Xerdoxo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xerdoxo, 2,5 mg, compresse rivestite
Rivaroxabanum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xerdoxo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xerdoxo
3. Come prendere Xerdoxo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xerdoxo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xerdoxo e a cosa serve

Il paziente sta assumendo Xerdoxo perché

• gli è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto (una condizione che comprende infarto miocardico e angina instabile, un dolore acuto al petto) ed è stato riscontrato un aumento dei livelli dei biomarcatori cardiaci. Xerdoxo riduce negli adulti il rischio di un nuovo infarto miocardico o il rischio di morte dovuta a malattie cardiache o vascolari. Xerdoxo non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche:
  • acido acetilsalicilico oppure
  • acido acetilsalicilico e clopidogrel o ticlopidina.

oppure

• gli è stato diagnosticato un elevato rischio di formazione di coaguli di sangue a causa di una malattia coronarica o di una malattia arteriosa periferica sintomatica. Xerdoxo riduce negli adulti il rischio di formazione di coaguli di sangue (eventi trombotici aterosclerotici). Xerdoxo non verrà somministrato al paziente come unico medicinale. Il medico prescriverà al paziente anche acido acetilsalicilico. In alcuni casi, se il paziente assume Xerdoxo dopo un intervento per ripristinare il flusso sanguigno in un’arteria ostruita o ristretta dell’arto inferiore, il medico potrebbe prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per un breve periodo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.

Xerdoxo contiene il principio attivo rivaroxaban e appartiene a un gruppo di medicinali chiamati
anticoagulanti. Agisce bloccando un fattore della coagulazione del sangue (fattore Xa), riducendo così
la tendenza alla formazione di coaguli di sangue.

2. Informazioni importanti prima di prendere Xerdoxo

Quando non prendere Xerdoxo

• se il paziente è allergico al rivarossaban o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente ha emorragia eccessiva,
• se il paziente ha una malattia o una condizione di un organo che comporta un aumentato rischio di emorragia grave (ad esempio ulcera gastrica, trauma o emorragia cerebrale, intervento chirurgico recente al cervello o agli occhi),
• se il paziente assume altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina), ad eccezione del passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o se l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso,
• se al paziente è stato diagnosticato un sindrome coronarico acuto e ha avuto in precedenza emorragia o trombo nel cervello (ictus),
• se al paziente è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica e in precedenza ha avuto emorragia cerebrale (ictus emorragico) o un blocco dei piccoli vasi sanguigni che forniscono sangue ai tessuti nelle profonde strutture cerebrali (ictus lacunare) o se il paziente ha avuto un trombo nel cervello (ictus ischemico, non lacunare) negli ultimi 30 giorni,
• se il paziente ha una malattia epatica che comporta un aumentato rischio di emorragia,
• se la paziente è in gravidanza o allatta al seno.

Non prendere Xerdoxo e informare immediatamente il medico se il paziente pensa di trovarsi
in una delle situazioni sopra descritte.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Xerdoxo, consultare il medico o il farmacista.
Xerdoxo non deve essere usato in associazione con altri medicinali che inibiscono la coagulazione del sangue diversi dall’acido acetilsalicilico, dal clopidogrel o dalla ticlopidina, come prasugrel o ticagrelor.
Quando prestare particolare attenzione nell’assunzione di Xerdoxo

• se il paziente ha un aumentato rischio di emorragia, in condizioni come:
• grave malattia renale, poiché la funzionalità renale può influenzare la quantità di medicinale attivo nell’organismo del paziente,
• assunzione di altri medicinali che impediscono la coagulazione del sangue (ad esempio warfarina, dabigatran, apixaban o eparina) durante il passaggio da una terapia anticoagulante a un’altra o quando l’eparina viene somministrata per mantenere pervio un catetere venoso o arterioso (vedere punto “Xerdoxo e altri medicinali”),
• disturbi della coagulazione del sangue,
• ipertensione arteriosa molto elevata che non si riduce nonostante il trattamento farmacologico,
• malattie dello stomaco o dell’intestino che possono causare emorragia, ad esempio infiammazione intestinale e gastrica o esofagite (gola e esofago), ad esempio a causa della malattia da reflusso gastroesofageo (risalita dell’acido gastrico nell’esofago) o tumori localizzati nello stomaco, nell’intestino o nell’apparato genitale o urinario,
• malattia dei vasi sanguigni della parte posteriore del bulbo oculare (retinopatia),
• malattia polmonare in cui i bronchi sono dilatati e pieni di pus (bronchiectasie) o emorragia polmonare precedente,
• se il paziente ha più di 75 anni,
• se il paziente pesa meno di 60 kg,
• malattia coronarica con insufficienza cardiaca sintomatica grave,
• nei pazienti con protesi valvolari,
• se il paziente ha una condizione chiamata sindrome da anticorpi antifosfolipidi (un disturbo del sistema immunitario che comporta un aumentato rischio di formazione di trombi); il paziente deve informare il medico, che deciderà se modificare il trattamento.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di prendere Xerdoxo. Il medico deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente
deve essere sottoposto a un monitoraggio particolarmente accurato.
Se il paziente deve essere sottoposto a un intervento chirurgico

• è fondamentale seguire attentamente le indicazioni del medico riguardo all’assunzione di Xerdoxo in un preciso momento prima o dopo l’intervento,
• se durante l’intervento è previsto il posizionamento di un catetere o una puntura spinale (ad esempio per anestesia epidurale o subaracnoidea o per il sollievo del dolore):
• è molto importante assumere Xerdoxo prima e dopo la puntura o la rimozione del catetere, seguendo le indicazioni del medico,
• a causa della necessità di particolare cautela, informare immediatamente il medico se dovessero verificarsi intorpidimento o debolezza alle gambe, disturbi intestinali o della vescica urinaria dopo la fine dell’anestesia.

Bambini e adolescenti
Xerdoxo, 2,5 mg, compresse non è raccomandato per persone di età inferiore a 18 anni. Non ci sono
dati sufficienti sull’uso di questo medicinale in bambini e adolescenti.
Xerdoxo e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali attualmente in uso o recentemente assunti,
nonché di quelli che si prevede di assumere, compresi quelli senza prescrizione medica.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per le infezioni fungine (ad esempio fluconazolo, itraconazolo, voriconazolo, posaconazolo), a meno che non siano usati esclusivamente per applicazione locale sulla pelle,
• chetocanazolo in compresse (usato nel trattamento del morbo di Cushing, una condizione in cui l’organismo produce troppo cortisolo),
• alcuni medicinali usati per le infezioni batteriche (ad esempio claritromicina, eritromicina),
• alcuni medicinali antivirali usati per l’infezione da HIV o nel trattamento dell’AIDS (ad esempio ritonavir),
• altri medicinali usati per ridurre la coagulazione del sangue (ad esempio enoxaparina, clopidogrel o antagonisti della vitamina K come warfarina o acenocumarolo, prasugrel e ticagrelor (vedere punto “Avvertenze e precauzioni”)),
• medicinali antinfiammatori e antidolorifici (ad esempio naprossene o acido acetilsalicilico),
• dronedarone, un medicinale usato per il trattamento delle aritmie cardiache,
• alcuni medicinali usati per il trattamento della depressione (inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o inibitori del reuptake della serotonina e della noradrenalina (SNRI)).

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di prendere Xerdoxo, poiché l’effetto di Xerdoxo potrebbe essere potenziato. Il medico
deciderà se somministrare questo medicinale e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio
particolarmente accurato.
Se il medico ritiene che il paziente abbia un rischio aumentato di sviluppare ulcere gastriche o
intestinali, potrebbe prescrivere un trattamento preventivo contro le ulcere.

• Se il paziente assume
• alcuni medicinali usati per il trattamento dell’epilessia (fenitoina, carbamazepina, fenobarbital),
• l’erba di San Giovanni ( Hypericum perforatum ), un fitoterapico usato per la depressione,
• la rifampicina, un antibiotico.

Se il paziente pensa di trovarsi in una delle condizioni sopra descritte, informare il medico
prima di prendere Xerdoxo, poiché l’effetto di Xerdoxo potrebbe essere ridotto. Il medico
deciderà se somministrare Xerdoxo e se il paziente deve essere sottoposto a un monitoraggio
particolarmente accurato.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio,
deve consultare il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Xerdoxo se è in gravidanza o se allatta al seno. Se c’è il rischio che la paziente
possa rimanere incinta, deve usare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Xerdoxo.
Se la paziente rimane incinta durante il trattamento con questo medicinale, deve informare immediatamente
il medico, che deciderà sul proseguimento della terapia.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Xerdoxo può causare vertigini (effetti indesiderati comuni) e svenimenti (effetti indesiderati non comuni)
(vedere punto 4, “Possibili effetti indesiderati”).
I pazienti che manifestano questi effetti indesiderati non devono guidare veicoli, andare in bicicletta
né usare strumenti o macchinari.
Xerdoxo contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato
“privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Xerdoxo

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Quante compresse assumere
La dose raccomandata è di una compressa da 2,5 mg due volte al giorno. Il medicinale Xerdoxo deve essere assunto più o meno alla stessa ora ogni giorno (ad esempio una compressa al mattino e una alla sera).
Questo medicinale può essere assunto con o senza cibo.
Se il paziente ha difficoltà a deglutire l’intera compressa, è necessario parlare con il medico riguardo ad altre modalità di assunzione del medicinale Xerdoxo. La compressa può essere frantumata e mescolata con acqua o con un alimento morbido, come pure di mela, immediatamente prima dell’assunzione.
Se necessario, il medico può somministrare la compressa di Xerdoxo frantumata attraverso un sondino gastrico.
Il medicinale Xerdoxo non verrà somministrato al paziente come unico trattamento.
Il medico prescriverà al paziente l’assunzione di acido acetilsalicilico.
Se il paziente assume Xerdoxo dopo una sindrome coronarica acuta, il medico può inoltre prescrivere l’assunzione di clopidogrel o ticlopidina.
Se il paziente assume Xerdoxo dopo un intervento di rivascolarizzazione di un’arteria ostruita o occlusa di un arto inferiore, al fine di ripristinare il flusso sanguigno, il medico può prescrivere al paziente anche clopidogrel da assumere per breve tempo in aggiunta all’acido acetilsalicilico.
Il medico indicherà al paziente quanto assumere (in genere 75-100 mg di acido acetilsalicilico al giorno oppure una dose giornaliera di 75-100 mg di acido acetilsalicilico più una dose giornaliera di 75 mg di clopidogrel oppure la dose giornaliera standard di ticlopidina).
Quando iniziare a prendere il medicinale Xerdoxo
Il trattamento con Xerdoxo dopo una sindrome coronarica acuta deve essere iniziato il più presto possibile dopo la stabilizzazione della sindrome coronarica acuta, almeno 24 ore dopo il ricovero in ospedale e nel momento in cui normalmente verrebbe interrotta la terapia anticoagulante parenterale (mediante iniezione).
Il medico indicherà al paziente quando iniziare il trattamento con Xerdoxo, se è stata diagnosticata una malattia coronarica o una malattia arteriosa periferica.
Il medico deciderà per quanto tempo proseguire il trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xerdoxo
Se il paziente ha assunto una dose superiore a quella raccomandata di Xerdoxo, è necessario contattare immediatamente il medico. L’assunzione di una dose eccessiva di Xerdoxo aumenta il rischio di sanguinamento.
Dimenticanza dell’assunzione di Xerdoxo
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se il paziente ha dimenticato una dose, deve assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione dell’assunzione di Xerdoxo
Xerdoxo deve essere assunto regolarmente e per il periodo indicato dal medico.
Non interrompere l’assunzione di Xerdoxo senza aver prima consultato il medico. In caso di interruzione del trattamento con questo medicinale, può aumentare il rischio di infarto del miocardio, ictus o morte dovuta a malattia cardiaca o vascolare.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.
Come altri medicinali con azione simile che riducono la formazione di coaguli sanguigni, il medicinale Xerdoxo può causare emorragie, potenzialmente anche gravi. Un'emorragia eccessiva può portare a un improvviso calo della pressione sanguigna (shock). I segni di emorragia non sono sempre evidenti o visibili.
Informare immediatamente il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Segni di emorragia

• emorragia cerebrale o all'interno del cranio (i sintomi possono includere mal di testa, paralisi unilaterale, vomito, convulsioni, riduzione del livello di coscienza e rigidità della nuca. Si tratta di un'emergenza medica grave. Occorre chiamare immediatamente il soccorso medico!),
• emorragia prolungata o eccessiva,
• debolezza insolita, affaticamento, pallore, vertigini, mal di testa, comparsa di gonfiore di origine sconosciuta, dispnea, dolore al petto o angina pectoris. Il medico potrebbe decidere di effettuare un monitoraggio molto attento del paziente o modificare il trattamento.

Segni di grave reazione cutanea

• eruzioni cutanee estese e acute, formazione di vesciche o lesioni delle mucose, ad esempio nella bocca o negli occhi (sindrome di Stevens-Johnson, distacco tossico epidermico),
• reazione al farmaco che provoca eruzioni cutanee, febbre, infiammazione di organi interni, disturbi ematologici e sistemici (sindrome DRESS).
  La frequenza di questi effetti indesiderati è molto rara (massimo 1 su 10.000 pazienti).

Segni di grave reazione allergica

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola; difficoltà di deglutizione; orticaria e difficoltà respiratorie; calo improvviso della pressione sanguigna. La frequenza di grave reazione allergica è molto rara (reazioni anafilattiche, compreso lo shock anafilattico, possono verificarsi in massimo 1 su 10.000 persone) e non frequente (edema angioneurotico ed edema allergico possono verificarsi in massimo 1 su 100 persone).

Elenco generale dei possibili effetti indesiderati
Frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone)

• riduzione del numero di globuli rossi, che può causare pallore della pelle e portare a debolezza o dispnea,
• emorragia gastrica o intestinale, emorragia dell'apparato urinario-genitale (inclusa presenza di sangue nelle urine e gravi emorragie mestruali), emorragia nasale, emorragia gengivale,
• emorragia oculare (inclusa emorragia della sclera),
• emorragia nei tessuti o nelle cavità corporee (ematoma, lividi),
• comparsa di sangue nell'espettorato (emottisi) durante la tosse,
• emorragia cutanea o emorragia sottocutanea,
• emorragia post-operatoria,
• fuoriuscita di sangue o di liquido dalla ferita chirurgica,
• gonfiore degli arti,
• dolore agli arti,
• alterazioni della funzionalità renale (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• febbre,
• dolore addominale, dispepsia, sensazione di nausea o vomito, stitichezza, diarrea,
• pressione arteriosa bassa (i sintomi possono includere vertigini o svenimenti all'alzarsi),
• generale riduzione della forza e dell'energia (debolezza, affaticamento), mal di testa, vertigini,
• eruzioni cutanee, prurito della pelle,
• aumento dell'attività di alcuni enzimi epatici, visibile nei risultati degli esami del sangue.

Non frequente (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone)

• emorragia cerebrale o intracranica (vedi i segni di emorragia sopra indicati),
• emorragia articolare con dolore e gonfiore,
• trombocitopenia (basso numero di piastrine, cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• reazioni allergiche, inclusi fenomeni allergici cutanei,
• alterazioni della funzionalità epatica (osservabili negli esami effettuati dal medico),
• gli esami del sangue possono mostrare un aumento della concentrazione di bilirubina, dell'attività di alcuni enzimi pancreatici o epatici, o del numero di piastrine,
• svenimenti,
• malessere generale,
• accelerazione del battito cardiaco,
• secchezza della bocca,
• orticaria.

Raro (possono verificarsi in non più di 1 su 1000 persone)

• emorragia muscolare,
• colestasi (stasi della bile), epatite, inclusi danni alle cellule epatiche,
• ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi),
• gonfiore localizzato,
• accumulo di sangue (ematoma) nell'inguine come complicanza di una procedura di cateterizzazione cardiaca, quando il catetere viene inserito nell'arteria della gamba (aneurisma da catetere).

Molto raro (possono verificarsi in 1 su 10.000 persone)

• accumulo di eosinofili, un tipo di globuli bianchi granulocitari, che provoca infiammazione nei polmoni (polmonite eosinofila).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insufficienza renale dopo emorragia grave,
• emorragia renale, a volte con presenza di sangue nelle urine, che porta all'incapacità dei reni di funzionare correttamente (nefropatia associata ad anticoagulanti),
• aumento della pressione nei muscoli delle braccia e delle gambe dopo un'emorragia, che può causare dolore, gonfiore, alterazione della sensibilità, formicolio o paralisi (sindrome da compartimento post-emorragico).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati possibili non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xerdoxo

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister
dopo la sigla „EXP”. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione del medicinale.
I medicinali non devono essere smaltiti nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al
farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura aiuta
a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Xerdoxo

• La sostanza attiva di questo medicinale è il rivarossaban. Ogni compressa rivestita contiene 2,5 mg di rivarossaban.

• Gli altri componenti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, polietilenglicole 8000, polossamero 188, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, biossido di silicio colloidale anidro, stearilfumarato sodico nel nucleo della compressa e ipromellosa 2910, polietilenglicole 4000, biossido di titanio (E 171) e ossido di ferro giallo (E 172) nel rivestimento della compressa. Vedere
  il punto 2 „Xerdoxo contiene sodio”.
  Aspetto di Xerdoxo e contenuto della confezione
  Compresse rivestite di colore giallo chiaro-brunastro fino a giallo-brunastro, rotonde, leggermente biconvesse, con impresso il numero „2.5” su un lato della compressa. Dimensioni: diametro di circa 6,5 mm.
  Xerdoxo è disponibile in confezioni contenenti:

• Confezioni calendario: 14, 28, 42 o 56 compresse rivestite in blister.

A ogni confezione del medicinale è allegata una scheda informativa per il paziente.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore/Importatore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
telefono: + 48 22 573 75 00