Xetanor 20 mg

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Xetanor 20 mg, compresse rivestite
Paroxetinum hydrochloridum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di rileggerlo in futuro.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse da quelle per cui è stato prescritto.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xetanor e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xetanor
3. Come prendere Xetanor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xetanor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xetanor e a cosa serve

Xetanor è usato per il trattamento di adulti con depressione e (o) disturbi d’ansia.
I disturbi d’ansia per il cui trattamento viene usato Xetanor sono: disturbo ossessivo-compulsivo (pensieri ossessivi ricorrenti con comportamenti compulsivi), disturbo di panico con o senza agorafobia (attacchi di panico, anche quelli associati all’agorafobia, ovvero la paura degli spazi aperti), fobia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo da stress post-traumatico (ansia causata da un evento traumatico), disturbo d’ansia generalizzato (sensazione generalizzata di ansia o tensione).
Xetanor appartiene a un gruppo di medicinali chiamati inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI). Non è completamente noto come agisca Xetanor e gli altri medicinali SSRI, ma potrebbero aumentare la concentrazione di serotonina nel cervello. Un trattamento adeguato della depressione e dei disturbi d’ansia è importante affinché si senta meglio.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xetanor

Quando non utilizzare il medicinale Xetanor:

• se il paziente è allergico al cloridrato di paroxetina, arachidi, soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se il paziente sta assumendo medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltioninio (blu di metilene)) o se li ha assunti negli ultimi due settimane. Il medico consiglierà al paziente come iniziare l’assunzione di Xetanor dopo aver interrotto gli inibitori MAO.
• se il paziente sta assumendo medicinali antipsicotici, come tiotrideina o pimozide.

Se una qualsiasi delle situazioni sopra elencate riguarda il paziente, si rivolga al medico curante
e non assuma il medicinale Xetanor.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Xetanor, discuta con il medico o con il farmacista se:

• il paziente sta assumendo altri medicinali (vedere punto Xetanor e altri medicinali, più avanti nel foglio illustrativo)
• la paziente sta assumendo tamoxifene per il trattamento del cancro al seno o problemi di fertilità. Xetanor può ridurre l’efficacia del tamoxifene e pertanto il medico curante potrebbe consigliare l’uso di un altro antidepressivo.
• il paziente ha problemi ai reni, al fegato o al cuore
• il paziente soffre di epilessia o ha avuto in passato crisi convulsive
• il paziente ha mai avuto episodi di mania (eccessiva attività o corsa dei pensieri)
• il paziente è in trattamento con terapia elettroconvulsivante
• il paziente ha avuto in passato emorragie o sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia (inclusi medicinali usati per fluidificare il sangue, come la warfarina, medicinali antipsicotici come perfenazina o clozapina, antidepressivi triciclici, medicinali usati per il dolore e infiammazioni chiamati farmaci antiinfiammatori non steroidei o FANS, come acido acetilsalicilico, ibuprofene, celecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam)
• il paziente ha il diabete
• il paziente segue una dieta a basso contenuto di sodio
• il paziente ha il glaucoma (pressione intraoculare)
• la paziente è in gravidanza o prevede di diventarlo (vedere punto Gravidanza, allattamento e fertilità, più avanti nel foglio illustrativo)
• il paziente ha meno di 18 anni (vedere punto Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni, più avanti nel foglio illustrativo)
• se il paziente soffre di dolore acuto o cronico o altre condizioni trattate con buprenorfina. L’assunzione contemporanea di questo medicinale con Xetanor può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere punto Xetanor e altri medicinali).

Se la risposta a una qualsiasi delle domande sopra elencate è SÌ e se il paziente non si è ancora
rivolto al medico, si rivolga al medico curante per sapere come assumere il medicinale Xetanor.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Il medicinale Xetanor non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni. I pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e ostilità (in particolare aggressività, comportamenti ribelli e manifestazioni di rabbia) durante l’assunzione di Xetanor.
Se il medico ha prescritto Xetanor al paziente (o al figlio del paziente) e sorgono dubbi, si rivolga al medico curante. Se durante l’assunzione di Xetanor compaiono o peggiorano i sintomi sopra elencati, informi il medico. Inoltre, al momento attuale non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Xetanor né sul suo impatto sulla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale in questa fascia d’età.
Negli studi sulla paroxetina condotti su pazienti di età inferiore ai 18 anni, gli effetti indesiderati comuni che si sono verificati con una frequenza inferiore a 1 paziente su 10 erano: aumento dei pensieri suicidi e tentativi di suicidio, autolesionismo volontario, ostilità, comportamenti aggressivi o ostili, perdita di appetito, tremori, sudorazione anomala, iperattività (manifestazione di eccesso di energia), eccitazione, labilità emotiva (inclusi pianto e cambiamenti dell’umore) e lividi o emorragie insoliti (come emorragie nasali).
Questi studi hanno inoltre dimostrato che tali sintomi si sono verificati, sebbene meno frequentemente, anche in bambini e adolescenti che assumevano compresse placebo (finte) invece della paroxetina.
In alcuni pazienti di età inferiore ai 18 anni in questi studi sono comparsi sintomi da sospensione del medicinale. Questi sintomi erano molto simili a quelli osservati negli adulti dopo l’interruzione di Xetanor (vedere punto 3). Inoltre, nei pazienti di età inferiore ai 18 anni si sono spesso verificati (con frequenza inferiore a 1 paziente su 10) dolore addominale, sensazione di irrequietezza e labilità emotiva (inclusi pianto, cambiamenti dell’umore, tentativi di autolesionismo, pensieri suicidi e tentativi di suicidio).
Pensieri suicidi e peggioramento dei sintomi di depressione o disturbo d’ansia
Nei pazienti con depressione e (o) disturbi d’ansia possono occasionalmente verificarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché può passare del tempo, solitamente circa 2 settimane, a volte anche più a lungo, prima che questi medicinali inizino a fare effetto.
Tali pensieri possono essere più frequenti nel paziente se:

• il paziente ha già avuto in precedenza pensieri suicidi o di autolesionismo.
• il paziente è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidari negli adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici trattati con antidepressivi.
• se il paziente ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale. Può essere utile informare un familiare o un amico del fatto che il paziente soffre di depressione o disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia o cambiamenti preoccupanti nel suo comportamento.

Effetti indesiderati importanti osservati durante l’assunzione di Xetanor
In alcuni pazienti che assumono Xetanor possono comparire sintomi chiamati acatisia. Il paziente si sente allora irrequieto e non riesce a stare seduto o in piedi fermamente. In altri pazienti può comparire il cosiddetto sindrome serotoninergica o sindrome neurolettica maligna, durante i quali i pazienti possono manifestare alcuni o tutti i seguenti sintomi: sensazione di forte eccitazione o irritabilità, confusione (disorientamento), ansia, calore, sudorazione, tremore, brividi, allucinazioni (immagini o suoni strani), rigidità muscolare, contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. I sintomi possono aggravarsi fino a causare perdita di coscienza. Se il paziente nota uno qualsiasi di questi sintomi, deve contattare il medico. Ulteriori informazioni su questi o altri effetti indesiderati di Xetanor sono riportate al punto 4.
I medicinali come Xetanor (cosiddetti SSRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono dopo l’interruzione del trattamento.
Xetanor e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che sta assumendo attualmente o ha assunto recentemente, nonché di quelli che prevede di assumere.
Alcuni medicinali possono influenzare l’effetto di Xetanor o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Xetanor può anche influenzare l’effetto di altri medicinali. Tra questi vi sono:

• medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (inibitori MAO, tra cui moclobemide e cloruro di metiltioninio (blu di metilene)) – vedere punto Quando non utilizzare il medicinale Xetanor
• tiotrideina o pimozide, che appartengono ai medicinali antipsicotici – vedere punto Quando non utilizzare il medicinale Xetanor
• acido acetilsalicilico, ibuprofene o altri medicinali chiamati FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei), come celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam, usati nel trattamento del dolore e delle infiammazioni
• tramadolo, petidina, buprenorfina – opioidi usati come antidolorifici. Questi medicinali possono interagire con Xetanor e causare sintomi come contrazioni muscolari ritmiche involontarie, comprese quelle dei muscoli oculari, eccitazione, allucinazioni, coma, sudorazione eccessiva, tremore, iperreflessia, aumento del tono muscolare, temperatura corporea superiore a 38°C. Se il paziente manifesta tali sintomi, deve contattare il medico.
• medicinali chiamati triptani, come il sumatriptano, usati nel trattamento dell’emicrania
• altri antidepressivi, inclusi altri SSRI, triptofano e antidepressivi triciclici come clomipramina, nortriptilina e desipramina
• integratore alimentare chiamato triptofano
• mivacurio e succinilcolina (usati nell’anestesia generale)
• medicinali come litio, risperidone, perfenazina, clozapina (chiamati antipsicotici) usati nel trattamento di alcuni disturbi psichici
• fentanil, usato durante l’anestesia e nel trattamento del dolore cronico
• associazione di fosamprenavir e ritonavir, usata nel trattamento delle infezioni da virus dell’immunodeficienza umana (HIV)
• erba di San Giovanni, un medicinale a base di erbe usato nella depressione
• fenobarbital, fenitoina, valproato di sodio o carbamazepina usati nel trattamento delle crisi convulsive o epilessia
• atomoxetina, usata nel trattamento del disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD)
• prociclidina, usata nel trattamento del tremore, specialmente nella malattia di Parkinson
• warfarina o altri medicinali (chiamati anticoagulanti) usati per fluidificare il sangue
• propafenone, flecainide e medicinali usati nel trattamento dell’aritmia
• metoprololo, un beta-bloccante usato nel trattamento dell’ipertensione e dei problemi cardiaci
• pravastatina, usata nel trattamento dell’ipercolesterolemia
• rifampicina, usata nel trattamento della tubercolosi e acne
• linezolid, un antibiotico
• tamoxifene, usato nel trattamento del cancro al seno e problemi di fertilità

Se il paziente sta attualmente assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei medicinali sopra elencati e non ne ha ancora parlato con il medico, deve rivolgersi nuovamente al medico per sapere come comportarsi. Il dosaggio del medicinale potrebbe essere modificato o potrebbe essere necessario assumere un altro medicinale.
Xetanor, alimenti, bevande e alcol
Durante l’assunzione di Xetanor non deve bere alcol. L’alcol può peggiorare i sintomi della malattia o aumentare gli effetti indesiderati. Assumere Xetanor al mattino durante un pasto riduce la probabilità di nausea.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
Esistono alcune segnalazioni che indicano che nei bambini le cui madri hanno assunto un medicinale contenente paroxetina durante i primi mesi di gravidanza si sono verificati difetti congeniti, in particolare difetti cardiaci. Nella popolazione generale circa 1 neonato su 100 nasce con un difetto cardiaco. Tale numero aumenta a 2 neonati su 100 se la madre assume un medicinale contenente paroxetina. Il medico deciderà insieme alla paziente se, durante la gravidanza, sia meglio cambiare medicinale o interrompere gradualmente Xetanor. In alcune circostanze il medico potrebbe anche suggerire che sia meglio continuare a prendere Xetanor.
È importante informare l’ostetrica o il medico del fatto che la paziente sta assumendo Xetanor. L’assunzione di Xetanor verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia grave dalla vagina che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha una storia di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Xetanor, deve informarne il medico o l’ostetrica affinché possano fornirle le raccomandazioni appropriate. I medicinali come Xetanor assunti durante la gravidanza, specialmente nel periodo finale, possono aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato, chiamate sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Nella PPHN la pressione sanguigna nei vasi sanguigni tra cuore e polmoni del bambino è troppo alta.
Se la paziente assume Xetanor durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, nel neonato possono verificarsi anche altri disturbi, che di solito si manifestano entro le prime 24 ore dalla nascita. Tali sintomi includono: difficoltà respiratorie, colorazione bluastra della pelle o instabilità della temperatura corporea, colorazione bluastra delle labbra, vomito o difficoltà ad alimentarsi correttamente, stanchezza, difficoltà ad addormentarsi o pianto eccessivo, muscoli rigidi o molli, tremori, agitazione nervosa o convulsioni, iperreflessia. Se uno qualsiasi di questi sintomi compare nel neonato dopo la nascita o se si hanno preoccupazioni per la salute del bambino, si rivolga immediatamente al medico o all’ostetrica per ricevere consigli.
Allattamento
La paroxetina può passare nel latte materno in quantità molto piccole. Se la paziente assume Xetanor, deve discutere con il medico prima di iniziare l’allattamento. Il medico e la paziente decideranno insieme se allattare durante l’assunzione di Xetanor.
Effetto sulla fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che la paroxetina riduce la qualità dello sperma. Teoricamente ciò potrebbe influire sulla fertilità, ma l’effetto sulla fertilità nell’uomo non è stato ancora determinato.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Tra gli effetti indesiderati possibili di Xetanor vi sono vertigini, disorientamento, sonnolenza e disturbi della vista. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, non guidi veicoli né usi macchinari.
Xetanor contiene lecitina di soia (E322), che può contenere proteine di origine soia.
Non utilizzi questo medicinale se il paziente è allergico ad arachidi o soia.
Xetanor contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come utilizzare il medicinale Xetanor

Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in base alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Le dosi abitualmente raccomandate per le diverse indicazioni sono riportate nella tabella seguente:

Il medico curante indicherà da quale dose del medicinale Xetanor deve iniziare il trattamento. La maggior parte
dei pazienti inizia a sentirsi meglio dopo alcune settimane. Se entro questo periodo non si verifica alcun miglioramento,
è necessario rivolgersi al medico per un consiglio. Il medico potrà decidere di aumentare gradualmente la dose di
10 mg, fino alla dose massima giornaliera.
Le compresse devono essere assunte al mattino, durante il pasto. Le compresse devono essere ingoiate
con acqua. Non masticare.
Il medico curante discuterà con il paziente per quanto tempo devono essere assunte le compresse. Il trattamento può durare
diversi mesi o anche più a lungo.
Pazienti di età avanzata
La dose massima per i pazienti di età superiore a 65 anni è di 40 mg al giorno.
Pazienti con malattie epatiche o renali
Nel paziente affetto da malattia epatica o renale, il medico può raccomandare una dose inferiore di Xetanor rispetto a quella
normalmente utilizzata. Nel paziente con grave malattia epatica o renale, la dose massima giornaliera è di 20 mg.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xetanor
Non assumere mai un numero maggiore di compresse rispetto a quanto prescritto dal medico. Se un paziente (o un'altra persona)
ha assunto un’eccessiva quantità di compresse di Xetanor, è necessario informare immediatamente il medico o recarsi al
reparto di emergenza dell’ospedale più vicino (pronto soccorso). È necessario mostrare la confezione delle compresse.
In seguito a un sovradosaggio di Xetanor, nel paziente possono manifestarsi sintomi descritti al punto 4
Effetti indesiderati possibili, oppure i seguenti sintomi: febbre, contrazioni muscolari involontarie.
Mancata assunzione del medicinale Xetanor
Il medicinale deve essere assunto alla stessa ora ogni giorno.
Se si dimentica di assumere una dose e ci si ricorda prima di andare a dormire, si deve assumere immediatamente. Il giorno successivo si deve assumere la dose come di consueto.
Se il paziente si ricorda durante la notte o il giorno successivo di aver dimenticato il medicinale, non deve assumere la dose dimenticata. Nel paziente possono manifestarsi sintomi da sospensione, ma questi dovrebbero scomparire rapidamente dopo l’assunzione della dose successiva all’orario abituale.
Non assumere una dose doppia per recuperare quella dimenticata.
Cosa fare in caso di mancato miglioramento
Xetanor non allevia immediatamente i sintomi della malattia – tutti i farmaci antidepressivi iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo di tempo. Alcuni pazienti iniziano a sentirsi meglio dopo alcune settimane, altri più tardi. Alcuni pazienti che assumono antidepressivi possono sentirsi peggio prima di cominciare a sentirsi meglio. Se il paziente non si sente meglio dopo alcune settimane di trattamento, deve rivolgersi al medico per un consiglio. Il medico dovrebbe programmare una visita di controllo dopo alcune settimane dall’inizio dell’assunzione del medicinale. È necessario informare il medico curante se il paziente non ha iniziato a sentirsi meglio.
Sospensione del trattamento con Xetanor
Non interrompere l’assunzione di Xetanor a meno che non sia il medico a consigliarlo.
Nel caso di sospensione del trattamento con Xetanor, il medico curante aiuterà a ridurre lentamente la dose nell’arco di alcune settimane o mesi – ciò dovrebbe ridurre la possibilità di manifestazione di sintomi da sospensione. Uno dei modi consiste nel ridurre gradualmente la dose assunta dal paziente di Xetanor di 10 mg settimanalmente. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi da sospensione sono lievi e scompaiono spontaneamente entro due settimane. In alcuni pazienti i sintomi possono essere più intensi o protrarsi per un periodo più lungo.
Se il paziente manifesta sintomi da sospensione dopo aver interrotto l’assunzione delle compresse, il medico può decidere che il paziente debba sospendere il farmaco più lentamente. In caso di sintomi da sospensione intensi durante l’interruzione del trattamento con Xetanor, è necessario contattare il medico. Il medico potrà raccomandare di riprendere l’assunzione delle compresse e di sospendere il farmaco più lentamente.
Anche se il paziente manifesta sintomi da sospensione, è comunque possibile interrompere il trattamento con Xetanor.
Effetti indesiderati possibili dopo la sospensione del trattamento
Gli studi dimostrano che 3 pazienti su 10 manifestano uno o più sintomi da sospensione durante l’interruzione del trattamento con Xetanor. Alcuni di questi sintomi si verificano più frequentemente di altri.
Effetti indesiderati comuni, possono verificarsi in meno di 1 paziente su 10:

• capogiri, instabilità o difficoltà nel mantenere l’equilibrio • sensazione di formicolio, sensazione di bruciore e (meno frequentemente) sensazione di scossa elettrica, anche nella testa • in alcuni pazienti durante l’assunzione di paroxetina può manifestarsi un ronzio, sibilo, fischio, tintinnio o altro rumore persistente nell’orecchio (acufene) • disturbi del sonno (sogni intensi, incubi, insonnia) • sensazione di ansia • mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni, possono verificarsi in meno di 1 paziente su 100:

• nausea • sudorazione (compresi sudori notturni) • sensazione di irrequietezza o agitazione • tremori • sensazione di disorientamento • diarrea (stato molle) • emotività o irritabilità • disturbi della vista • battito cardiaco irregolare o accelerato (palpitazioni).

Se il paziente è preoccupato per i sintomi da sospensione dopo aver interrotto l’assunzione del medicinale Xetanor,
deve contattare il medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati possono verificarsi più frequentemente nelle prime settimane di assunzione del medicinale Xetanor.
È necessario contattare il medico se durante il trattamento dovessero manifestarsi uno o più dei seguenti effetti indesiderati:
Potrebbe essere necessario contattare immediatamente il medico o recarsi al pronto soccorso (PS).
Effetti indesiderati non comuni (si verificano in meno di 1 su 100 pazienti):

• Se il paziente dovesse manifestare ecchimosi o sanguinamenti anomali, inclusi vomito con sangue o sangue nelle feci, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente dovesse avere difficoltà a urinare, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

Effetti indesiderati rari (si verificano in meno di 1 su 1.000 pazienti):

• Se il paziente dovesse manifestare crisi epilettiche (convulsioni), è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
• Se il paziente dovesse manifestare agitazione o difficoltà a stare seduto o in piedi immobile; potrebbero trattarsi sintomi di akatizia. L’aumento del dosaggio di Xetanor potrebbe peggiorare questi sintomi. Se dovessero manifestarsi, è necessario contattare il medico.
• Se il paziente dovesse manifestare stanchezza, debolezza o confusione mentale, nonché dolore, rigidità o mancanza di coordinazione muscolare, potrebbe avere una riduzione della concentrazione di sodio nel sangue. Se dovessero manifestarsi tali sintomi, è necessario contattare il medico.

Effetti indesiderati molto rari (si verificano in meno di 1 su 10.000 pazienti):

• Reazioni di ipersensibilità gravi al medicinale Xetanor. Se il paziente dovesse manifestare un’eruzione cutanea rossa e maculosa, gonfiore di palpebre, viso, labbra, cavità orale o lingua, prurito o difficoltà respiratorie (dispnea), difficoltà a deglutire, nonché debolezza o vertigini che portano a cadute o svenimenti, è necessario contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.

• Se il paziente dovesse manifestare alcuni o tutti i sintomi sopra elencati, potrebbe presentare il cosiddetto sindrome serotoninergica. I sintomi includono: sensazione di disorientamento, agitazione, sudorazione, tremori, brividi, allucinazioni (immagini o suoni insoliti), contrazioni muscolari improvvise o battito cardiaco accelerato. Se si manifestassero questi sintomi, è necessario contattare il medico.

• Glaucoma acuto. Se il paziente dovesse manifestare dolore agli occhi e disturbi della vista, è necessario contattare il medico.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• In alcuni pazienti, durante o poco dopo l’interruzione del trattamento con Xetanor, si sono verificate idee di autolesionismo o suicidio (vedi punto 2).
• In alcuni pazienti, durante l’assunzione di Xetanor, si è manifestata aggressività.
• Emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere informazioni aggiuntive al paragrafo Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità al punto 2. In caso di comparsa di tali effetti indesiderati, è necessario contattare il medico curante.

Altri possibili effetti indesiderati che possono manifestarsi durante il trattamento
Effetti indesiderati molto comuni (possono verificarsi in più di 1 su 10 pazienti):
nausea. Assumere Xetanor al mattino durante il pasto riduce la probabilità di nausea; alterazione del desiderio sessuale o delle funzioni sessuali.
Ad esempio, assenza di orgasmo, e negli uomini disturbi dell’erezione e dell’eiaculazione.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 10 pazienti):
aumento del colesterolo nel sangue; perdita di appetito; disturbi del sonno (insonnia) o sensazione di sonnolenza; sogni anormali, compresi incubi; vertigini o tremori (brividi); mal di testa; difficoltà di concentrazione; sensazione di eccitazione; sensazione di eccessivo affaticamento; disturbi della vista; sbadigli; secchezza della bocca; diarrea o stitichezza; vomito; aumento di peso; sudorazione.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in meno di 1 su 100 pazienti):
aumento o diminuzione transitoria della pressione sanguigna, che può causare vertigini o svenimenti in seguito a un cambiamento improvviso di posizione in piedi; battito cardiaco più rapido del normale; difficoltà di movimento, rigidità, tremori o movimenti anomali di bocca e lingua; dilatazione delle pupille; eruzioni cutanee; prurito; sensazione di disorientamento; allucinazioni (immagini o suoni insoliti); incapacità di urinare (ritenzione urinaria) o perdita involontaria di urina (incontinenza urinaria); riduzione del numero di globuli bianchi; nei pazienti con diabete, durante l’assunzione di Xetanor, può verificarsi un peggioramento del controllo della glicemia. È necessario contattare il medico per adeguare la dose di insulina o dei farmaci antidiabetici.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in meno di 1 su 1.000 pazienti):
produzione anomala di latte nelle ghiandole mammarie in uomini e donne; battito cardiaco lento; alterazioni epatiche, rilevabili tramite esami del sangue per la funzionalità epatica; attacchi di panico; iperattività o corsa dei pensieri (mania); sensazione di distacco dalla propria identità (depersonalizzazione); sensazione di ansia; impulso incontrollabile a muovere le gambe (sindrome delle gambe senza riposo); dolori articolari o muscolari; aumento della concentrazione nel sangue dell’ormone chiamato prolattina; alterazioni del ciclo mestruale (compresi sanguinamenti intensi o irregolari, sanguinamenti intermestruali, assenza di mestruazioni o cicli mestruali prolungati).
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti):
eruzione cutanea chiamata eritema multiforme, che può presentarsi con vescicole e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo); eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e organi genitali (sindrome di Stevens-Johnson); eruzione cutanea diffusa con vescicole e distacco di una vasta area della pelle (necrolisi tossica epidermica); alterazioni della funzionalità epatica che causano colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi; sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), in cui a causa di segnali chimici anomali nell’organismo si verifica un accumulo eccessivo di acqua e una riduzione della concentrazione di sodio (sale). Nei pazienti possono manifestarsi sintomi di malattia grave oppure non manifestarsi alcun sintomo; ritenzione di liquidi o acqua (che può causare gonfiore alle mani o ai piedi); fotofobia; erezione peniena dolorosa e persistente; riduzione del numero di piastrine.
Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):
digrigolamento dentale; infiammazione del colon (che causa diarrea).
In alcuni pazienti, durante l’assunzione di Xetanor, possono manifestarsi ronzii, fischi, tintinnii o altri rumori persistenti nell’orecchio (acufene).
Nei pazienti che assumono farmaci di questa classe è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestassero effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglietto illustrativo, è necessario informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xetanor

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla blisters dopo la sigla „EXP” e
sulla confezione di cartone dopo: Data di scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno
del mese indicato.
Conservare le blisters nell'imballaggio esterno originale.
Non gettare i medicinali nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xetanor

• La sostanza attiva è paroxetina. Ogni compressa di Xetanor contiene 22,2 mg di cloridrato di paroxetina anidro, corrispondente a 20 mg di paroxetina.
• Gli altri componenti sono:
  Nucleo della compressa: stearato di magnesio, carbossimetilamido sodico (tipo A), mannitolo, cellulosa microcristallina.
  Rivestimento della compressa: Eudragit E100, Opadry ABM White: alcool polivinilico parzialmente idrolizzato, biossido di titanio (E171), talco, lecitina di soia (E322), gomma xantana.

Come si presenta Xetanor e contenuto della confezione
Xetanor: compresse rivestite, bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, del diametro di 10 mm, con una linea di frattura su entrambi i lati, con la lettera „P” su un lato e il numero „20” sull'altro.
Confezioni disponibili:
Le compresse sono confezionate in blister contenuti in una scatola di cartone da 20, 30, 60, 100 compresse rivestite. Ogni blister contiene 10 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Germania

Produttore
GE Pharmaceuticals Ltd.
Zona industriale, area „Chekanitza-South”
2140 Botevgrad
Bulgaria
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria

Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa