Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xevoben, 100 mg + 25 mg, compresse
Levodopum + Benserazidum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all'infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe arrecare danno ad altre persone, anche nel caso in cui i sintomi della malattia siano uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

Che cos’è Xevoben e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Xevoben
Come prendere Xevoben
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Xevoben
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xevoben e a cosa serve

Xevoben è un medicinale che contiene due principi attivi: levodopa e benserazide. Il principio attivo levodopa è un precursore di una sostanza prodotta naturalmente dall'organismo umano: la dopamina. La carenza di dopamina in determinate aree del cervello è alla base sia della malattia di Parkinson che della sindrome delle gambe senza riposo. Questa carenza viene compensata grazie alla trasformazione della levodopa in dopamina. L'altro principio attivo, la benserazide, impedisce la degradazione della levodopa al di fuori del cervello e consente l'uso di dosi più basse di levodopa.
Xevoben è utilizzato:

nel trattamento della malattia di Parkinson (paralisi agitante, malattia caratterizzata da tremore, rallentamento del movimento e rigidità muscolare);
nel trattamento dei sintomi simili alla malattia di Parkinson causati da avvelenamento, encefalite o alterazioni cerebrali dovute all'aterosclerosi (sindrome parkinsoniana). Fanno eccezione i sintomi parkinsoniani indotti da determinati farmaci (parkinsonismo indotto da farmaci).
nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo di causa sconosciuta;
nel trattamento della sindrome delle gambe senza riposo causata da insufficienza renale che richiede dialisi. Prima di iniziare il trattamento con levodopa e benserazide, il medico verificherà che i sintomi della sindrome delle gambe senza riposo non siano dovuti a carenza di ferro. In tal caso, sarà necessario iniziare un trattamento con integrazione di ferro.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare Xevoben

Quando non utilizzare Xevoben

se il paziente è allergico alla levodopa, alla benserazide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
nei pazienti di età inferiore a 25 anni (lo sviluppo del sistema scheletrico deve essere completato);
nei pazienti con gravi disturbi di organi endocrini specifici, come ipertiroidismo o livelli significativamente elevati di cortisolo nel sangue (sindrome di Cushing) o con tumore del surrene;
nei pazienti con gravi disturbi metabolici, epatici, renali o del midollo osseo;
nei pazienti con grave malattia renale non trattata con dialisi (per i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo);
nei pazienti con grave malattia cardiaca, come problemi seri legati ad un battito cardiaco accelerato (tachicardia), gravi disturbi del ritmo cardiaco o insufficienza cardiaca;
nei pazienti con specifici disturbi psichici (psicosi), indipendentemente dal fatto che abbiano o meno una causa fisica;
nei pazienti che assumono contemporaneamente farmaci per l'ipertensione arteriosa contenenti reserpina come principio attivo (vedere "Xevoben e altri medicinali");
nei pazienti trattati contemporaneamente con inibitori non selettivi della monoaminoossidasi (MAO) (farmaco antidepressivo contenente tralcipromina come principio attivo) o con una combinazione di inibitore selettivo della MAO-A (farmaco antidepressivo contenente moclobemide come principio attivo) e inibitore selettivo della MAO-B (farmaco usato nel trattamento del morbo di Parkinson contenente selegilina o rasagilina come principio attivo) (vedere "Xevoben e altri medicinali");
nei pazienti con elevata pressione intraoculare (glaucoma ad angolo chiuso);
nelle donne in stato di gravidanza;
nelle donne in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo efficace (vedere "Gravidanza e allattamento").

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare Xevoben, si raccomanda di discuterne con il medico, il farmacista o l'infermiere.
Nei soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.
È necessario prestare cautela nell'uso di Xevoben nei pazienti che manifestano stanchezza eccessiva durante il giorno o improvvisi e inattesi attacchi di sonnolenza durante il trattamento con Xevoben. Se ciò riguarda il paziente, si raccomanda di consultare il medico (vedere "Guida di veicoli e utilizzo di macchinari").
Avvertenza aggiuntiva e precauzioni per i pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

se il paziente presenta una forma più grave della sindrome delle gambe senza riposo e richiede una dose di Xevoben superiore a quella indicata al punto 3, in tal caso, se i sintomi peggiorano o si manifestano più precocemente durante la giornata, il trattamento con Xevoben deve essere interrotto.

Informare il medico se il paziente o i suoi familiari notano comportamenti insoliti dovuti a impulsi incontrollabili, compulsioni o comportamenti ossessivi dannosi per il paziente o per altre persone. Questi comportamenti sono noti come disturbi del controllo degli impulsi e possono includere dipendenza dal gioco d'azzardo, alimentazione eccessiva o spese eccessive, iperattività sessuale o pensieri e sensazioni sessuali accentuate. Potrebbe essere necessario che il medico riconsideri il trattamento in corso.
Una regolare supervisione medica è necessaria se:

il paziente ha avuto in passato un infarto cardiaco;
il paziente presenta attualmente aritmia, ridotto flusso sanguigno alle arterie coronarie o insufficienza cardiaca;
il paziente ha avuto in passato ulcere gastrointestinali;
il paziente ha una minore resistenza ossea;
il paziente ha glaucoma ad angolo aperto poiché teoricamente la levodopa potrebbe aumentare la pressione intraoculare;
il paziente ha il diabete.

Inoltre, è necessario controllare periodicamente la funzionalità epatica, renale e cardiovascolare e effettuare regolari esami ematici.
L'assunzione di Xevoben può causare problemi circolatori dovuti a una pressione sanguigna eccessivamente bassa (vedere punto 4). Questi sintomi di solito scompaiono o migliorano riducendo la dose di Xevoben. Se il paziente è anziano, se assume contemporaneamente farmaci per l'ipertensione o altri farmaci che possono abbassare la pressione sanguigna, o se ha problemi circolatori dovuti a bassa pressione sanguigna, il medico controllerà attentamente il paziente, specialmente all'inizio del trattamento o durante l'aumento della dose. Per questo motivo, sono necessarie visite regolari programmate dal medico.
Avvertenza
In un piccolo numero di pazienti con morbo di Parkinson possono manifestarsi disturbi cognitivi e comportamentali, che possono essere associati all'assunzione di Xevoben in dosi molto più elevate di quelle raccomandate dal medico per il trattamento dei disturbi motori.
Dopo molti anni di terapia con un medicinale contenente gli stessi principi attivi di Xevoben, l'interruzione improvvisa di Xevoben può causare sintomi da astinenza (noti come sindrome maligna da sospensione della levodopa). I sintomi includono febbre molto alta, rigidità muscolare e alterazioni psichiche. Nei casi gravi, può verificarsi escrezione di proteine muscolari con le urine (mioglobinuria), distruzione delle fibre muscolari (rabdomiolisi), insufficienza renale acuta o completa immobilità. Questi sintomi possono essere potenzialmente letali. In tal caso, è necessario avvertire immediatamente il medico!
Se il paziente deve sottoporsi a un intervento chirurgico con anestesia generale, si raccomanda di continuare a prendere il medicinale contenente levodopa/benserazide fino al momento dell'intervento, ad eccezione dell'anestesia con halotano. Nell'anestesia generale con halotano, il medicinale contenente levodopa/benserazide deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell'intervento, a causa del rischio di fluttuazioni della pressione sanguigna e (o) aritmie cardiache nei pazienti che assumono contemporaneamente levodopa/benserazide e halotano. Dopo l'intervento, il trattamento può essere ripreso gradualmente aumentando la dose fino a raggiungere quella precedentemente assunta.
Avvertenza
Specialmente all'inizio del trattamento, possono manifestarsi disturbi gastrointestinali come secchezza della bocca, nausea, vomito o diarrea (vedere punto 4). Questi effetti possono essere notevolmente ridotti o eliminati assumendo Xevoben insieme a un piccolo pasto povero di proteine (ad es. biscotti, cracker o simili), bevendo liquidi insieme al medicinale o aumentando gradualmente la dose.
Durante un trattamento prolungato e (o) con dosi elevate, possono manifestarsi movimenti involontari (vedere punto 4). Questi sintomi di solito scompaiono o diventano meno fastidiosi riducendo la dose.
Nei pazienti con morbo di Parkinson vi è un aumento del rischio di sviluppare melanoma rispetto alla popolazione generale. Non è chiaro se questo aumento di rischio sia dovuto al morbo di Parkinson stesso o ad altri fattori, come l'uso di levodopa nel trattamento del morbo di Parkinson. Durante il trattamento con Xevoben, i pazienti devono esaminare regolarmente la propria pelle per individuare eventuali cambiamenti sospetti e sottoporsi a controlli periodici della pelle effettuati da un medico specialista (ad es. un dermatologo).
Avvertenza per le persone intorno al paziente
Il trattamento con Xevoben può causare depressione patologica, specialmente se esistono predisposizioni pregresse a tali sintomi (vedere punto 4). Tuttavia, la depressione può essere uno dei sintomi del morbo di Parkinson o della sindrome delle gambe senza riposo. Per questo motivo, i pazienti devono essere monitorati attentamente per eventuali cambiamenti psicologici al fine di individuare precocemente la depressione. In tal caso, è necessario contattare il medico.
Xevoben e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente assunti o recentemente assunti, nonché di quelli che si prevede di assumere.
L'assunzione contemporanea di Xevoben con i seguenti principi attivi o medicinali può influenzarne l'effetto

farmaci usati per trattare la pressione bassa, disturbi circolatori, aritmie, farmaci per indurre il parto, farmaci per il trattamento degli spasmi delle vie respiratorie inferiori (chiamati simpaticomimetici), ad es. epinefrina, noradrenalina, isoproterenolo o anfetamina. L'effetto dei simpaticomimetici può essere potenziato. Per questo motivo, l'assunzione contemporanea non è raccomandata. Se l'assunzione combinata è necessaria, il sistema cardiovascolare del paziente deve essere attentamente monitorato e la dose del simpaticomimetico potrebbe richiedere una riduzione.
farmaci usati per trattare l'ipertensione (chiamati farmaci antipertensivi): l'effetto del farmaco antipertensivo può essere potenziato e di conseguenza aumentare il rischio di abbassamento della pressione sanguigna. Pertanto, è necessario controllare regolarmente la pressione sanguigna (vedere sopra). Se necessario, il medico regolerà la dose di Xevoben e (o) la dose del farmaco antipertensivo.

I seguenti medicinali possono influenzare l'effetto di Xevoben
Riduzione dell'effetto:

determinati analgesici (oppioidi);
farmaci per l'ipertensione contenenti reserpina come principio attivo. In questo caso, Xevoben non deve essere utilizzato (vedere sopra);
determinati farmaci che riducono l'umore (neurolettici).

Aumento dell'effetto e possibile aumento degli effetti indesiderati:

medicinali contenenti selegilina come principio attivo (usati nel trattamento del morbo di Parkinson).

Altre possibili interazioni:

determinati farmaci per il trattamento della depressione (chiamati inibitori della MAO): l'assunzione contemporanea di Xevoben e di medicinali contenenti tralcipromina come principio attivo può aumentare pericolosamente la pressione sanguigna. Questa situazione può verificarsi fino a 2 settimane dopo la sospensione del trattamento con tralcipromina. Xevoben non deve essere utilizzato in questo periodo (vedere sopra). Per questo motivo, deve essere rispettato un intervallo di 2 settimane tra la fine del trattamento con tralcipromina e l'inizio del trattamento con Xevoben. D'altro canto, l'assunzione contemporanea di Xevoben con moclobemide, selegilina e rasagilina è considerata sicura.
l'assunzione contemporanea di Xevoben con domperidone può portare a un aumento dei livelli di levodopa nel sangue. L'assunzione combinata può aumentare il rischio di aritmie cardiache.

L'assunzione contemporanea di Xevoben con altri farmaci antiparkinsoniani (ad es. agonisti della dopamina, amantadina, farmaci anticolinergici, selegilina, bromocriptina) è consentita.
Tuttavia, si deve tener presente che può essere potenziato non solo l'effetto desiderato, ma anche quello indesiderato. Il medico potrebbe prescrivere una dose ridotta di Xevoben o di un altro farmaco. Se il trattamento di supporto viene iniziato con un medicinale contenente entacapone, potrebbe essere necessario ridurre anche la dose di Xevoben.
Modifiche nei test diagnostici di laboratorio
Possono verificarsi modifiche nei seguenti test di laboratorio:

la levodopa può influenzare i risultati degli esami di laboratorio relativi alle catecolamine, alla creatinina, all'acido urico e al glucosio (nelle glicosurie);
possono verificarsi risultati falsamente positivi nei test per i corpi chetonici effettuati con strisce reattive (questa reazione non cambia se il campione di urina viene bollito);
possono verificarsi risultati falsamente negativi nella ricerca del glucosio nell'urina con test basati sulla glucosio ossidasi;
possono verificarsi risultati falsamente positivi nel test di Coombs.

Anestesia generale con halotano
Nel caso di anestesia generale in cui è necessario l'uso di halotano, il medicinale contenente levodopa/benserazide deve essere sospeso da 12 a 48 ore prima dell'intervento, a causa del rischio di fluttuazioni della pressione sanguigna e (o) aritmie.
Xevoben, cibo e bevande
È consigliabile evitare di assumere pasti ricchi di proteine subito prima di prendere Xevoben, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del medicinale.
Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in stato di gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.
Prima di iniziare il trattamento si raccomanda di effettuare un test di gravidanza per escludere una gravidanza.
Non deve essere utilizzato Xevoben durante la gravidanza, poiché non sono disponibili studi adeguati nelle donne in gravidanza e studi sugli animali hanno dimostrato un effetto dannoso sui feti per entrambi i principi attivi contenuti in Xevoben. Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xevoben. Se nonostante ciò la paziente dovesse rimanere incinta o sospettasse di esserlo, deve consultare il medico. Il medico indicherà come interrompere il trattamento con Xevoben.
Durante il trattamento con Xevoben non è consentito allattare al seno. Se il trattamento con Xevoben è necessario, l'allattamento al seno deve essere interrotto.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Xevoben può avere un forte impatto sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. In rari casi, l'assunzione di Xevoben può causare stanchezza eccessiva o improvvisi attacchi di sonnolenza. Se ciò riguarda il paziente, deve astenersi dal guidare veicoli e dall'utilizzare macchinari per evitare il rischio di lesioni gravi per sé o per altre persone, fino a quando non scompaiono la stanchezza eccessiva o gli attacchi improvvisi di sonnolenza.
Xevoben contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compresso, pertanto è considerato "privo di sodio".

3. Come usare il medicinale Xevoben

Questo medicinale deve essere sempre usato seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Il numero di compresse di Xevoben da assumere dipende dal grado di gravità della malattia e dal livello di tolleranza del medicinale Xevoben da parte del paziente. La dose più ottimale per il paziente viene stabilita aumentando gradualmente la dose giornaliera. Per questo motivo, la dose prescritta per un paziente può differire da quella prescritta ad altri pazienti. Non modificare autonomamente la dose stabilita dal medico.
Trattamento dei sintomi della malattia di Parkinson
Se il medico non ha prescritto diversamente, lo schema terapeutico è il seguente:
Il trattamento inizia con dosi basse, che vengono successivamente aumentate gradualmente al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati e di non ridurre la probabilità di ottenere un effetto terapeutico.
Nei pazienti in cui la malattia di Parkinson non è stata precedentemente trattata, il trattamento inizia con l’assunzione di 100-200 mg di levodopa e 25-50 mg di benzerazide al giorno. Ogni 3°–7° giorno il medico può aumentare la dose giornaliera di 50 mg di levodopa + 12,5 mg di benzerazide oppure di 100 mg di levodopa + 25 mg di benzerazide.
Non assumere più di 800 mg di levodopa e 200 mg di benzerazide al giorno.
Riepilogo del dosaggio in forma tabellare:

Dose iniziale 100–200 mg levodopa + 25–50 mg benserazide	Aumento della dose 50–100 mg levodopa + 12,5–25 mg benserazide	Dose massima giornaliera 800 mg levodopa + 200 mg benserazide
1 - 2 compresse	½ -1 compressa	8 compresse

Se si verificano effetti indesiderati (vedere punto 4 "Possibili effetti indesiderati"), il medico può ridurre il dosaggio del medicinale. Un eventuale successivo aumento del dosaggio sarà più lento.
Se si passa da un medicinale contenente solo levodopa a Xevoben (combinazione di levodopa e benserazide), un effetto terapeutico simile può essere ottenuto somministrando soltanto il 20% della precedente dose di levodopa. Durante tale modifica, è necessario mantenere un intervallo di 12 ore tra l’assunzione dell’ultimo dosaggio del medicinale precedente e il primo dosaggio del nuovo medicinale.
Se il paziente assume un altro medicinale per il morbo di Parkinson, può assumere in aggiunta Xevoben. Tuttavia, non appena lo stato del paziente in trattamento con Xevoben migliora, è necessario rivalutare la dose dell’altro medicinale e ridurla, quindi, se necessario, sospenderlo gradualmente.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità epatica e con alterazioni da lievi a moderate della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥30 mL/min), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio di Xevoben.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Xevoben non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 25 anni (vedere punto 2).

Modalità di somministrazione
Per via orale.
Le compresse di Xevoben, 100 mg + 25 mg, possono essere suddivise in 2 o 4 dosi uguali.
Ove possibile, Xevoben deve essere assunto 30 minuti prima o 1 ora dopo un pasto, accompagnando la/e compressa/e con una quantità adeguata di liquido (preferibilmente un bicchiere d’acqua) oppure con un piccolo pasto povero di proteine (ad es. biscotti, cracker o simili).

Durata del trattamento
Xevoben sostituisce il neurotrasmettitore dopamina, che nell’organismo non viene prodotta in quantità sufficiente. Pertanto, il trattamento con Xevoben è un trattamento a lungo termine. Potrebbe essere necessario un periodo di trattamento di almeno tre mesi affinché il medico possa valutare l’efficacia della terapia.

Frequenza di somministrazione
Inizialmente, la dose giornaliera viene suddivisa in 2-4 dosi singole; con dosi più elevate, si raccomandano almeno 4 dosi giornaliere.
I pazienti che presentano forti fluttuazioni della capacità motoria durante la giornata (fenomeno "on-off") dovrebbero assumere dosi più piccole di Xevoben più frequentemente nel corso della giornata. Se necessario, il medico può modificare il trattamento passando a Xevoben capsule a rilascio prolungato, capsule rigide.

Trattamento dei sintomi della sindrome delle gambe senza riposo (RLS, restless legs syndrome)
Il numero di compresse di Xevoben da assumere dipende dal grado di gravità della sindrome delle gambe senza riposo. Potrebbe essere necessario stabilire la dose ottimale per il paziente aumentando gradualmente la dose giornaliera.

RLS con difficoltà ad addormentarsi
Il trattamento inizia con l’assunzione di 100 mg di levodopa e 25 mg di benserazide al giorno (corrispondente a 1 compressa di Xevoben, 100 mg + 25 mg). Se il paziente continua ad avere difficoltà ad addormentarsi, la dose può essere aumentata fino a 200 mg di levodopa e 50 mg di benserazide al giorno (corrispondente a 2 compresse di Xevoben, 100 mg + 25 mg).

RLS con difficoltà ad addormentarsi e disturbi del sonno durante la notte
Nei pazienti con RLS che presentano sia difficoltà ad addormentarsi sia disturbi del sonno notturni, si raccomanda l’associazione di una compressa di Xevoben e una capsula a rilascio prolungato (forma farmaceutica in cui il principio attivo viene rilasciato per un periodo più lungo). Assumere 100 mg di levodopa + 25 mg di benserazide a rilascio prolungato insieme a 1 compressa di Xevoben 100 mg + 25 mg, un’ora prima di andare a dormire.
Se ciò non dovesse portare un sufficiente sollievo dei sintomi nella seconda parte della notte, la dose può essere aumentata fino a 200 mg di levodopa + 50 mg di benserazide a rilascio prolungato.

Avvertenza
La dose giornaliera massima non deve superare 200-300 mg di levodopa e 50-75 mg di benserazide al giorno (corrispondente a 2-3 compresse di Xevoben, 100 mg + 25 mg), per evitare un peggioramento dei sintomi, la comparsa di sintomi in altre parti del corpo o la manifestazione della RLS in orari precedenti della giornata.
In tal caso, è importante non aumentare ulteriormente la dose. Il medico dovrà invece valutare la possibilità di un trattamento aggiuntivo con riduzione della dose di Xevoben o la sospensione graduale di Xevoben e la sua sostituzione con un altro medicinale.

Pazienti con alterazioni della funzionalità epatica o renale
Nei pazienti con alterazioni moderate della funzionalità epatica e con alterazioni da lievi a moderate della funzionalità renale (clearance della creatinina ≥30 ml/min), non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Uso nei bambini e negli adolescenti
Xevoben non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 25 anni (vedere punto 2).

Durata del trattamento
Il medico informerà il paziente per quanto tempo dovrà assumere Xevoben per il trattamento della sindrome delle gambe senza riposo. Le compresse sono generalmente utilizzate per lunghi periodi. Il medico verificherà regolarmente se il proseguimento del trattamento con Xevoben sia ancora necessario.
Se il paziente ha l’impressione che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, deve rivolgersi al medico o al farmacista.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xevoben
Se per errore il paziente assume due volte la dose singola, ciò non influenza il proseguimento del trattamento; si deve continuare con lo schema terapeutico previsto.
Se il paziente assume una dose notevolmente superiore a quella raccomandata di Xevoben, possono manifestarsi sintomi descritti al punto 4 "Possibili effetti indesiderati". In caso di sintomi che mettano a rischio la vita del paziente, è necessario contattare immediatamente il medico più vicino!
Il trattamento consiste nell’applicazione di una procedura generale prevista in caso di sovradosaggio, con particolare attenzione al monitoraggio dei parametri cardiovascolari.

Omissione della somministrazione di Xevoben
In caso di morbo di Parkinson/sindrome parkinsoniana
Non assumere una dose doppia per compensare la compressa dimenticata. Se il paziente ha saltato una sola volta l’assunzione di Xevoben, deve continuare con lo schema terapeutico previsto.
Tuttavia, è importante ricordare che l’effetto di Xevoben è efficace solo se il medicinale viene assunto secondo lo schema terapeutico stabilito dal medico.

In caso di sindrome delle gambe senza riposo
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se il paziente ha dimenticato di assumere una compressa di Xevoben, deve assumerla la sera o durante la notte, non appena se ne ricorda. Se il paziente non assume la compressa dimenticata fino al mattino successivo, deve continuare ad assumere Xevoben come al solito, ovvero non deve assumere una dose doppia.
Tuttavia, è importante ricordare che l’effetto di Xevoben è efficace solo se il medicinale viene assunto secondo lo schema terapeutico stabilito dal medico.

Interruzione del trattamento con Xevoben
In caso di comparsa di effetti indesiderati, è necessario rivolgersi al medico. Il medico discuterà con il paziente altre possibili strategie terapeutiche e se siano disponibili altre opzioni di trattamento.
Non sospendere autonomamente Xevoben poiché potrebbero ricomparire i sintomi.
Per qualsiasi ulteriore dubbio relativo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
La frequenza degli effetti indesiderati durante il trattamento con Xevoben è sconosciuta.
Possibili effetti indesiderati:

Rinite, bronchite, infezioni con febbre.
Riduzione del numero di piastrine, globuli bianchi e globuli rossi.
Riduzione dell'appetito.
Disturbi cognitivi e del comportamento dopo assunzione di dosi superiori a quelle raccomandate (vedere punto 2).
Stato di confusione, umore patologicamente abbassato (depressione), che può essere uno dei sintomi clinici della malattia di Parkinson o del disturbo da gambe senza riposo (vedere punto 2 „Avvertenza per le persone intorno al paziente”), irrequietezza interna, ansia, allucinazioni sensoriali, deliri, alterazione della percezione del tempo.
Nel paziente può manifestarsi l'incapacità di resistere a impulsi, desideri o compulsioni ad eseguire comportamenti che potrebbero essere dannosi per il paziente o per altre persone, tra cui:
dipendenza dal gioco d'azzardo, nonostante gravi conseguenze personali o familiari,
modifiche o aumento dell'interesse e comportamenti sessuali di rilevanza per il paziente o per altre persone, ad esempio comportamenti legati a un'elevata spinta sessuale,
spese compulsive e incontrollate o acquisti compulsivi,
episodi di abbuffate (ingestione di grandi quantità di cibo in breve tempo) o alimentazione compulsiva (ingestione di quantità di cibo superiori al normale e superiori a quelle necessarie per saziare la fame). È necessario informare il medico se il paziente manifesta uno di questi comportamenti, in modo da discutere modalità di controllo o riduzione di tali sintomi.
Assenza di percezione del gusto, alterazioni del gusto, movimenti involontari dovuti a un trattamento prolungato e/o a dosi elevate del medicinale (vedere punto 2), affaticamento, stanchezza eccessiva durante il giorno, episodi improvvisi di sonnolenza (vedere punto 2 „Avvertenze e precauzioni”), vertigini, mal di testa, secchezza orale.
Ritmo cardiaco irregolare.
Riduzione della pressione sanguigna, che provoca vertigini e svenimenti (vedere punto 2).
Nausea, vomito, diarrea, specialmente all'inizio del trattamento (vedere punto 2), cambiamento del colore della saliva, della lingua, dei denti e della mucosa orale.
Aumento dell'attività delle transaminasi, aumento dell'attività della fosfatasi alcalina, aumento dell'attività della gamma-glutamiltransferasi.
Reazioni di ipersensibilità cutanea come prurito ed eruzioni cutanee.
Aumento della concentrazione di urea nel sangue, cambiamento del colore dell'urina (l'urina assume generalmente una colorazione rossa e, se lasciata in riposo, si scurisce).

Disturbi psichici come irrequietezza interna, ansia, disturbi del sonno, allucinazioni sensoriali,
deliri, alterazione della percezione del tempo si verificano soprattutto in pazienti anziani o
in pazienti che in passato hanno avuto predisposizione a tali disturbi.
Effetti indesiderati aggiuntivi nei pazienti con malattia di Parkinson/sindrome parkinsoniana

gravi disturbi della coordinazione motoria dopo un trattamento prolungato;
disturbi del sonno.

Effetti indesiderati aggiuntivi nei pazienti con sindrome delle gambe senza riposo

peggioramento o spostamento dell'insorgenza dei sintomi al pomeriggio o alla sera in caso di trattamento prolungato e/o dosi elevate del medicinale (vedere punto 3, titolo „Avvertenza”);
disturbi del sonno non correlati alla sindrome delle gambe senza riposo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xevoben

Tenere il medicinale al riparo dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta o sulla confezione dopo:
EXP. La data di scaden游戏副本

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xevoben

Le sostanze attive del medicinale sono levodopa e benserazide. Ogni compressa contiene 100 mg di levodopa + 25 mg di benserazide (sotto forma di cloridrato).
Gli altri componenti sono: docusato sodico, ossido di ferro rosso (E172), etilcellulosa 20 cps, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, mannitolo, fosfato bicalcico, crospovidone tipo A, stearato di magnesio.

Aspetto del medicinale Xevoben e contenuto della confezione
Compresse rotonde, di colore rosato chiaro, con un diametro di circa 10 mm, con due linee di frattura incrociate su entrambi i lati.
Xevoben è disponibile in flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) contenente un agente assorbente di umidità, chiuso con tappo bianco a prova di apertura per bambini in polietilene (PE), contenente 20, 30, 50, 60 o 100 compresse, confezionato in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni possono essere commercializzate.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Warszawa
tel.: +48 22 822 93 06
e-mail: [email protected]

Produttore/Importatore
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Questo medicinale è autorizzato all'immissione in commercio nei paesi membri dello Spazio
Economico Europeo:
Polonia: Xevoben