Ксевобен

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксевобен, 100 мг + 25 мг, таблетки
Леводопа + Бенсеразид
Перед применением лекарства внимательно ознакомьтесь с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого человека, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксевобен и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен
3. Как применять препарат Ксевобен
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Ксевобен
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксевобен и для чего он применяется

Препарат Ксевобен содержит действующие вещества: леводопу и бенсеразид. Действующее вещество леводопа является предшественником вещества, вырабатываемого в организме человека — дофамина. Недостаточное количество дофамина в определённых участках головного мозга является причиной как болезни Паркинсона, так и синдрома беспокойных ног. Этот дефицит восполняется за счёт превращения леводопы в дофамин. Второе действующее вещество — бенсеразид — препятствует распаду леводопы за пределами мозга и позволяет применять меньшую дозу леводопы.
Препарат Ксевобен применяется:

• для лечения болезни Паркинсона (паркинсонизм, заболевание, характеризующееся дрожью, замедлением движений и мышечной ригидностью);
• для лечения симптомов, напоминающих болезнь Паркинсона, но вызванных отравлением, энцефалитом и сосудистыми изменениями в мозге, обусловленными атеросклерозом сосудов (паркинсонизм). Исключением являются симптомы, напоминающие болезнь Паркинсона, вызванные приёмом определённых лекарственных средств (лекарственный паркинсонизм).
• для лечения синдрома беспокойных ног неизвестной этиологии;
• для лечения синдрома беспокойных ног, обусловленного почечной недостаточностью, требующей проведения диализа. Перед началом лечения леводопой с бенсеразидом врач убедится, что симптомы синдрома беспокойных ног не вызваны дефицитом железа. В случае его наличия следует начать лечение с дополнительного приёма препаратов железа.

2. Важная информация перед применением препарата Ксевобен

Когда не следует применять препарат Ксевобен

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к леводопе, бенсеразиду или любому другому компоненту препарата (перечислены в разделе 6);
• у пациентов моложе 25 лет (должно быть завершено развитие костной системы);
• у пациентов с тяжелыми нарушениями функции определенных эндокринных органов, такими как гипертиреоз или значительно повышенный уровень кортизола в крови (синдром Кушинга), или с опухолью надпочечников;
• у пациентов с тяжелыми нарушениями метаболизма, печени, почек или костного мозга;
• у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, не подвергаемой лечению диализом (относится к пациентам с синдромом беспокойных ног);
• у пациентов с тяжелыми заболеваниями сердца, такими как серьезные нарушения учащенного сердцебиения (тахикардия), тяжелые нарушения сердечного ритма или сердечная недостаточность;
• у пациентов с определенными психическими расстройствами (психозы), независимо от их физиологической природы;
• у пациентов, одновременно принимающих антигипертензивные препараты, содержащие резерпин (см. раздел «Препарат Ксевобен и другие лекарства»);
• у пациентов, одновременно получающих неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) (антидепрессант, содержащий активное вещество транс-циклогексиламин) или комбинацию селективного ингибитора МАО-А (антидепрессант, содержащий активное вещество моклобемид) с селективным ингибитором МАО-В (препарат при болезни Паркинсона, содержащий активное вещество селегилин или расагилин) (см. раздел «Препарат Ксевобен и другие лекарства»);
• у пациентов с повышенным внутриглазным давлением (глаукома с закрытым углом передней камеры);
• у беременных женщин;
• у женщин репродуктивного возраста, не использующих эффективные методы контрацепции (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксевобен необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.
У предрасположенных лиц могут возникать аллергические реакции.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата Ксевобен у пациентов, у которых во время лечения препаратом Ксевобен возникает сильная дневная усталость или внезапные приступы сна. Если это касается пациента, необходимо проконсультироваться с врачом (см. раздел «Управление транспортными средствами и работа с механизмами»).
Дополнительные предупреждения и меры предосторожности для пациентов с синдромом беспокойных ног

• если у пациента наблюдается более тяжелая форма синдрома беспокойных ног и требуется более высокая доза препарата Ксевобен, чем указано в разделе 3, и если симптомы усиливаются или начинают проявляться раньше в течение дня, следует прекратить лечение препаратом Ксевобен.

Необходимо сообщить врачу, если пациент или его близкие замечают необычное поведение, вызванное непреодолимым импульсом, навязчивым побуждением или навязчивым выполнением определенных действий, вредных для пациента или других людей. Такие поведенческие реакции называются расстройствами контроля импульсов и могут включать патологическое пристрастие к азартным играм, чрезмерное переедание или трату денег, повышенное сексуальное влечение или усиленные сексуальные мысли и ощущения. В этом случае может потребоваться повторная оценка проводимой терапии врачом.
Регулярный врачебный контроль необходим, если:

• у пациента в анамнезе был инфаркт миокарда;
• у пациента в настоящее время наблюдается нерегулярное сердцебиение, снижение кровотока в коронарных артериях или сердечная недостаточность;
• у пациента в анамнезе были язвы желудка и кишечника;
• у пациента снижена прочность костей;
• у пациента наблюдается глаукома с открытым углом передней камеры, поскольку теоретически леводопа может повышать внутриглазное давление;
• у пациента сахарный диабет.

Кроме того, необходимо периодически контролировать функцию печени, почек и сердечно-сосудистой системы, а также проводить анализ крови.
Прием препарата Ксевобен может вызывать нарушения кровообращения вследствие чрезмерно низкого артериального давления (см. раздел 4). Эти симптомы обычно исчезают или улучшаются после снижения дозы препарата Ксевобен. Если пациент пожилого возраста, или если он одновременно принимает препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, или другие лекарства, способные снижать артериальное давление, или если у пациента имеются нарушения кровообращения, связанные с низким артериальным давлением, врач будет тщательно наблюдать за пациентом, особенно в начале лечения или при увеличении дозы.
Поэтому необходимы регулярные визиты, назначенные врачом.
Предупреждение
У небольшого числа пациентов с болезнью Паркинсона могут возникать когнитивные нарушения и нарушения поведения, которые могут быть связаны с приемом препарата Ксевобен в значительно больших дозах, чем рекомендовано врачом, для лечения двигательных расстройств.
После многолетнего лечения препаратом, содержащим те же активные вещества, что и препарат Ксевобен, резкая отмена препарата Ксевобен может привести к развитию симптомов отмены (так называемый злокачественный синдром отмены леводопы). Симптомы включают очень высокую температуру тела, мышечную ригидность и психические изменения. В тяжелых случаях может наблюдаться выделение белков мышц с мочой (миоглобинурия), распад мышечных волокон (рабдомиолиз), острая почечная недостаточность или полная обездвиженность. Эти симптомы потенциально угрожают жизни. В таком случае необходимо немедленно обратиться к врачу!
Если у пациента запланирована хирургическая операция под общим наркозом, препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует продолжать принимать как можно дольше до операции, за исключением случаев, когда используется галотан. При общем наркозе с применением галотана препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует отменить за 12–48 часов до операции из-за возможного развития колебаний артериального давления и (или) нарушений сердечного ритма у пациентов, одновременно принимающих леводопу/бенсеразид и галотан. После операции лечение можно возобновить, постепенно увеличивая дозу до прежнего уровня.
Внимание
Особенно в начале лечения могут возникать желудочно-кишечные расстройства, такие как сухость во рту, тошнота, рвота или диарея (см. раздел 4). Эти симптомы можно значительно уменьшить или полностью устранить, принимая препарат Ксевобен одновременно с небольшой едой, бедной белком (например, печенье, сухарики или аналогичные продукты), запивая препарат жидкостью или постепенно увеличивая дозу.
При длительном лечении и (или) при применении высоких доз могут возникать непроизвольные движения (см. раздел 4). Эти симптомы обычно исчезают или становятся менее выраженными после снижения дозы.
У пациентов с болезнью Паркинсона наблюдается повышенный риск развития меланомы по сравнению с общей популяцией. Неясно, связано ли это повышенное риск с самой болезнью Паркинсона или с другими факторами, такими как применение леводопы при лечении болезни Паркинсона. Во время лечения препаратом Ксевобен пациенты должны регулярно осматривать кожу на наличие подозрительных изменений и проходить периодические осмотры у соответствующего специалиста (например, дерматолога).
Обращение к лицам из окружения пациента
Лечение препаратом Ксевобен может привести к развитию патологически сниженного настроения (депрессии), особенно при наличии предрасположенности к таким симптомам (см. раздел 4). Однако депрессия может быть одним из симптомов болезни Паркинсона или синдрома беспокойных ног. Поэтому пациенты должны находиться под тщательным наблюдением с целью выявления психологических изменений и раннего обнаружения депрессии. В таком случае необходимо обратиться к врачу.
Препарат Ксевобен и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать.
Одновременный прием препарата Ксевобен с нижеперечисленными активными веществами или лекарствами может повлиять на их действие

• препараты, применяемые при низком артериальном давлении, нарушениях кровообращения, нерегулярном сердцебиении, стимуляторы родовой деятельности, препараты, применяемые при бронхоспазме (так называемые симпатомиметики), например, эпинефрин, норэпинефрин, изопротеренол или амфетамин. Действие симпатомиметиков может усиливаться. По этой причине их одновременное применение не рекомендуется. Если одновременное применение необходимо, следует тщательно контролировать сердечно-сосудистую систему пациента, и может потребоваться снижение дозы симпатомиметика.
• препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении (так называемые антигипертензивные препараты): действие антигипертензивных препаратов может усиливаться, что в свою очередь увеличивает риск снижения артериального давления. Поэтому необходимо регулярно контролировать артериальное давление (см. выше). При необходимости врач скорректирует дозу препарата Ксевобен и (или) дозу антигипертензивного препарата.

Нижеуказанные препараты могут влиять на действие препарата Ксевобен
Ослабление действия:

• определенные обезболивающие препараты (опиоиды);
• препараты, применяемые при повышенном артериальном давлении, содержащие активное вещество резерпин. В этом случае применение препарата Ксевобен не допускается (см. выше);
• определенные препараты, снижающие настроение (нейролептики).

Усиление действия и возможное усиление побочных эффектов:

• препараты, содержащие активное вещество селегилин (применяются при болезни Паркинсона).

Другие возможные взаимодействия:

• определенные препараты, применяемые при депрессии (так называемые ингибиторы МАО): одновременное применение препарата Ксевобен и препаратов, содержащих транс-циклогексиламин, может опасно повысить артериальное давление. Такая ситуация может возникнуть в течение 2 недель после окончания лечения транс-циклогексиламином. В этот период применение препарата Ксевобен не рекомендуется (см. выше). По этой причине между окончанием лечения транс-циклогексиламином и началом лечения препаратом Ксевобен должен быть интервал не менее 2 недель. С другой стороны, одновременное применение препарата Ксевобен с моклобемидом, селегилином и расагилином считается безопасным.
• одновременное применение препарата Ксевобен с домперидоном может привести к повышению уровня леводопы в крови. Их одновременное применение может увеличить риск развития нарушений сердечного ритма.

Одновременное применение препарата Ксевобен с другими препаратами против паркинсонизма (например, агонисты дофамина, амантадин, антихолинергические препараты, селегилин, бромокриптин) допускается.
Однако следует учитывать, что могут усиливаться как желаемые, так и нежелательные эффекты. Врач может назначить снижение дозы препарата Ксевобен или другого препарата. Если поддерживающая терапия начинается препаратом, содержащим энтакапон, может также потребоваться снижение дозы препарата Ксевобен.
Изменения в лабораторных диагностических тестах
Могут наблюдаться изменения в следующих лабораторных тестах:

• леводопа может влиять на результаты лабораторных исследований катехоламинов, креатинина, мочевой кислоты и глюкозы (при глюкозурии);
• могут наблюдаться ложноположительные результаты тестов на кетоновые тела, проводимые с помощью тест-полосок (реакция не изменяется при кипячении образца мочи);
• могут наблюдаться ложноотрицательные результаты определения глюкозы в моче с помощью глюкозооксидазы;
• могут наблюдаться ложноположительные результаты реакции Кумбса.

Общий наркоз с использованием галотана
При общем наркозе, когда необходимо применение галотана, препарат, содержащий леводопу/бенсеразид, следует отменить за 12–48 часов до операции из-за риска развития колебаний артериального давления и (или) аритмии.
Препарат Ксевобен и прием пищи и напитков
Следует избегать употребления пищи, богатой белком, непосредственно перед приемом препарата Ксевобен, поскольку это может ослабить его действие.
**Беремен游戏副本

3. Как применять лекарство Ксевобен

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Количество принимаемых таблеток препарата Ксевобен зависит от степени тяжести заболевания и переносимости препарата Ксевобен пациентом. Наиболее оптимальная доза для пациента устанавливается постепенным увеличением суточной дозы. По этой причине доза, назначенная пациенту, может отличаться от дозы, назначенной другим пациентам. Не следует самостоятельно изменять дозу, установленную врачом.
Лечение симптомов болезни Паркинсона
Если врач не назначил иначе, схема лечения выглядит следующим образом
Лечение начинается с малых доз, которые затем постепенно увеличиваются с целью ограничения возникновения нежелательных явлений, а также для сохранения вероятности достижения терапевтического эффекта.
У пациентов, у которых болезнь Паркинсона ранее не лечилась, лечение начинают с приема 100–200 мг леводопы и 25–50 мг бенсеразида в сутки. Каждые 3–7 дней врач может увеличивать суточную дозу на 50 мг леводопы + 12,5 мг бенсеразида или на 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида.
Не следует принимать более 800 мг леводопы и 200 мг бенсеразида в сутки.
Сводная таблица дозирования:

Если возникнут нежелательные эффекты (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»), врач может уменьшить дозу препарата. Последующее увеличение дозы, при необходимости, проводится медленнее.
Если схема лечения изменяется с препарата, содержащего только леводопу, на препарат Ксевобен (сочетание леводопы и бенсеразида), аналогичный терапевтический эффект можно достичь, принимая лишь 20% прежней дозы леводопы. При переходе на новый препарат необходимо соблюдать 12-часовой интервал между приёмом последней дозы прежнего и первой дозы нового препарата.
Если пациент принимает другой препарат при болезни Паркинсона, он может дополнительно принимать препарат Ксевобен. Однако, как только состояние пациента, получающего препарат Ксевобен, улучшится, необходимо повторно оценить дозу другого препарата, снизить её, а затем, при необходимости, постепенно отменить.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
При умеренных нарушениях функции печени, а также при лёгких и умеренных нарушениях функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы препарата Ксевобен не требуется.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксевобен не следует применять у детей и подростков в возрасте до 25 лет (см. раздел 2).

Способ применения
Применяют внутрь.
Таблетки препарата Ксевобен, 100 мг + 25 мг можно разделить на 2 или 4 равные дозы.
По возможности препарат Ксевобен следует принимать за 30 минут до еды или через 1 час после еды, запивая таблетку (таблетки) достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды) или принимая небольшой приём пищи, бедный белком (например, печенье, сухарики или аналогичные продукты).

Продолжительность лечения
Препарат Ксевобен замещает в организме нейромедиатор — дофамин, который в достаточной мере не вырабатывается. Поэтому лечение препаратом Ксевобен является длительным. Для оценки эффективности терапии может потребоваться как минимум трёхмесячный курс лечения.

Частота применения
Изначально суточная доза делится на 2–4 приёма; при более высоких дозах — не менее 4 раз в день.
Пациенты, у которых в течение дня наблюдаются значительные колебания двигательной активности (так называемое явление «включено-выключено»), должны получать меньшие дозы препарата Ксевобен чаще в течение дня. При необходимости врач может изменить лечение на препарат Ксевобен, капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые.

Лечение симптомов синдрома беспокойных ног (англ. RLS, restless legs syndrome)
Количество принимаемых таблеток препарата Ксевобен зависит от степени тяжести синдрома беспокойных ног. Может потребоваться подбор оптимальной дозы для пациента путём постепенного увеличения суточной дозы.

RLS с трудностями засыпания
Лечение начинают с приёма 100 мг леводопы и 25 мг бенсеразида в сутки (что соответствует 1 таблетке препарата Ксевобен, 100 мг + 25 мг). Если у пациента по-прежнему сохраняются трудности с засыпанием, дозу можно увеличить до 200 мг леводопы и 50 мг бенсеразида в сутки (что соответствует 2 таблеткам препарата Ксевобен, 100 мг + 25 мг).

RLS с трудностями засыпания и нарушениями сна в течение ночи
Пациентам с RLS, у которых наблюдаются как трудности с засыпанием, так и нарушения сна в течение ночи, следует применять комбинацию таблетки препарата Ксевобен и капсулы с пролонгированным высвобождением (форма препарата, при которой активное вещество высвобождается в течение более длительного времени). Необходимо принимать 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида с пролонгированным высвобождением вместе с 1 таблеткой препарата Ксевобен 100 мг + 25 мг за час до сна.
Если это не приведёт к достаточному облегчению симптомов во второй половине ночи, дозу можно увеличить до 200 мг леводопы + 50 мг бенсеразида с пролонгированным высвобождением.

Внимание
Максимальная суточная доза не должна превышать 200–300 мг леводопы и 50–75 мг бенсеразида в сутки (что соответствует 2–3 таблеткам препарата Ксевобен, 100 мг + 25 мг), чтобы избежать усиления симптомов, распространения на другие части тела или появления симптомов RLS ранее в течение дня.
В таком случае важно не продолжать дальнейшее увеличение дозы. Вместо этого врач должен рассмотреть возможность дополнительной терапии с одновременным снижением дозы препарата Ксевобен или постепенной отмены препарата Ксевобен и его замены другим препаратом.

Пациенты с нарушениями функции печени или почек
При умеренных нарушениях функции печени, а также при лёгких и умеренных нарушениях функции почек (клиренс креатинина ≥30 мл/мин) коррекция дозы не требуется.

Применение у детей и подростков
Препарат Ксевобен не следует применять у детей и подростков в возрасте до 25 лет (см. раздел 2).

Способ применения
Применяют внутрь.
Таблетки препарата Ксевобен, 100 мг + 25 мг можно разделить на 2 или 4 равные дозы.
По возможности препарат Ксевобен следует принимать за 30 минут до еды или через 1 час после еды, запивая таблетку (таблетки) достаточным количеством жидкости (лучше всего стаканом воды) или принимая небольшой приём пищи, бедный белком (например, печенье, сухарики или аналогичные продукты).

Продолжительность лечения
Врач сообщит пациенту, как долго следует принимать препарат Ксевобен для лечения синдрома беспокойных ног. Таблетки обычно применяют в течение длительного времени. Врач будет регулярно оценивать необходимость дальнейшего приёма препарата Ксевобен.
Если пациенту кажется, что действие препарата слишком слабое или, наоборот, слишком сильное, следует обратиться к врачу или фармацевту.

Применение препарата Ксевобен в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент случайно принял двойную дозу однократного приёма, это не влияет на дальнейшее лечение — следует продолжать приём по установленной схеме.
Если пациент принял значительно большую дозу препарата Ксевобен, могут возникнуть симптомы, указанные в разделе 4 «Возможные нежелательные эффекты». При появлении симптомов, угрожающих жизни пациента, необходимо немедленно обратиться к ближайшему врачу!
Лечение включает общие меры, применяемые при передозировке, с особым вниманием к мониторингу сердечно-сосудистых показателей.

Пропуск приёма препарата Ксевобен
При болезни Паркинсона/паркинсонизме
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки. Если пациент пропустил приём одной таблетки препарата Ксевобен, следует продолжить лечение по установленной схеме.
Однако следует помнить, что действие препарата Ксевобен эффективно только при соблюдении схемы приёма, назначенной врачом.

При синдроме беспокойных ног
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём таблетки препарата Ксевобен, он должен принять её вечером или ночью, как только вспомнит. Если пациент не вспомнит о пропущенной таблетке до следующего утра, следует продолжить приём препарата Ксевобен по обычной схеме, т.е. двойную дозу принимать нельзя.
Однако следует помнить, что действие препарата Ксевобен эффективно только при соблюдении схемы приёма, назначенной врачом.

Прекращение приёма препарата Ксевобен
При появлении любых нежелательных эффектов необходимо обратиться к врачу. Врач обсудит с пациентом другие возможные варианты лечения и наличие альтернативных методов терапии.
Самостоятельно прекращать приём препарата Ксевобен нельзя, поскольку это может привести к повторному возникновению симптомов.
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой другой лекарственный препарат, Xevoben может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Частота побочных эффектов при применении препарата Xevoben неизвестна.
Возможные побочные эффекты:

• Насморк, бронхит, инфекции с повышением температуры тела.
• Снижение числа тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов.
• Снижение аппетита.
• Когнитивные нарушения и нарушения поведения при приёме доз, превышающих рекомендованные (см. раздел 2).
• Состояние спутанности сознания, патологически сниженное настроение (депрессия), которое может быть одним из клинических проявлений болезни Паркинсона или синдрома беспокойных ног (см. раздел 2 «Рекомендации для окружения пациента»), внутреннее беспокойство, тревожность, сенсорные галлюцинации, бред, нарушение восприятия времени.
• У пациента может развиться неспособность сопротивляться импульсам, побуждениям или навязчивым действиям, которые могут быть вредными как для самого пациента, так и для других лиц, и которые могут включать:
• игрововую зависимость, несмотря на серьёзные личные или семейные последствия,
• изменённые или усиленные сексуальные интересы и поведение, имеющие большое значение для пациента или других лиц, например, действия, связанные с повышенным сексуальным влечением,
• компульсивное, неконтролируемое расходование денег или компульсивные покупки,
• приступы обжорства (употребление огромного количества пищи за короткий промежуток времени) или компульсивное переедание (употребление большего количества пищи, чем обычно, и в объёмах, превышающих потребности организма в насыщении).
• Необходимо сообщить врачу, если у пациента наблюдаются какие-либо из этих поведенческих нарушений, чтобы обсудить способы их контроля или уменьшения.
• Потеря вкуса, нарушения вкуса, непроизвольные движения, возникающие при длительном лечении и (или) при высоких дозах препарата (см. раздел 2), утомление, сильная утомляемость в течение дня, внезапные приступы сна (см. раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»), головокружение, головная боль, сухость во рту.
• Нарушение ритма сердца.
• Снижение артериального давления, вызывающее головокружение и обмороки (см. раздел 2).
• Тошнота, рвота, диарея, особенно в начале лечения (см. раздел 2), изменение окраски слюны, языка, зубов и слизистой оболочки полости рта.
• Повышение активности трансаминаз, повышение активности щелочной фосфатазы, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы.
• Реакции гиперчувствительности кожи, такие как зуд и сыпь.
• Повышение концентрации мочевины в крови, изменение цвета мочи (обычно моча приобретает красный оттенок и темнеет при отстаивании).

Психические нарушения, такие как внутреннее беспокойство, тревожность, нарушения сна, сенсорные галлюцинации, бред, нарушение восприятия времени, возникают особенно часто у пожилых пациентов или у пациентов, у которых в прошлом уже были предрасположенности к подобным расстройствам.

Дополнительные побочные эффекты у пациентов с болезнью Паркинсона/паркинсоническим синдромом

• значительные нарушения двигательной координации при длительном лечении;
• нарушения сна.

Дополнительные побочные эффекты у пациентов с синдромом беспокойных ног

• усиление или смещение времени появления симптомов на послеобеденное или раннее вечернее время при длительном лечении и (или) при высоких дозах препарата (см. раздел 3, подзаголовок «Предупреждение»);
• нарушения сна, не связанные с синдромом беспокойных ног.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимские, 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно собирать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксевобен

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после надписи:
EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения препарата отсутствуют. Хранить флакон плотно закрытым для защиты от влаги.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксевобен

• Активными веществами лекарства являются леводопа и бенсеразид. Одна таблетка содержит 100 мг леводопы + 25 мг бенсеразида (в виде гидрохлорида).
• Другие компоненты: натрия докузинат, оксид железа красный (Е172), этилцеллюлоза 20 сР, кремнекислый ангидрид коллоидный, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал гидролизованный кукурузный, маннитол, фосфат дикальция, кросповидон тип А, стеарат магния.

Как выглядит лекарство Ксевобен и что содержит упаковка
Круглые, бледно-красные таблетки диаметром около 10 мм, с двумя перекрещивающимися разделительными линиями с обеих сторон.
Лекарство Ксевобен выпускается в бутылочках из ПЭВД, содержащих влагопоглотитель, закрытых белой крышкой с защитой от открытия детьми, и помещённых в картонную коробку. Упаковки содержат 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.
Ответственное лицо и производитель
Ответственное лицо
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Кожыкова 65
00-667 Варшава
тел.: +48 22 822 93 06
эл. почта: [email protected]
Производитель/Импортёр
Farmak International Sp. z o.o.
ул. Хелмжинская 249
04-458 Варшава
Этот препарат разрешён к обращению в странах Европейской экономической зоны:
Польша: Ксевобен