Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Xerdoxo, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea atentamente este prospecto antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Este medicamento podría perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas de su enfermedad son iguales.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto

Qué es Xerdoxo y para qué se utiliza
Información importante antes de empezar a tomar Xerdoxo
Cómo tomar Xerdoxo
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Xerdoxo
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xerdoxo y para qué se utiliza

Se le ha administrado Xerdoxo porque:

se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye infarto de miocardio y angina inestable, es decir, dolor torácico agudo) y se ha detectado un aumento de los biomarcadores cardíacos. Xerdoxo reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos. Xerdoxo no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:

ácido acetilsalicílico o
ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o

se le ha diagnosticado un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica sintomática. Xerdoxo reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Xerdoxo no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted recibe Xerdoxo tras un procedimiento para abrir una arteria de la extremidad inferior obstruida o bloqueada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle también clopidogrel para que lo tome durante un breve periodo adicional junto con el ácido acetilsalicílico.

Xerdoxo contiene como principio activo rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xerdoxo

Cuándo no debe utilizarse Xerdoxo

si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente padece una enfermedad o estado de un órgano que provoque un riesgo aumentado de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia intracraneal, cirugía reciente del cerebro u ojos),
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se cambia el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial,
si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente hemorragia o trombosis cerebral (ictus),
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha tenido hemorragia cerebral (ictus hemorrágico) o un bloqueo de las pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en estructuras profundas del cerebro (ictus lacunar), o si el paciente ha tenido previamente trombosis cerebral (ictus isquémico no lacunar) en el último mes,
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia,
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.

No debe utilizarse Xerdoxo, y debe informarse al médico si el paciente sospecha que
se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Xerdoxo, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Xerdoxo no debe utilizarse en combinación con otros medicamentos que inhiben la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como prasugrel o ticagrelor.
Cuándo debe tenerse especial precaución al utilizar Xerdoxo

si el paciente presenta un riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:
enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) al cambiar el tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Xerdoxo y otros medicamentos"),
trastornos de la coagulación sanguínea,
hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
enfermedades del estómago o intestino que puedan provocar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o inflamación del esófago (garganta y esófago), por ejemplo, debido a la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo del ácido gástr游戏副本

3. Cómo tomar Xerdoxo

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar
con su médico o farmacéutico.
Cuántas tabletas debe tomar
La dosis recomendada es de una tableta de 2,5 mg dos veces al día. Debe tomar Xerdoxo
aproximadamente a la misma hora todos los días (por ejemplo, una tableta por la mañana y otra por la noche).
Este medicamento puede tomarse con o sin alimentos.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la tableta entera, debe hablar con su médico sobre otras
formas de administrar Xerdoxo. La tableta puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando,
como compota de manzana, justo antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la tableta de Xerdoxo triturada a través de una sonda
gástrica.
Xerdoxo no se administrará al paciente como único medicamento.
Su médico le recetará ácido acetilsalicílico.
Si el paciente está recibiendo Xerdoxo tras un síndrome coronario agudo, el médico también puede
prescribir clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente está recibiendo Xerdoxo tras un procedimiento para abrir una arteria estrechada o
obstruida en una extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, el médico puede
recetarle clopidogrel además del ácido acetilsalicílico durante un período breve.
El médico le indicará cuánto debe tomar (normalmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día o una
dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel o la
dosis diaria habitual de ticlopidina).
Cuándo comenzar a tomar Xerdoxo
El tratamiento con Xerdoxo tras un síndrome coronario agudo debe iniciarse lo antes posible tras la
estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después del ingreso hospitalario y en
el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (por
inyección).
El médico le indicará cuándo debe comenzar a tomar Xerdoxo si se le ha diagnosticado enfermedad
coronaria o enfermedad arterial periférica.
El médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Xerdoxo del que debiera
Si el paciente ha tomado más Xerdoxo del que debiera, debe ponerse en contacto inmediatamente con
su médico. La administración de una dosis excesiva de Xerdoxo aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Xerdoxo
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si olvida una dosis, debe tomar la
siguiente dosis a la hora habitual.
Si interrumpe la toma de Xerdoxo
Debe tomar Xerdoxo regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No interrumpa el tratamiento con Xerdoxo sin consultar primero con su médico. Si interrumpe el
tratamiento con este medicamento, aumenta el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un
accidente cerebrovascular o muerte por enfermedad cardiovascular.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Como otros medicamentos con acción similar para reducir la formación de coágulos sanguíneos, Xerdoxo puede provocar hemorragias que potencialmente podrían poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). No siempre existirán signos evidentes o visibles de hemorragia.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:
Signos de hemorragia

Hemorragia cerebral o dentro del cráneo (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
Hemorragia prolongada o excesiva,
Debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de hinchazón de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podría decidir la necesidad de una observación muy estrecha del paciente o cambiar el tratamiento.

Signos de reacción cutánea grave

Erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, en la boca o los ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
Reacción al medicamento que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, trastornos hematológicos y sistémicos (síndrome DRESS).
La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10.000 pacientes).

Signos de reacción alérgica grave

Hinchazón de la cara, labios, cavidad bucal, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacción alérgica grave es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico pueden presentarse en hasta 1 de cada 10.000 personas) y no muy frecuente (angioedema y edema alérgico pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos
Frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas)

Disminución del número de glóbulos rojos, lo que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
Hemorragia gastrointestinal (gástrica o intestinal), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales graves), sangrado de nariz, sangrado de encías,
Hemorragia ocular (incluyendo hemorragia de la esclerótica del ojo),
Hemorragia en los tejidos o en cavidades corporales (hematoma, equimosis),
Presencia de sangre en la flema (hemoptisis) durante la tos,
Hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
Hemorragia tras una cirugía,
Exudación de sangre o líquido de la herida quirúrgica,
Hinchazón de las extremidades,
Dolor en las extremidades,
Trastornos de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
Fiebre,
Dolor de estómago, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
Presión arterial baja (los síntomas pueden incluir mareos u episodios de síncope al levantarse),
Debilidad general y falta de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
Erupción cutánea, picor de la piel,
Aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No muy frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas)

Hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
Hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
Trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células implicadas en la coagulación sanguínea),
Reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
Trastornos de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
Los análisis de sangre pueden mostrar un aumento de la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
Síncope,
Malestar general,
Taquicardia,
Sequedad bucal,
Urticaria.

Raras (pueden presentarse en no más de 1 de cada 1000 personas)

Hemorragia muscular,
Colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño en las células hepáticas,
Ictericia (piel y ojos amarillentos),
Hinchazón localizada,
Acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterización cardíaca, cuando el catéter se introduce en una arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raras (pueden presentarse en 1 de cada 10.000 personas)

Acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios que provocan inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
Hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
Aumento de la presión en los músculos de las piernas y brazos tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome de compartimento por hemorragia).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluyendo cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico.
Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Xerdoxo

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster tras la abreviatura «EXP». La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación para este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni por el cubo de la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xerdoxo

La sustancia activa de este medicamento es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
Los demás componentes son: manitol, celulosa microcristalina, polietilenglicol 8000, poloxámero 188, laurilsulfato sódico, croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidra, estearilfumarato sódico en el núcleo del comprimido y hipromelosa 2910, polietilenglicol 4000, dióxido de titanio (E 171) y óxido de hierro amarillo (E 172) en el recubrimiento del comprimido. Véase el
punto 2 „Xerdoxo contiene sodio”.
Aspecto del medicamento Xerdoxo y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color amarillo claro a amarillo marrón, redondos, ligeramente biconvexos, con la inscripción „2.5” grabada en una de las caras. Dimensiones: diámetro aproximado de 6,5 mm.
Xerdoxo está disponible en cajas que contienen:
envases calendario: 14, 28, 42 ó 56 comprimidos recubiertos en blíster.

A cada envase del medicamento se adjunta una hoja de información con advertencias para el paciente.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
Fabricante/Importador
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania
Para obtener información más detallada sobre este medicamento, consulte al representante local del titular de la autorización:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Varsovia
teléfono: + 48 22 573 75 00