Xerdoxo

Prospecto: Información para el paciente

Xerdoxo, 10 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, hable con su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xerdoxo y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xerdoxo
3. Cómo tomar Xerdoxo
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xerdoxo
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xerdoxo y para qué se utiliza

Xerdoxo contiene la sustancia activa rivaroxabán y se utiliza en adultos para:

• prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla. Su médico le ha recetado este medicamento porque el riesgo de formación de coágulos sanguíneos aumenta tras una cirugía.
• tratar coágulos sanguíneos en las venas de las piernas (trombosis venosa profunda) y en los vasos sanguíneos de los pulmones (embolia pulmonar), así como para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos en los vasos de las piernas y (o) los pulmones.

Xerdoxo pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Su acción consiste en bloquear un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xerdoxo

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xerdoxo

• si el paciente es alérgico al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el punto 6),
• si el paciente presenta un sangrado excesivo,
• si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que conlleve un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía reciente del cerebro o de los ojos),
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo que se trate de un cambio en el tratamiento anticoagulante o si la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
• si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleve un riesgo aumentado de sangrado,
• si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse el medicamento Xerdoxo, y también debe informarse al médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones

Antes de comenzar a tomar Xerdoxo, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Cuándo debe tenerse especial precaución con el medicamento Xerdoxo

• si el paciente presenta un riesgo aumentado de sangrado, en situaciones tales como:
• enfermedad renal moderada o grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante un cambio en el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (ver punto «Xerdoxo y otros medicamentos»),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar sangrado, por ejemplo, colitis o gastritis, o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido gástrico al esófago) o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad de los vasos sanguíneos de la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia pulmonar previa,
• en pacientes con prótesis valvulares,
• si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que provoca un riesgo aumentado de formación de coágulos), el paciente debe informar de ello al médico, quien tomará la decisión sobre un posible cambio en el tratamiento,
• si al paciente se le ha diagnosticado una presión sanguínea anormal o se le ha programado una intervención quirúrgica u otro tratamiento destinado a eliminar un coágulo de los pulmones.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Xerdoxo. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el paciente debe someterse a una operación

• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Xerdoxo, en un momento determinado antes o después de la operación,
• si durante el procedimiento quirúrgico se planea realizar una punción lumbar o colocar un catéter en la columna vertebral (por ejemplo, para anestesia epidural o subaracnoidea o para aliviar el dolor):
• debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar el medicamento Xerdoxo, en un momento determinado,
• debe informarse inmediatamente al médico si, tras finalizar la anestesia, el paciente presenta síntomas como: entumecimiento u debilidad en las extremidades inferiores, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere un tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
El medicamento Xerdoxo, 10 mg, comprimidos no está indicado para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre su uso en niños y adolescentes.
Xerdoxo y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que se estén tomando actualmente o recientemente, así como sobre aquellos que se planea tomar, incluyendo medicamentos sin receta.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar las arritmias cardíacas,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina (IRSN)).

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Xerdoxo, ya que el efecto del medicamento Xerdoxo podría verse potenciado. El médico decidirá si debe administrarse este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría prescribir un tratamiento preventivo contra la enfermedad ulcerosa.

• Si el paciente está tomando
• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan ( Hypericum perforatum ), un medicamento herbal utilizado para la depresión,
• rifampicina, que pertenece al grupo de los antibióticos.

Si el paciente sospecha que padece alguno de los estados descritos anteriormente, debe informar al médico antes de tomar el medicamento Xerdoxo, ya que el efecto del medicamento Xerdoxo podría verse reducido. El médico decidirá si debe administrarse Xerdoxo y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No debe utilizarse el medicamento Xerdoxo si la paciente está embarazada o si está en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Xerdoxo. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente al médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.
Conducción y uso de máquinas
El medicamento Xerdoxo puede causar mareo (efectos adversos frecuentes) y síncope (efectos adversos poco frecuentes) (ver punto 4 «Posibles efectos adversos»).
Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni utilizar herramientas o máquinas.
El medicamento Xerdoxo contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Xerdoxo

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse
al médico o farmacéutico.
Cantidad de tabletas que deben tomarse

• Para prevenir la formación de coágulos sanguíneos en las venas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla, la dosis recomendada es una tableta de Xerdoxo 10 mg una vez al día.
• En el tratamiento de coágulos sanguíneos en las venas de las piernas, coágulos sanguíneos en los vasos sanguíneos del pulmón y para prevenir la reaparición de coágulos sanguíneos: tras al menos 6 meses de tratamiento para los coágulos sanguíneos, la dosis recomendada es una tableta de 10 mg una vez al día o una tableta de 20 mg una vez al día. El médico ha recetado al paciente Xerdoxo 10 mg una vez al día.

La tableta debe tragarse entera, preferiblemente con agua.
El medicamento Xerdoxo puede tomarse durante las comidas o independientemente de éstas.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con el médico sobre otras
formas de administración del medicamento Xerdoxo. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con alimentos blandos,
como compota de manzana, inmediatamente antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Xerdoxo triturada a través de una sonda nasogástrica.
Cuándo tomar Xerdoxo
Debe tomarse la tableta cada día hasta que el médico decida finalizar el tratamiento.
Es preferible tomar la tableta a la misma hora cada día, ya que así es más fácil recordarlo.
El médico decidirá cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Para prevenir coágulos sanguíneos en las venas de las piernas tras una intervención quirúrgica para implantar una prótesis de cadera o rodilla:
La primera tableta debe tomarse entre 6 y 10 horas después de la cirugía.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de cadera, el tratamiento suele durar 5 semanas.
En pacientes sometidos a una cirugía mayor de rodilla, el tratamiento suele durar 2 semanas.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Xerdoxo
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Xerdoxo, debe ponerse en contacto inmediatamente
con el médico. La administración de una dosis excesiva de Xerdoxo aumenta el riesgo de hemorragia.
Olvido de la toma de Xerdoxo
Si el paciente olvida tomar una dosis, debe tomar la tableta tan pronto como recuerde. La siguiente
tableta debe tomarse al día siguiente, y después continuar tomando las tabletas como habitualmente, una vez al
día.
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Xerdoxo
No interrumpir el tratamiento con Xerdoxo sin haber hablado previamente con el médico, ya que este medicamento previene la aparición de una enfermedad grave.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, el medicamento Xerdoxo puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si experimenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de hemorragia

• Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
• Hemorragia prolongada o excesiva,
• Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico puede decidir la necesidad de observar muy de cerca al paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacción cutánea grave

• Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Reacción al medicamento que provoca erupción cutánea, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (como máximo 1 de cada 10.000 pacientes).

Signos de reacción alérgica grave

• Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacción alérgica grave es muy rara (pueden ocurrir reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico en un máximo de 1 de cada 10.000 personas) y no frecuente (edema angioneurótico y edema alérgico pueden presentarse en un máximo de 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

• Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• Hemorragia gastrointestinal o del tracto urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales intensas), epistaxis, sangrado de encías,
• Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica),
• Hemorragia en tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• Presencia de sangre en la expectoración (hemoptisis) durante la tos,
• Hemorragia en la piel o hemorragia subcutánea,
• Hemorragia tras una cirugía,
• Fugas de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
• Edema en las extremidades,
• Dolor en las extremidades,
• Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• Fiebre,
• Dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos o desmayos al levantarse),
• Debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• Erupción cutánea, picor en la piel,
• Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, visible en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

• Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
• Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones cutáneas alérgicas,
• Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• Los análisis de sangre pueden mostrar aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• Desmayos,
• Malestar general,
• Taquicardia,
• Sequedad bucal,
• Urticaria.

Raros (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

• Hemorragia muscular,
• Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño a las células hepáticas,
• Coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• Edema localizado,
• Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

• Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, debe informarlo a su médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Xerdoxo

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster, tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No desechar los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xerdoxo

• La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 10 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, polietilenglicol 8000, poloxámero 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra y estearilftalato sódico en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa 2910, polietilenglicol 4000, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro rojo (E 172). Véase el apartado 2: «Xerdoxo contiene sodio».

Aspecto del medicamento Xerdoxo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos marrón-rojizos, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción «10» grabada en una cara.
Dimensiones: diámetro aproximado de 6,5 mm.
Xerdoxo está disponible en cajas que contienen:

• envases calendario: 14, 28 ó 42 comprimidos recubiertos en blíster.

A cada envase del medicamento se adjunta una tarjeta de advertencias para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.
Titular del autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización de comercialización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia, Polonia
teléfono: + 48 22 573 75 00