Xetanor 20 mg

Prospecto: Información para el usuario

Xetanor 20 mg, comprimidos recubiertos
Paroxetinum hydrochloridum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos. Puede perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xetanor y para qué se utiliza
2. Antes de empezar a tomar Xetanor
3. Cómo tomar Xetanor
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Xetanor
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xetanor y para qué se utiliza

Xetanor se utiliza en el tratamiento de adultos con depresión y (o) trastornos de ansiedad.
Los trastornos de ansiedad que se tratan con Xetanor son: trastorno obsesivo-compulsivo (pensamientos obsesivos repetitivos con conductas compulsivas fuera de control), trastorno de ansiedad con ataques de pánico (ataques de pánico, incluyendo aquellos provocados por agorafobia, que es el miedo a espacios abiertos), fobia social (miedo o evitación de situaciones sociales), trastorno de estrés postraumático (ansiedad provocada por un acontecimiento traumático), trastorno de ansiedad generalizada (sentimiento generalizado de preocupación o nerviosismo).
Xetanor pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS). No se conoce completamente cómo actúa Xetanor y otros medicamentos del grupo ISRS, pero podrían aumentar la concentración de serotonina en el cerebro. Un tratamiento adecuado de la depresión y los trastornos de ansiedad es importante para que usted se sienta mejor.

2. Información importante antes de tomar Xetanor

Cuándo no debe utilizarse Xetanor:

• si el paciente es alérgico a clorhidrato de paroxetina, cacahuetes, soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente está tomando medicamentos llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluyendo moclóbeda y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) o si los ha tomado en las últimas dos semanas. El médico indicará al paciente cómo iniciar el tratamiento con Xetanor tras dejar de tomar los inhibidores de la MAO.
• si el paciente está tomando medicamentos antipsicóticos, como tiotixeno o pimozida.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, debe ponerse en contacto con su médico
y no debe tomar Xetanor.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Xetanor, debe hablar con su médico o farmacéutico si:

• el paciente está tomando cualquier otro medicamento (véase el apartado Xetanor y otros medicamentos, más adelante en este prospecto).
• la paciente está tomando tamoxifeno para el tratamiento del cáncer de mama o problemas de fertilidad. Xetanor puede reducir la eficacia del tamoxifeno, por lo que el médico puede recomendar el uso de otro antidepresivo.
• el paciente tiene problemas renales, hepáticos o cardíacos.
• el paciente padece epilepsia o ha tenido convulsiones en el pasado.
• el paciente ha tenido episodios de manía (excesiva actividad o agitación mental) en algún momento.
• el paciente está recibiendo tratamiento con terapia electroconvulsiva.
• el paciente ha tenido hemorragias en el pasado o está tomando otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo de sangrado (incluyendo medicamentos para diluir la sangre, como la warfarina, medicamentos antipsicóticos como perfenazina o clozapina, antidepresivos tricíclicos, medicamentos para el dolor y enfermedades inflamatorias denominados antiinflamatorios no esteroideos o AINE, como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, celecoxib, etodolaco, diclofenaco, meloxicam).
• el paciente tiene diabetes.
• el paciente sigue una dieta baja en sodio.
• el paciente tiene glaucoma (presión intraocular elevada).
• la paciente está embarazada o planea quedarse embarazada (véase el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad, más adelante en este prospecto).
• el paciente tiene menos de 18 años (véase el apartado Niños y adolescentes menores de 18 años, más adelante en este prospecto).
• si el paciente tiene dolor agudo o crónico u otras afecciones tratadas con buprenorfina. La administración conjunta de este medicamento con Xetanor puede provocar el síndrome serotoninérgico, una enfermedad potencialmente mortal (véase el apartado Xetanor y otros medicamentos).

Si la respuesta a cualquiera de las preguntas anteriores es SÍ y si el paciente aún no se ha puesto
en contacto con su médico, debe acudir a su médico y preguntar cómo debe tomar Xetanor.
Niños y adolescentes menores de 18 años
Xetanor no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años. Los pacientes menores
de 18 años tienen un riesgo aumentado de efectos adversos, como intentos de suicidio, pensamientos
suicidas y hostilidad (especialmente agresión, conductas desafiantes y manifestaciones de ira)
durante el tratamiento con Xetanor.
Si el médico ha recetado Xetanor al paciente (o al hijo del paciente) y surgen dudas, debe ponerse en
contacto con su médico. Si durante el tratamiento con Xetanor aparecen o empeoran los síntomas
mencionados, debe informar a su médico. Además, hasta la fecha no existen datos sobre la seguridad
del uso a largo plazo de Xetanor ni sobre su impacto en el crecimiento, maduración y desarrollo
cognitivo y conductual en este grupo de edad.
En estudios clínicos con paroxetina en pacientes menores de 18 años, los efectos adversos frecuentes
que ocurrieron con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes fueron: aumento de los
pensamientos suicidas y de los intentos de suicidio, autolesiones intencionales, hostilidad,
comportamientos agresivos o desfavorables, pérdida de apetito, temblores, sudoración anormal,
actividad excesiva (manifestación de exceso de energía), excitación, inestabilidad emocional (incluyendo llanto y cambios de humor) y moretones o hemorragias inusuales (como hemorragias nasales).
Estos estudios también mostraron que estos mismos síntomas ocurrieron, aunque con menor frecuencia, en niños y adolescentes que tomaban comprimidos de azúcar (placebo) en lugar de paroxetina.
En algunos pacientes menores de 18 años en estos estudios, se observaron síntomas relacionados con la retirada del medicamento. Estos síntomas fueron muy similares a los observados en adultos al dejar de tomar Xetanor (véase el apartado 3). Además, en pacientes menores de 18 años también fue frecuente (con una frecuencia inferior a 1 de cada 10 pacientes) el dolor abdominal, sensación de nerviosismo e inestabilidad emocional (incluyendo llanto, cambios de humor, intentos de autolesión y pensamientos o intentos suicidas).
Pensamientos suicidas y empeoramiento de los síntomas de depresión o trastorno de ansiedad
En pacientes con depresión y/o trastornos de ansiedad, pueden aparecer ocasionalmente pensamientos
de autolesión o pensamientos suicidas. Estos pueden empeorar al inicio del tratamiento con
antidepresivos, ya que puede pasar un tiempo, normalmente unas 2 semanas, y a veces más, antes de
que estos medicamentos comiencen a hacer efecto.
El paciente puede tener estos pensamientos con mayor frecuencia si:

• el paciente ya ha tenido pensamientos suicidas o de autolesión en el pasado.
• el paciente es un adulto joven. Los datos de estudios clínicos han mostrado un riesgo aumentado de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con trastornos mentales tratados con antidepresivos.
• si el paciente tiene pensamientos de autolesión o suicidio, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico o acudir al hospital. Puede ser útil que el paciente informe a un familiar o amigo de que tiene depresión o un trastorno de ansiedad y les pida que lean este prospecto. El paciente puede pedirles que le avisen si observan que su depresión o trastorno de ansiedad empeoran o si se producen cambios preocupantes en su comportamiento.

Efectos adversos importantes observados durante el tratamiento con Xetanor
En algunos pacientes que toman Xetanor pueden aparecer síntomas denominados acatisia. Estos
pacientes sienten inquietud y no pueden permanecer sentados o quietos. En otros pacientes puede
aparecer lo que se conoce como síndrome serotoninérgico o síndrome neuroléptico maligno,
en cuyo curso los pacientes presentan algunos o todos los siguientes síntomas: sensación de gran
excitación o irritabilidad, confusión (desorientación), ansiedad, calor, sudoración, temblores,
escalofríos, alucinaciones (imágenes o sonidos extraños), rigidez muscular, contracciones musculares súbitas o taquicardia. Los síntomas pueden empeorar, llegando a provocar pérdida de conciencia. Si el paciente nota cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto con su médico. Más información sobre estos u otros efectos adversos de Xetanor se encuentra en el apartado 4.
Medicamentos como Xetanor (llamados ISRS) pueden provocar trastornos sexuales (véase el apartado 4). En algunos casos, estos síntomas persistieron tras la interrupción del tratamiento.
Xetanor y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Algunos medicamentos pueden afectar al efecto de Xetanor o aumentar el riesgo de efectos adversos. Xetanor también puede afectar al efecto de otros medicamentos. Entre estos medicamentos se incluyen:

• medicamentos denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO, incluyendo moclóbeda y cloruro de metiltioninio (azul de metileno)) – véase el apartado Cuándo no debe utilizarse Xetanor.
• tiotixeno o pimozida, que pertenecen a los medicamentos antipsicóticos – véase el apartado Cuándo no debe utilizarse Xetanor.
• ácido acetilsalicílico, ibuprofeno u otros medicamentos denominados AINE (antiinflamatorios no esteroideos), como celecoxib, etodolaco, diclofenaco y meloxicam, utilizados en el tratamiento del dolor y enfermedades inflamatorias.
• tramadol, petidina, buprenorfina – opioides analgésicos. Estos medicamentos pueden interactuar con Xetanor y provocar síntomas como contracciones musculares involuntarias y rítmicas, incluyendo movimientos oculares, excitación, alucinaciones, coma, sudoración excesiva, temblores, hiperreflexia, aumento del tono muscular, temperatura corporal superior a 38°C. Si el paciente presenta estos síntomas, debe contactar con su médico.
• medicamentos denominados triptanos, como el sumatriptán, utilizado en el tratamiento de la migraña.
• otros antidepresivos, incluyendo otros ISRS, triptófano y antidepresivos tricíclicos como clomipramina, nortriptilina y desipramina.
• suplemento dietético denominado triptófano.
• mivacurio y succinilcolina (utilizados en anestesia general).
• medicamentos como litio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominados antipsicóticos) utilizados en el tratamiento de ciertos trastornos mentales.
• fentanilo, utilizado durante la anestesia y en el tratamiento del dolor crónico.
• combinación de fosamprenavir y ritonavir, utilizada en el tratamiento de infecciones por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• hierba de San Juan, un medicamento herbal utilizado en la depresión.
• fenobarbital, fenitoína, valproato sódico o carbamazepina, utilizados en el tratamiento de convulsiones o epilepsia.
• atomoxetina, utilizada en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH).
• prociclidina, utilizada en el tratamiento del temblor, especialmente en la enfermedad de Parkinson.
• warfarina u otros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados para diluir la sangre.
• propafenona, flecainida y medicamentos utilizados en el tratamiento de latidos irregulares del corazón.
• metoprolol, un betabloqueante utilizado en el tratamiento de la hipertensión arterial y problemas cardíacos.
• pravastatina, utilizada en el tratamiento del colesterol alto.
• rifampicina, utilizada en el tratamiento de la tuberculosis y acné.
• linezolid, un antibiótico.
• tamoxifeno, utilizado en el tratamiento del cáncer de mama y problemas de fertilidad.

Si el paciente está tomando actualmente o ha tomado recientemente alguno de los medicamentos mencionados, y no lo ha discutido aún con su médico, debe volver a ponerse en contacto con él y preguntar qué debe hacer. La dosis del medicamento podría modificarse o podría ser necesario tomar otro medicamento.
Xetanor, alimentos, bebidas y alcohol
Durante el tratamiento con Xetanor no debe consumirse alcohol. El alcohol puede empeorar los síntomas de la enfermedad o aumentar los efectos adversos. Tomar Xetanor por la mañana con la comida reduce la probabilidad de náuseas.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Existen algunos informes que indican que en niños cuyas madres tomaron un medicamento que contiene paroxetina durante los primeros meses del embarazo, se han observado malformaciones congénitas, especialmente defectos cardíacos. En la población general, aproximadamente 1 de cada 100 niños nace con un defecto cardíaco. Esta cifra aumenta a 2 de cada 100 niños si la madre toma un medicamento que contiene paroxetina. El médico decidirá conjuntamente con la paciente si es mejor durante el embarazo cambiar a otro medicamento o suspender gradualmente Xetanor. En ciertas circunstancias, el médico también podría sugerir que es mejor continuar con Xetanor.
Debe asegurarse de que la matrona o el médico sepan que la paciente está tomando Xetanor. Tomar Xetanor al final del embarazo puede aumentar el riesgo de hemorragia grave vaginal que ocurre poco después del parto, especialmente si la paciente tiene antecedentes de trastornos de la coagulación. Si la paciente toma Xetanor, debe informar a su médico o matrona para que puedan darle las recomendaciones adecuadas. Medicamentos como Xetanor tomados durante el embarazo, especialmente en las últimas etapas, pueden aumentar el riesgo de complicaciones graves en el recién nacido, conocidas como síndrome de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPN). En la HPPN, la presión sanguínea en los vasos sanguíneos entre el corazón y los pulmones del bebé es demasiado alta.
Si la paciente toma Xetanor durante los últimos 3 meses del embarazo, también pueden aparecer otros trastornos en el recién nacido, que normalmente ocurren en las primeras 24 horas tras el nacimiento. Estos síntomas incluyen: dificultad para respirar, coloración azulada de la piel, inestabilidad de la temperatura corporal, coloración azulada de los labios, vómitos o dificultad para alimentarse adecuadamente, fatiga, dificultad para dormir o llanto excesivo, músculos rígidos o flácidos, temblores, agitación nerviosa o convulsiones, hiperreflexia. Si el recién nacido presenta cualquiera de estos síntomas tras el nacimiento o si hay preocupación por su estado de salud, debe ponerse en contacto con el médico o la matrona para obtener asesoramiento.
Lactancia
La paroxetina puede pasar a la leche materna en cantidades muy pequeñas. Si la paciente toma Xetanor, debe hablar con su médico antes de comenzar la lactancia. El médico y la paciente podrán decidir si la paciente debe amamantar durante el tratamiento con Xetanor.
Fertilidad
En estudios en animales se ha demostrado que la paroxetina reduce la calidad del semen. Teóricamente, esto podría afectar a la fertilidad, aunque el efecto en humanos aún no se ha determinado.
Conducción y uso de máquinas
Los posibles efectos adversos provocados por Xetanor incluyen mareo, desorientación, somnolencia y trastornos visuales. Si aparecen estos efectos adversos, no debe conducir ni manejar maquinaria.
Xetanor contiene lecitina de soja (E322), que puede contener proteínas derivadas de soja.
No debe tomar este medicamento si el paciente es alérgico a los cacahuetes o a la soja.
Xetanor contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera un medicamento "sin sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xetanor

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Las dosis habitualmente recomendadas para las distintas indicaciones se muestran en la tabla siguiente:

El médico tratante indicará a partir de qué dosis del medicamento Xetanor debe comenzarse el tratamiento. La mayoría
de los pacientes empiezan a sentirse mejor tras unas semanas. Si transcurrido este tiempo no se produce mejoría,
debe consultarse al médico. Este podrá decidir aumentar progresivamente la dosis en
10 mg, hasta la dosis diaria máxima.
Las tabletas deben tomarse por la mañana, durante las comidas. Las tabletas deben tragarse enteras,
con un poco de agua. No masticarlas.
El médico tratante explicará al paciente cuánto tiempo debe tomar las tabletas. El tratamiento puede durar
varios meses o incluso más tiempo.
Pacientes de edad avanzada
La dosis máxima en pacientes mayores de 65 años es de 40 mg al día.
Pacientes con enfermedades hepáticas o renales
En pacientes con enfermedad hepática o renal, el médico puede recomendar una dosis menor de Xetanor de lo habitualmente empleada. En pacientes con enfermedad hepática o renal grave, la dosis diaria máxima es de 20 mg.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Xetanor
Nunca debe tomarse un número mayor de tabletas del indicado por el médico. Si un paciente (o cualquier otra persona) ha tomado demasiadas tabletas de Xetanor, debe informarse inmediatamente al médico o acudir al servicio de urgencias del hospital más cercano. Debe mostrarse el envase del medicamento.
Como consecuencia de una sobredosis de Xetanor, el paciente puede presentar los síntomas descritos en el apartado 4
Efectos adversos posibles, o los siguientes síntomas: fiebre, contracciones musculares involuntarias.
Olvido de la toma de Xetanor
El medicamento debe tomarse a la misma hora cada día.
Si se olvida una dosis y se recuerda antes de acostarse, debe tomarse inmediatamente. Al día siguiente se tomará la dosis habitual.
Si el paciente recuerda durante la noche o al día siguiente que ha olvidado tomar el medicamento, no debe tomar la dosis olvidada. El paciente podría experimentar síntomas de abstinencia, pero estos deberían desaparecer rápidamente tras tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Qué hacer si no hay mejoría
Xetanor no alivia los síntomas de la enfermedad de forma inmediata. Todos los medicamentos antidepresivos tardan cierto tiempo en hacer efecto. Algunos pacientes empiezan a sentirse mejor tras unas semanas, y otros más tarde. Algunos pacientes que toman antidepresivos se sienten peor antes de empezar a sentirse mejor. Si el paciente no nota mejoría tras unas semanas de tratamiento, debe consultar al médico. El médico debe programar una visita de control tras unas semanas desde que se comenzó a tomar el medicamento por primera vez. Debe informarse al médico tratante si el paciente no empieza a sentirse mejor.
Suspensión del tratamiento con Xetanor
No debe interrumpirse la toma de Xetanor a menos que el médico lo indique.
En caso de suspender Xetanor, el médico tratante ayudará a reducir progresivamente la dosis durante varias semanas o meses, lo que debería disminuir la posibilidad de presentar síntomas de abstinencia. Una de las formas de hacerlo es reducir progresivamente la dosis diaria de Xetanor en 10 mg por semana. En la mayoría de los pacientes, los síntomas de abstinencia son leves y desaparecen por sí solos en un plazo de dos semanas. En algunos pacientes, los síntomas pueden ser más intensos o durar más tiempo.
Si el paciente presenta síntomas de abstinencia tras dejar de tomar las tabletas, el médico puede decidir que el paciente debe suspender el medicamento más lentamente. Si durante la interrupción del tratamiento con Xetanor aparecen síntomas de abstinencia intensos, debe ponerse en contacto con el médico. Este puede recomendar reiniciar la toma de las tabletas y suspenderlas más lentamente.
Aunque el paciente presente síntomas de abstinencia, aún es posible dejar de tomar Xetanor.
Posibles síntomas de abstinencia tras la interrupción del tratamiento
Los estudios indican que 3 de cada 10 pacientes experimentan uno o más síntomas de abstinencia al interrumpir el tratamiento con Xetanor. Algunos de estos síntomas son más frecuentes que otros.
Efectos adversos frecuentes, pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes:

• mareo, inestabilidad o dificultad para mantener el equilibrio • sensación de hormigueo, sensación de ardor y (con menor frecuencia) sensación de descarga eléctrica, también en la cabeza • en algunos pacientes, durante el tratamiento con paroxetina, puede aparecer zumbido, silbido, tintineo u otro ruido persistente en los oídos (acúfeno) • trastornos del sueño (sueños intensos, pesadillas, insomnio) • sensación de ansiedad • dolor de cabeza.

Efectos adversos no muy frecuentes, pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 pacientes:

• náuseas • sudoración (incluyendo sudores nocturnos) • sensación de inquietud o excitación • temblores • sensación de desorientación • diarrea (heces blandas) • labilidad emocional o irritabilidad • alteraciones visuales • palpitaciones o aumento del ritmo cardíaco (taquicardia).

Si el paciente está preocupado por los síntomas de abstinencia tras dejar de tomar Xetanor,
debe ponerse en contacto con el médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Los efectos adversos pueden presentarse con mayor frecuencia durante las primeras semanas de tratamiento con Xetanor.
Debe ponerse en contacto con el médico si durante el tratamiento aparece alguno de los
siguientes efectos adversos:
Puede ser necesario ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al servicio de urgencias hospitalario (SOR).

Efectos adversos no frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):

• Si el paciente presenta hematomas o sangrados inusuales, incluyendo vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente tiene dificultades para orinar, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.

Efectos adversos raros (ocurren en menos de 1 de cada 1.000 pacientes):

• Si el paciente sufre convulsiones (espasmos), debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente siente inquietud o tiene dificultades para permanecer sentado o quieto; podrían ser signos de acatisia. Aumentar la dosis de Xetanor podría agravar estos síntomas. Si aparecen, debe ponerse en contacto con el médico.
• Si el paciente siente fatiga, debilidad o desorientación, así como dolor, rigidez o falta de coordinación muscular, podría tener una concentración reducida de sodio en sangre. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.

Efectos adversos muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• Reacciones alérgicas graves a Xetanor. Si el paciente presenta una erupción cutánea roja y con granitos, hinchazón de párpados, cara, labios, boca o lengua, picor o dificultad para respirar (disnea), tragar, o debilidad o mareos que provocan caídas o desmayos, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o acudir al hospital.
• Si el paciente presenta algunos o todos los síntomas descritos, podría padecer el denominado síndrome serotoninérgico. Los síntomas incluyen: sensación de desorientación, inquietud, sudoración, temblor, escalofríos, alucinaciones (imágenes o sonidos extraños), contracciones musculares súbitas o taquicardia. Si aparecen estos síntomas, debe ponerse en contacto con el médico.
• Glaucoma agudo. Si el paciente presenta dolor ocular y alteraciones en la visión, debe ponerse en contacto con el médico.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• En algunos pacientes durante el tratamiento con Xetanor o poco después de suspenderlo, han aparecido pensamientos de autolesión o suicidio (ver punto 2).
• En algunos pacientes durante el tratamiento con Xetanor ha aparecido agresividad.
• Hemorragia grave de la vagina poco después del parto (hemorragia posparto), ver información adicional en el apartado Embarazo, lactancia y fertilidad del punto 2. Si aparecen estos efectos adversos, debe ponerse en contacto con el médico tratante.

Otros posibles efectos adversos que pueden presentarse durante el tratamiento

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
náuseas. Tomar Xetanor por la mañana y durante las comidas reduce la probabilidad de náuseas; alteraciones del deseo sexual o de la función sexual, por ejemplo ausencia de orgasmo, y en hombres, alteraciones de la erección y de la eyaculación.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 pacientes):
aumento del colesterol en sangre; pérdida de apetito; trastornos del sueño (insomnio) o sensación de somnolencia; sueños anormales, incluyendo pesadillas; mareo o temblor (escalofríos); dolor de cabeza; dificultad para concentrarse; sensación de excitación; sensación de debilidad excesiva; alteraciones de la visión; bostezos, sequedad de boca; diarrea o estreñimiento; vómitos; aumento de peso; sudoración.

Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 pacientes):
aumento o disminución transitorios de la presión arterial, que pueden provocar mareos o desmayos al cambiar bruscamente a la posición de pie; latidos cardíacos más rápidos de lo normal; dificultad para moverse, rigidez, temblor o movimientos anormales de la boca y la lengua; dilatación de la pupila; erupciones cutáneas; picor; sensación de desorientación; alucinaciones (imágenes o sonidos extraños); incapacidad para orinar (retención urinaria) o pérdida involuntaria de orina (incontinencia urinaria); disminución del número de glóbulos blancos; en pacientes con diabetes, durante el tratamiento con Xetanor puede empeorar el control de la glucemia. Debe ponerse en contacto con el médico para ajustar la dosis de insulina o de medicamentos antidiabéticos.

Efectos adversos raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1.000 pacientes):
producción anormal de leche en las glándulas mamarias en hombres y mujeres; latidos cardíacos lentos; alteraciones hepáticas detectables mediante análisis de sangre de función hepática; ataques de ansiedad; actividad excesiva o agitación mental (manía); sensación de inseguridad respecto a la propia identidad (despersonalización); sensación de ansiedad; impulso irresistible de mover las piernas (síndrome de las piernas inquietas); dolores articulares o musculares; aumento de la concentración en sangre de una hormona llamada prolactina; alteraciones menstruales (incluyendo sangrado abundante o irregular, sangrado entre periodos, ausencia de menstruación o ciclos menstruales alargados).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
erupción cutánea llamada eritema multiforme, que puede presentarse con ampollas y aspecto de pequeñas dianas (mancha oscura en el centro rodeada por un anillo claro con un anillo oscuro en el borde); erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y órganos genitales (síndrome de Stevens-Johnson); erupción cutánea generalizada con ampollas y desprendimiento de una gran superficie de la piel (necrólisis epidérmica tóxica); alteraciones de la función hepática que provocan coloración amarillenta de la piel o de la esclerótica ocular; síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética (SIADH), cuando, debido a señales químicas inadecuadas en el organismo, se produce una retención excesiva de agua y una disminución de la concentración de sodio (sal). Los pacientes pueden presentar síntomas de enfermedad grave o no presentar ningún síntoma; retención de líquidos o agua (que puede provocar hinchazón de manos o pies); sensibilidad a la luz; erección dolorosa y persistente del pene; disminución del número de plaquetas.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
rechinamiento de dientes; inflamación del colon (que provoca diarrea).
En algunos pacientes puede aparecer zumbido, silbido, tintineo u otro ruido persistente en los oídos (acúfeno) durante el tratamiento con Xetanor.
En pacientes que toman medicamentos de este grupo se ha observado un riesgo aumentado de fracturas óseas.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Medicamentos de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Xetanor

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster tras la abreviatura «EXP» y en la caja de cartón tras: Fecha de caducidad (EXP). La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los blísters deben conservarse en su envase exterior original.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xetanor

• La sustancia activa del medicamento es paroxetina. Cada comprimido de Xetanor contiene 22,2 mg de clorhidrato de paroxetina anhidro, equivalente a 20 mg de paroxetina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo del comprimido: estearato de magnesio, carboximetilalmidón sódico (Tipo A), manitol, celulosa microcristalina.
  Recubrimiento del comprimido: Eudragit E100, Opadry ABM White: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja (E322), goma xantana.

Aspecto del medicamento Xetanor y contenido del envase
Xetanor: comprimidos recubiertos, blancos o casi blancos, redondos, biconvexos, de 10 mm de diámetro, con una línea de división en ambos lados, con la letra «P» en un lado y el número «20» en el otro.
Envases disponibles:
Los comprimidos están envasados en blísters colocados en cajas de cartón con 20, 30, 60 y 100 comprimidos recubiertos. Cada blíster contiene 10 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Alemania

Fabricante
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona industrial, zona «Chekanitza-Sur»
2140 Botevgrad
Bulgaria
Balkanpharma – Dupnitsa AD
Calle 3 Samokovsko Shosse
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Para obtener información más detallada, póngase en contacto con el representante del titular de la autorización de comercialización:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
Calle Poleczki 35
02-822 Varsovia
Polonia