Ксердоксо

Инструкция, вложенная в упаковку: информация для пациента

Ксердоксо, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением препарата внимательно прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции, поскольку она важна для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости иметь возможность ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред здоровью другого лица, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в настоящей инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксердоксо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксердоксо
3. Как принимать препарат Ксердоксо
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить препарат Ксердоксо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое препарат Ксердоксо и для чего он применяется

Препарат Ксердоксо содержит активное вещество ривароксабан и применяется у взрослых для:

• профилактики образования тромбов в венах после операций по замене тазобедренного или коленного сустава. Ваш врач назначил этот препарат, поскольку после операции повышается риск образования тромбов.
• лечения тромбов в венах ног (глубокая венозная тромбоз) и кровеносных сосудов лёгких (лёгочная эмболия), а также для профилактики повторного образования тромбов в кровеносных сосудах ног и (или) лёгких.

Препарат Ксердоксо относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Он действует путём блокировки фактора свёртывания крови (фактор Xa), тем самым снижая склонность к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ксердоксо

Когда не следует применять препарат Ксердоксо

• если у пациента имеется аллергия на ривароксабан или любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной опасности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев смены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента имеется заболевание печени, которое приводит к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ксердоксо, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ксердоксо необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ксердоксо

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• умеренная или тяжёлая болезнь почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• если пациент принимает другие лекарства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется с целью поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. пункт «Ксердоксо и другие лекарства»),
• нарушения свёртываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или пищевода (например, из-за гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (обратный заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе),
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имевшее место кровотечение из лёгких,
• у пациентов с протезами клапанов сердца,
• если у пациента диагностировано заболевание, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, вызывающее повышенный риск образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии,
• если у пациента выявлены нарушения артериального давления или планируется хирургическая операция или другое лечение, направленное на удаление тромба из лёгких.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ксердоксо. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Ксердоксо в точно установленное время до или после операции,
• если во время хирургического вмешательства у пациента планируется люмбальная пункция или установка катетера в позвоночник (например, для проведения эпидуральной или спинальной анестезии или для уменьшения боли):
• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Ксердоксо в точно установленное время,
• необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии у пациента появятся такие симптомы, как: онемение или слабость нижних конечностей, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря, поскольку в таком случае требуется немедленное лечение.

Дети и подростки
Препарат Ксердоксо, 10 мг, таблетки не рекомендуется применять лицам младше 18 лет. Отсутствуют
достаточные данные по применению препарата у детей и подростков.
Ксердоксо и другие лекарства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время или недавно
принимавшихся лекарствах, а также о тех, которые пациент планирует принимать, включая лекарства,
реализуемые без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), за исключением случаев их местного применения на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые лекарства, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие лекарства, применяемые с целью уменьшения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрель или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон, лекарство, применяемое при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо
сообщить врачу перед применением препарата Ксердоксо, поскольку действие препарата
Ксердоксо может быть усилено. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее развитие язвенной болезни.

• Если пациент принимает
• некоторые лекарства, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• экстракт зверобоя продырявленного ( Hypericum perforatum ), растительное средство, применяемое при депрессии,
• рифампицин, относящийся к группе антибиотиков.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо
сообщить врачу перед применением препарата Ксердоксо, поскольку действие препарата
Ксердоксо может быть ослаблено. Врач примет решение о применении препарата Ксердоксо и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует
иметь ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Не следует применять препарат Ксердоксо, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует
риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Ксердоксо необходимо применять
эффективный метод контрацепции. Если во время приёма этого препарата пациентка забеременеет,
необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксердоксо может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки
(нечастые побочные эффекты) (см. пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, ездить
на велосипеде, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ксердоксо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается, что препарат
«не содержит натрия».

3. Как применять лекарство Ксердоксо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать

• Для профилактики образования тромбов в венах после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава рекомендуемая доза составляет одну таблетку Ксердоксо 10 мг один раз в сутки.
• При лечении тромбов в венах ног, тромбов в кровеносных сосудах лёгких и для профилактики повторного образования тромбов после как минимум 6 месяцев лечения тромбозов рекомендуемая доза составляет одна таблетка 10 мг один раз в сутки или одна таблетка 20 мг один раз в сутки. Вашему пациенту врач назначил препарат Ксердоксо 10 мг один раз в сутки.

Таблетку следует проглатывать целиком, лучше запивая водой.
Препарат Ксердоксо можно принимать во время еды или независимо от приёма пищи.
Если пациент испытывает трудности при проглатывании целой таблетки, необходимо проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Ксердоксо. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приёмом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ксердоксо через назогастральный зонд.
Когда принимать препарат Ксердоксо
Таблетку необходимо принимать каждый день до тех пор, пока врач не примет решение о прекращении лечения.
Рекомендуется принимать таблетку в одно и то же время каждый день, так будет легче не забыть о приёме.
Решение о продолжительности лечения принимает врач.
Для профилактики тромбов в венах ног после операций по имплантации эндопротеза тазобедренного или коленного сустава:
Первую таблетку следует принимать в течение 6–10 часов после хирургической операции.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на тазобедренном суставе лечение обычно продолжается 5 недель.
У пациентов после крупного хирургического вмешательства на коленном суставе лечение обычно продолжается 2 недели.
Приём препарата Ксердоксо в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ксердоксо, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ксердоксо увеличивает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ксердоксо
Если пациент забыл принять дозу, необходимо принять таблетку сразу, как только он вспомнит. Следующую таблетку следует принимать на следующий день, а затем продолжать приём таблеток, как обычно, один раз в сутки.
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной таблетки.
Прекращение приёма препарата Ксердоксо
Не прекращайте приём препарата Ксердоксо без предварительной консультации с врачом, поскольку препарат Ксердоксо предотвращает развитие тяжёлого заболевания.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, препарат Xerdoxo может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Как и другие препараты с аналогичным действием, уменьшающие образование тромбов в крови, Xerdoxo может вызывать кровотечение, которое потенциально может угрожать жизни. Сильное кровотечение может привести к резкому падению артериального давления (шоку). При этом не всегда будут очевидные или видимые признаки кровотечения.
Немедленно сообщите врачу, если появятся какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

• кровотечение в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Тяжелый острый медицинский случай. Немедленно вызвать скорую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отека неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжелой кожной реакции

• обширная острая сыпь, появление пузырей или изменений на слизистых оболочках, например, в полости рта или глазах (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз).
• реакция на препарат, вызывающая сыпь, лихорадку, воспаление внутренних органов, гематологические и системные нарушения (синдром DRESS). Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (не более чем у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжелой аллергической реакции

• отек лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; резкое падение артериального давления. Частота возникновения тяжелой аллергической реакции — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть не более чем у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отек и аллергический отек могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек).

Общий перечень возможных побочных эффектов
Часто (могут возникнуть не более чем у 1 из 10 человек)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и сильные менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровоточивость десен,
• кровоизлияние в глаз (в том числе кровоизлияние в белую оболочку глаза),
• кровотечение в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из раны после хирургического вмешательства,
• отек конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушение функции почек (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникнуть не более чем у 1 из 100 человек)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свертывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушение функции печени (может быть выявлено при обследовании, проводимом врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, или количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащенное сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникнуть не более чем у 1 из 1000 человек)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени,
• желтушность кожи и глаз (желтуха),
• местный отек,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникнуть у 1 из 10 000 человек)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в легких (эозинофильная пневмония).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжелого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отеку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если появятся какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга нежелательных явлений Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксердоксо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей месте, защищенном от света.
Не применять лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по хранению лекарства отсутствуют.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые контейнеры для отходов. Следует
проконсультироваться с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксердоксо

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 10 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, полигликоль 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнекислота коллоидная безводная и стеарилфумарат натрия в ядре таблетки, а также гипромеллоза 2910, полигликоль 4000, диоксид титана (Е 171) и оксид железа красный (Е 172) в оболочке таблетки. См. раздел 2 «Лекарство Ксердоксо содержит натрий».

Как выглядит лекарство Ксердоксо и что содержит упаковка
Коричнево-красные, круглые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки с выбитым
обозначением «10» на одной стороне.
Размеры: диаметр около 6,5 мм.
Лекарство Ксердоксо доступно в картонных коробках, содержащих:

• календарные упаковки: 14, 28 или 42 пленочные таблетки в блистере.

К каждой упаковке лекарства прилагается карта предупреждений для пациента.
Не все размеры упаковок могут быть доступны в продаже.
Регистрант
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
Производитель/Импортёр
KRKA, д.д., Ново место, Шмаржешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-Штрассе 5, 27472 Куксхавен, Германия
Для получения более подробной информации об этом лекарственном препарате следует обращаться к
местному представителю регистрационного держателя:
Krka - Польша Сп. з о.о.
ул. Равнолегла 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00