección de glucosa en orina mediante glucosa oxidasa;
• pueden aparecer resultados falsos positivos en la prueba de Coombs.

Anestesia general con halotano
En caso de anestesia general en la que se requiera halotano, debe suspenderse el medicamento que contiene levodopa/benserazida entre 12 y 48 horas antes de la intervención, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y/o arritmias.

Xevoben con alimentos y bebidas
Debe evitarse consumir comidas ricas en proteínas justo antes de tomar Xevoben, ya que esto podría reducir su efecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
No debe utilizarse Xevoben durante el embarazo, ya que no existen estudios disponibles en mujeres embarazadas y los estudios en animales han demostrado un efecto perjudicial sobre la descendencia no nacida de ambos principios activos contenidos en Xevoben. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xevoben. Si, a pesar de ello, la paciente queda embarazada o sospecha que podría estar embarazada, debe consultar con su médico. El médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento con Xevoben.
Durante el tratamiento con Xevoben no debe amamantarse. Si el tratamiento con Xevoben es necesario, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Xevoben puede tener un impacto importante en la capacidad para conducir vehículos y manejar maquinaria. En casos raros, la administración de Xevoben puede provocar fatiga excesiva o episodios repentinos de sueño. Si esto afecta al paciente, debe abstenerse de conducir vehículos y manejar maquinaria para evitar el riesgo de lesiones graves para el paciente u otras personas, hasta que desaparezca la fatiga excesiva o los episodios repentinos de sueño.

Xevoben contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Xevoben

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
con el médico o farmacéutico.
El número de comprimidos de Xevoben que debe tomarse depende del grado de gravedad de la enfermedad y del nivel de tolerancia
al medicamento Xevoben por parte del paciente. La dosis más adecuada para cada paciente se determina mediante
un aumento progresivo de la dosis diaria. Por este motivo, la dosis prescrita a un paciente puede diferir
de la prescrita a otros pacientes. No debe modificarse por cuenta propia la dosis indicada por el
médico.
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson
Si el médico no indica lo contrario, el esquema de tratamiento es el siguiente:
El tratamiento comienza con dosis bajas, que posteriormente se aumentan progresivamente con el fin de
limitar la aparición de efectos adversos y de no reducir la probabilidad de obtener el efecto terapéutico.
En pacientes con enfermedad de Parkinson que no han sido tratados previamente, el tratamiento comienza
con 100-200 mg de levodopa y 25-50 mg de benserazida por día. Cada 3. a 7. día, el médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida o en 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida.
No debe tomarse más de 800 mg de levodopa y 200 mg de benserazida por día.
Resumen de la posología en forma de tabla:

Si se producen efectos adversos (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"), el médico puede reducir la dosis del medicamento. Cualquier aumento posterior de la dosis será más lento.
Si se cambia el tratamiento de un medicamento que contiene solo levodopa a Xevoben (combinación de levodopa y benserazida), se puede alcanzar un efecto terapéutico similar administrando únicamente el 20 % de la dosis previa de levodopa. Durante este cambio, debe respetarse un intervalo de 12 horas entre la toma del medicamento anterior y el nuevo.
Si el paciente está tomando otro medicamento para la enfermedad de Parkinson, puede tomar adicionalmente Xevoben. Sin embargo, tan pronto como mejore el estado del paciente tratado con Xevoben, se debe reevaluar la dosis del otro medicamento, reducirla y, si es necesario, suspenderlo progresivamente.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática y con alteraciones leves a moderadas de la función renal (depuración de creatinina ≥30 ml/min), no es necesario ajustar la dosis de Xevoben.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xevoben en niños y adolescentes menores de 25 años (ver sección 2).

Vía de administración
Vía oral.
Las tabletas de Xevoben, 200 mg + 50 mg, pueden dividirse en 2 o 4 dosis iguales.
Siempre que sea posible, Xevoben debe tomarse 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de las mismas, acompañando la(s) tableta(s) con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente un vaso de agua) o con una pequeña comida baja en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares).

Duración del tratamiento
Xevoben sustituye al neurotransmisor dopamina, que el organismo no produce en cantidad suficiente. Por ello, el tratamiento con Xevoben es de larga duración. Puede ser necesario un tratamiento de al menos tres meses para que el médico pueda evaluar la eficacia de la terapia.

Frecuencia de administración
Inicialmente, la dosis diaria se divide en 2 a 4 tomas individuales; con dosis más altas, se requieren al menos 4 tomas individuales.
Los pacientes que experimentan grandes fluctuaciones en la capacidad motora durante el día (fenómeno "on-off") deben recibir dosis más pequeñas de Xevoben con mayor frecuencia a lo largo del día. Si fuera necesario, el médico puede cambiar el tratamiento a Xevoben en cápsulas de liberación prolongada, duras.

Tratamiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (SPI)
La cantidad de tabletas de Xevoben que debe tomarse depende de la gravedad del síndrome de piernas inquietas. Puede ser necesario determinar la dosis óptima para el paciente mediante un aumento progresivo de la dosis diaria.

SPI con dificultades para conciliar el sueño
El tratamiento comienza con 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida por día (equivalente a ½ tableta de Xevoben, 200 mg + 50 mg). Si el paciente continúa teniendo dificultades para dormirse, puede aumentarse la dosis hasta 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida por día (equivalente a 1 tableta de Xevoben, 200 mg + 50 mg).

SPI con dificultades para conciliar el sueño y alteraciones del sueño durante la noche
En pacientes con SPI que presentan tanto dificultades para conciliar el sueño como alteraciones del sueño durante la noche, debe utilizarse una combinación de tableta de Xevoben y cápsula de liberación prolongada (forma farmacéutica en la que el principio activo se libera durante más tiempo). Debe tomarse 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida en forma de liberación prolongada junto con ½ tableta de Xevoben 200 mg + 50 mg, una hora antes de acostarse. Si esto no alivia suficientemente los síntomas durante la segunda mitad de la noche, puede aumentarse la dosis hasta 200 mg de levodopa + 50 mg de benserazida en forma de liberación prolongada.

Aviso
La dosis diaria máxima no debe exceder de 200-300 mg de levodopa y 50-75 mg de benserazida por día (equivalente a 1-1½ tabletas de Xevoben, 200 mg + 50 mg), para evitar el empeoramiento de los síntomas, la extensión a otras partes del cuerpo o la aparición de síntomas de SPI más temprano durante el día.
En tal caso, es importante no aumentar más la dosis. En su lugar, el médico debe considerar un tratamiento complementario con reducción de la dosis de Xevoben o la suspensión progresiva de Xevoben y su sustitución por otro medicamento.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática y con alteraciones leves a moderadas de la función renal (depuración de creatinina ≥30 ml/min), no es necesario ajustar la dosis.

Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar Xevoben en niños y adolescentes menores de 25 años (ver sección 2).

Vía de administración
Vía oral.
Las tabletas de Xevoben, 200 mg + 50 mg, pueden dividirse en 2 o 4 dosis iguales.
Siempre que sea posible, Xevoben debe tomarse 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de las mismas, acompañando la(s) tableta(s) con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente un vaso de agua) o con una pequeña comida baja en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares).

Duración del tratamiento
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Xevoben para tratar el síndrome de piernas inquietas. Las tabletas se utilizan durante mucho tiempo. El médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar el tratamiento con Xevoben.
Si el paciente tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar al médico o al farmacéutico.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xevoben
Si el paciente toma accidentalmente el doble de una dosis única, esto no afecta al tratamiento posterior; debe continuar con el esquema de tratamiento habitual.
Si el paciente toma una dosis considerablemente mayor de Xevoben, pueden aparecer síntomas descritos en la sección 4 "Posibles efectos adversos". Si se presentan síntomas que pongan en peligro la vida del paciente, debe contactarse inmediatamente con el médico más cercano.
El tratamiento consiste en seguir el procedimiento general para casos de sobredosis, prestando especial atención al control de los parámetros cardiovasculares.

Olvido de la administración de Xevoben

En la enfermedad de Parkinson/síndrome parkinsoniano
No debe tomarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta de Xevoben solo una vez, debe continuar con el esquema de tratamiento habitual.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el efecto de Xevoben solo es eficaz si el medicamento se toma según el esquema prescrito por el médico.

En el síndrome de piernas inquietas
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta de Xevoben, debe tomarla por la noche o durante la madrugada tan pronto como lo recuerde. Si el paciente no recuerda tomar la dosis olvidada hasta la mañana siguiente, debe continuar tomando Xevoben según lo habitual, es decir, no debe tomarse una dosis doble.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el efecto de Xevoben solo es eficaz si el medicamento se toma según el esquema prescrito por el médico.

Interrupción del tratamiento con Xevoben
Debe consultarse al médico si aparecen efectos adversos. El médico discutirá con el paciente otras opciones terapéuticas disponibles y si existen otros métodos de tratamiento.
No debe suspenderse Xevoben por propia iniciativa, ya que podrían reaparecer los síntomas.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
La frecuencia de aparición de efectos adversos durante el tratamiento con Xevoben es desconocida.
Posibles efectos adversos:

• Resfriado común, bronquitis, infecciones con fiebre.
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos.
• Disminución del apetito.
• Trastornos cognitivos y trastornos del comportamiento tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas (ver sección 2).
• Estado de confusión, estado de ánimo patológicamente deprimido (depresión), que puede ser uno de los síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson o del síndrome de las piernas inquietas (ver sección 2 "Advertencia para personas del entorno del paciente"), inquietud interna, ansiedad, alucinaciones sensoriales, delirios, alteración de la percepción del tiempo.
• El paciente puede presentar una incapacidad para resistir un impulso, una tentación o una compulsión para realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas, que podrían incluir:
• adicción al juego, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales de gran relevancia para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo,
• gastos compulsivos e incontrolados o compras compulsivas,
• episodios de atracón (ingesta de grandes cantidades de alimentos en un corto período de tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de más alimentos de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre). Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, con el fin de discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.
• Pérdida del sentido del gusto, alteraciones del gusto, movimientos involuntarios debidos a un tratamiento prolongado y/o a dosis elevadas del medicamento (ver sección 2), fatiga, cansancio excesivo durante el día, episodios repentinos de sueño (ver sección 2 "Advertencias y precauciones), mareo, dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Disminución de la presión arterial que provoca mareos y desmayos (ver sección 2).
• Náuseas, vómitos, diarrea, especialmente al comienzo del tratamiento (ver sección 2), cambio en el color de la saliva, lengua, dientes y mucosa oral.
• Aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa.
• Reacciones de hipersensibilidad cutánea como picor y erupción cutánea.
• Aumento de la concentración de urea en sangre, cambio en el color de la orina (normalmente la orina adquiere un tono rojizo y se oscurece al reposar).

Los trastornos psíquicos como la inquietud interna, ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones sensoriales, delirios y alteración de la percepción del tiempo ocurren especialmente en pacientes de edad avanzada o en pacientes que previamente han presentado predisposición a tales trastornos.

Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad de Parkinson/síndrome parkinsoniano

• alteraciones significativas de la coordinación motora tras un tratamiento prolongado;
• trastornos del sueño.

Efectos adversos adicionales en pacientes con síndrome de las piernas inquietas

• empeoramiento o desplazamiento del horario de aparición de los síntomas hacia la tarde o principios de la noche en caso de tratamiento prolongado y/o dosis elevadas del medicamento (ver sección 3, encabezado "Advertencia");
• trastornos del sueño no relacionados con el síndrome de las piernas inquietas.

Notificación de efectos adversos
Si se produjera cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xevoben

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el envase tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire medicamentos por el inodoro ni por el desagüe, ni tampoco en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xevoben

• Las sustancias activas del medicamento son levodopa y benserazida. Cada comprimido contiene 200 mg de levodopa + 50 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: docosilato sódico, óxido de hierro rojo (E172), etilcelulosa 20 cps, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, manitol, fosfato dicálcico, crospovidona tipo A, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Xevoben y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color rojo claro, con un diámetro aproximado de 13 mm, con la inscripción „250T” grabada en un lado del comprimido y dos líneas de división en cruz en ambos lados.
Xevoben está disponible en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con un agente absorbente de humedad, cerrados con tapa de polietileno (PE) blanca con sistema de seguridad contra apertura por niños, y contenidos en una caja de cartón que contiene 20, 50 ó 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]
Fabricante/Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo:
Polonia: Xevoben