Xevoben

Prospecto: Información para el paciente

Xevoben, 100 mg + 25 mg, comprimidos
Levodopum + Benserazidum
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean los mismos.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xevoben y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xevoben
3. Cómo tomar Xevoben
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xevoben
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Xevoben y para qué se utiliza

Xevoben es un medicamento que contiene dos principios activos: levodopa y benserazida. El principio activo levodopa es un precursor de una sustancia que el organismo humano produce naturalmente: la dopamina.
La escasez de dopamina en determinadas regiones del cerebro es la causa tanto de la enfermedad de Parkinson como del síndrome de las piernas inquietas. Esta carencia se corrige mediante la transformación de la levodopa en dopamina. El segundo principio activo, la benserazida, impide la degradación de la levodopa fuera del cerebro y permite la administración de una dosis menor de levodopa.
Xevoben se utiliza para:

• el tratamiento de la enfermedad de Parkinson (parálisis agitante), enfermedad caracterizada por temblores, lentitud de movimientos y rigidez muscular;
• el tratamiento de los síntomas que recuerdan a la enfermedad de Parkinson, pero que son consecuencia de intoxicaciones, encefalitis o alteraciones cerebrales provocadas por la arteriosclerosis (síndrome parkinsoniano). Se excluyen los síntomas parkinsonianos provocados por determinados medicamentos (parkinsonismo inducido por fármacos).
• el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas de causa desconocida;
• el tratamiento del síndrome de las piernas inquietas secundario a insuficiencia renal que requiera diálisis. Antes de iniciar el tratamiento con levodopa y benserazida, el médico comprobará que los síntomas del síndrome de las piernas inquietas no se deban a una carencia de hierro. En caso afirmativo, se iniciará un tratamiento basado en la suplementación de hierro.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xevoben

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xevoben

• si el paciente es alérgico a la levodopa, a la benserazida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• en pacientes menores de 25 años (el desarrollo del sistema óseo debe haber finalizado);
• en pacientes con trastornos graves de órganos productores de hormonas, como hipertiroidismo o niveles significativamente elevados de cortisol en sangre (síndrome de Cushing), o con tumor de glándula suprarrenal;
• en pacientes con trastornos metabólicos graves, del hígado, riñón o médula ósea;
• en pacientes con enfermedad renal grave no tratada con diálisis (aplica a pacientes con síndrome de las piernas inquietas);
• en pacientes con enfermedad cardíaca grave, como un problema grave de aceleración del latido cardíaco (taquicardia), trastornos graves del ritmo cardíaco o insuficiencia cardíaca;
• en pacientes con trastornos mentales específicos (psicosis), con o sin origen físico;
• en pacientes que estén tomando simultáneamente medicamentos para la hipertensión arterial que contengan reserpina como principio activo (ver «Xevoben y otros medicamentos»);
• en pacientes tratados simultáneamente con inhibidores no selectivos de la monoaminooxidasa (MAO) (antidepresivo que contiene tranylcipromina como principio activo) o con la combinación de un inhibidor selectivo de MAO-A (antidepresivo que contiene moclóxido como principio activo) y un inhibidor selectivo de MAO-B (medicamento utilizado en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson que contiene selegilina o rasagilina como principio activo) (ver «Xevoben y otros medicamentos»);
• en pacientes con hipertensión intraocular grave (glaucoma de ángulo cerrado);
• en mujeres embarazadas;
• en mujeres en edad fértil que no utilicen un método anticonceptivo eficaz (ver «Embarazo y lactancia»).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Xevoben, debe discutirlo con su médico, farmacéutico o
enfermera.
En personas predispuestas, pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad.
Debe tenerse precaución al utilizar Xevoben en pacientes que experimenten fatiga intensa durante el día o episodios repentinos e inesperados de sueño durante el tratamiento con Xevoben. Si esto afecta al paciente, debe consultar con su médico (ver «Conducción y uso de máquinas»).
Advertencia adicional y precauciones especiales para pacientes con síndrome de las piernas inquietas

• si el paciente presenta una forma más grave del síndrome de las piernas inquietas y requiere una dosis de Xevoben superior a la indicada en el apartado 3, en tal caso, si los síntomas empeoran o aparecen antes durante el día, debe interrumpirse el tratamiento con Xevoben.

Debe informar a su médico si el paciente o sus familiares cercanos notan comportamientos inusuales derivados de un impulso irresistible, compulsión o realización obsesiva de ciertas actividades, perjudiciales para el paciente o para otras personas. Estos comportamientos se denominan trastornos del control de los impulsos y pueden incluir adicción al juego, hiperfagia o gasto excesivo de dinero, impulso sexual excesivo o pensamientos y sensaciones sexuales intensificadas. Puede ser necesario que el médico revise nuevamente el tratamiento en curso.
Es esencial un seguimiento médico regular si:

• el paciente ha tenido previamente un infarto de miocardio;
• el paciente presenta actualmente arritmia, flujo sanguíneo reducido a las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca;
• el paciente ha tenido úlceras gastrointestinales en el pasado;
• el paciente tiene menor resistencia ósea;
• el paciente padece glaucoma de ángulo abierto, ya que teóricamente la levodopa podría aumentar la presión intraocular;
• el paciente tiene diabetes.

Además, debe controlarse periódicamente la función hepática, renal y cardiovascular, así como realizar controles hematológicos.
La administración de Xevoben puede provocar problemas circulatorios como resultado de una presión arterial excesivamente baja (ver apartado 4). Estos síntomas suelen desaparecer o mejorar tras reducir la dosis de Xevoben. Si el paciente es mayor o si toma simultáneamente medicamentos para la hipertensión arterial u otros fármacos que puedan disminuir la presión arterial, o si el paciente tiene problemas circulatorios derivados de hipotensión, el médico lo controlará cuidadosamente, especialmente al inicio del tratamiento o durante el aumento de la dosis.
Por ello, son necesarias visitas regulares según lo indicado por el médico.
Advertencia
En un pequeño número de pacientes con enfermedad de Parkinson pueden aparecer trastornos cognitivos y del comportamiento que podrían estar relacionados con el uso de Xevoben a dosis mucho más altas de lo recomendado por el médico, en contraposición al tratamiento indicado para los trastornos motores.
Tras varios años de tratamiento con medicamentos que contienen los mismos principios activos que Xevoben, la suspensión repentina de Xevoben puede provocar síntomas de abstinencia (llamado síndrome de abstinencia maligno de levodopa). Los síntomas incluyen fiebre muy alta, rigidez muscular y alteraciones mentales. En casos graves, puede presentarse excreción de proteínas musculares en la orina (mioglobinuria), descomposición de las fibras musculares (rabdomiolisis), insuficiencia renal aguda o inmovilización total. Estos síntomas pueden ser potencialmente mortales. En tal caso, ¡debe informar inmediatamente a su médico!
Si el paciente tiene programada una intervención quirúrgica bajo anestesia general, debe continuar tomando el medicamento que contiene levodopa/benserazida hasta el momento más cercano posible a la cirugía, excepto en el caso de anestesia con halotano. En anestesia general con halotano, debe suspenderse el medicamento que contiene levodopa/benserazida entre 12 y 48 horas antes de la intervención, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y/o arritmias en pacientes que toman simultáneamente levodopa/benserazida y halotano. Tras la intervención, el tratamiento puede reanudarse, aumentando gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis previa.
Advertencia
Especialmente al inicio del tratamiento, pueden aparecer trastornos gastrointestinales como sequedad de boca, náuseas, vómitos o diarrea (ver apartado 4). Estos efectos pueden reducirse o eliminarse en gran medida tomando Xevoben junto con una pequeña comida baja en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares), bebiendo líquido junto con el medicamento o aumentando lentamente la dosis.
Durante el tratamiento prolongado y/o con dosis altas, pueden aparecer movimientos involuntarios (ver apartado 4). Estos síntomas suelen desaparecer o volverse menos molestos tras reducir la dosis.
Los pacientes con enfermedad de Parkinson tienen un mayor riesgo de desarrollar melanoma en comparación con la población general. No está claro si este mayor riesgo observado se debe a la enfermedad de Parkinson o a otros factores, como el uso de levodopa en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson.
Durante el tratamiento con Xevoben, los pacientes deben examinar regularmente su piel en busca de cambios sospechosos y someterse a exámenes periódicos de la piel realizados por un especialista adecuado (por ejemplo, dermatólogo).
Advertencia para personas del entorno del paciente
El tratamiento con Xevoben puede provocar un estado de ánimo patológicamente bajo (depresión), especialmente si existen predisposiciones previas a estos síntomas (ver apartado 4). Sin embargo, la depresión puede ser un síntoma de la enfermedad de Parkinson o del síndrome de las piernas inquietas. Por ello, los pacientes deben vigilarse cuidadosamente en busca de cambios psicológicos para detectar la depresión en una fase temprana. En tal caso, debe contactarse con el médico.

Xevoben y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que tenga previsto utilizar.
La administración simultánea de Xevoben con las siguientes sustancias activas o medicamentos puede influir en su efecto

• medicamentos utilizados para tratar la hipotensión, trastornos circulatorios, arritmias, medicamentos que inducen el parto o medicamentos para tratar los espasmos de las vías respiratorias inferiores (llamados simpaticomiméticos), por ejemplo, epinefrina, norepinefrina, isoproterenol o anfetamina. El efecto de los simpaticomiméticos puede intensificarse. Por esta razón, no se recomienda su uso simultáneo. Si fuera necesario combinarlos, debe controlarse cuidadosamente el sistema cardiovascular del paciente, y puede ser necesario reducir la dosis del simpaticomimético.

• medicamentos utilizados para tratar la hipertensión arterial (llamados antihipertensivos): el efecto del antihipertensivo puede intensificarse y, en consecuencia, aumentar el riesgo de hipotensión. Por ello, debe controlarse regularmente la presión arterial (ver más arriba). Si fuera necesario, el médico ajustará la dosis de Xevoben y/o la del medicamento antihipertensivo.

A continuación se indican medicamentos que pueden influir en el efecto de Xevoben
Debilitamiento del efecto por:

• ciertos analgésicos (opioides);
• medicamentos para la hipertensión arterial que contengan reserpina como principio activo. En este caso, no debe utilizarse Xevoben (ver más arriba);
• ciertos medicamentos que disminuyen el estado de ánimo (neurolépticos).

Aumento del efecto y posibles efectos adversos por:

• medicamentos que contienen selegilina como principio activo (utilizados en el tratamiento de la enfermedad de Parkinson).

Otras interacciones posibles:

• ciertos medicamentos para la depresión (llamados inhibidores de la MAO): la administración simultánea de Xevoben y medicamentos que contienen tranylcipromina como principio activo puede elevar peligrosamente la presión arterial. Esta situación puede ocurrir hasta 2 semanas después de finalizar el tratamiento con tranylcipromina. No debe utilizarse Xevoben en ese caso (ver más arriba). Por ello, debe mantenerse un intervalo de 2 semanas entre la finalización del tratamiento con tranylcipromina y el inicio del tratamiento con Xevoben. Por otro lado, se considera seguro el uso simultáneo de Xevoben con moclóxido, selegilina y rasagilina.
• la administración simultánea de Xevoben con domperidona puede provocar un aumento de los niveles de levodopa en sangre. Esta combinación puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas.

Se permite la administración simultánea de Xevoben con otros medicamentos antiparkinsonianos (por ejemplo, agonistas de la dopamina, amantadina, medicamentos anticolinérgicos, selegilina, bromocriptina).
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que no solo se puede potenciar el efecto deseado, sino también los efectos adversos. El médico puede recetar una dosis reducida de Xevoben u otro medicamento. Si el tratamiento complementario comienza con un medicamento que contiene entacapona, también puede ser necesario reducir la dosis de Xevoben.
Alteraciones en pruebas de laboratorio diagnósticas
Pueden producirse cambios en las siguientes pruebas de laboratorio:

• la levodopa puede influir en los resultados de pruebas de laboratorio relacionadas con catecolaminas, creatinina, ácido úrico y glucosa (en glucosuria);
• pueden aparecer resultados falsos positivos en las pruebas de cuerpos cetónicos mediante tiras reactivas (esta reacción no cambia si la muestra de orina se hierve);
• pueden aparecer resultados falsos negativos en la detección de glucosa en orina mediante glucosa oxidasa;
• pueden aparecer resultados falsos positivos en la prueba de Coombs.

Anestesia general con halotano
En caso de anestesia general cuando sea necesario utilizar halotano, debe suspenderse el medicamento que contiene levodopa/benserazida entre 12 y 48 horas antes de la intervención, debido al riesgo de fluctuaciones de la presión arterial y/o arritmias.

Xevoben con alimentos y bebidas
Debe evitarse consumir comidas ricas en proteínas justo antes de tomar Xevoben, ya que esto podría debilitar su efecto.

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o amamantando, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Antes de iniciar el tratamiento, se recomienda realizar una prueba de embarazo para descartarlo.
No debe utilizarse Xevoben durante el embarazo, ya que no existen estudios disponibles en mujeres embarazadas y los estudios en animales han demostrado efectos perjudiciales para la descendencia no nacida de ambos principios activos contenidos en Xevoben. Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xevoben. Si, a pesar de ello, la paciente queda embarazada o sospecha que podría estarlo, debe consultar a su médico. El médico le indicará cómo interrumpir el tratamiento con Xevoben.
Durante el tratamiento con Xevoben no debe amamantarse. Si es necesario el tratamiento con Xevoben, debe interrumpirse la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Xevoben puede tener un impacto importante en la capacidad de conducir vehículos y manejar máquinas. En casos raros, su uso puede provocar fatiga excesiva o episodios repentinos de sueño. Si esto afecta al paciente, debe abstenerse de conducir y de manejar máquinas para evitar el riesgo de lesiones graves para el paciente o para otras personas, hasta que desaparezcan la fatiga excesiva o los episodios repentinos de sueño.

Xevoben contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Xevoben

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
La cantidad de comprimidos de Xevoben que debe tomar depende de la gravedad de la enfermedad y de la tolerancia individual del paciente al medicamento Xevoben. La dosis más adecuada para cada paciente se determina aumentando gradualmente la dosis diaria. Por este motivo, la dosis prescrita a un paciente puede diferir de la prescrita a otros pacientes. No se debe modificar la dosis prescrita por el médico sin su autorización.
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Parkinson
Si el médico no ha indicado otra cosa, el esquema de tratamiento es el siguiente:
El tratamiento comienza con dosis bajas, que posteriormente se aumentan progresivamente con el fin de limitar la aparición de efectos adversos y de no reducir la probabilidad de obtener un efecto terapéutico.
En pacientes con enfermedad de Parkinson no tratada previamente, el tratamiento comienza con la administración de 100-200 mg de levodopa y 25-50 mg de benserazida por día. Cada 3.º – 7.º día, el médico puede aumentar la dosis diaria en 50 mg de levodopa + 12,5 mg de benserazida o en 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida.
No se debe tomar más de 800 mg de levodopa y 200 mg de benserazida por día.
Resumen de la dosificación en forma de tabla:

Si se producen efectos adversos (ver sección 4 "Posibles efectos adversos"), el médico puede reducir la dosis del medicamento. Cualquier posible aumento posterior de la dosis será más lento.
Si se cambia el tratamiento de un medicamento que contiene únicamente levodopa por el medicamento Xevoben (combinación de levodopa y benserazida), se puede alcanzar un efecto terapéutico similar administrando únicamente el 20 % de la dosis previa de levodopa. Al realizar este cambio, debe mantenerse un intervalo de 12 horas entre la administración del medicamento anterior y el nuevo.
Si el paciente está tomando otro medicamento para la enfermedad de Parkinson, puede tomar adicionalmente el medicamento Xevoben. Sin embargo, tan pronto como mejore el estado del paciente tratado con Xevoben, debe reevaluarse la dosis del otro medicamento y reducirse, y posteriormente, si es necesario, suspenderlo gradualmente.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática y con alteraciones leves a moderadas de la función renal (clearance de creatinina ≥30 ml/min), no es necesario ajustar la dosis del medicamento Xevoben.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xevoben en niños y adolescentes menores de 25 años (ver sección 2).
Vía de administración
Vía oral.
Las tabletas de Xevoben, 100 mg + 25 mg, pueden dividirse en 2 o 4 dosis iguales.
Siempre que sea posible, el medicamento Xevoben debe tomarse 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de comer, acompañando la(s) tableta(s) con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente un vaso de agua) o tomando una pequeña comida baja en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares).
Duración del tratamiento
El medicamento Xevoben sustituye al neurotransmisor dopamina, que el organismo no produce en cantidad suficiente. Por ello, el tratamiento con Xevoben es un tratamiento a largo plazo. Puede ser necesario un tratamiento de al menos tres meses para que el médico pueda evaluar la eficacia de la terapia.
Frecuencia de administración
Inicialmente, la dosis diaria se divide en 2 a 4 dosis individuales; con dosis más altas: al menos 4 dosis individuales.
Los pacientes que experimentan grandes fluctuaciones en la capacidad motora durante el día (fenómeno "on-off") deben recibir dosis más pequeñas de Xevoben con mayor frecuencia a lo largo del día. Si fuera necesario, el médico puede cambiar el tratamiento a Xevoben, cápsulas de liberación prolongada, duras.
Tratamiento de los síntomas del síndrome de piernas inquietas (RLS, restless legs syndrome)
La cantidad de tabletas de Xevoben que debe tomarse depende del grado de gravedad del síndrome de piernas inquietas. Puede ser necesario determinar la dosis más óptima para el paciente mediante un aumento progresivo de la dosis diaria.
RLS con dificultades para conciliar el sueño
El tratamiento comienza con 100 mg de levodopa y 25 mg de benserazida al día (equivalente a 1 tableta de Xevoben, 100 mg + 25 mg). Si el paciente continúa teniendo dificultades para conciliar el sueño, puede aumentarse la dosis hasta 200 mg de levodopa y 50 mg de benserazida al día (equivalente a 2 tabletas de Xevoben, 100 mg + 25 mg).
RLS con dificultades para conciliar el sueño y trastornos del sueño durante la noche
En pacientes con RLS que presentan tanto dificultades para conciliar el sueño como trastornos del sueño durante la noche, debe utilizarse una combinación de tableta de Xevoben y cápsula de liberación prolongada (forma farmacéutica en la que el principio activo se libera durante más tiempo). Debe tomarse 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida en forma de liberación prolongada junto con 1 tableta de Xevoben 100 mg + 25 mg, una hora antes de acostarse.
Si esto no alivia suficientemente los síntomas durante la segunda mitad de la noche, puede aumentarse la dosis hasta 200 mg de levodopa + 50 mg de benserazida en forma de liberación prolongada.
Advertencia
La dosis diaria máxima no debe superar los 200–300 mg de levodopa ni los 50–75 mg de benserazida al día (equivalente a 2–3 tabletas de Xevoben, 100 mg + 25 mg), para evitar el empeoramiento de los síntomas, la extensión a otras partes del cuerpo o la aparición de síntomas de RLS más temprano durante el día.
En tal caso, es importante no aumentar más la dosis. En cambio, el médico debe considerar un tratamiento complementario con reducción de la dosis de Xevoben, o bien la suspensión gradual de Xevoben y su sustitución por otro medicamento.
Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal
En pacientes con alteraciones moderadas de la función hepática y con alteraciones leves a moderadas de la función renal (clearance de creatinina ≥30 ml/min), no es necesario ajustar la dosis.
Uso en niños y adolescentes
No se debe utilizar el medicamento Xevoben en niños y adolescentes menores de 25 años (ver sección 2).
Vía de administración
Vía oral.
Las tabletas de Xevoben, 100 mg + 25 mg, pueden dividirse en 2 o 4 dosis iguales.
Siempre que sea posible, el medicamento Xevoben debe tomarse 30 minutos antes de las comidas o 1 hora después de comer, acompañando la(s) tableta(s) con una cantidad adecuada de líquido (preferiblemente un vaso de agua) o tomando una pequeña comida baja en proteínas (por ejemplo, galletas, tostadas o similares).
Duración del tratamiento
El médico informará al paciente durante cuánto tiempo debe tomar Xevoben para tratar el síndrome de piernas inquietas. Las tabletas suelen administrarse durante mucho tiempo. El médico evaluará periódicamente la necesidad de continuar con el tratamiento.
Si el paciente tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, debe consultar al médico o farmacéutico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Xevoben
Si el paciente toma accidentalmente dos veces la dosis única, esto no afecta al tratamiento posterior; debe continuar con el esquema habitual.
Si el paciente toma una dosis considerablemente mayor de Xevoben, pueden aparecer los síntomas descritos en la sección 4 "Posibles efectos adversos". Si aparecen síntomas que pongan en peligro la vida del paciente, debe contactarse inmediatamente con el médico más cercano.
El tratamiento consiste en aplicar el procedimiento general utilizado en casos de sobredosis, prestando especial atención al control de los parámetros cardiovasculares.
Omisión de la administración de Xevoben
En la enfermedad de Parkinson/síndrome parkinsoniano
No debe administrarse una dosis doble para compensar la tableta olvidada. Si el paciente olvida tomar una tableta de Xevoben una sola vez, debe continuar con el esquema de tratamiento habitual.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el efecto del medicamento Xevoben es eficaz únicamente si se toma según el esquema prescrito por el médico.
En el síndrome de piernas inquietas
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida tomar la tableta de Xevoben, debe tomar la dosis olvidada por la noche o durante la noche, tan pronto como lo recuerde. Si el paciente no toma la dosis olvidada hasta la mañana siguiente, debe continuar con el tratamiento como hasta ahora, es decir, no debe administrarse una dosis doble.
Sin embargo, debe tenerse en cuenta que el efecto del medicamento Xevoben es eficaz únicamente si se toma según el esquema prescrito por el médico.
Interrupción del tratamiento con Xevoben
Debe consultarse al médico si aparecen efectos adversos. El médico discutirá con el paciente otras estrategias disponibles y si existen otros métodos de tratamiento.
No debe interrumpirse el tratamiento con Xevoben por cuenta propia, ya que podrían reaparecer los síntomas.
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos ellos ocurren en cada persona.
La frecuencia de aparición de efectos adversos durante el tratamiento con Xevoben es desconocida.
Posibles efectos adversos:

• Resfriado común, bronquitis, infecciones con fiebre.
• Disminución del número de plaquetas, glóbulos blancos y glóbulos rojos.
• Disminución del apetito.
• Trastornos cognitivos y del comportamiento tras la ingestión de dosis superiores a las recomendadas (véase el apartado 2).
• Estado de confusión, estado de ánimo patológicamente deprimido (depresión), que puede ser uno de los síntomas clínicos de la enfermedad de Parkinson o del síndrome de las piernas inquietas (véase el apartado 2 «Advertencia para personas del entorno del paciente»), inquietud interna, ansiedad, alucinaciones sensoriales, delirios, alteración de la percepción del tiempo.
• En el paciente puede aparecer una incapacidad para resistir un impulso, tentación o compulsión para realizar actividades que podrían ser perjudiciales para el paciente o para otras personas, que pueden incluir:
• adicción al juego, a pesar de consecuencias personales o familiares graves,
• cambios o aumento de los intereses y comportamientos sexuales significativos para el paciente o para otras personas, por ejemplo, actividades relacionadas con un impulso sexual excesivo,
• gastos compulsivos e incontrolados o compras compulsivas,
• episodios de atracón (ingesta de grandes cantidades de alimento en poco tiempo) o alimentación compulsiva (ingesta de más alimentos de lo normal y en mayor cantidad de la necesaria para saciar el hambre). Debe informarse al médico si el paciente presenta alguno de estos comportamientos, para discutir formas de controlar o reducir estos síntomas.
• Ausencia de percepción del gusto, alteraciones del gusto, movimientos involuntarios derivados de un tratamiento prolongado y (o) de dosis elevadas del medicamento (véase el apartado 2), fatiga, cansancio excesivo durante el día, episodios repentinos de sueño (véase el apartado 2 «Advertencias y precauciones»), mareos, dolor de cabeza, sequedad de boca.
• Ritmo cardíaco irregular.
• Disminución de la presión arterial que provoca mareos y desmayos (véase el apartado 2).
• Náuseas, vómitos, diarrea, especialmente al comienzo del tratamiento (véase el apartado 2), cambio del color de la saliva, lengua, dientes y mucosa oral.
• Aumento de la actividad de las transaminasas, aumento de la actividad de la fosfatasa alcalina, aumento de la actividad de la gamma-glutamil transferasa.
• Reacciones de hipersensibilidad cutánea como picor y erupción.
• Aumento de la concentración de urea en sangre, cambio del color de la orina (normalmente la orina adquiere un tono rojizo y se oscurece al reposar).

Los trastornos psiquiátricos como la inquietud interna, ansiedad, trastornos del sueño, alucinaciones sensoriales, delirios y alteración de la percepción del tiempo ocurren especialmente en pacientes de edad avanzada o en aquellos que previamente han tenido predisposición a estos trastornos.
Efectos adversos adicionales en pacientes con enfermedad de Parkinson/síndrome parkinsoniano

• alteraciones significativas de la coordinación motora tras un tratamiento prolongado;
• trastornos del sueño.

Efectos adversos adicionales en pacientes con síndrome de las piernas inquietas

• empeoramiento o desplazamiento del horario de aparición de los síntomas hacia la tarde o principios de la noche en caso de tratamiento prolongado y (o) dosis elevadas del medicamento (véase el apartado 3, encabezado «Advertencia»);
• trastornos del sueño no relacionados con el síndrome de las piernas inquietas.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo cualquier reacción no descrita en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xevoben

Mantenga este medicamento en un lugar donde no sea visible ni esté al alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta o en el estuche, tras:
EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación del medicamento. Mantenga el frasco bien cerrado para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar correctamente los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xevoben

• Las sustancias activas del medicamento son levodopa y benserazida. Cada comprimido contiene 100 mg de levodopa + 25 mg de benserazida (en forma de clorhidrato).
• Los demás componentes son: docosileno sódico, óxido de hierro rojo (E172), etilcelulosa 20 cps, sílice coloidal anhidra, celulosa microcristalina, almidón pregelatinizado de maíz, manitol, fosfato dibásico de calcio, crospovidona tipo A, estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Xevoben y contenido del envase
Comprimidos redondos, de color rojo pálido, con un diámetro aproximado de 10 mm, con líneas de división cruzadas en ambos lados.
Xevoben se presenta en un frasco de HDPE que contiene un agente absorbente de humedad, cerrado con tapa de polietileno blanca de seguridad a prueba de niños, y contenido en una caja de cartón que contiene 20, 30, 50, 60 o 100 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Koszykowa 65
00-667 Varsovia
tel.: +48 22 822 93 06
correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador
Farmak International Sp. z o.o.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo:
Polonia: Xevoben