Ксердоксо

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксардоксо, 2,5 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Rivaroxabanum
Перед применением лекарственного препарата необходимо внимательно ознакомиться с данной инструкцией, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас появятся какие-либо нежелательные реакции, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственный препарат Ксардоксо и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксардоксо
3. Как применять лекарственный препарат Ксардоксо
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить лекарственный препарат Ксардоксо
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственный препарат Ксардоксо и для чего он применяется

Вам был назначен препарат Ксардоксо, потому что

• у вас диагностирован острый коронарный синдром (состояние, включающее инфаркт миокарда и нестабильную стенокардию — острая боль в грудной клетке), а также выявлено повышенное содержание кардиальных биомаркеров. Препарат Ксардоксо снижает у взрослых риск повторного инфаркта миокарда или риск смерти от заболеваний, связанных с сердцем или кровеносными сосудами. Препарат Ксардоксо не будет применяться у вас в качестве единственного лекарственного средства. Ваш врач назначит вам также:
  • ацетилсалициловую кислоту или
  • ацетилсалициловую кислоту и клопидогрел или тиклопидин.

или

• у вас диагностирован высокий риск образования тромбов в крови из-за ишемической болезни сердца или периферической артериальной болезни, вызывающей симптомы. Препарат Ксардоксо снижает у взрослых риск образования тромбов в крови (атеротромботические события). Препарат Ксардоксо не будет применяться у вас в качестве единственного лекарственного средства. Ваш врач назначит вам также ацетилсалициловую кислоту. В некоторых случаях, если вы получаете препарат Ксардоксо после операции по восстановлению проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может назначить вам дополнительно принимать клопидогрел на короткий срок вместе с ацетилсалициловой кислотой.

Препарат Ксардоксо содержит активное вещество ривароксабан и относится к группе препаратов, называемых антикоагулянтами. Его действие заключается в блокировке фактора свёртывания крови (фактор Xa), что приводит к снижению склонности к образованию тромбов.

2. Важная информация перед применением препарата Ксердоксо

Когда не следует применять препарат Ксердоксо

• если у пациента имеется повышенная чувствительность к ривароксабану или любому из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6),
• если у пациента имеется чрезмерное кровотечение,
• если у пациента имеется заболевание или патологическое состояние органа, приводящее к повышенной вероятности серьёзного кровотечения (например, язва желудка, травма или кровоизлияние в мозг, недавно проведённая хирургическая операция на мозге или глазах),
• если пациент принимает другие лекарственные средства, препятствующие свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин), за исключением случаев замены антикоагулянтной терапии или если гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии,
• если у пациента диагностирован острый коронарный синдром и ранее имели место кровотечение или тромбоз в мозге (инсульт),
• если у пациента диагностировано заболевание коронарных артерий или периферических артерий, а ранее у него было кровоизлияние в мозг (инсульт), или произошло закупоривание мелких артерий, снабжающих кровью ткани в глубоких структурах мозга (синусовый инсульт), или если у пациента в течение последнего месяца был тромбоз в мозге (ишемический, несинусовый инсульт),
• если у пациента имеется заболевание печени, приводящее к повышенному риску кровотечения,
• если пациентка беременна или кормит грудью.

Не следует применять препарат Ксердоксо, а также необходимо сообщить врачу, если пациент подозревает,
что у него возникли описанные выше обстоятельства.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом приёма препарата Ксердоксо необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Ксердоксо не следует применять в сочетании с другими, кроме ацетилсалициловой кислоты,
клопидогрела или тиклопидина, лекарственными средствами, препятствующими свёртыванию крови, такими как прасугрел или тикагрелор.
Когда следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Ксердоксо

• если у пациента повышен риск кровотечения, в таких состояниях, как:
• тяжёлое заболевание почек, поскольку функция почек может влиять на количество препарата, действующего в организме пациента,
• приём других лекарственных средств, препятствующих свёртыванию крови (например, варфарин, дабигатран, апиксабан или гепарин) при смене антикоагулянтной терапии или когда гепарин применяется для поддержания проходимости катетера в вене или артерии (см. раздел «Ксердоксо и другие лекарства»),
• нарушения свёртываемости крови,
• очень высокое артериальное давление, которое не снижается, несмотря на применение лекарств,
• заболевания желудка или кишечника, которые могут вызывать кровотечение, например, воспаление кишечника и желудка или воспаление пищевода (горло и пищевод), например, вследствие гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (заброс кислоты из желудка в пищевод) или опухоли, локализованные в желудке, кишечнике, половой или мочевыделительной системе,
• заболевание сосудов задней части глазного яблока (ретинопатия),
• заболевание лёгких, при котором бронхи расширены и заполнены гноем (бронхоэктазы) или ранее имело место кровотечение из лёгких,
• если пациент старше 75 лет,
• если масса тела пациента менее 60 кг,
• ишемическая болезнь сердца с тяжёлой симптоматической сердечной недостаточностью,
• у пациентов с искусственными клапанами,
• если у пациента имеется нарушение, называемое антифосфолипидным синдромом (заболевание иммунной системы, приводящее к повышенному риску образования тромбов), пациент должен сообщить об этом врачу, который примет решение о возможной смене терапии.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ксердоксо. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если пациенту предстоит операция

• необходимо строго соблюдать рекомендации врача относительно приёма препарата Ксердоксо в точно определённое время до или после операции,
• если во время операции планируется катетеризация или пункция позвоночника (например, для эпидуральной или спинальной анестезии или облегчения боли):
• крайне важно принимать препарат Ксердоксо до и после пункции или удаления катетера в соответствии с рекомендациями врача,
• в связи с необходимостью соблюдения особой осторожности необходимо немедленно сообщить врачу, если после окончания анестезии появятся онемение или слабость в ногах, нарушения функции кишечника или мочевого пузыря.

Дети и подростки
Препарат Ксердоксо, 2,5 мг, таблетки не рекомендуется применять лицам в возрасте до 18 лет.
Недостаточно данных о применении препарата у детей и подростков.
Ксердоксо и другие лекарства
Необходимо сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые он планирует принимать, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при грибковых инфекциях (например, флуконазол, итраконазол, вориконазол, позаконазол), если только они не применяются местно на кожу,
• кетоконазол в таблетках (применяется при лечении синдрома Кушинга, при котором организм вырабатывает слишком много кортизола),
• некоторые препараты, применяемые при бактериальных инфекциях (например, кларитромицин, эритромицин),
• некоторые противовирусные препараты, применяемые при ВИЧ-инфекции или лечении СПИДа (например, ритонавир),
• другие препараты, применяемые для снижения свёртываемости крови (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин или аценокумарол, прасугрел и тикагрелор (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»)),
• противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота),
• дронедарон — препарат, применяемый при лечении нарушений сердечного ритма,
• некоторые препараты, применяемые при лечении депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН)).

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ксердоксо, поскольку действие препарата Ксердоксо может усиливаться. Врач примет решение о возможности применения этого препарата и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Если врач считает, что у пациента повышен риск развития язвы желудка или кишечника, он может назначить лечение, предотвращающее образование язв.

• Если пациент принимает
• некоторые препараты, применяемые при лечении эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал),
• зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) — растительный препарат, применяемый при депрессии,
• рифампицин — антибиотик.

Если пациент подозревает, что у него имеются описанные выше состояния, необходимо сообщить
врачу перед применением препарата Ксердоксо, поскольку действие препарата Ксердоксо может ослабляться. Врач примет решение о применении препарата Ксердоксо и о необходимости особо тщательного наблюдения за пациентом.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременна, или планирует завести ребёнка, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Нельзя применять препарат Ксердоксо, если пациентка беременна или кормит грудью. Если существует риск, что пациентка может забеременеть, во время приёма препарата Ксердоксо необходимо применять эффективный метод контрацепции. Если пациентка забеременеет во время приёма этого препарата, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, который примет решение о дальнейшем лечении.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Ксердоксо может вызывать головокружение (частые побочные эффекты) и обмороки (нечастые побочные эффекты) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
Пациенты, у которых наблюдаются эти побочные эффекты, не должны управлять транспортными средствами, велосипедами, а также пользоваться инструментами или механизмами.
Препарат Ксердоксо содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».

3. Как применять лекарство Ксердоксо

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать
Рекомендуемая доза составляет одну таблетку 2,5 мг два раза в сутки. Препарат Ксердоксо следует принимать примерно в одно и то же время каждый день (например, одну таблетку утром и одну — вечером).
Этот препарат можно принимать во время еды или натощак.
Если пациенту трудно проглотить целую таблетку, следует проконсультироваться с врачом о других способах применения препарата Ксердоксо. Таблетку можно растолочь и смешать с водой или мягкой пищей, например, яблочным пюре, непосредственно перед приемом.
При необходимости врач может ввести измельчённую таблетку Ксердоксо через назогастральный зонд.
Препарат Ксердоксо не будет назначаться пациенту в качестве единственного лекарства.
Врач назначит пациенту приём ацетилсалициловой кислоты.
Если пациенту назначён препарат Ксердоксо после острого коронарного синдрома, врач может также назначить приём клопидогрела или тиклопидина.
Если пациенту назначён препарат Ксердоксо после процедуры восстановления проходимости суженной или закупоренной артерии нижней конечности с целью восстановления кровотока, врач может дополнительно назначить клопидогрел на короткий срок в дополнение к ацетилсалициловой кислоте.
Врач сообщит пациенту, какую дозу следует принимать (обычно 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты в сутки или суточную дозу 75–100 мг ацетилсалициловой кислоты плюс суточную дозу 75 мг клопидогрела или стандартную суточную дозу тиклопидина).
Когда начинать приём препарата Ксердоксо
Лечение препаратом Ксердоксо после острого коронарного синдрома следует начинать как можно раньше после стабилизации острого коронарного синдрома, не ранее чем через 24 часа после госпитализации и в момент, когда внутривенное (парентеральное) антикоагулянтное лечение, как правило, было бы прекращено.
Врач сообщит пациенту, когда следует начать приём препарата Ксердоксо, если у него диагностирована ишемическая болезнь сердца или периферическая артериальная болезнь.
Врач решит, как долго следует продолжать лечение.
Приём дозы, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Ксердоксо, превышающую рекомендованную, необходимо немедленно обратиться к врачу. Приём слишком высокой дозы препарата Ксердоксо повышает риск кровотечения.
Пропуск приёма препарата Ксердоксо
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Если пациент пропустил приём дозы, он должен принять следующую дозу в установленное время.
Прекращение приёма препарата Ксердоксо
Препарат Ксердоксо следует принимать регулярно и в течение срока, рекомендованного врачом.
Не прекращать приём препарата Ксердоксо без предварительной консультации с врачом. В случае прекращения приёма этого препарата может увеличиться риск повторного инфаркта миокарда, инсульта или смерти от заболевания, связанного с сердцем или кровеносными сосудами.
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и любой другой препарат, этот лекарственный препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех пациентов.
Как и другие лекарства с аналогичным действием, уменьшающим образование тромбов в крови, препарат Ксердоксо может вызывать кровотечение, потенциально угрожающее жизни. Избыточное кровотечение может привести к внезапному падению артериального давления (шок). При этом признаки кровотечения не всегда очевидны или видимы.
Следует немедленно сообщить врачу, если возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов:

Признаки кровотечения

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (симптомы могут включать головную боль, односторонний паралич, рвоту, судороги, снижение уровня сознания и ригидность затылочных мышц. Серьёзный острый случай. Необходимо немедленно вызвать медицинскую помощь!),
• длительное или чрезмерное кровотечение,
• необычная слабость, утомление, бледность, головокружение, головная боль, появление отёка неизвестной причины, одышка, боль в груди или стенокардия. Врач может принять решение о необходимости тщательного наблюдения за пациентом или изменении способа лечения.

Признаки тяжёлой кожной реакции

• обширная острая сыпь, появление пузырей или поражение слизистых оболочек, например, полости рта или глаз (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз),
• реакция на лекарство, сопровождающаяся сыпью, лихорадкой, воспалением внутренних органов,
  гематологическими нарушениями и системными проявлениями (синдром DRESS).
  Частота возникновения этих побочных эффектов — очень редкая (максимум у 1 из 10 000 пациентов).

Признаки тяжёлой аллергической реакции

• отёк лица, губ, полости рта, языка или горла; затруднение глотания; крапивница и затруднение дыхания; внезапное падение артериального давления. Частота возникновения тяжёлой аллергической реакции — очень редкая (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникнуть максимум у 1 из 10 000 человек) и нечастая (ангионевротический отёк и аллергический отёк могут возникнуть максимум у 1 из 100 человек).

Общий список возможных побочных эффектов
Часто (могут возникать не более чем у 1 из 10 пациентов)

• снижение количества эритроцитов, что может вызвать бледность кожи и привести к слабости или одышке,
• кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из мочеполовой системы (включая кровь в моче и тяжёлые менструальные кровотечения), носовое кровотечение, кровотечение из дёсен,
• кровоизлияние в глаз (включая кровоизлияние в склеру глаза),
• кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк),
• появление крови в мокроте (гемоптоз) при кашле,
• кровотечение из кожи или подкожное кровотечение,
• кровотечение после операции,
• выделение крови или жидкости из хирургической раны,
• отёк конечностей,
• боль в конечностях,
• нарушения функции почек (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• лихорадка,
• боль в желудке, диспепсия, тошнота или рвота, запор, диарея,
• снижение артериального давления (симптомы могут включать головокружение или обморок при вставании),
• общее снижение силы и энергии (слабость, утомление), головная боль, головокружение,
• сыпь, зуд кожи,
• повышение активности некоторых печеночных ферментов, что может быть выявлено при анализе крови.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 из 100 пациентов)

• кровоизлияние в мозг или полость черепа (см. выше признаки кровотечения),
• кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отёк,
• тромбоцитопения (малое количество тромбоцитов — клеток, участвующих в свёртывании крови),
• аллергические реакции, включая аллергические кожные реакции,
• нарушения функции печени (могут быть выявлены при лабораторных исследованиях, проводимых врачом),
• результаты анализа крови могут показать повышение концентрации билирубина, активности некоторых ферментов поджелудочной железы или печени, либо количества тромбоцитов,
• обмороки,
• плохое самочувствие,
• учащённое сердцебиение,
• сухость во рту,
• крапивница.

Редко (могут возникать не более чем у 1 из 1000 пациентов)

• кровоизлияние в мышцы,
• холестаз (застой желчи), гепатит, включая повреждение клеток печени,
• пожелтение кожи и глаз (желтуха),
• местный отёк,
• скопление крови (гематома) в паховой области как осложнение процедуры катетеризации сердца, когда катетер вводится в артерию ноги (ложная аневризма).

Очень редко (могут возникать у 1 из 10 000 пациентов)

• накопление эозинофилов — разновидности белых гранулоцитарных клеток крови, вызывающих воспаление в лёгких (эозинофильный пневмонит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)

• почечная недостаточность после тяжёлого кровотечения,
• кровотечение в почках, иногда с наличием крови в моче, приводящее к нарушению нормальной функции почек (нефропатия, связанная с антикоагулянтными препаратами),
• повышение давления в мышцах ног и рук после кровотечения, что может привести к боли, отёку, изменению чувствительности, онемению или параличу (синдром компартмента после кровотечения).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные симптомы, включая возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309,
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксердоксо

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере
после сокращения «EXP». Срок годности означает последний день указанного месяца.
Специальных требований к хранению лекарства не предусмотрено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Следует
спросить фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые больше не используются.
Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксердоксо

• Активным веществом лекарства является ривароксабан. Каждая пленочная таблетка содержит 2,5 мг ривароксабана.
• Вспомогательные вещества: маннитол, целлюлоза микрокристаллическая, макрогол 8000, полоксамер 188, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарилфумарат натрия в ядре таблетки, а также гипромеллоза 2910, макрогол 4000, диоксид титана (Е 171) и оксид железа желтый (Е 172) — в оболочке таблетки. См.
  пункт 2 «Лекарство Ксердоксо содержит натрий».

Как выглядит лекарство Ксердоксо и что содержит упаковка

Светло-коричнево-жёлтые до коричнево-жёлтых, круглые, слегка двояковыпуклые пленочные таблетки с выбитым обозначением «2.5» на одной стороне таблетки. Размеры: диаметр около 6,5 мм.

Лекарство Ксердоксо доступно в упаковках, содержащих:

• календарные блистерные упаковки: 14, 28, 42 или 56 пленочных таблеток.

К каждой упаковке лекарства прилагается карта предупреждений для пациента.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственный субъект

KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения

Производитель/Импортёр

KRKA, д.д., Ново место, Шмарешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения
TAD Pharma GmbH, Хайнц-Лохман-штрассе 5, 27472 Куксхафен, Германия

Для получения более подробной информации об этом лекарстве обращайтесь к местному представителю ответственного субъекта:
Krka - Polska Sp. z o.o.
ул. Рównoległa 5
02-235 Варшава
телефон: +48 22 573 75 00