Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксена Екстра Комфорт
20 мг глікозидів гідроксіантраценових за перерахунком на сенозид В
таблетки кишковорозчинні
Sennae angustifoliae fructus extractum siccum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Лік слід завжди приймати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або відповідно до
рекомендацій лікаря або фармацевта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
Якщо у пацієнта з’являться будь-які побічні ефекти, у тому числі всі можливі побічні ефекти, не вказані в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. пункт 4.
Якщо через 14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися до лікаря.

Зміст інструкції

Що таке лік Ксена Екстра Комфорт і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксена Екстра Комфорт
Як застосовувати лік Ксена Екстра Комфорт
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лік Ксена Екстра Комфорт
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лік Ксена Екстра Комфорт і для чого його застосовують

Ксена Екстра Комфорт — це рослинний лік, призначений для короткострокового лікування запорів.
Випускається у вигляді кишковорозчинних таблеток, що містять рослинний очисний компонент —
сухий екстракт плодів сенни. Він містить гідроксіантраценові глікозиди (сенозиди), які стимулюють
роботу товстої кишки, що сприяє переміщенню калових мас. Крім того, Ксена Екстра Комфорт
зм’якшує кал завдяки підвищенню секреції слизу та одночасному пригніченню зворотного
всмоктування води з просвіту кишки.
Якщо через 7–14 днів стан не поліпшився або пацієнт почувається гірше, необхідно звернутися
до лікаря.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Ксена Екстра Комфорт

Коли не застосовувати лік Ксена Екстра Комфорт
Не слід застосовувати лік Ксена Екстра Комфорт у разі відомої підвищеної чутливості (алергії)
до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього ліку, а також при непрохідності кишечника, запальному апендиксі, гострих запальних захворюваннях кишечника
(наприклад, хвороба Крона, виразковий коліт), при болю в животі невідомого походження або при станах зневоднення з втратою електролітів. Продукти,
що містять сену, не слід застосовувати дітям віком до 12 років.
Попередження та заходи обережності
Лік Ксена Екстра Комфорт не призначений для тривалого застосування. Застосування проносних засобів довше, ніж рекомендовано, може призвести до порушення функції кишечника
та залежності від проносних засобів. Рішення щодо застосування на період довше 7–14 днів
може прийняти лікар. Якщо виникає необхідність щоденного застосування проносного засобу, рекомендується проконсультуватися з лікарем для встановлення причини запорів.
Лік Ксена Екстра Комфорт слід застосовувати лише тоді, коли не вдається досягти
нормального очищення кишечника шляхом зміни раціону харчування.
Якщо виникають будь-які не діагностовані гострі або тривалі симптоми
з боку живота, не слід застосовувати лік без консультації з лікарем. Не застосовувати у пацієнтів
з каловим закупоренням та захворюваннями травного тракту, такими як: біль
у животі, нудота та блювота, якщо тільки лікар не вирішить інакше. Такі симптоми можуть свідчити
про можливу непрохідність кишечника.
У разі одночасного застосування кардіоглікозидів перед застосуванням рекомендується
консультація з лікарем.
Застосування проносних засобів пацієнтами з недержанням калу вимагає підвищеної
гігієни ділянок тіла, які контактують із калом.
Ксена Екстра Комфорт та інші ліки
Потрібно повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Прийом ліку може обмежувати всмоктування інших ліків, призначених перорально, через прискорення кишкового транзиту.
При тривалому застосуванні можливе зниження рівня електролітів у крові,
особливо калію. Втрати калію можуть посилювати дію кардіоглікозидів
та антиаритмічних засобів.
Втрати калію погіршуються при одночасному застосуванні ліків, що викликають гіпокаліємію (наприклад, тіазидних діуретиків, кортикостероїдів, препаратів, що містять корінь солодки).
Пацієнтам, які приймають кардіоглікозиди, антиаритмічні засоби, ліки, що викликають подовження інтервалу QT, діуретики, кортикостероїди або корінь солодки, слід проконсультуватися з лікарем перед початком застосування цього ліку. У разі сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Ксена Екстра Комфорт та харчування
Рекомендується запивати лік Ксена Екстра Комфорт великою кількістю води.
Вагітність, годування грудьми
Недостатньо даних щодо безпеки застосування у період вагітності, тому не рекомендується
застосовувати у цей період.
Не рекомендується застосовувати під час годування грудьми через відсутність достатніх
даних щодо проникнення метаболітів ліку до грудного молока. Відзначалося проникнення
незначних кількостей ревніну (активного метаболіту) до грудного молока, проте проносної дії у немовлят не спостерігалося.
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує завагітніти,
їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Впливу немає.
Лік Ксена Екстра Комфорт містить лактозу, сахарозу та глюкозний сироп, сухий.
Якщо у пацієнта раніше було виявлено непереносимість певних цукрів, пацієнт повинен
звернутися до лікаря перед прийомом ліку.
Натрій
Лік містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «без натрію».

3. Як застосовувати ліки Ксена Екстра Комфорт

Дорослі та підлітки старше 12 років
1 таблетка кишково-розчинна раз на добу, за годину до сну; очікуваний очисний ефект
настає через 8–12 годин. Таблетки не можна жувати, їх слід ковтати цілими, запиваючи
достатньою кількістю рідини.
Зазвичай достатньо застосовувати ліки 2–3 рази на тиждень.
Тривалість застосування
Не слід застосовувати препарат триваліше (понад 1–2 тижні) без консультації
з лікарем.
Застосування у дітей
Не рекомендується застосовувати Ксена Екстра Комфорт дітям віком до 12 років.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Ксена Екстра Комфорт
Можуть виникнути спазми кишечнику та важка діарея, що призводить до втрати води та електролітів. Діарея
може спричинити втрату калію, що може призвести до порушень серцевого ритму та слабкості м’язів,
особливо у пацієнтів, які одночасно застосовують серцеві глікозиди, діуретики, кортикостероїди
та препарати, що містять корінь солодки.
У разі прийому дози, що перевищує рекомендовану, необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Тривале застосування надмірних доз лікарських засобів, що містять гідроксіантраценові глікозиди,
може призвести до токсичного ураження печінки.
Пропуск прийому ліків Ксена Екстра Комфорт
Не слід застосовувати подвійну дозу для виправлення пропущеної дози. Слід продовжувати прийом ліків
відповідно до раніше встановленої схеми.
Припинення застосування ліків Ксена Екстра Комфорт
Ліки Ксена Екстра Комфорт призначені для тимчасового застосування, їх можна припинити
в будь-який момент.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:
Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

скорочення та болі в животі, діарея з водянистим стільцем, зокрема у осіб із синдромом подразненого кишечника. Така реакція може бути спричинена прийомом надто високої дози препарату; у такому разі необхідно зменшити дозу. Хронічне застосування може призводити до порушень пігментації ободової кишки (зміна кольору слизової оболонки кишки на коричневий), які зникають після припинення застосування препарату;
алергічні реакції: свербіж, кропив’янка, висип, що виникає локально або по всьому тілу;
порушення водно-електролітного балансу, зокрема альбумінурія (наявність дрібнодисперсних білків у сечі), гематурія (наявність крові у сечі) при хронічному застосуванні препарату;
зміна кольору сечі на жовтий або червоно-коричневий (ефект, що не вимагає припинення застосування препарату).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Урядового центру реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 (22) 492 13 01, факс: +48 (22) 492 13 09,
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Ксена Екстра Комфорт

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей та непомітному місці. Зберігати
при температурі не вище 25°C.
Не застосовувати ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та первинній упаковці (місяць/рік). Використане позначення для блістеру EXP — термін придатності,
Lot — номер серії.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксена Екстра Комфорт
Одна таблетка кишково-розчинна містить 150 мг – 220 мг Sennae angustifoliae fructus extractum siccum
(4-6:1) [сухий екстракт із плодів сенни] що відповідає 20 мг гликозидів гідроксиантраценових
у перерахунку на сенозид B; екстрагент: вода.
Допоміжні речовини: желатин, діоксид кремнію метильований, стеарат магнію, кислота
стеаринова, тальк, целюлоза мікрокристалічна, лактоза, кополімер метилакрилової кислоти та етилакрилату
(1:1), макрогол 6000, сахароза, гумі арабська, дисперсія висушена, полісорбат 80, карбонат кальцію E170,
сироп глюкози, сухий, карбоксиметилцелюлоза натрію, діоксид титану E 171,
воск монтану.
Як виглядає лікарський засіб Ксена Екстра Комфорт і що містить упаковка
Блистери з фольги алюмінієвої та ПВХ/ПВДК (по 10 або 15 шт. таблеток кишково-розчинних кожен), що містять
по 10, 15, 20, 30, 60 шт. таблеток кишково-розчинних, у картонному пакуванні.
Поліпропіленова банка з кришкою з поліетилену, що містить 45 шт. таблеток кишково-розчинних, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Суб’єкт, відповідальний за випуск, та виробник
US Pharmacia Sp. z o.o.,
вул. Зембіцька 40, 50-507 Вроцлав
Виробник
roha arzneimittel GmbH
Rockwinkeler Heerstrasse 100
28355 Бремен, Німеччина
Представник суб’єкта, відповідального за випуск:
USP Zdrowie Sp. z o.o., вул. Пелецькі 35, 02-822 Варшава, тел. +48 (22) 543 60 00.