Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксердоксо, 2,5 мг, вкриті оболонкою таблетки
Rivaroxabanum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Ксердоксо та коли його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксердоксо
Як застосовувати лікарський засіб Ксердоксо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Ксердоксо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксердоксо та коли його застосовують

Пацієнту призначено лікарський засіб Ксердоксо, оскільки

у нього діагностували гострий коронарний синдром (стан, що включає інфаркт міокарда та нестабільну стенокардію — гострий біль у грудях) і виявили підвищений рівень кардіальних біомаркерів. Лікарський засіб Ксердоксо зменшує у дорослих ризик повторного інфаркту міокарда або ризик смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами. Лікарський засіб Ксердоксо не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також приймати:
- ацетилсаліцилову кислоту або
- ацетилсаліцилову кислоту та клопідогрель або тиклопідин.

або

у нього виявлено високий ризик утворення тромбів у крові через захворювання коронарних артерій або периферичних артерій, що супроводжується симптомами. Лікарський засіб Ксердоксо зменшує у дорослих ризик утворення тромбів у крові (атеротромботичні події). Лікарський засіб Ксердоксо не буде застосовуватися пацієнтові як єдиний лікарський засіб. Лікар призначить пацієнтові також приймати ацетилсаліцилову кислоту. У деяких випадках, якщо пацієнт отримує лікарський засіб Ксердоксо після процедури відновлення кровотоку в звуженій або закритій артерії нижньої кінцівки, лікар може призначити пацієнтові також клопідогрель для короткотривалого застосування разом з ацетилсаліциловою кислотою.

Лікарський засіб Ксердоксо містить діючу речовину ривароксабан і належить до групи, яку називають
антикоагулянтами. Він діє шляхом блокування фактора згортання крові (фактор Xa) і, відповідно,
зменшує схильність до утворення тромбів у крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксердоксо

Коли не застосовувати лікарський засіб Ксердоксо

якщо пацієнт має алергію на ривароксабан або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
якщо у пацієнта виникло надмірне кровотечіння,
якщо у пацієнта є захворювання або стан органу, що призводить до підвищеного ризику серйозного кровотечіння (наприклад, виразка шлунка, травма або крововилив у мозок, нещодавня хірургічна операція на мозку або очі),
якщо пацієнт приймає інші ліки, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин), за винятком зміни антикоагулянтної терапії або якщо гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії,
якщо у пацієнта діагностовано гострий коронарний синдром і в нього раніше було кровотечіння або тромбоз у мозку (інсульт),
якщо у пацієнта діагностовано коронарну хворобу серця або периферичну хворобу артерій і раніше у нього було крововилив у мозок (інсульт), або блокування малих артерій, що постачають кров до тканин у глибоких структурах мозку (синусовий інсульт), або якщо у пацієнта був ішемічний (не синусовий) інсульт протягом останнього місяця,
якщо у пацієнта є захворювання печінки, що призводить до підвищеного ризику кровотечіння,
якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми.

Не застосовувати лікарський засіб Ксердоксо, а також необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт підозрює, що у нього виникли описані вище обставини.
Попередження та заходи обережності
Перед початком прийому лікарського засобу Ксердоксо слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Ксердоксо не повинен застосовуватися у поєднанні з іншими, крім ацетилсаліцилової кислоти, клопідогрелу чи тиклопідіну, ліками, що запобігають згортанню крові, такими як прасугрел або тікагрелор.
Коли слід дотримуватися особливої обережності при застосуванні лікарського засобу Ксердоксо

якщо у пацієнта підвищений ризик кровотечіння, зокрема при таких станах:
тяжке захворювання нирок, оскільки функція нирок може впливати на кількість лікарського засобу, що діє в організмі пацієнта,
прийом інших ліків, що запобігають згортанню крові (наприклад, варфарин, дабігатран, апіксабан або гепарин) при зміні антикоагулянтної терапії або коли гепарин застосовується з метою підтримання прохідності катетера у вені або артерії (див. розділ «Ксердоксо та інші ліки»),
порушення згортання крові,
дуже підвищений артеріальний тиск, який не знижується навіть при застосуванні ліків,
захворювання шлунка або кишечника, що можуть призводити до кровотечіння, наприклад, запалення кишечника та шлунка або запалення стравоходу (горло та стравохід), наприклад, через рефлюксну хворобу стравоходу (закидання шлункової кислоти у стравохід) або пухлини, локалізовані в шлунку або кишечнику або статевій або сечовидільничій системі,
захворювання судин задньої частини очного яблука (ретинопатія),
захворювання легень, при якому бронхи розширені та заповнені гноєм (бронхоектазія) або попереднє кровотечіння з легень,
якщо пацієнт старше 75 років,
якщо пацієнт важить менше 60 кг,
коронарна хвороба серця з тяжкою симптоматичною серцевою недостатністю,
у пацієнтів із протезами клапанів,
якщо у пацієнта виникло захворювання, що називається антифосфоліпідним синдромом (порушення імунної системи, що призводить до підвищеного ризику утворення тромбів), пацієнт повинен повідомити про це лікаря, який прийме рішення про можливу зміну лікування.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ксердоксо. Лікар вирішить, чи застосовувати цей лікарський засіб, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Якщо пацієнту потрібно пройти операцію

необхідно суворо дотримуватися рекомендацій лікаря щодо прийому лікарського засобу Ксердоксо у чітко визначений час до або після операції,
якщо під час операції планується катетеризація або пункція хребта (наприклад, для епідуральної або субарахноїдальної анестезії або полегшення болю):
дуже важливо прийняти лікарський засіб Ксердоксо до та після пункції або видалення катетера згідно з рекомендаціями лікаря,
через необхідність дотримуватися особливої обережності необхідно негайно повідомити лікаря, якщо після закінчення анестезії виникнуть оніміння або слабкість у ногах, порушення функції кишечника або сечового міхура.

Діти та підлітки
Лікарський засіб Ксердоксо, 2,5 мг, таблетки не рекомендовано для осіб віком до 18 років.
Недостатньо даних щодо застосування лікарського засобу у дітей та підлітків.
Ксердоксо та інші ліки
Необхідно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, що відпускаються без рецепта.

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при грибкових інфекціях (наприклад, флуконазол, ітраконазол, воріконазол, позаконазол), якщо тільки вони не застосовуються лише місцево на шкіру,
кетоконазол у таблетках (застосовується при лікуванні синдрому Кушинга, при якому організм виробляє надмір кортизолу),
деякі ліки, що застосовуються при бактеріальних інфекціях (наприклад, кларитроміцин, еритроміцин),
деякі противірусні ліки, що застосовуються при інфекції ВІЛ або лікуванні СНІДу (наприклад, ритонавір),
інші ліки, що застосовуються з метою зниження згортання крові (наприклад, еноксапарин, клопідогрел або антагоністи вітаміну К, такі як варфарин або аценокумарол, прасугрел і тікагрелор (див. розділ «Попередження та заходи обережності»)),
протизапальні та знеболювальні засоби (наприклад, напроксен або ацетилсаліцилова кислота),
дронедарон, ліки, що застосовуються при лікуванні порушень ритму серця,
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) або інгібітори зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН)).

Якщо пацієнт приймає
деякі ліки, що застосовуються при лікуванні епілепсії (фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал),
звіробій звичайний ( Hypericum perforatum ), рослинний засіб, що застосовується при депресії,
рифампіцин, що належить до групи антибіотиків.

Якщо пацієнт підозрює, що у нього є описані вище стани, необхідно повідомити
лікаря перед застосуванням лікарського засобу Ксердоксо, оскільки дія лікарського засобу Ксердоксо може бути зниженою. Лікар вирішить, чи застосовувати лікарський засіб Ксердоксо, а також чи потрібно піддавати пацієнта особливо ретельному спостереженню.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Заборонено застосовувати лікарський засіб Ксердоксо, якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми. Якщо існує ризик, що пацієнтка може завагітніти, необхідно застосовувати ефективний метод контрацепції під час прийому лікарського засобу Ксердоксо. Якщо пацієнтка завагітніє під час застосування цього лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря, який вирішить подальше лікування.
Керування транспортними засобами та обслуговування машин
Лікарський засіб Ксердоксо може викликати запаморочення (часті небажані ефекти) та запаморочення (нечасті небажані ефекти) (див. розділ 4, «Можливі небажані ефекти»).
Пацієнти, у яких виникають ці небажані ефекти, не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або обслуговувати інструменти чи машини.
Лікарський засіб Ксердоксо містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ксердоксо

Цей ліки слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати
Рекомендована доза — одна таблетка 2,5 мг двічі на добу. Ліки Ксердоксо слід приймати
приблизно о тій самій порі кожного дня (наприклад, одну таблетку вранці та одну ввечерці).
Ці ліки можна приймати як під час їжі, так і незалежно від прийому їжі.
Якщо пацієнт має труднощі з ковтанням цілої таблетки, слід проконсультуватися з лікарем щодо інших
способів застосування ліків Ксердоксо. Таблетку можна розтерти та змішати з водою або м'якою їжею,
наприклад, яблучним пюре, безпосередньо перед прийомом.
У разі необхідності лікар може ввести розтерту таблетку Ксердоксо через назогастральний зонд.
Ліки Ксердоксо не будуть застосовуватися пацієнту як єдиний лік.
Лікар призначить пацієнту прийом ацетилсаліцилової кислоти.
Якщо пацієнт отримує ліки Ксердоксо після гострого коронарного синдрому, лікар може також призначити
прийом клопідогрелу або тиклопідину.
Якщо пацієнт отримує ліки Ксердоксо після процедури усунення звуження або закупорення артерії
нижньої кінцівки з метою відновлення кровотоку, лікар може також призначити пацієнту
клопідогрел на короткий час додатково до ацетилсаліцилової кислоти.
Лікар повідомить пацієнту, яку дозу слід приймати (зазвичай 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти
на добу або добову дозу 75–100 мг ацетилсаліцилової кислоти плюс добову дозу 75 мг
клопідогрелу або стандартну добову дозу тиклопідину).
Коли починати прийом ліків Ксердоксо
Лікування ліками Ксердоксо після гострого коронарного синдрому слід починати якомога швидше після
стабілізації гострого коронарного синдрому, не раніше ніж через 24 години після госпіталізації та в
момент, коли парентеральне (введенням) антикоагулянтне лікування зазвичай було б припинено.
Лікар повідомить пацієнту, коли слід починати лікування ліками Ксердоксо, якщо у нього діагностовано
ішемічну хворобу серця або периферичну артеріальну хворобу.
Лікар визначить, як довго слід продовжувати лікування.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксердоксо
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Ксердоксо, слід негайно звернутися
до лікаря. Застосування надмірної дози ліків Ксердоксо збільшує ризик кровотечі.
Пропущений прийом ліків Ксердоксо
Не слід приймати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Якщо пацієнт пропустив дозу,
він повинен прийняти наступну дозу в запланований час.
Припинення прийому ліків Ксердоксо
Ліки Ксердоксо слід приймати регулярно та протягом часу, рекомендованого лікарем.
Не припиняти застосування ліків Ксердоксо без попередньої консультації з лікарем. У разі припинення прийому цих ліків може збільшитися ризик повторного інфаркту міокарда, інсульту або смерті від захворювань, пов’язаних із серцем або судинами.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цих ліків слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Як і інші препарати з подібною дією, що зменшують утворення тромбів, лікарський засіб Ксердоксо може викликати кровотечу, яка потенційно може загрожувати життю. Надмірна кровотеча може призводити до раптового зниження артеріального тиску (шок). Ознаки кровотечі не завжди є очевидними або помітними.
Необхідно негайно повідомити лікаря, якщо виникнуть будь-які з наступних побічних ефектів:
Ознаки кровотечі

кровотеча в мозок або всередину черепа (симптоми можуть включати головний біль, односторонній параліч, блювоту, судоми, зниження рівня свідомості та шийну ригідність. Серйозний гострий медичний стан. Потрібно негайно викликати медичну допомогу!),
тривала або надмірна кровотеча,
незвичайна слабкість, втому, блідість, запаморочення, головний біль, виникнення набряку невідомого походження, задиха, біль у грудній клітці або стенокардія. Лікар може вирішити необхідність дуже ретельного спостереження пацієнта або зміни способу лікування.

Ознаки тяжкої шкірної реакції

поширена гостра висипка на шкірі, утворення пухирів або зміни на слизових оболонках, наприклад, у ротовій порожнині або очах (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз),
лікарська реакція, що призводить до висипки, гарячки, запалення внутрішніх органів,
гематологічні порушення та системні реакції (синдром DRESS).
Частота виникнення цих побічних ефектів дуже рідка (не більше 1 випадку на 10 000 пацієнтів).
Ознаки тяжкої алергічної реакції
набряк обличчя, губ, ротової порожнини, язика або горла; труднощі з ковтанням; кропив’янка та труднощі з диханням; раптове зниження артеріального тиску. Частота виникнення тяжкої алергічної реакції дуже рідка (анафілактичні реакції, включаючи анафілактичний шок, можуть виникнути у не більше ніж 1 з 10 000 осіб) та нечаста (ангіоневротичний набряк та алергічний набряк можуть виникнути у не більше ніж 1 з 100 осіб).

Загальний перелік можливих побічних ефектів
Часто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 10 осіб)

зниження кількості червоних кров’яних тілець, що може призвести до блідості шкіри та бути причиною слабкості або задишки,
кровотеча з шлунка або кишечника, кровотеча з сечостатевої системи (включаючи кров у сечі та важкі менструальні кровотечі), носова кровотеча, кровотеча з ясен,
кровотеча в око (включаючи кровотечу з білкової оболонки ока),
кровотеча в тканини або порожнини тіла (гематома, синяки),
поява крові в мокротинні (гемоптіз) під час кашлю,
кровотеча зі шкіри або підшкірна кровотеча,
кровотеча після операції,
виділення крові або рідини з рани після хірургічного втручання,
набряк кінцівок,
біль у кінцівках,
порушення функції нирок (можна спостерігати в аналізах, проведених лікарем),
гарячка,
біль у шлунку, нудота, неприємні відчуття в шлунку (нудота) або блювота, запор, діарея,
зниження артеріального тиску (симптоми можуть включати запаморочення або непритомність після підйому),
загальне зниження сили та енергії (слабкість, втому), головний біль, запаморочення,
висипка, свербіж шкіри,
підвищення активності деяких печінкових ферментів, що може бути помітним у результатах аналізу крові.

Нечасто (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб)

кровотеча в мозок або всередину черепа (див. вище ознаки кровотечі),
кровотеча в суглоб, що призводить до болю та набряку,
тромбоцитопенія (мала кількість тромбоцитів — клітин, що беруть участь у зсіданні крові),
алергічні реакції, включаючи алергічні шкірні реакції,
порушення функції печінки (можна спостерігати в аналізах, проведених лікарем),
результати аналізу крові можуть показати підвищення концентрації білірубіну, активності деяких ферментів підшлункової залози або печінки, або кількості тромбоцитів,
непритомність,
погане самопочуття,
прискорене серцебиття,
сухість у ротовій порожнині,
кропив’янка.

Рідко (можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб)

кровотеча в м’язи,
холестаз (застій жовчі), гепатит, включаючи ураження клітин печінки,
жовтяниця шкіри та очей (жовтяниця),
місцевий набряк,
утворення гематоми в паховій ділянці як ускладнення процедури катетеризації серця, коли катетер вводиться в артерію ноги (псевдоаневризма).

Дуже рідко (можуть виникнути у 1 з 10 000 осіб)

накопичення еозинофілів — типу білих гранулоцитарних клітин крові, що викликають запалення в легенях (еозинофільний пневмоніт).

Частота невідома (частоту не можна визначити на основі наявних даних)

ниркова недостатність після тяжкої кровотечі,
кровотеча в нирки, іноді з наявністю крові в сечі, що призводить до втрати нирками здатності до нормальної роботи (нефропатія, пов’язана з антикоагулянтними засобами),
підвищення тиску в м’язах ніг та рук після кровотечі, що може призводити до болю, набряку, зміни відчуттів, оніміння або паралічу (синдром компартменту після кровотечі).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи всі можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біобійчих продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксердоксо

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після скорочення «EXP». Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Особливих рекомендацій щодо зберігання ліків не існує.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксердоксо

Діючою речовиною лікарського засобу є ривароксабан. Кожна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 2,5 мг ривароксабану.
Інші складові: манітол, целюлоза мікрокристалічна, макрогол 8000, полоксамер 188, натрію лаурилосульфат, натрію кроскармелоза, кремнезем колоїдний безводний, натрію стеарилфумарат — у ядрі таблетки; гіпромелоза 2910, макрогол 4000, титану діоксид (E 171) та заліза оксид жовтий (E 172) — у плівковій оболонці таблетки. Дивіться
розділ 2 «Лікарський засіб Ксердоксо містить натрій».

Як виглядає лікарський засіб Ксердоксо та що містить упаковка

Світло-коричнево-жовті до коричнево-жовтих, круглі, трохи опуклі з обох боків таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з гравіруванням «2.5» з одного боку таблетки. Розміри: діаметр приблизно 6,5 мм.

Лікарський засіб Ксердоксо доступний у пачках, що містять:

календарні упаковки: 14, 28, 42 або 56 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, у блістері.

До кожної упаковки лікарського засобу додається картка із попередженнями для пацієнта.

Не всі розміри упаковок можуть бути у розпорядженні.

Відповідальна організація

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Виробник/Імпортер

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Німеччина

Для отримання докладнішої інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника відповідальної організації:

Krka - Polska Sp. z o.o.
вул. Рівнолежача 5
02-235 Варшава
телефон: + 48 22 573 75 00