Ксевобен

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксевобен, 100 мг + 25 мг, таблетки
Levodopum + Benserazidum
Перед застосуванням ліку уважно прочитайте всю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено конкретній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксевобен і для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксевобен
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксевобен
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксевобен
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксевобен і для чого його застосовують

Ксевобен — це лікарський засіб, що містить активні речовини: леводопу та бенсеразид. Активна речовина
леводопа є поперечником речовини, яку виробляє організм людини — допаміну.
Недостатня кількість допаміну в певних ділянках мозку є причиною як хвороби
Паркінсона, так і синдрому неспокійних ніг. Цей дефіцит усувається шляхом перетворення
леводопи на допамін. Друга активна речовина — бенсеразид — блокує розпад леводопи поза
мозком і дозволяє застосовувати меншу дозу леводопи.
Лікарський засіб Ксевобен застосовується:

• для лікування хвороби Паркінсона (паркінсонізм, захворювання, що характеризується тремором, уповільненням рухів і м’язовою ригідністю);
• для лікування симптомів, схожих на симптоми хвороби Паркінсона, але спричинених отруєнням, енцефалітом або змінами в мозку, викликаними атеросклерозом судин (паркінсонізм). Виняток становлять симптоми, схожі на хворобу Паркінсона, спричинені певними ліками (лікарський паркінсонізм).
• для лікування синдрому неспокійних ніг невідомого походження;
• для лікування синдрому неспокійних ніг, спричиненого нирковою недостатністю, що вимагає діалізу. Перед початком лікування леводопою з бенсеразидом лікар переконається, що симптоми синдрому неспокійних ніг не викликані дефіцитом заліза. Якщо така ситуація виникне, слід розпочати лікування, що полягає у додатковому прийомі заліза.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксевобен

Коли не застосовувати ліки Ксевобен

• якщо пацієнт має алергію на леводопу, бенсеразид або будь-який інший компонент цього ліку (перераховані в розділі 6);
• у пацієнтів віком до 25 років (має завершитися розвиток кісткової системи);
• у пацієнтів із тяжкими порушеннями певних органів, що виробляють гормони, таких як гіпертиреоз або значно підвищений рівень кортизолу в крові (синдром Кушинга), або з пухлиною надниркових залоз;
• у пацієнтів із тяжкими метаболічними порушеннями, печінки, нирок або кісткового мозку;
• у пацієнтів із тяжким захворюванням нирок, що не лікується діалізом (стосується пацієнтів із синдромом неспокійних ніг);
• у пацієнтів із тяжким захворюванням серця, таким як серйозна проблема з прискореним серцебиттям (тахікардія), тяжкі порушення ритму серця або серцева недостатність;
• у пацієнтів із певними психічними розладами (психози), які мають або не мають фізичного походження;
• у пацієнтів, які одночасно приймають ліки від артеріальної гіпертензії, що містять активну речовину резерпін (див. «Ліки Ксевобен та інші ліки»);
• у пацієнтів, які одночасно лікуються неселективними інгібіторами моноаміноксидази (МАО) (антидепресант, що містить активну речовину транилципромін) або комбінацією селективного інгібітора МАО-А (антидепресант, що містить активну речовину моклобемід) із селективним інгібітором МАО-В (ліки, що застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона, які містять активну речовину селегілін або расагілін) (див. «Ліки Ксевобен та інші ліки»);
• у пацієнтів із високим внутрішньоочним тиском (закритокутова глаукома);
• у вагітних жінок;
• у жінок репродуктивного віку, які не використовують ефективний засіб контрацепції (див. «Вагітність та годування грудьми»).

Попередження та заходи обережності
Перш ніж розпочинати застосування ліків Ксевобен, слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.
У схильних осіб можуть виникнути алергічні реакції.
Під час застосування ліків Ксевобен слід дотримуватися обережності у пацієнтів, у яких виникає
посилене втомлення протягом дня або раптовий, несподіваний напад сну під час лікування ліками
Ксевобен. Якщо це стосується пацієнта, слід проконсультуватися з лікарем (див. «Керування
транспортними засобами та обслуговування машин»).
Додаткове попередження та заходи обережності для пацієнтів із синдромом неспокійних ніг

• якщо у пацієнта виникає важча форма синдрому неспокійних ніг і коли потрібна більша доза ліків Ксевобен, ніж це описано в розділі 3, у такому випадку, якщо симптоми посилюються або виникають раніше протягом дня, слід припинити лікування ліками Ксевобен.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт або його близькі помітять нетипову поведінку, що є
наслідком непереборного імпульсу, примусу, нав'язливого виконання певних дій, шкідливих для пацієнта або інших осіб. Таку поведінку називають розладами контролю імпульсів і вона може включати залежність від азартних ігор, надмірне об'їдання або витрачання грошей, надмірне сексуальне потягнення або посилені сексуальні думки та відчуття. Може бути необхідним повторне переглядання лікування лікарем.
Регулярний медичний контроль є необхідним, якщо:

• пацієнт у минулому мав інфаркт міокарда;
• у пацієнта наразі виникає нерегулярне серцебиття, знижений притік крові до коронарних артерій або серцева недостатність;
• у пацієнта у минулому були шлунково-кишкові виразки;
• пацієнт має знижену міцність кісток;
• у пацієнта виникає відкритокутова глаукома, оскільки теоретично леводопа може підвищувати внутрішньоочний тиск;
• пацієнт має цукровий діабет.

Крім того, слід періодично контролювати функцію печінки, нирок і серцево-судинної системи, а також
контролювати загальний аналіз крові.
Прийом ліків Ксевобен може спричиняти проблеми з кровообігом як наслідок надмірно
низького артеріального тиску (див. розділ 4). Ці симптоми зазвичай зникають або покращуються після
зменшення дози ліків Ксевобен. Якщо пацієнт похилого віку або якщо одночасно приймає ліки, що застосовуються при лікуванні високого артеріального тиску, або інші ліки, що можуть знижувати
артеріальний тиск, або якщо пацієнт має проблеми з кровообігом, пов'язані з низьким артеріальним тиском, лікар уважно контролюватиме стан пацієнта, особливо на початку лікування або під час збільшення дози.
Тому необхідні регулярні візити, встановлені лікарем.
Попередження
У невеликої кількості пацієнтів із хворобою Паркінсона можуть виникати когнітивні
порушення та порушення поведінки, які можуть бути пов’язані з прийомом ліків Ксевобен у
протилежність до рекомендацій лікаря, у значно більшій дозі, ніж це необхідно для лікування
рухових порушень.
Після багатьох років терапії ліками, що містять ті самі активні речовини, що й ліки Ксевобен, раптове припинення прийому ліків Ксевобен може призвести до появи симптомів відмивання (так званий зловісний синдром відмивання леводопи). Симптоми включають дуже високу лихоманку, м’язову ригідність та психічні зміни. У тяжких випадках може виникнути виділення білків м’язів з сечею (міоглобінурія), розпад м’язових волокон (рабдоміоліз), гостра ниркова недостатність або повна імобілізація. Ці симптоми потенційно загрожують життю. У такому випадку слід негайно повідомити лікаря!
Якщо у пацієнта заплановано хірургічне втручання під загальним наркозом, слід продовжувати прийом ліків, що містять леводопу/бенсеразид, якомога довше до операції, за винятком наркозу з використанням галотану. При загальному наркозі з використанням галотану слід припинити прийом ліків, що містять леводопу/бенсеразид, за 12–48 годин до втручання через можливість виникнення коливань артеріального тиску та (або) порушень ритму серця у пацієнтів, які одночасно приймають леводопу/бенсеразид із галотаном. Після втручання лікування можна відновити, поступово збільшуючи дозу до досягнення раніше застосовуваної дози.
Увага
Особливо на початку лікування можуть виникати шлунково-кишкові розлади, такі як сухість
у роті, нудота, блювота або діарея (див. розділ 4). Їх можна значною мірою
обмежити або усунути шляхом прийому ліків Ксевобен разом із невеликим прийомом їжі, бідним на білок (наприклад, печиво, сухарики або подібне), запивання ліків рідиною або шляхом поступового збільшення дози.
Під час тривалого лікування і (або) при застосуванні високих доз можуть виникати непрохані рухи (див. розділ 4). Ці симптоми зазвичай зникають або стають менш неприємними після зменшення дози.
У пацієнтів із хворобою Паркінсона існує підвищений ризик розвитку злоякісної меланоми у порівнянні з загальною популяцією. Невідомо, чи спостережуване підвищення ризику пов’язане з хворобою Паркінсона, чи з іншими чинниками, такими як застосування леводопи при лікуванні хвороби Паркінсона.
Під час застосування ліків Ксевобен пацієнти повинні регулярно обстежувати свою шкіру на наявність підозрілих змін, а також проходити періодичне обстеження шкіри у відповідного фахівця (наприклад, дерматолога).
Увага для осіб з оточення пацієнта
Лікування ліками Ксевобен може призвести до виникнення хворобливо зниженого настрою (депресія), особливо якщо існують попередні схильності до виникнення таких симптомів (див. розділ 4). Однак депресія може бути одним із симптомів хвороби Паркінсона або синдрому неспокійних ніг. Тому пацієнтів слід ретельно спостерігати за психологічними змінами з метою виявлення депресії на ранній стадії. У такому випадку слід звернутися до лікаря.
Ліки Ксевобен та інші ліки
Слід повідомити лікаря або фармацевта про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує застосовувати.
Одночасне застосування ліків Ксевобен із нижчевказаними активними речовинами або ліками може
впливати на їх дію

• ліки, що застосовуються при лікуванні зниженого артеріального тиску, порушень кровообігу, нерегулярного серцебиття, ліки, що викликають пологи, ліки, що застосовуються при лікуванні спазмів нижніх дихальних шляхів (так звані симпатоміметики), наприклад епінефрин, норепінефрин, ізопротеренол або амфетамін. Дія симпатоміметиків може посилитися. З цієї причини їх одночасне застосування не рекомендується. Якщо одночасне застосування необхідне, слід ретельно контролювати серцево-судинну систему пацієнта, а доза симпатоміметика може вимагати зменшення.
• ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску (так звані антигіпертензивні ліки): дія антигіпертензивного ліку може посилитися і, як наслідок, збільшити ризик зниження артеріального тиску. Тому слід регулярно контролювати артеріальний тиск (див. вище). Якщо це необхідно, лікар скоригує дозу ліків Ксевобен і (або) дозу антигіпертензивного ліку.

Нижчевказані ліки можуть впливати на дію ліків Ксевобен
Послаблення дії через:

• певні знеболювальні засоби (опіоїди);
• ліки, що застосовуються при лікуванні підвищеного артеріального тиску, що містять активну речовину резерпін. У цьому випадку не слід застосовувати ліки Ксевобен (див. вище);
• певні ліки, що знижують настрій (нейролептики).

Посилення дії та можливе посилення побічних ефектів через:

• ліки, що містять активну речовину селегілін (застосовуються при лікуванні хвороби Паркінсона).

Інші можливі взаємодії:

• певні ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (так звані інгібітори МАО): одночасне застосування ліків Ксевобен і ліків, що містять транилципромін як активну речовину, може небезпечно підвищити артеріальний тиск. Така ситуація може виникнути до 2 тижнів після завершення лікування транилципроміном. У цей період ліки Ксевобен не слід застосовувати (див. вище). Тому між завершенням лікування транилципроміном і початком лікування ліками Ксевобен слід дотримуватися інтервалу в 2 тижні. З іншого боку, одночасний прийом ліків Ксевобен із моклобемідом, селегіліном та расагіліном вважається безпечним.
• одночасне застосування ліків Ксевобен із домперидоном може призвести до підвищення рівня леводопи в крові. Їх одночасне застосування може збільшити ризик виникнення порушень ритму серця.

Одночасне застосування ліків Ксевобен із іншими ліками проти паркінсонізму (наприклад, агоністами дофаміну, амантадином, антихолінергічними засобами, селегіліном, бромокриптином) дозволено.
Однак слід мати на увазі, що може посилитися не лише бажана, а й небажана дія ліків. Лікар може призначити зменшену дозу ліків Ксевобен або іншого ліку. Якщо допоміжне лікування розпочинається ліками, що містять ентацапон, може бути також необхідним зменшення дози ліків Ксевобен.
Зміни в діагностичних лабораторних тестах
Можуть виникнути зміни в таких лабораторних тестах:

• леводопа може впливати на результати лабораторних досліджень, що стосуються катехоламінів, креатиніну, сечової кислоти та глюкози (у глюкозурії);
• можуть виникати хибно позитивні результати визначення кетонів за допомогою тест-смужок (ця реакція не змінюється, якщо зразок сечі прокип’ятити);
• можуть виникати хибно негативні результати визначення глюкози в сечі за допомогою глюкозооксидази;
• можуть виникати хибно позитивні результати реакції Кумбса.

Загальний наркоз із використанням галотану
У разі загального наркозу, коли необхідне використання галотану, слід припинити прийом ліків,
що містять леводопу/бенсеразид, за 12–48 годин до втручання через ризик виникнення коливань артеріального тиску та (або) аритмії.
Ліки Ксевобен та їжа, напої
Слід уникати прийому страв, багатих на білок, безпосередньо перед прийомом ліків Ксевобен, оскільки це може послабити дію ліків.
Вагітність та годування грудьми
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Перед початком лікування рекомендується провести тест на вагітність, щоб виключити вагітність.
Заборонено застосовувати ліки Ксевобен під час вагітності, оскільки немає доступних досліджень серед жінок під час вагітності, а дослідження на тваринах виявили шкідливий вплив обох активних речовин, що містяться в ліках Ксевобен, на ненароджену дитину. Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективний засіб контрацепції під час лікування ліками Ксевобен. Якщо, незважаючи на це, пацієнтка завагітніє або підозрює, що може бути вагітною, вона повинна проконсультуватися з лікарем. Лікар порадить, як припинити лікування ліками Ксевобен.
Під час лікування ліками Ксевобен заборонено годувати грудьми. Якщо необхідне лікування ліками Ксевобен, слід припинити годування грудьми.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Ліки Ксевобен можуть значно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. У рідкісних випадках застосування ліків Ксевобен може спричинити надмірну втомлюваність або раптовий напад сну. Якщо це стосується пацієнта, слід утриматися від керування транспортними засобами та обслуговування машин, щоб уникнути ризику серйозної травми для пацієнта або інших осіб, доки не мине надмірна втомлюваність або раптові напади сну.
Ліки Ксевобен містять натрій
Ліки містять менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто ліки вважаються «вільними від натрію».

3. Як застосовувати лік Ксевобен

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Кількість прийнятих таблеток ліку Ксевобен залежить від ступеня тяжкості захворювання та ступеня толерантності
ліку Ксевобен пацієнтом. Найбільш оптимальна доза для пацієнта встановлюється шляхом
поступового збільшення добової дози. З цієї причини доза, призначена пацієнтові, може відрізнятися
від дози, призначеної іншим пацієнтам. Не слід самостійно змінювати дозу, встановлену
лікарем.
Лікування симптомів хвороби Паркінсона
Якщо лікар не призначив інакше, схема лікування є такою:
Лікування розпочинається з малих доз, які потім поступово збільшуються з метою
обмеження виникнення небажаних явищ та забезпечення необхідної ймовірності
відповіді на терапевтичний ефект.
У пацієнтів, у яких хворобу Паркінсона раніше не лікували, лікування розпочинають із прийому 100–200 мг леводопи та 25–50 мг бенсеразиду на добу. Кожні 3–7 днів
лікар може збільшити добову дозу на 50 мг леводопи + 12,5 мг бенсеразиду або 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду.
Не слід приймати більше ніж 800 мг леводопи та 200 мг бенсеразиду на добу.
Підсумкове дозування у табличній формі:

Якщо виникнуть небажані ефекти (див. пункт 4 «Можливі небажані ефекти»), лікар може
зменшити дозу препарату. Подальше збільшення дози в такому разі буде повільнішим.
Якщо схема лікування була змінена з препарату, що містить лише леводопу, на препарат Ксевобен
(поєднання леводопи та бенсеразиду), подібний терапевтичний ефект можна досягти, приймаючи лише
20% попередньої дози леводопи. Під час такої зміни необхідно дотримуватися 12-годинного
інтервалу між прийомом попереднього та нового препарату.
Якщо пацієнт приймає інший препарат для лікування хвороби Паркінсона, може додатково приймати препарат Ксевобен.
Однак, як тільки стан пацієнта, який лікується препаратом Ксевобен, покращиться, необхідно повторно
оцінити дозу іншого препарату, зменшити її, а потім, якщо це необхідно, поступово відмовитися від нього.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки та з легкими до помірних
порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв), корекція дози препарату Ксевобен
не є необхідною.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Ксевобен не можна застосовувати у дітей та підлітків віком до 25 років (див. пункт 2).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки препарату Ксевобен, 100 мг + 25 мг можна розділити на 2 або 4 рівні дози.
По можливості препарат Ксевобен слід приймати за 30 хвилин до їжі або через 1 годину після
їжі, запиваючи таблетку (таблетки) відповідною кількістю рідини (найкраще склянкою води) або приймаючи
незначну їжу, бідну на білок (наприклад, печиво, сухарики або подібне).
Тривалість лікування
Препарат Ксевобен замінює нейромедіатор у організмі — допамін, який не виробляється
в достатній кількості. Тому лікування препаратом Ксевобен є довготривалим.
Може знадобитися принаймні 3-місячне лікування, щоб лікар міг оцінити ефективність терапії.
Частота застосування
Спочатку добову дозу розділяють на 2–4 окремі дози, при вищих дозах — принаймні 4 окремі дози.
Пацієнти, які відчувають значні коливання рухової активності протягом дня (феномен «on-off»),
повинні отримувати менші дози препарату Ксевобен частіше протягом дня. Якщо це необхідно,
лікар може змінити терапію на препарат Ксевобен, капсули з подовженим вивільненням, тверді.
Лікування симптомів синдрому неспокійних ніг (англ. RLS, restless legs syndrome)
Кількість прийнятих таблеток препарату Ксевобен залежить від тяжкості синдрому неспокійних ніг.
Може знадобитися встановлення найбільш оптимальної дози для пацієнта шляхом поступового
збільшення добової дози.
RLS із труднощами заснути
Лікування розпочинають із прийому 100 мг леводопи та 25 мг бенсеразиду на добу (що
відповідає 1 таблетці препарату Ксевобен, 100 мг + 25 мг). Якщо у пацієнта все ще тривають труднощі
заснути, дозу препарату можна збільшити до 200 мг леводопи та 50 мг бенсеразиду на добу
(що відповідає 2 таблеткам препарату Ксевобен, 100 мг + 25 мг).
RLS із труднощами заснути та порушеннями сну вночі
У пацієнтів із RLS, у яких спостерігаються як труднощі заснути, так і порушення сну вночі,
необхідно застосовувати поєднання таблетки препарату Ксевобен та капсули з подовженим вивільненням
(це форма препарату, при якій діюча речовина вивільняється протягом довшого часу).
Слід прийняти 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду у формі з подовженим вивільненням разом
з 1 таблеткою препарату Ксевобен 100 мг + 25 мг за годину до сну.
Якщо це не призведе до достатнього полегшення симптомів у другій половині ночі, дозу препарату
можна збільшити до 200 мг леводопи + 50 мг бенсеразиду у формі з подовженим вивільненням.
Увага
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 200–300 мг леводопи та 50–75 мг
бенсеразиду на добу (що відповідає 2–3 таблеткам препарату Ксевобен, 100 мг + 25 мг), щоб уникнути
посилення симптомів, ураження інших частин тіла або появи симптомів RLS раніше протягом дня.
У такому випадку важливо не збільшувати дозу далі. Навпаки, лікар повинен розглянути
можливість додаткового лікування із зменшенням дози препарату Ксевобен або поступового відмови
від препарату Ксевобен із заміною іншим препаратом.
Пацієнти з порушеннями функції печінки або нирок
У пацієнтів із помірними порушеннями функції печінки та з легкими до помірних
порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну ≥30 мл/хв), корекція дози не є необхідною.
Застосування у дітей та підлітків
Препарат Ксевобен не можна застосовувати у дітей та підлітків віком до 25 років (див. пункт 2).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки препарату Ксевобен, 100 мг + 25 мг можна розділити на 2 або 4 рівні дози.
По можливості препарат Ксевобен слід приймати за 30 хвилин до їжі або через 1 годину після
їжі, запиваючи таблетку (таблетки) відповідною кількістю рідини (найкраще склянкою води) або приймаючи
незначну їжу, бідну на білок (наприклад, печиво, сухарики або подібне).
Тривалість лікування
Лікар повідомить пацієнту, як довго слід приймати препарат Ксевобен для лікування синдрому
неспокійних ніг. Таблетки зазвичай застосовують довгий час. Лікар буде регулярно перевіряти
необхідність подальшого прийому препарату Ксевобен.
Якщо пацієнт відчуває, що дія препарату надто слабка або надто сильна, слід звернутися до лікаря або
фармацевта.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Ксевобен
Якщо пацієнт випадково прийняв подвійну одноразову дозу, це не впливає на подальше лікування,
слід продовжувати схему лікування.
Якщо пацієнт прийняв значно більшу дозу препарату Ксевобен, можуть виникнути симптоми, зазначені в
пункті 4 «Можливі небажані ефекти». Якщо виникнуть симптоми, що загрожують життю пацієнта, необхідно
негайно звернутися до найближчого лікаря!
Лікування полягає у застосуванні загальних процедур, що використовуються при передозуванні,
з особливим урахуванням моніторингу серцево-судинних параметрів.
Пропуск прийому препарату Ксевобен
При хворобі Паркінсона/паркінсонізмі
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної таблетки. Якщо пацієнт пропустив
прийом таблетки препарату Ксевобен лише один раз, слід продовжити схему лікування.
Однак слід пам’ятати, що дія препарату Ксевобен є ефективною лише тоді, коли препарат
приймається відповідно до схеми лікування, встановленої лікарем.
При синдромі неспокійних ніг
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив
прийом таблетки препарату Ксевобен, слід прийняти пропущену таблетку ввечері або вночі, як тільки
згадає про це. Якщо пацієнт не прийме пропущену таблетку до наступного ранку, слід продовжити
прийом препарату Ксевобен, як і раніше, тобто не можна застосовувати подвійну дозу.
Однак слід пам’ятати, що дія препарату Ксевобен є ефективною лише тоді, коли препарат
приймається відповідно до схеми лікування, встановленої лікарем.
Припинення застосування препарату Ксевобен
Слід звернутися до лікаря у разі виникнення будь-яких небажаних ефектів. Лікар
обговорить з пацієнтом інші доступні схеми лікування та наявність інших методів лікування.
Не можна самостійно припиняти застосування препарату Ксевобен, оскільки може виникнути
повторне загострення симптомів.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Частота побічних ефектів під час застосування препарату Ксевобен є невідомою.
Можливі побічні ефекти:

• Набряковість, бронхіт, інфекції з підвищеною температурою.
• Зниження кількості тромбоцитів, білих і червоних кров’яних пластинок.
• Знижений апетит.
• Когнітивні порушення та порушення поведінки після прийому доз, що перевищують рекомендовані (див. пункт 2).
• Стан сплутаності свідомості, хворобливо знижений настрій (депресія), який може бути одним із клінічних симптомів хвороби Паркінсона або синдрому неспокійних ніг (див. пункт 2 «Увага для осіб з оточення пацієнта»), внутрішнє нервове збудження, тривожність, сенсорні галюцинації, бред, порушення сприйняття часу.
• У пацієнта може виникнути неможливість стримати імпульс, бажання чи примус виконувати дії, які можуть бути шкідливими для пацієнта або інших осіб, зокрема:
• залежність від азартних ігор, незважаючи на серйозні особисті або сімейні наслідки,
• змінені або посилені інтереси та поведінка сексуального характеру, що мають велике значення для пацієнта або інших осіб, наприклад, дії, пов’язані з посиленою сексуальною збудливістю,
• компульсивне, неконтрольоване витрачання грошей або компульсивні покупки,
• напади обжерливості (споживання величезних об’ємів їжі за короткий час) або компульсивне їдання (споживання більшої кількості їжі, ніж зазвичай, або більшої кількості, ніж необхідно для насичення). Якщо у пацієнта виникають будь-які з цих поведінкових проявів, необхідно повідомити лікаря, щоб обговорити способи контролю або обмеження цих симптомів.
• Відсутність відчуття смаку, порушення смаку, непрохідні рухи, що виникають при тривалому лікуванні і (або) застосуванні високих доз препарату (див. пункт 2), втому, сильна втому протягом дня, раптові напади сну (див. пункт 2 «Попередження та заходи обережності»), запаморочення, головний біль, сухість у порожнині рота.
• Нерегулярний ритм серця.
• Зниження артеріального тиску, що призводить до запаморочення та втрати свідомості (див. пункт 2).
• Нудота, блювота, діарея, особливо на початку лікування (див. пункт 2), зміна забарвлення слини, язика, зубів і слизової оболонки порожнини рота.
• Підвищення активності трансаміназ, підвищення активності лужної фосфатази, підвищення активності гамма-глутамілтрансферази.
• Реакції гіперчутливості шкіри, такі як свербіж та висипання.
• Підвищення концентрації сечовини в крові, зміна забарвлення сечі (зазвичай сеча набуває червоного відтінку, а після відстоювання темніє).

Психічні порушення, такі як внутрішнє нервове збудження, тривожність, порушення сну, сенсорні галюцинації, бред, порушення сприйняття часу, виникають особливо у літніх пацієнтів або у пацієнтів, у яких у минулому були передумови до таких порушень.
Додаткові побічні ефекти у пацієнтів з хворобою Паркінсона/паркінсонізмом

• значні порушення рухової координації після тривалого лікування;
• порушення сну.

Додаткові побічні ефекти у пацієнтів із синдромом неспокійних ніг

• посилення або зміщення часу появи симптомів на післяобідній час або ранній вечір при тривалому лікуванні і (або) застосуванні високих доз препарату (див. пункт 3, заголовок «Увага»);
• порушення сну, не пов’язані з синдромом неспокійних ніг.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникають будь-які небажані симптоми, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксевобен

Ліки потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці або коробці після:
EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати пляшку щільно закритою для захисту від вологи.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксевобен

• Діючими речовинами лікарського засобу є леводопа та бенсеразид. Одна таблетка містить 100 мг леводопи + 25 мг бенсеразиду (у вигляді гідрохлориду).
• Інші складові: натрію докузинат, оксид заліза червоний (Е172), етилцелюлоза 20 срз, кремнію діоксид колоїдний безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль желатинізований кукурудзяний, манітол, кальцію гідрофосфат, кросповідон тип А, магнію стеарат.

Як виглядає лікарський засіб Ксевобен і що містить упаковка
Круглі блідо-червоні таблетки діаметром близько 10 мм із двома перехресними подільними рисками
з обох боків.
Лікарський засіб Ксевобен доступний у пляшці HDPE, що містить вологопоглинальний засіб, закритій
білою дитячою кришкою PE, у картонній коробці, що містить 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Косьижкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер
Farmak International Sp. z o.o.
вул. Хелмжинська 249
04-458 Варшава
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору:
Польща: Ксевобен