Ксетанор 20 мг

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксетанор 20 мг, таблетки в оболонці
Paroxetinum hydrochloridum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з інструкцією, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• При виникненні будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксетанор і для чого його застосовують
2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Ксетанор
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксетанор
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Ксетанор
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксетанор і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксетанор застосовують для лікування дорослих із депресією та (або) тривожними розладами.
Тривожні розлади, при яких застосовують Ксетанор, включають: обсесивно-компульсивний розлад (повторювані нав’язливі думки та неконтрольовані дії), тривожний розлад із нападами паніки (напади паніки, у тому числі спричинені агорафобією — страхом перед відкритим простором), соціальну фобію (страх або уникання соціальних ситуацій), посттравматичний стресовий розлад (тремтіння, спричинене травматичною подією), загальний тривожний розлад (загальне відчуття тривоги або нервозності).
Ксетанор належить до групи лікарських засобів, що називаються селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (СІЗС). Механізм дії Ксетанору та інших лікарських засобів цієї групи повністю не вивчений, але вони можуть підвищувати концентрацію серотоніну в мозку. Ефективне лікування депресії та тривожних розладів має важливе значення для покращення самопочуття пацієнта.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліки Ксетанор

Коли не застосовувати ліки Ксетанор:

• якщо пацієнт має алергію на параоксетину гідрохлорид, арахіс, сою або будь-який інший компонент цього ліки (перераховані в пункті 6).
• якщо пацієнт приймає ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, у тому числі моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)) або якщо він приймав їх протягом останніх двох тижнів. Лікар порадить пацієнту, як почати застосування ліки Ксетанор після припинення застосування інгібіторів МАО.
• якщо пацієнт приймає протипсихотичні ліки, такі як тіоридазин або пімозид.

Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, слід зв’язатися з лікарем,
який його спостерігає, і не слід приймати ліки Ксетанор.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліки Ксетанор слід обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт приймає будь-які інші ліки (див. розділ Ліки Ксетанор і інші ліки далі в інструкції)
• пацієнтка приймає тамоксифен для лікування раку молочної залози або проблем з фертильністю. Ліки Ксетанор може зменшити ефективність тамоксифену, тому лікар, який спостерігає пацієнта, може порадити приймати інший антидепресант.
• пацієнт має проблеми з нирками, печінкою або серцем; пацієнт хворіє на епілепсію або у нього в минулому були напади судом
• у пацієнта коли-небудь були епізоди манії (надмірна активність або гонітка думок)
• пацієнт отримує електросудомну терапію
• у пацієнта в минулому були кровотечі або пацієнт приймає інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі (у тому числі ліки, що використовуються для розрідження крові, такі як варфарин, протипсихотичні ліки, такі як перфеназин або клозапін, трициклічні антидепресанти, ліки, що використовуються для лікування болю та запалень, які називаються нестероїдними протизапальними засобами або НПЗЗ, такі як ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен, целекоксиб, етодолак, диклофенак, мелоксикам)
• пацієнт має цукровий діабет
• пацієнт дотримується дієти з обмеженим вмістом натрію
• пацієнт має глаукому (підвищений тиск у очі)
• пацієнтка вагітна або планує завагітніти (див. розділ Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність далі в інструкції)
• пацієнт молодший 18 років (див. розділ Діти та підлітки віком до 18 років далі в інструкції)
• якщо у пацієнта є гострий або хронічний біль або інші стани, що лікуються бупренорфіном. Застосування цього ліки одночасно з ліками Ксетанор може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. розділ Ліки Ксетанор і інші ліки).

Якщо на будь-яке з цих питань відповідь — ТАК і якщо пацієнт ще не зв’язався з лікарем,
слід звернутися до лікаря, який його спостерігає, і запитати, як застосовувати ліки
Ксетанор.
Діти та підлітки віком до 18 років
Ліки Ксетанор не повинні застосовуватися дітям та підліткам віком до 18 років. Пацієнти
віком до 18 років піддаються підвищеному ризику небажаних явищ, таких як спроби самогубства,
думки про самогубство та ворожість (особливо агресія, бунтівницька поведінка та прояви гніву) під
час прийому ліки Ксетанор.
Якщо лікар призначив ліки Ксетанор пацієнту (або дитині пацієнта), а виникли сумніви,
слід зв’язатися з лікарем, який його спостерігає. Якщо під час прийому ліки Ксетанор у пацієнта
з’явилися або загострилися зазначені симптоми, слід повідомити про це лікаря. Крім того, на даний
момент відсутні дані щодо безпеки тривалого застосування ліки Ксетанор та його впливу на
ріст, статеве дозрівання, пізнавальний розвиток і поведінковий розвиток у цій віковій групі.
У дослідженнях параоксетину у пацієнтів віком до 18 років, поширеними небажаними явищами,
які виникали з частотою менше ніж у одного пацієнта на 10, були: збільшення кількості думок про
самогубство та спроб самогубства, умисне самопошкодження, ворожість, агресивна або
неприязна поведінка, втрата апетиту, тремтіння, порушення потовиділення, надмірна активність
(вираження надлишку енергії), збудження, емоційна нестабільність (у тому числі схильність до
сльозливості та зміни настрою), а також незвичні синяки або кровотечі (наприклад, носові кровотечі).
Ці дослідження також показали, що такі самі симптоми виникали, хоча й рідше, у дітей і
підлітків, які приймали так звані цукрові таблетки (плацебо) замість параоксетину.
У деяких пацієнтів віком до 18 років у цих дослідженнях виникали симптоми, пов’язані з
відміною ліки. Ці симптоми були дуже схожі на симптоми, що спостерігалися у дорослих після
припинення прийому ліки Ксетанор (див. пункт 3). Крім того, у пацієнтів віком до 18 років
також часто (з частотою менше ніж у одного пацієнта на 10) виникали біль у животі, почуття
напруження та емоційна нестабільність (у тому числі схильність до сльозливості, зміни настрою,
спроби самопошкодження, думки про самогубство та спроби самогубства).
Думки про самогубство та погіршення симптомів депресії або тривожного розладу
У пацієнтів із депресією та (або) тривожними розладами іноді можуть виникати думки про
самопошкодження або самогубство. Вони можуть посилюватися на початку прийому
антидепресантів, оскільки може пройти певний час — зазвичай близько 2 тижнів, а іноді навіть
довше — перш ніж ці ліки почнуть діяти.
У пацієнта такі думки можуть виникати частіше:

• якщо у пацієнта раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• якщо пацієнт є молодим дорослим. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик поведінки, спрямованої на самогубство, у дорослих віком до 25 років із психічними розладами, які лікувалися антидепресантами.
• якщо у пацієнта коли-небудь виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, слід негайно зв’язатися з лікарем або звернутися до лікарні. Може бути корисним, якщо пацієнт повідомить родичу або другу, що він має депресію або тривожний розлад, і попросить їх прочитати цю інструкцію. Пацієнт може попросити їх повідомити його, якщо вони помітять, що депресія або тривожний розлад посилилися або виникли тривожні зміни в його поведінці.

Важливі небажані явища, що спостерігалися під час застосування ліки Ксетанор
У деяких пацієнтів, які приймають Ксетанор, можуть виникати симптоми, що називаються
акатезією. Вони відчувають неспокій і не можуть сидіти або стояти спокійно. У інших пацієнтів
може виникнути так званий серотоніновий синдром або злоякісний нейролептичний синдром,
при яких пацієнти мають деякі або всі з наступних симптомів: почуття сильного збудження або
подразливості, почуття сплутаності (дезорієнтації), тривоги, гарячки, пітливості, тремтіння,
ознобу, галюцинації (дивні образи або звуки), м’язову скованість, раптові судоми м’язів або
швидке серцебиття. Симптоми можуть посилюватися, призводячи до втрати свідомості. Якщо
пацієнт помітить будь-який із цих симптомів, він повинен зв’язатися з лікарем. Більше
інформації про ці або інші небажані явища ліки Ксетанор наведено в пункті 4.
Ліки, такі як Ксетанор (так звані СІОЗС), можуть спричинити виникнення симптомів
порушень статевої функції (див. пункт 4). У деяких випадках ці симптоми зберігалися після
припинення лікування.
Ліки Ксетанор і інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Деякі ліки можуть впливати на дію ліки Ксетанор або підвищувати ризик небажаних явищ.
Ліки Ксетанор також може впливати на дію інших ліків. До таких ліків належать:

• ліки, що називаються інгібіторами моноаміноксидази (інгібітори МАО, у тому числі моклобемід і хлорид метільтіоніну (метиленовий синій)) — див. розділ Коли не застосовувати ліки Ксетанор
• тіоридазин або пімозид, які належать до протипсихотичних ліків — див. розділ Коли не застосовувати ліки Ксетанор
• ацетилсаліцилова кислота, ібупрофен або інші ліки, що називаються НПЗЗ (нестероїдні протизапальні засоби), такі як целекоксиб, етодолак, диклофенак і мелоксикам, що використовуються для лікування болю та запальних станів
• ترامадол, петидин, бупренорфін — опіоїдні знеболювальні засоби. Ці ліки можуть взаємодіяти з ліками Ксетанор і викликати симптоми, такі як непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, у тому числі м’язів, що відповідають за рухи очного яблука, збудження, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, посилення рефлексів, підвищений м’язовий тонус, температура тіла понад 38°C. Якщо у пацієнта виникнуть такі симптоми, слід зв’язатися з лікарем.
• ліки, що називаються триптанами, такі як суматриптан, що використовуються для лікування мігрені
• інші антидепресанти, у тому числі інші СІОЗС, триптофан і трициклічні антидепресанти, такі як кломіпрамін, нортріптилін і дезіпрамін
• дієтична добавка, що називається триптофаном
• мівакуріум і суксаметоній (використовуються для загального наркозу)
• ліки, такі як літій, рисперідон, перфеназин, клозапін (називаються протипсихотичними ліками), що використовуються для лікування деяких психічних розладів
• фентаніл, що використовується під час наркозу та для лікування хронічного болю
• комбінація фозампренавіру і ритонавіру, що використовується для лікування інфекцій людським вірусом імунної недостатності (ВІЛ)
• звіробій, рослинний ліки, що використовується при депресії
• фенобарбітал, фенітоїн, натрієва валпроатна кислота або карбамазепін, що використовуються для лікування судом або епілепсії
• атомоксетин, що використовується для лікування синдрому гіперактивності з дефіцитом уваги (СГДУ)
• прокаїдін, що використовується для лікування тремтіння, особливо при хворобі Паркінсона
• варфарин або інші ліки (називаються антикоагулянтами), що використовуються для розрідження крові
• пропафенон, флекаїнід та ліки, що використовуються для лікування нерегулярного серцебиття
• метопролол, бета-блокатор, що використовується для лікування високого тиску крові та проблем із серцем
• правастатин, що використовується для лікування високого рівня холестерину
• рифампіцин, що використовується для лікування туберкульозу та вугрової хвороби
• лінезолід, антибіотик
• тамоксифен, що використовується для лікування раку молочної залози та проблем з фертильністю

Якщо пацієнт зараз приймає або нещодавно приймав будь-який із зазначених ліків і
ще не обговорював це з лікарем, слід знову зв’язатися з лікарем і запитати, як діяти. Дозу ліки
можуть змінити або може знадобитися прийом іншого ліки.
Ксетанор і харчування, напої та алкоголь
Під час прийому ліки Ксетанор не слід вживати алкоголю. Алкоголь може посилювати симптоми
хвороби або підвищувати небажані явища. Прийом ліки Ксетанор вранці під час прийому їжі
зменшить імовірність виникнення нудоти (нудоти).
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
ліки.
Вагітність
Є певні повідомлення, що у дітей, матері яких приймали ліки, що містить параоксетин, протягом
перших кількох місяців вагітності, виникали вроджені вади розвитку, зокрема вади серця. У
загальній популяції приблизно 1 з 100 дітей народжується з вадою серця. Цей показник
збільшується до 2 з 100 дітей, якщо мати приймає ліки, що містить параоксетин. Лікар разом з
пацієнткою вирішить, чи краще для неї під час вагітності замінити ліки на інший або
поступово припинити прийом ліки Ксетанор. У певних випадках лікар також може порадити
продовжувати прийом ліки Ксетанор.
Слід пильнувати, щоб акушерка або лікар були повідомлені про те, що пацієнтка приймає
ліки Ксетанор. Прийом ліки Ксетанор під кінець вагітності може підвищити ризик серйозної
кровотечі з піхви, що виникає невдовзі після пологів, особливо якщо у пацієнтки в анамнезі
були порушення згортання крові. Якщо пацієнтка приймає ліки Ксетанор, вона повинна
повідомити про це лікареві або акушерці, щоб вони могли дати їй відповідні поради. Ліки, такі як
Ксетанор, прийняті під час вагітності, особливо в її пізніх термінах, можуть підвищити ризик
виникнення у новонародженого важких ускладнень, що називаються синдромом стійкої
легеневої гіпертензії новонародженого (PPHN). При PPHN тиск крові в судинах між серцем і
легенями дитини є надто високим.
Якщо пацієнтка приймає ліки Ксетанор протягом останніх 3 місяців вагітності, у новонародженого
також можуть виникнути інші порушення, які зазвичай виникають у перші 24 години після
народження. Ці симптоми включають: труднощі з диханням, посиніння шкіри або нестабільність
температури тіла, посиніння губ, блювоту або труднощі з правильним прийомом їжі, втому,
труднощі з засинанням або підвищену схильність до плачу, м’язову скованість або м’якість,
тремтіння, тремор через збудження або судоми, посилення рефлексів. Якщо у дитини після
народження виник будь-який із цих симптомів або якщо є побоювання щодо стану здоров’я дитини,
слід зв’язатися з лікарем або акушеркою для отримання поради.
Годування грудьми
Параоксетин може проникати в грудне молоко у дуже незначних кількостях. Якщо пацієнтка
приймає ліки Ксетанор, вона повинна обговорити це з лікарем перед початком годування
грудьми. Лікар разом з пацієнткою можуть вирішити, чи буде вона годувати грудьми під час
прийому ліки Ксетанор.
Вплив на фертильність
У дослідженнях на тваринах було встановлено, що параоксетин знижує якість сперми.
Теоретично це може впливати на фертильність, однак вплив на фертильність у людей ще не
встановлено.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Можливі небажані явища, спричинені ліками Ксетанор, — це запаморочення, дезорієнтація,
почуття сонливості та порушення зору. У разі виникнення таких небажаних явищ не слід
керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Ліки Ксетанор містить соєву лецитину (Е322), яка може містити білки соєвого походження.
Не слід застосовувати цей ліки, якщо пацієнт має алергію на арахіс або сою.
Ліки Ксетанор містить натрій
Цей ліки містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто ліки вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати ліки Ксетанор

Ці ліки слід завжди застосовувати згідно з призначенням лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувані дози при різних показаннях наведені в таблиці нижче:

Лікар, який веде пацієнта, визначить, з якої дози препарату Ксетанор слід починати лікування. Більшість
пацієнтів починають почуватися краще через декілька тижнів. Якщо за цей час поліпшення не відбулося,
слід звернутися за порадою до лікаря. Він може вирішити про поступове збільшення дози на
10 мг, аж до максимальної добової дози.
Таблетки слід приймати вранці під час прийому їжі. Таблетки необхідно проковтнути,
запиваючи водою. Не розжовувати.
Лікар, який веде пацієнта, обговорить з пацієнтом, як довго слід приймати таблетки. Лікування може тривати
кілька місяців або навіть довше.
Пацієнти похилого віку
Максимальна доза для пацієнтів віком понад 65 років становить 40 мг на добу.
Пацієнти з захворюваннями печінки або нирок
При захворюванні печінки або нирок лікар може призначити меншу дозу препарату Ксетанор, ніж
зазвичай. При тяжкому захворюванні печінки або нирок максимальна добова доза
становить 20 мг.
Застосування більшої, ніж рекомендована доза препарату Ксетанор
Ніколи не слід приймати більше таблеток, ніж призначив лікар. Якщо пацієнт (або інша особа)
прийняв надмірну кількість таблеток препарату Ксетанор, необхідно негайно повідомити про це лікаря або звернутися до
найближчого шпитального відділення невідкладної допомоги (СОР). Слід показати упаковку від таблеток.
У разі передозування препарату Ксетанор у пацієнта можуть виникнути симптоми, описані в розділі 4
Можливі побічні ефекти, або такі симптоми: гарячка, мимовільні скорочення м’язів.
Пропуск прийому препарату Ксетанор
Ліки слід приймати щодня о тій самій годині.
Якщо доза була пропущена, але пацієнт згадав про це до того, як лягти спати, слід
негайно прийняти таблетку. Наступного дня приймати дозу, як зазвичай.
Якщо пацієнт згадав про пропущену дозу вночі або наступного дня, не слід
приймати пропущену дозу. У пацієнта можуть виникнути симптоми відмивання, але вони повинні
швидко зникнути після прийому наступної дози о звичайному часі.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Що робити у разі відсутності поліпшення стану
Ксетанор не полегшує симптоми хвороби одразу — всі антидепресанти починають
діяти лише через певний час. Деякі пацієнти починають почуватися краще через декілька
тижнів, інші — ще пізніше. Деякі пацієнти, які приймають антидепресанти, почуваються
гірше, перш ніж почнуть почуватися краще. Якщо пацієнт не почувається краще через декілька тижнів
лікування, слід звернутися до лікаря за порадою. Лікар повинен призначити пацієнту контрольний візит
через декілька тижнів після початку прийому препарату. Слід повідомити лікаря, який веде пацієнта, якщо пацієнт
не почав почуватися краще.
Припинення прийому препарату Ксетанор
Не слід припиняти прийом препарату Ксетанор, доки цього не порадить лікар.
У разі відмивання препарату Ксетанор лікар, який веде пацієнта, допоможе поступово зменшити дозу
протягом декількох тижнів або місяців — це має зменшити ймовірність появи симптомів відмивання. Одним із способів є поступове зменшення дози препарату Ксетанор, яку приймає пацієнт, на 10 мг щотижня. У більшості пацієнтів симптоми відмивання є помірними і самостійно зникають протягом двох тижнів. У деяких пацієнтів симптоми можуть бути сильнішими або тривати довше.
Якщо у пацієнта виникнуть симптоми відмивання після припинення прийому таблеток, лікар може
вирішити, що пацієнт повинен повільніше відмовлятися від препарату. У разі сильних симптомів відмивання
під час припинення прийому препарату Ксетанор слід звернутися до лікаря. Він може порадити
поновити прийом таблеток і повільніше їх відмовлятися.
Навіть якщо у пацієнта виникнуть симптоми відмивання, все ще можливе припинення прийому
препарату Ксетанор.
Можливі симптоми відмивання після припинення лікування
Дослідження показують, що у 3 із 10 пацієнтів виникає один або більше симптомів відмивання під час
припинення прийому препарату Ксетанор. Деякі з цих симптомів трапляються частіше, ніж інші.
Часті побічні ефекти, можуть виникати у менше ніж 1 із 10 пацієнтів:

• запаморочення, хиткість або труднощі з утриманням рівноваги • відчуття поколювання, відчуття печіння та (рідше) відчуття уколу струмом, також у голові • у деяких пацієнтів під час прийому пароксетину може виникнути дзвін, шум, свист, дзюрчання або інший тривалий шум у вухах (шум у вухах) • порушення сну (інтенсивні сни, нічні кошмари, безсоння) • відчуття тривоги • головний біль.

Недостатньо часті побічні ефекти, можуть виникати у менше ніж 1 із 100 пацієнтів:

• нудота • пітливість (включаючи нічні пітні виділення) • відчуття непокою або збудження • тремтіння • відчуття дезорієнтації • діарея (рідкий стілець) • емоційність або роздратування • порушення зору • перебійки або прискорене серцебиття (серцебиття).

Якщо пацієнт турбується щодо симптомів відмивання після припинення прийому препарату
Ксетанор, слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти можуть частіше виникати в перші тижні прийому препарату Ксетанор 20 мг.
Необхідно звернутися до лікаря, якщо під час лікування виникнуть будь-які з
наступних побічних ефектів:
Може знадобитися негайне звернення до лікаря або на відділення невідкладної допомоги (СОР).
Нечасті побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта з’являються незвичні синяки або кровотечі, включаючи блювоту кров’ю або наявність крові в калі, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.
• Якщо у пацієнта виникають труднощі зі сечовипусканням, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

Рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):

• Якщо у пацієнта виникають напади епілепсії (судоми), необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню,
• Якщо пацієнт відчуває тривогу або має труднощі з сидінням або стоянням на місці; можуть бути симптомами акатизії. Збільшення дози препарату Ксетанор 20 мг може посилити ці симптоми. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо пацієнт відчуває втому, слабкість або дезорієнтацію, а також біль, скованість або відсутність координації м’язів, може бути знижена концентрація натрію в крові. Якщо виникнуть такі симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже рідкісні побічні ефекти (виникають у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):

• Алергічні реакції на препарат Ксетанор 20 мг тяжкого ступеня. Якщо у пацієнта з’являється червона, дрібновогнищева висипка на шкірі, набряк повік, обличчя, губ, ротової порожнини або язика, свербіж або труднощі з диханням (задишка), або ковтанням, а також слабкість або запаморочення, що призводять до падіння або втрати свідомості, необхідно негайно звернутися до лікаря або в лікарню.

• Якщо у пацієнта виникають деякі або всі перераховані симптоми, у нього може розвинутися так званий серотоніновий синдром. Симптоми: почуття дезорієнтації, тривоги,

  пітливість, тремтіння, озноб, галюцинації (дивні образи або звуки), раптові судоми м’язів або
  прискорене серцебиття. Якщо виникнуть ці симптоми, необхідно звернутися до лікаря.

• Гострий глаукома. Якщо у пацієнта виникає біль у очах і з’являються порушення гостроти зору, необхідно звернутися до лікаря.

Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):

• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Ксетанор 20 мг або невдовзі після припинення лікування виникали думки про самопошкодження або самогубство (див. пункт 2).
• У деяких пацієнтів під час застосування препарату Ксетанор 20 мг виникала агресія.
• Тяжкий кровотеча з піхви, що виникає невдовзі після пологів (пологова кровотеча), див. додаткову інформацію в підпункті Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність у пункті 2. У разі виникнення таких побічних ефектів необхідно звернутися до лікаря.

Інші можливі побічні ефекти, що виникають під час лікування
Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):
нудота. Прийом препарату Ксетанор 20 мг вранці під час прийому їжі зменшує
ймовірність виникнення нудоти; зміна статевого потягу або статевої функції.
Наприклад, відсутність оргазму, а у чоловіків — порушення ерекції та еякуляції.
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 пацієнтів):
підвищення рівня холестерину в крові; відсутність апетиту; порушення сну (безсоння) або почуття сонливості; незвичайні сни, включаючи жахітні сни; запаморочення або тремтіння (озноб); головний біль; труднощі з концентрацією; почуття збудження; почуття надмірної слабкості;
порушення гостроти зору; зітхання, сухість у роті; діарея або запори; блювота;
збільшення маси тіла; пітливість.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 100 пацієнтів):
тимчасове підвищення або зниження артеріального тиску, що може призводити до запаморочення або слабкості під час раптової зміни положення тіла на вертикальне; прискорене серцебиття; труднощі з рухом, скованість, тремтіння або незвичайні рухи губ і язика; розширення зіниць;
висипка; свербіж; почуття дезорієнтації; галюцинації (дивні образи або звуки); неможливість сечовипускання (затримка сечі) або неконтрольоване, непрохідне сечовипускання (недержання сечі); зниження кількості лейкоцитів; у пацієнтів із цукровим діабетом під час застосування препарату Ксетанор 20 мг може виникнути погіршення контролю рівня цукру в крові. Необхідно звернутися до лікаря для корекції дози інсуліну або цукрознижуючих засобів.
Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 1 000 пацієнтів):
незвичайна продукція молока в молочних залозах у чоловіків і жінок; повільне серцебиття;
вплив на печінку, який можна виявити при дослідженні крові на функцію печінки; напади
паніки; надмірна активність або гонка думок (манія); почуття нереальності власної особи (деперсоналізація); почуття тривоги; непереборне бажання рухати ногами (синдром неспокійних ніг); болі в суглобах або м’язах; підвищення рівня в крові гормону, що називається пролактином; порушення менструального циклу (включаючи посилені або нерегулярні кровотечі, міжциклові кровотечі, відсутність менструації або подовжений менструальний цикл).
Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 із 10 000 пацієнтів):
висипка на шкірі, що називається еритемою мультиформною, яка може супроводжуватися пухирями і нагадувати маленькі цілі (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю); поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона); поширена висипка на шкірі з пухирями та відшаруванням значної площі шкіри (токсичний епідермальний некроліз); порушення функції печінки, що призводять до жовтяниці шкіри або білкової оболонки очей; синдром неправильного виділення антидіуретичного гормону (SIADH), коли внаслідок неправильних хімічних сигналів в організмі відбувається надмірне накопичення води та зниження концентрації натрію (солі). У пацієнтів можуть виникати симптоми серйозного захворювання або симптоми можуть бути відсутні; затримка рідини або води (що може призводити до набряків рук або ніг); світлочутливість; болючий, тривалий ерекція; зниження кількості тромбоцитів.
Невідома частота (частоту неможливо визначити на підставі наявних даних):
скрипіння зубами; запалення сигмовидної кишки (що призводить до діареї).
У деяких пацієнтів під час прийому препарату Ксетанор 20 мг можуть виникати дзвонін, шум, свист або інший тривалий шум у вухах (тинітус).
У пацієнтів, які приймають ліки цієї групи, спостерігалося підвищене ризик переломів кісток.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти,
не зазначені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря та фармацевта. Побічні ефекти
можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксетанор

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері після скорочення «EXP» та
на картонній упаковці після: Термін придатності (EXP). Термін придатності означає останній день
вказаного місяця.
Блистери потрібно зберігати в оригінальній зовнішній упаковці.
Ліки не слід викидати в каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Потрібно запитати
фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксетанор

• Діючою речовиною лікарського засобу є пароксетин. Кожна таблетка лікарського засобу Ксетанор містить 22,2 мг безводного пароксетину гідрохлориду, що відповідає 20 мг пароксетину.
• Інші складові: ядро таблетки: стеарат магнію, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А), манітол, целюлоза мікрокристалічна,

оболонка таблетки: Еудрагіт Е100, Опадрі АВМ Білий: частково гідролізований полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), тальк, лецитин соєвий (Е322), ксантанова смола.

Як виглядає лікарський засіб Ксетанор і що містить упаковка

Лікарський засіб Ксетанор: круглі, двоопуклі, білі або майже білі вкриті оболонкою таблетки діаметром 10 мм, з розподільною лінією з обох сторін, з літерою «Р» на одній стороні та цифрою «20» на іншій стороні.

Доступні упаковки:
Таблетки упаковані у блістери, розміщені в картонному пакеті по 20, 30, 60, 100 вкритих оболонкою таблеток. Кожен блістер містить 10 вкритих оболонкою таблеток.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальний суб’єкт та виробник

Відповідальний суб’єкт
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Німеччина

Виробник
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промислова зона, ділянка «Чеканіца-Південь»
2140 Ботевград
Болгарія
Balkanpharma – Dupnitsa AD
вул. 3 Самоковське шосе
Дупниця 2600
Болгарія

Для отримання докладнішої інформації слід звертатися до представника відповідального суб’єкта:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
вул. Пелецькі 35
02-822 Варшава