Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксердоксо, 10 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких запитань звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксердоксо і для чого його застосовують
Важливі відомості, які необхідно знати перед застосуванням лікарського засобу Ксердоксо
Як застосовувати лікарський засіб Ксердоксо
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксердоксо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксердоксо і для чого його застосовують

Лікарський засіб Ксердоксо містить активну речовину ривароксабан і застосовується у дорослих для:

профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба. Лікар призначив цей лікарський засіб, оскільки після операції підвищений ризик утворення тромбів у крові.
лікування тромбів у венах ніг (глибока венозна тромбоза) та судин легень (тромбоемболія легень) та профілактики повторного утворення тромбів у судинах ніг і (або) легень.

Лікарський засіб Ксердоксо належить до групи, відому як антикоагулянти. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa), що зменшує схильність до утворення тромбів.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксердоксо

Коли не застосовувати лік Ксердоксо

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або кровотеча в мозок, нещодавня хірургічна операція мозку або очей),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком випадку зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лік Ксердоксо, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює,
що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому ліку Ксердоксо слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Коли дотримуватися особливої обережності при застосуванні ліку Ксердоксо

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
помірне або тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість ліку, що діє в організмі пацієнта,
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) під час зміни антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується для підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ксердоксо та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не зменшується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через захворювання рефлюксної хвороби стравоходу (закидання шлункового соку в стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику, або в статевій або сечовидільничій системі,
захворювання судин очей (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
у пацієнтів із штучними клапанами серця,
якщо у пацієнта виявлено стан, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення щодо можливої зміни лікування,
якщо у пацієнта виявлено порушення артеріального тиску або планується хірургічна операція або інше лікування з метою видалення тромбу з легень.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням ліку Ксердоксо. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнт потребує операції

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Ксердоксо у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час хірургічного втручання пацієнту планується поперековий прокол або встановлення катетера в хребет (наприклад, для проведення епідуральної або спінальної анестезії або для зменшення болю):
необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому ліку Ксердоксо у чітко визначений час,
необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії у пацієнта виникнуть такі симптоми, як: оніміння або слабкість у нижніх кінцівках, порушення функції кишечника або сечового міхура, оскільки в такому випадку необхідне негайне лікування.

Діти та підлітки
Лік Ксердоксо, 10 мг, таблетки не рекомендовано для осіб віком до 18 років. Недостатньо даних
щодо застосування ліку у дітей та підлітків.
Ксердоксо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або
недавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що продаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, вориконазол, позаконазол), якщо вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується для лікування синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються для зменшення згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрель або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон — лік, що застосовується для лікування порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (СІЗЗСН)).

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням ліку Ксердоксо, оскільки дія ліку
Ксердоксо може посилитися. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лік, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо лікар вважає, що у пацієнта підвищений ризик розвитку виразки шлунка або кишечника,
він може призначити лікування для профілактики виразкової хвороби.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний (Hypericum perforatum) — рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин — антибіотик.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно
повідомити лікаря перед застосуванням ліку Ксердоксо, оскільки дія ліку
Ксердоксо може зменшитися. Лікар вирішить, чи застосовувати лік Ксердоксо, а також чи
потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує
завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не застосовувати лік Ксердоксо, якщо пацієнтка вагітна або якщо вона годує грудьми. Якщо існує
ризик, що пацієнтка може завагітніти, під час прийому ліку Ксердоксо слід застосовувати
ефективний метод контрацепції. Якщо пацієнтка завагітніє під час прийому цього ліку,
необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить, чи продовжувати лікування.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Лік Ксердоксо може викликати запаморочення (часті побічні ефекти) та запаморочення
(нечасті побічні ефекти) (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці побічні ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити
на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.
Лік Ксердоксо містить натрій
Цей лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лік
«вільний від натрію».

3. Як застосовувати лік Ксердоксо

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати

Для профілактики утворення тромбів у венах після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба рекомендована доза становить одну таблетку Ксердоксо 10 мг один раз на добу.
Для лікування тромбів у венах ніг, тромбів у судинах легень та для профілактики повторного утворення тромбів після щонайменше 6 місяців лікування тромбів рекомендована доза становить одну таблетку 10 мг один раз на добу або одну таблетку 20 мг один раз на добу. Лікар призначив пацієнтові лік Ксердоксо 10 мг один раз на добу.

Таблетку слід ковтнути цілком, бажано запиваючи водою.
Лік Ксердоксо можна приймати під час їжі або незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших способів застосування ліку Ксердоксо. Таблетку можна розтерти і змішати з водою або м’якою їжею, наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі потреби лікар може ввести розтерту таблетку Ксердоксо через назогастральний зонд.
Коли приймати лік Ксердоксо
Таблетку слід приймати кожного дня до тих пір, доки лікар не вирішить припинити лікування.
Найкраще приймати таблетку в один і той самий час кожного дня, оскільки це полегшує пам’ять про прийом.
Лікар визначить тривалість лікування.
Для профілактики тромбів у венах ніг після операцій щодо встановлення ендопротеза тазостегнового або колінного суглоба:
Першу таблетку слід прийняти в інтервалі від 6 до 10 годин після операції.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на тазостегновому суглобі лікування зазвичай триває 5 тижнів.
У пацієнтів після великого хірургічного втручання на колінному суглобі лікування зазвичай триває 2 тижні.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксердоксо
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Ксердоксо, слід негайно звернутися до лікаря. Прийом надмірної дози ліку Ксердоксо збільшує ризик кровотечі.
Пропуск прийому ліку Ксердоксо
Якщо пацієнт забув прийняти дозу, слід прийняти таблетку якомога швидше після того, як згадає. Наступну таблетку слід прийняти наступного дня, а потім продовжувати прийом таблеток як зазвичай — один раз на добу.
Не слід приймати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку.
Припинення прийому ліку Ксердоксо
Не припиняйте застосування ліку Ксердоксо без попередньої консультації з лікарем, оскільки лік Ксердоксо запобігає розвитку серйозного захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Як і інші ліки з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, препарат Ксердоксо може спричиняти кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Не завжди ці ознаки кровотечі будуть очевидними чи помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

кровотеча до мозку або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та скованість шиї. Серйозний гострий випадок. Необхідно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиху, біль у грудях або стенокардію. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження за пацієнтом або зміни способу лікування.

Ознаки тяжкої шкірної реакції

поширена гостра висипка, утворення пухирів або ураження слизових оболонок, наприклад, ротової порожнини або очей (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз).
реакція на ліки, що викликає висипку, гарячку, запалення внутрішніх органів, гематологічні порушення та системні прояви (синдром DRESS). Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (не більше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).

Ознаки тяжкої алергійної реакції

набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янку та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжкої алергійної реакції дуже рідка (анапілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше ніж 1 випадку на 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у не більше ніж 1 випадку на 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникати у не більше ніж 1 на 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних клітин, що може призводити до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задиху,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носову кровотечу, кровотечу з ясен,
кровотечу в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотечу в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
виникнення крові в мокротинні (гемоптоз) під час кашлю,
кровотечу зі шкіри або підшкірну кровотечу,
кровотечу після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна виявити при обстеженнях, проведених лікарем),
гарячку,
біль у шлунку, диспепсію, нудоту або блювоту, запор, діарею,
зниження артеріального тиску (симптомами можуть бути запаморочення або втрати свідомості після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипку, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникати у не більше ніж 1 на 100 осіб)

кровотечу до мозку або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотечу в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенію (зниження кількості тромбоцитів — клітин, що беруть участь у згортанні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна виявити при обстеженнях, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показувати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
втрати свідомості,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янку.

Рідко (можуть виникати у не більше ніж 1 на 1000 осіб)

кровотечу в м’язи,
холестаз (застій жовчі), запалення печінки, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяницю шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводять у артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникати у 1 на 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних)

ниркову недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотечу в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до порушення нормальної роботи нирок (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксердоксо

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері
після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків немає.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід
запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе
захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Ксердоксо

Діючою речовиною ліків є ривароксабан. Кожна вкрита таблетка містить 10 мг ривароксабану.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, поліетиленгліколь 8000, полоксамер 188, натрію лаурілсульфат, натрію кроскармелоза, діоксид кремнію колоїдний безводний і натрію стеарилфумарат у ядрі таблетки та гіпромелоза 2910, поліетиленгліколь 4000, діоксид титану (Е 171) і оксид заліза червоний (Е 172) у плівковій оболонці таблетки. Див. розділ 2 «Ліки Ксердоксо містять натрій».

Як виглядають ліки Ксердоксо та що містить упаковка
Коричнево-червоні, круглі, трохи опуклі з обох боків, вкриті таблетки з витисненим
позначенням «10» з одного боку.
Розміри: діаметр близько 6,5 мм.
Ліки Ксердоксо доступні в коробках, які містять:

календарні упаковки: 14, 28 або 42 вкриті таблетки в блистері.

До кожного упакування ліків додається картка з попередженнями для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
Виробник/Імпортер
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина
Для отримання докладнішої інформації щодо цих ліків слід звертатися до
місцевого представника відповідального суб’єкта:
Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнолежача 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00