Xerdoxo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xerdoxo, 10 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente questo foglio illustrativo prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe essere dannoso per altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xerdoxo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xerdoxo
3. Come prendere Xerdoxo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xerdoxo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xerdoxo e a cosa serve

Xerdoxo contiene il principio attivo rivarossaban ed è utilizzato negli adulti per:

• prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di sostituzione dell’anca o del ginocchio. Il medico ha prescritto questo medicinale perché dopo l’intervento chirurgico il rischio di formazione di coaguli di sangue è aumentato.
• trattare coaguli di sangue nelle vene delle gambe (trombosi venosa profonda) e nei vasi sanguigni dei polmoni (embolia polmonare) e prevenire la ricomparsa di coaguli di sangue nei vasi sanguigni delle gambe e/o dei polmoni.

Xerdoxo appartiene a un gruppo di medicinali chiamati anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Xerdoxo

Quando non utilizzare il medicinale Xerdoxo

• se il paziente è allergico al rivarossaban o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta un sanguinamento eccessivo,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di sanguinamento grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o sanguinamento cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di sanguinamento,
• se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno.

Non utilizzare il medicinale Xerdoxo e informare immediatamente il medico se si sospetta
che si siano verificate le condizioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni d’uso
Prima di iniziare a prendere Xerdoxo, consultare il medico o il farmacista.
Quando occorre prestare particolare cautela nell’utilizzo di Xerdoxo

• se il paziente ha un aumentato rischio di sanguinamento, in condizioni quali:
• malattia renale moderata o grave, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• se il paziente sta assumendo altri medicinali anticoagulanti (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante all’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere la pervietà di un catetere venoso o arterioso (vedere il paragrafo „Xerdoxo e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata, che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare sanguinamento, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola ed esofago), ad esempio dovuta a malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia vascolare della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o precedente sanguinamento polmonare,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione nota come sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che aumenta il rischio di formazione di trombi), il paziente deve informare il medico, che deciderà se è necessario modificare la terapia,
• se al paziente è stata diagnosticata un’alterazione della pressione sanguigna o se è previsto un intervento chirurgico o un altro trattamento volto a rimuovere un trombo dai polmoni.

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il
medico prima di assumere Xerdoxo. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se
è necessario sottoporre il paziente a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Xerdoxo in un momento preciso prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento chirurgico è prevista una puntura lombare o l’inserimento di un catetere nel midollo spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il controllo del dolore):
• è necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Xerdoxo in un momento preciso,
• è necessario informare immediatamente il medico se, dopo la fine dell’anestesia, il paziente manifesta sintomi come: intorpidimento o debolezza degli arti inferiori, alterazioni della funzionalità intestinale o della vescica urinaria, poiché in tal caso è necessario un trattamento immediato.

Bambini e adolescenti
Xerdoxo 10 mg compresse non è raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 18 anni.
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale in bambini e adolescenti.
Xerdoxo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente sta assumendo
• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento della sindrome di Cushing, in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni antibiotici usati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il
medico prima di assumere Xerdoxo, poiché l’effetto del medicinale Xerdoxo potrebbe
essere potenziato. Il medico deciderà se utilizzare questo medicinale e se sottoporre il paziente
a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un aumentato rischio di sviluppare ulcere gastriche o intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente sta assumendo
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un medicinale a base di erbe usato per la depressione,
• la rifampicina, un antibiotico.

Se si sospetta che il paziente presenti una delle condizioni sopra descritte, informare il
medico prima di assumere Xerdoxo, poiché l’effetto del medicinale Xerdoxo potrebbe
essere ridotto. Il medico deciderà se utilizzare Xerdoxo e se sottoporre il paziente a un
monitoraggio particolarmente accurato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando, se sospetta di essere incinta o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Non utilizzare Xerdoxo se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno. Se esiste il rischio che la paziente possa rimanere incinta, durante l’assunzione di Xerdoxo deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. Se la paziente dovesse rimanere incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xerdoxo può causare capogiri (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni) (vedere il punto 4 „Effetti indesiderati possibili”).
I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta né usare utensili o macchinari.
Xerdoxo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato „privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xerdoxo

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere

• Per prevenire la formazione di coaguli di sangue nelle vene dopo un intervento chirurgico di impianto di protesi all’anca o al ginocchio, la dose raccomandata è di una compressa di Xerdoxo 10 mg da assumere una volta al giorno.
• Nel trattamento dei coaguli di sangue nelle vene delle gambe, dei coaguli di sangue nei vasi sanguigni dei polmoni e per prevenire la ricomparsa di coaguli sanguigni: dopo almeno 6 mesi di trattamento per i coaguli di sangue, la dose raccomandata è di una compressa da 10 mg una volta al giorno oppure di una compressa da 20 mg una volta al giorno. Il medico ha prescritto al paziente il medicinale Xerdoxo 10 mg una volta al giorno.

La compressa deve essere ingoiata intera, preferibilmente con acqua.
Il medicinale Xerdoxo può essere assunto durante i pasti o indipendentemente dai pasti.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Xerdoxo. La compressa può essere schiacciata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come purea di mele, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa schiacciata di Xerdoxo attraverso un sondino gastrico.
Quando assumere il medicinale Xerdoxo
Assumere la compressa ogni giorno fino a quando il medico non deciderà di interrompere il trattamento.
È preferibile assumere la compressa alla stessa ora ogni giorno, in modo da ricordarsene più facilmente.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Per prevenire coaguli di sangue nelle vene delle gambe dopo interventi chirurgici di impianto di protesi all’anca o al ginocchio:
La prima compressa deve essere assunta tra le 6 e le 10 ore successive all’intervento chirurgico.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore all’anca, il trattamento dura di solito 5 settimane.
Nei pazienti sottoposti a un intervento chirurgico maggiore al ginocchio, il trattamento dura di solito 2 settimane.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xerdoxo
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Xerdoxo, è necessario contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Xerdoxo aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza di una dose di Xerdoxo
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la compressa non appena se ne ricorda. La compressa successiva deve essere assunta il giorno seguente, quindi continuare ad assumere le compresse come al solito, una volta al giorno.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione dell’assunzione di Xerdoxo
Non interrompere l’assunzione di Xerdoxo senza aver prima consultato il medico, poiché questo medicinale previene l’insorgenza di una malattia grave.
In caso di ulteriori dubbi relativi all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Come altri medicinali con azione simile di riduzione della formazione di trombi, Xerdoxo può causare emorragie, potenzialmente anche gravi. Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
Informare immediatamente il medico se si verificano uno o più dei seguenti effetti indesiderati:

Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o intracranica (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità nucale. Si tratta di un'emergenza medica grave. Richiedere immediatamente assistenza medica!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, affanno, dolore toracico o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di sottoporre il paziente a un'osservazione molto accurata o modificare il trattamento.

Segni di gravi reazioni cutanee

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio della bocca o degli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico),
• reazione al farmaco che causa eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS). L'incidenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti).

Segni di grave reazione allergica

• gonfiore del viso, delle labbra, della cavità orale, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. L'incidenza di gravi reazioni allergiche è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non comune (angioedema e gonfiore allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequenti (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o affanno,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa ematuria e sanguinamenti mestruali gravi), emorragia nasale, sanguinamento delle gengive,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, ecchimosi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (ematettisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• disturbi della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• abbassamento della pressione arteriosa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (astenia, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzioni cutanee, prurito,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi sopra i segni di emorragia),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi disturbi cutanei di origine allergica,
• disturbi della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Rari (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi biliare), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• colorazione gialla della pelle e degli occhi (itterizia),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza della procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma falso).

Molto rari (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulociti, che causa infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza sconosciuta (l'incidenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, talvolta con presenza di sangue nell'urina, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata a farmaci anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle gambe e delle braccia dopo emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, intorpidimento o paralisi (sindrome compartimentale post-emorragica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglietto illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xerdoxo

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla
busta in corrispondenza della sigla „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento aiuta a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xerdoxo

• La sostanza attiva del medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 10 mg di rivarossaban.
• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, macrogol 8000, polossamero 188, laurilsolfato di sodio, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro e stearatofumarato di sodio nel nucleo della compressa; ipromellosa 2910, macrogol 4000, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro rosso (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere punto 2 „Il medicinale Xerdoxo contiene sodio”.

Aspetto del medicinale Xerdoxo e contenuto della confezione
Compresse rivestite di colore marrone-rossastro, rotonde, leggermente biconvesse, con impresso il
numero „10” su un lato.
Dimensioni: diametro di circa 6,5 mm.
Xerdoxo è disponibile in confezioni contenenti:

• confezioni calendario: 14, 28 o 42 compresse rivestite in blister.

A ogni confezione del medicinale è allegata una scheda informativa per il paziente.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00