Ксетанор 20 мг

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пользователя

Ксетанор 20 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Paroxetinum hydrochloridum
Перед применением лекарственного средства внимательно прочитайте всю информацию,
содержащуюся в данном вкладыше, поскольку она важна для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое лекарственное средство Ксетанор и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Ксетанор
3. Как применять лекарственное средство Ксетанор
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить лекарственное средство Ксетанор
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Ксетанор и для чего оно применяется

Лекарственное средство Ксетанор применяется для лечения депрессии и (или) тревожных расстройств у взрослых.
Тревожные расстройства, при которых применяется Ксетанор, включают: обсессивно-компульсивное
расстройство (повторяющиеся навязчивые мысли и неконтролируемые действия), паническое расстройство
(приступы панического страха, в том числе с агорафобией — страх открытых пространств), социальную фобию
(страх или избегание социальных ситуаций), посттравматическое стрессовое расстройство (тревога, вызванная
пережитым травмирующим событием), генерализованное тревожное расстройство (общее чувство тревоги или
возбуждения).
Ксетанор относится к группе препаратов, называемых селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (СИОЗС).
Точный механизм действия Ксетанора и других препаратов группы СИОЗС полностью не изучен, однако они могут
повышать концентрацию серотонина в головном мозге. Правильное лечение депрессии и тревожных расстройств важно
для улучшения самочувствия пациента.

2. Важная информация перед применением препарата Ксетанор

Когда не следует применять препарат Ксетанор:

• если у пациента имеется аллергия на гидрохлорид параксетина, арахис, сою или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациент принимает лекарства, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)), или если он принимал их в течение последних двух недель. Врач посоветует пациенту, как начать применение препарата Ксетанор после прекращения приёма ингибиторов МАО.
• если пациент принимает противопсихотические препараты, такие как тиоридазин или пимозид.

Если какая-либо из вышеперечисленных ситуаций относится к пациенту, необходимо обратиться к лечащему врачу
и не следует принимать препарат Ксетанор.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксетанор необходимо обсудить с врачом или фармацевтом, если:

• пациент принимает какие-либо другие лекарства (см. пункт «Ксетанор и другие лекарства» далее в инструкции)
• пациентка принимает тамоксифен для лечения рака молочной железы или проблем с фертильностью. Препарат Ксетанор может снижать эффективность тамоксифена, поэтому лечащий врач может порекомендовать применение другого антидепрессанта.
• у пациента имеются проблемы с почками, печенью или сердцем
• пациент страдает эпилепсией или в анамнезе у него были судорожные припадки
• у пациента ранее наблюдались эпизоды мании (повышенная активность или ускоренное течение мыслей)
• пациент проходит лечение электрошоковой терапией
• у пациента в анамнезе были кровотечения или он принимает другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения (включая препараты, применяемые для разжижения крови, такие как варфарин, противопсихотические препараты, такие как перфеназин или клозапин, трициклические антидепрессанты, лекарства, применяемые для лечения боли и воспалений, называемые нестероидными противовоспалительными препаратами или НПВП, такие как ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, целекоксиб, этодолак, диклофенак, мелоксикам)
• у пациента сахарный диабет
• пациент соблюдает диету с низким содержанием натрия
• у пациента глаукома (повышенное внутриглазное давление)
• пациентка беременна или планирует забеременеть (см. пункт «Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность» далее в инструкции)
• пациенту менее 18 лет (см. пункт «Дети и подростки в возрасте до 18 лет» далее в инструкции)
• если у пациента имеется острая или хроническая боль или другие состояния, лечимые бупренорфином. Совместное применение этого препарата с Ксетанором может привести к развитию серотонинового синдрома — опасного для жизни состояния (см. пункт «Ксетанор и другие лекарства»).

Если на любой из вышеперечисленных вопросов ответ положительный и если пациент ещё не обращался
к врачу, необходимо обратиться к лечащему врачу и уточнить, как следует применять препарат
Ксетанор.
Дети и подростки в возрасте до 18 лет
Препарат Ксетанор не следует применять у детей и подростков в возрасте до 18 лет. Пациенты
в возрасте до 18 лет подвержены повышенному риску нежелательных явлений, таких как
суицидальные попытки, суицидальные мысли и враждебность (особенно агрессия, бунтарские поведения и проявления гнева) при приёме препарата Ксетанор.
Если врач назначил препарат Ксетанор пациенту (или ребёнку пациента), и у него возникли сомнения,
ему следует обратиться к лечащему врачу. Если во время приёма препарата Ксетанор у пациента появляются или усиливаются указанные симптомы, необходимо сообщить об этом врачу. Кроме того, на данный момент отсутствуют данные о безопасности длительного применения препарата Ксетанор и его влиянии на рост, половое созревание, когнитивное развитие и поведенческое развитие у этой возрастной группы.
В исследованиях параксетина у пациентов в возрасте до 18 лет частыми нежелательными явлениями,
возникающими менее чем у одного пациента из 10, были: усиление суицидальных мыслей и попыток суицида, умышленное самоповреждение, враждебность, агрессивное или враждебное поведение, потеря аппетита, тремор, повышенное потоотделение, чрезмерная активность (проявление избытка энергии), возбуждение, эмоциональная лабильность (включая слезливость и перепады настроения), а также необычные синяки или кровотечения (например, носовые кровотечения).
Эти исследования также показали, что такие же симптомы наблюдались, хотя и реже, у детей и подростков, принимавших так называемые «пустышки» (плацебо) вместо параксетина.
У некоторых пациентов в возрасте до 18 лет в этих исследованиях наблюдались симптомы, связанные с отменой препарата. Эти симптомы были очень похожи на симптомы, наблюдаемые у взрослых после прекращения приёма препарата Ксетанор (см. пункт 3). Кроме того, у пациентов младше 18 лет часто (с частотой менее чем у одного пациента из 10) наблюдались боль в животе, чувство раздражительности и эмоциональная лабильность (включая слезливость, перепады настроения, самоповреждение, суицидальные мысли и попытки суицида).
Суицидальные мысли и усугубление симптомов депрессии или тревожного расстройства
У пациентов с депрессией и (или) тревожными расстройствами иногда могут возникать мысли о самоповреждении или суицидальные мысли. Они могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку может пройти некоторое время, обычно около 2 недель, а иногда и дольше, прежде чем эти препараты начнут действовать.
У пациента такие мысли могут возникать чаще:

• если у него ранее уже были суицидальные мысли или мысли о самоповреждении.
• если пациент является молодым взрослым. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у взрослых в возрасте до 25 лет с психическими расстройствами, получавших антидепрессанты.
• если у пациента появляются мысли о самоповреждении или суициде, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу. Может быть полезным, если пациент сообщит родственнику или другу, что у него депрессия или тревожное расстройство, и попросит их прочитать эту инструкцию. Он может попросить их сообщить ему, если они заметят ухудшение депрессии или тревожного расстройства или появление тревожных изменений в его поведении.

Важные нежелательные явления, наблюдаемые при применении препарата Ксетанор
У некоторых пациентов, принимающих Ксетанор, могут появляться симптомы, называемые акинетическим синдромом. Они испытывают тогда беспокойство и не могут спокойно сидеть или стоять. У других пациентов может развиться так называемый серотониновый синдром или злокачественный нейролептический синдром, при которых пациенты имеют некоторые или все из следующих симптомов: сильное возбуждение или раздражительность, спутанность сознания (дезориентация), тревожность, жар, потливость, тремор, озноб, галлюцинации (странные образы или звуки), мышечная ригидность, внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. Симптомы могут усиливаться, приводя к потере сознания. Если пациент заметит какие-либо из этих симптомов, он должен обратиться к врачу. Дополнительная информация об этих или других нежелательных явлениях препарата Ксетанор приведена в пункте 4.
Препараты, такие как Ксетанор (так называемые СИОЗС), могут вызывать нарушения половой функции (см. пункт 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись после прекращения лечения.
Ксетанор и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать.
Некоторые препараты могут влиять на действие Ксетанора или увеличивать риск нежелательных явлений. Препарат Ксетанор также может влиять на действие других лекарств. К таким препаратам относятся:

• препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторы МАО, включая моклобемид и хлорид метилтиониния (метиленовый синий)) — см. пункт «Когда не следует применять препарат Ксетанор»
• тиоридазин или пимозид, которые относятся к противопсихотическим препаратам — см. пункт «Когда не следует применять препарат Ксетанор»
• ацетилсалициловая кислота, ибупрофен или другие препараты, называемые НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), такие как целекоксиб, этодолак, диклофенак и мелоксикам, применяемые для лечения боли и воспалительных состояний
• ترامадол, петидин, бупренорфин — опиоидные обезболивающие препараты. Эти препараты могут взаимодействовать с Ксетанором и вызывать симптомы, такие как непроизвольные ритмичные сокращения мышц, включая мышцы, управляющие движением глазного яблока, возбуждение, галлюцинации, сонливость, повышенное потоотделение, тремор, усиление рефлексов, повышенный мышечный тонус, температура тела выше 38°C. Если у пациента появятся такие симптомы, необходимо обратиться к врачу.
• препараты, называемые триптанами, такие как суматриптан, применяемые для лечения мигрени
• другие антидепрессанты, включая другие СИОЗС, триптофан и трициклические антидепрессанты, такие как кломипрамин, нортриптилин и дезипрамин
• диетическая добавка, называемая триптофаном
• мивакуроний и суксаметоний (применяются при общей анестезии)
• препараты, такие как литий, рисперидон, перфеназин, клозапин (называемые противопсихотическими препаратами), применяемые для лечения некоторых психических расстройств
• фентанил, применяемый во время анестезии и для лечения хронической боли
• комбинация фозампренавира и ритонавира, применяемая для лечения инфекций вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ)
• зверобой, растительный препарат, применяемый при депрессии
• фенобарбитал, фенитоин, натрия вальпроат или карбамазепин, применяемые для лечения припадков или эпилепсии
• атомоксетин, применяемый для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)
• прокаидин, применяемый для лечения тремора, особенно при болезни Паркинсона
• варфарин или другие препараты (называемые антикоагулянтами), применяемые для разжижения крови
• пропафенон, флекаинид и препараты, применяемые для лечения нерегулярного сердцебиения
• метопролол, бета-адреноблокатор, применяемый для лечения высокого артериального давления и сердечных проблем
• правастатин, применяемый для лечения высокого уровня холестерина
• рифампицин, применяемый для лечения туберкулёза и угревой сыпи
• линезолид, антибиотик
• тамоксифен, применяемый для лечения рака молочной железы и проблем с фертильностью

Если пациент в настоящее время принимает или недавно принимал любой из перечисленных препаратов и ещё не обсуждал это с врачом, ему следует снова обратиться к врачу и уточнить, как следует поступать. Доза препарата может быть изменена или может потребоваться приём другого лекарства.
Ксетанор, пища, напитки и алкоголь
Во время приёма препарата Ксетанор не следует употреблять алкоголь. Алкоголь может усилить симптомы заболевания или нежелательные явления. Приём препарата Ксетанор утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Имеются отдельные сообщения о том, что у детей, чьи матери принимали препарат, содержащий параксетин, в первые несколько месяцев беременности, наблюдались врождённые пороки развития, особенно пороки сердца. В общей популяции около 1 из 100 детей рождается с пороком сердца. Этот показатель увеличивается до 2 из 100 детей, если мать принимала препарат, содержащий параксетин. Врач совместно с пациенткой решит, следует ли во время беременности заменить препарат на другой или постепенно отменить Ксетанор. В некоторых случаях врач может также рекомендовать продолжить приём Ксетанора.
Необходимо убедиться, что акушерка или врач были проинформированы о том, что пациентка принимает
препарат Ксетанор. Приём Ксетанора в конце беременности может увеличить риск серьёзного кровотечения из влагалища, возникающего вскоре после родов, особенно если у пациентки в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Если пациентка принимает Ксетанор, она должна сообщить об этом врачу или акушерке, чтобы они могли дать ей соответствующие рекомендации. Препараты, такие как Ксетанор, принимаемые во время беременности, особенно в поздние сроки, могут увеличить риск развития у новорождённого тяжёлых осложнений, называемых синдромом персистирующей лёгочной гипертензии новорождённых (СПЛГН). При СПЛГН давление крови в сосудах между сердцем и лёгкими ребёнка слишком высокое.
Если пациентка принимает Ксетанор в течение последних 3 месяцев беременности, у новорождённого также могут возникнуть другие нарушения, которые обычно проявляются в первые 24 часа после рождения. Эти симптомы включают: затруднённое дыхание, синюшность кожи, нестабильность температуры тела, синюшность губ, рвоту или трудности с правильным приёмом пищи, усталость, трудности со сном или повышенную плаксивость, мышечную ригидность или слабость, тремор, раздражительность или судороги, усиление рефлексов. Если у ребёнка после рождения появляется любой из этих симптомов или если есть опасения по поводу его здоровья, необходимо обратиться к врачу или акушерке для получения консультации.
Кормление грудью
Параксетин может проникать в грудное молоко в очень незначительных количествах. Если пациентка принимает Ксетанор, ей следует обсудить с врачом вопрос о кормлении грудью перед его началом. Врач вместе с пациенткой может решить, следует ли кормить грудью во время приёма Ксетанора.
Влияние на фертильность
Исследования на животных показали, что параксетин снижает качество спермы. Теоретически это может влиять на фертильность, однако влияние на фертильность у человека до сих пор не установлено.
Вождение транспортных средств и управление механизмами
Возможные нежелательные явления, вызываемые препаратом Ксетанор, включают головокружение, дезориентацию, сонливость и нарушения зрения. При появлении таких нежелательных симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами.
Препарат Ксетанор содержит соевый лецитин (Е322), который может содержать белки соевого происхождения.
Не следует применять этот препарат, если пациент аллергик на арахис или сою.
Препарат Ксетанор содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть препарат считается «безнатриевым».

3. Как применять лекарство Ксетанор

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При наличии сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно применяемые дозы при различных показаниях приведены в таблице ниже:

Лечащий врач определит, с какой дозы препарата Ксетанор 20 мг следует начинать лечение. Большинство
пациентов начинают чувствовать себя лучше спустя несколько недель. Если по истечении этого времени улучшения не наступит,
необходимо обратиться за консультацией к врачу. Он может принять решение о постепенном увеличении дозы на
10 мг до достижения максимальной суточной дозы.
Таблетки следует принимать утром во время еды. Таблетки необходимо проглотить целиком,
запивая водой. Не разжевать.
Лечащий врач обсудит с пациентом, как долго следует принимать таблетки. Лечение может продолжаться
несколько месяцев или даже дольше.
Пациенты пожилого возраста
Максимальная доза для пациентов в возрасте старше 65 лет составляет 40 мг в сутки.
Пациенты с заболеваниями печени или почек
При наличии заболеваний печени или почек врач может назначить меньшую дозу препарата Ксетанор, чем обычно.
При тяжелом заболевании печени или почек максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Применение дозы Ксетанор 20 мг, превышающей рекомендованную
Никогда не следует принимать больше таблеток, чем назначил врач. Если пациент (или другой человек)
принял слишком много таблеток препарата Ксетанор 20 мг, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или обратиться в
ближайшее отделение неотложной помощи больницы (ОНП). Следует показать упаковку от таблеток.
При передозировке препарата Ксетанор 20 мг у пациента могут возникнуть симптомы, описанные в разделе 4
«Возможные побочные эффекты», или следующие симптомы: лихорадка, непроизвольные мышечные сокращения.
Пропуск приема препарата Ксетанор 20 мг
Препарат следует принимать в одно и то же время каждый день.
Если пациент забыл принять дозу, но вспомнил об этом до того, как лег спать, необходимо
немедленно принять пропущенную дозу. На следующий день следует принимать дозу как обычно.
Если пациент вспомнил о пропущенной дозе ночью или на следующий день, он не должен
принимать пропущенную дозу. У пациента могут возникнуть симптомы отмены, но они должны
быстро исчезнуть после приема следующей дозы в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной.
Что делать, если улучшения не наблюдается
Ксетанор 20 мг не устраняет симптомы заболевания немедленно — все антидепрессанты начинают
действовать только спустя некоторое время. Некоторые пациенты начинают чувствовать себя лучше спустя несколько
недель, другие — позже. Некоторые пациенты, принимающие антидепрессанты, чувствуют себя хуже, прежде чем
начнут чувствовать себя лучше. Если пациент не почувствует улучшения спустя несколько недель
лечения, он должен обратиться к врачу за консультацией. Врач должен назначить контрольный визит
спустя несколько недель после начала приема препарата. Необходимо сообщить лечащему врачу, если пациент
не начал чувствовать себя лучше.
Прекращение приема препарата Ксетанор 20 мг
Не следует прекращать прием препарата Ксетанор 20 мг, пока этого не порекомендует врач.
При отмене препарата Ксетанор 20 мг лечащий врач поможет постепенно уменьшать дозу в
течение нескольких недель или месяцев — это должно снизить вероятность возникновения симптомов
отмены. Один из способов — постепенное уменьшение дозы препарата Ксетанор 20 мг на 10 мг в неделю. У большинства пациентов симптомы отмены слабые и проходят самостоятельно в течение двух недель. У некоторых пациентов симптомы могут быть более выраженными или
сохраняться дольше.
Если у пациента появятся симптомы отмены после прекращения приема таблеток, врач может
принять решение о более медленной отмене препарата. При выраженных симптомах отмены
в процессе отмены препарата Ксетанор 20 мг необходимо обратиться к врачу. Он может порекомендовать
возобновить прием таблеток и отменить их более постепенно.
Даже если у пациента появятся симптомы отмены, все еще возможно прекратить прием
препарата Ксетанор 20 мг.
Возможные симптомы отмены, возникающие после прекращения лечения
Исследования показывают, что у 3 из 10 пациентов возникает один или несколько симптомов отмены при
прекращении приема препарата Ксетанор 20 мг. Некоторые из этих симптомов встречаются чаще, чем другие.
Частые побочные эффекты, могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов:

• головокружение, шаткость или трудности с удержанием равновесия • ощущение покалывания, жжения и (реже) ощущение электрического удара, в том числе в голове • у некоторых пациентов при приеме пароксетина может возникнуть звон, шум, свист, звон в ушах или другой постоянный шум в ушах (шум в ушах) • нарушения сна (яркие сны, ночные кошмары, бессонница) • чувство тревоги • головная боль.

Нечастые побочные эффекты, могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов:

• тошнота • потливость (включая ночные поты) • чувство беспокойства или возбуждения • дрожание • чувство дезориентации • диарея (жидкий стул) • повышенная эмоциональность или раздражительность • нарушения зрения • сердцебиение или учащенное сердцебиение (перебои в сердце).

Если пациент обеспокоен симптомами отмены после прекращения приема препарата
Ксетанор 20 мг, ему следует обратиться к врачу.
При любых дополнительных вопросах, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой лекарственный препарат, Ксетанор 20 мг может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.
Побочные эффекты чаще возникают в первые недели приёма препарата Ксетанор 20 мг.
Следует немедленно обратиться к врачу, если во время лечения возникнут какие-либо из
следующих побочных эффектов:
Возможно, потребуется срочно связаться с врачом или обратиться в отделение неотложной помощи (СОР).

Нечастые побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 100 пациентов):

• Если у пациента появляются необычные синяки или кровотечения, включая рвоту с кровью или кровь в кале, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если у пациента возникают трудности с мочеиспусканием, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.

Редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 1 000 пациентов):

• Если у пациента возникают приступы эпилепсии (судороги), необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если пациент испытывает тревогу или затруднения в сидении или невозможность оставаться неподвижным — это могут быть признаки акатизии. Увеличение дозы препарата Ксетанор 20 мг может усилить эти симптомы. При появлении таких признаков необходимо обратиться к врачу.
• Если пациент чувствует усталость, слабость или дезориентацию, а также боль, скованность или нарушение координации мышц, возможно, у него снижено содержание натрия в крови. При появлении таких симптомов необходимо обратиться к врачу.

Очень редкие побочные эффекты (возникают менее чем у 1 из 10 000 пациентов):

• Тяжёлые аллергические реакции на препарат Ксетанор 20 мг. Если у пациента появляется красная зернистая сыпь на коже, отёк век, лица, губ, полости рта или языка, зуд или затруднение дыхания (одышка), затруднение глотания, а также слабость или головокружение, приводящие к падению или обмороку, необходимо немедленно обратиться к врачу или в больницу.
• Если у пациента появляются некоторые или все перечисленные симптомы, возможно развитие так называемого серотонинового синдрома. Симптомы: чувство дезориентации, тревоги, потливость, дрожь, озноб, галлюцинации (странные образы или звуки), внезапные судороги мышц или учащённое сердцебиение. При появлении этих симптомов необходимо обратиться к врачу.
• Острый приступ глаукомы. Если у пациента появляются боли в глазах и нарушения чёткости зрения, необходимо обратиться к врачу.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• У некоторых пациентов во время приёма препарата Ксетанор 20 мг или вскоре после прекращения лечения возникали мысли о самоповреждении или суициде (см. пункт 2).
• У некоторых пациентов во время приёма препарата Ксетанор 20 мг возникала агрессия.
• Тяжёлое маточное кровотечение, возникающее вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. дополнительную информацию в подразделе «Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность» в пункте 2. При возникновении таких побочных эффектов необходимо обратиться к лечащему врачу.

Другие возможные побочные эффекты, возникающие во время лечения

Очень частые побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов):
тошнота. Приём препарата Ксетанор 20 мг утром во время еды снижает вероятность возникновения тошноты; изменения полового влечения или половой функции. Например, отсутствие оргазма, а у мужчин — нарушения эрекции и эякуляции.

Частые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 пациентов):
повышение уровня холестерина в крови; потеря аппетита; нарушения сна (бессонница) или сонливость; необычные сновидения, включая ночные кошмары; головокружение или дрожь (озноб); головная боль; трудности с концентрацией; чувство возбуждения; ощущение чрезмерной слабости; нарушение чёткости зрения; зевота, сухость во рту; диарея или запор; рвота; увеличение массы тела; потливость.

Нечастые побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 100 пациентов):
кратковременное повышение или понижение артериального давления, которое может вызывать головокружение или обморок при резком переходе в вертикальное положение; учащённое сердцебиение; трудности с движением, скованность, дрожь или непроизвольные движения рта и языка; расширение зрачков; сыпь; зуд; чувство дезориентации; галлюцинации (странные образы или звуки); невозможность мочеиспускания (задержка мочи) или неконтролируемое, непроизвольное мочеиспускание (недержание мочи); снижение числа лейкоцитов; у пациентов с сахарным диабетом при приёме препарата Ксетанор 20 мг может ухудшиться контроль уровня сахара в крови. Необходимо обратиться к врачу для коррекции дозы инсулина или гипогликемических препаратов.

Редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 1 000 пациентов):
неправильное выделение молока из молочных желез у мужчин и женщин; брадикардия; нарушения функции печени, которые могут быть выявлены при анализах крови на функцию печени; приступы паники; чрезмерная активность или скачки мыслей (мания); чувство неуверенности в собственной личности (деперсонализация); чувство страха; непреодолимое желание двигать ногами (синдром беспокойных ног); боли в суставах или мышцах; повышение уровня в крови гормона, называемого пролактином; нарушения менструального цикла (включая обильные или нерегулярные кровотечения, межменструальные кровотечения, отсутствие менструаций или удлинение менструального цикла).

Очень редкие побочные эффекты (могут возникать менее чем у 1 из 10 000 пациентов):
кожная сыпь, называемая мультиформной эритемой, которая может сопровождаться пузырьками и напоминать маленькие мишени (тёмное пятно в центре, окружённое светлым кольцом и тёмным кольцом по краю); генерализованная сыпь с пузырьками и отслоением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона); генерализованная сыпь с пузырьками и отслоением значительной площади кожи (токсический эпидермальный некролиз); нарушения функции печени, приводящие к пожелтению кожи или белков глаз; синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ), при котором из-за нарушения химических сигналов в организме происходит чрезмерное накопление воды и снижение концентрации натрия (соли). У пациентов могут возникать симптомы тяжёлого заболевания или симптомы могут отсутствовать; задержка жидкости или воды (что может привести к отёкам рук или ног); повышенная чувствительность к свету; болезненная, продолжительная эрекция; снижение числа тромбоцитов.

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
скрип зубами; воспаление толстой кишки (приводящее к диарее).
У некоторых пациентов во время приёма препарата Ксетанор 20 мг могут возникать звон, шум, свист или другой постоянный шум в ушах (тиннитус).
У пациентов, принимающих препараты из этой группы, наблюдалось повышенное риск переломов костей.

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксетанор

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте и в защищённом от света виде.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на блистере после сокращения «EXP» и
на картонной упаковке после: Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Блистеры следует хранить в оригинальной внешней упаковке.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите в аптеке, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксетанор

• Активным веществом лекарства является пароксетин. Каждая таблетка Ксетанор содержит 22,2 мг безводного пароксетина гидрохлорида, что соответствует 20 мг пароксетина.
• Другие компоненты: ядро таблетки: стеарат магния, натрия карбоксиметилкрахмал (тип А), маннитол, микрокристаллическая целлюлоза,

покрытие таблетки: Eudragit E100, Opadry ABM White: частично гидролизованный поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), тальк, соевая лецитин (Е322), ксантановая камедь.

Как выглядит лекарство Ксетанор и что содержит упаковка

Лекарство Ксетанор: круглые, двояковыпуклые, белые или почти белые, покрытые пленочной оболочкой таблетки диаметром 10 мм, с риской с обеих сторон, с буквой «Р» с одной стороны и цифрой «20» — с другой стороны.

Доступные упаковки:
Таблетки упакованы в блистеры, помещённые в картонные коробки по 20, 30, 60, 100 покрытых таблеток. Каждый блистер содержит 10 покрытых таблеток.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект и производитель

Ответственный субъект
neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert Str. 23
40764 Langenfeld
Германия

Производитель
GE Pharmaceuticals Ltd.
Промышленная зона, район «Чеканница-Юг»
2140 Ботевград
Болгария
Balkanpharma – Дупница АД
ул. Самоковско шоссе, 3
Дупница 2600
Болгария

Для получения более подробной информации обращайтесь к представителю ответственного субъекта:
Neuraxpharm Polska Sp. z o.o.
ул. Пелецки 35
02-822 Варшава