Xenna Extra Comfort

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Xenna extra comfort
20 mg di glicosidi idrossiantracenici calcolati come sennoside B
compresse a rilascio gastroresistente
Sennae angustifoliae fructus extractum siccum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.
Questo medicinale deve essere assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o in base
alle indicazioni del medico o del farmacista.

• Conservare il foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se si ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, rivolgersi al farmacista.
• Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedi paragrafo 4.
• Se entro 14 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, consultare il medico.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Xenna extra comfort e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Xenna extra comfort
3. Come prendere Xenna extra comfort
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Xenna extra comfort
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Xenna extra comfort e a cosa serve

Xenna extra comfort è un medicinale a base di piante utilizzato per il trattamento occasionale della stitichezza.
Viene prodotto in forma di compresse a rilascio gastroresistente contenenti un componente vegetale purgante,
ovvero l’estrazione secca di frutti di senna. Contiene glicosidi idrossiantracenici (sennosidi) che stimolano
l’attività dell’intestino crasso, favorendo il transito delle feci. Inoltre, Xenna extra comfort ammorbidisce le feci
aumentando la secrezione di muco e contemporaneamente inibendo il riassorbimento dell’acqua dalla cavità intestinale.
Se entro 7 – 14 giorni non si verifica un miglioramento o se il paziente si sente peggio, rivolgersi al medico.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Xenna extra comfort

Quando non deve essere usato il medicinale Xenna extra comfort
Non assumere il medicinale Xenna extra comfort in caso di nota ipersensibilità (allergia)
alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale, in caso di ostruzione intestinale, in caso di appendicite, in presenza di malattie infiammatorie acute dell'intestino
(ad es. malattia di Crohn, colite ulcerosa), in caso di dolore addominale di origine sconosciuta o in caso di disidratazione con perdita di elettroliti. I prodotti contenenti sena non devono essere somministrati ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Avvertenze e precauzioni
Il medicinale Xenna extra comfort non è destinato a un uso prolungato. L'uso prolungato di lassativi
oltre il periodo raccomandato può portare a un deterioramento della funzionalità intestinale
e a dipendenza da lassativi. La decisione di un uso superiore ai 7-14 giorni può essere presa solo dal medico. Se si rende necessario l'uso quotidiano di un lassativo, si raccomanda di consultare il medico per determinare la causa della stitichezza.
Il medicinale Xenna extra comfort deve essere usato solo quando non è possibile ottenere una defecazione regolare modificando l'alimentazione.
In caso di sintomi addominali acuti o persistenti non diagnosticati, non assumere il medicinale senza consultare prima il medico. Non usare in pazienti con occlusione fecale o con disturbi gastrointestinali come dolore addominale, nausea e vomito, salvo diversa indicazione del medico. Tali sintomi potrebbero indicare la possibile presenza di un'occlusione intestinale.
In caso di assunzione concomitante di glicosidi cardiaci, si raccomanda una consulenza medica prima dell'uso.
L'uso di lassativi in pazienti con incontinenza fecale richiede un'igiene particolarmente accurata delle zone esposte al contatto con le feci.
Xenna extra comfort e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o previsti in futuro.
L'assunzione di questo medicinale può ridurre l'assorbimento di altri medicinali somministrati per via orale a causa dell'accelerazione del transito intestinale.
In caso di uso cronico, è possibile una riduzione dei livelli ematici di elettroliti, in particolare potassio. La perdita di potassio può aumentare l'effetto dei glicosidi cardiaci
e dei medicinali antiaritmici.
La perdita di potassio viene aggravata dall'uso concomitante di medicinali che causano ipokaliemia (ad es. diuretici tiazidici, corticosteroidi, preparati contenenti radice di liquirizia).
I pazienti che assumono glicosidi cardiaci, medicinali antiaritmici, prodotti medicinali che causano allungamento del tratto QT, diuretici, corticosteroidi o radice di liquirizia devono consultare il medico prima di iniziare l'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Xenna extra comfort con cibi e bevande
Si raccomanda di assumere il medicinale Xenna extra comfort con abbondante acqua.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull'uso sicuro durante la gravidanza; pertanto, non si raccomanda l'uso in questo periodo.
Non si raccomanda l'uso durante l'allattamento a causa della mancanza di dati sufficienti sul passaggio dei metaboliti del medicinale nel latte materno. È stato osservato il passaggio di piccole quantità di reina (metabolita attivo) nel latte materno, tuttavia non è stato osservato alcun effetto lassativo nei neonati.
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, sospetta di essere incinta o prevede di diventare incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Nessun effetto.
Il medicinale Xenna extra comfort contiene lattosio, saccarosio e sciroppo di glucosio, secco.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza ad alcuni zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di assumere il medicinale.
Sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato "senza sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Xenna extra comfort

Adulti e adolescenti sopra i 12 anni
1 compressa gastroresistente una volta al giorno, un’ora prima di coricarsi; l’effetto lassativo atteso
si manifesta dopo 8 – 12 ore. Le compresse non devono essere masticate, ma deglutite con un
sufficiente quantitativo di liquido.
Di norma è sufficiente assumere il medicinale da 2 a 3 volte a settimana.
Durata del trattamento
Non si deve utilizzare il medicinale per un periodo più lungo (superiore a 1-2 settimane) senza
consultare il medico.
Uso nei bambini
Non si raccomanda l’assunzione di Xenna extra comfort nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Xenna extra comfort
Possono manifestarsi crampi intestinali e grave diarrea, con conseguente perdita di acqua ed elettroliti. La diarrea può causare perdite di potassio, che possono portare a disturbi del ritmo cardiaco e debolezza muscolare, specialmente nei pazienti che assumono contemporaneamente glicosidi cardiaci, diuretici, corticosteroidi e preparati contenenti radice di liquirizia.
In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, si deve immediatamente consultare il medico o il farmacista.
L’assunzione cronica di dosi eccessive di prodotti medicinali contenenti glicosidi idrossiantracenici può provocare epatite tossica.
Dimenticanza di una dose di Xenna extra comfort
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve continuare ad assumere il medicinale rispettando il consueto schema posologico.
Interruzione del trattamento con Xenna extra comfort
Xenna extra comfort è destinato a un uso occasionale; è possibile interromperne l’assunzione in qualsiasi momento.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutte le persone.
Possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati:
Frequenza sconosciuta (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili):

• crampi e dolori addominali, diarrea con feci acquose, in particolare in persone con sindrome dell'intestino irritabile. Tale reazione può essere causata dall'assunzione di una dose eccessiva del medicinale; in tal caso è necessario ridurre il dosaggio. L'uso cronico può portare a disturbi della pigmentazione del colon (cambiamento del colore della mucosa intestinale in marrone), che regrediscono dopo l'interruzione del trattamento;
• reazioni di ipersensibilità: prurito, orticaria, eruzioni cutanee localizzate o generalizzate;
• alterazioni dell'equilibrio idroelettrolitico, e in particolare albuminuria (presenza di proteine a basso peso molecolare nelle urine), ematuria (presenza di sangue nelle urine) in caso di uso cronico del medicinale;
• cambiamento del colore delle urine in giallo o rosso-marrone (questo effetto non richiede l'interruzione del trattamento).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non menzionati
nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati
direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali
dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Xenna extra comfort

Conservare il medicinale in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini. Conservare
a una temperatura non superiore a 25°C.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sulla confezione
primaria (mese/anno). La marcatura utilizzata per la blister è EXP – data di scadenza,
Lot – numero di lotto.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Xenna extra comfort
Una compressa gastroresistente contiene da 150 mg a 220 mg di Sennae angustifoliae fructus extractum siccum (4-6:1) [estratto secco di frutti di senna], corrispondente a 20 mg di glicosidi idrossiantracenici calcolati come sennoside B; solvente: acqua.
Eccipienti: gelatina, biossido di silicio metilato, stearato di magnesio, acido stearico, talco, cellulosa microcristallina, lattosio, copolimero di acido metacrilico e etilacrilato (1:1), macrogol 6000, saccarosio, gomma arabica, dispersione essiccata, polisorbato 80, carbonato di calcio E170, sciroppo di glucosio essiccato, carbossimetilcellulosa sodica, biossido di titanio E 171, cera montana.

Aspetto del medicinale Xenna extra comfort e contenuto della confezione
Blister in foglio di alluminio e PVC/PVDC (da 10 o 15 compresse gastroresistenti ciascuno) contenenti 10, 15, 20, 30, 60 compresse gastroresistenti, in un astuccio di cartone.
Contenitore in PP con tappo in PE da 45 compresse gastroresistenti, in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni sono necessariamente disponibili in commercio.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
US Pharmacia Sp. z o.o.,
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Produttore
roha arzneimittel GmbH
Rockwinkeler Heerstrasse 100
28355 Bremen, Germania

Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
USP Zdrowie Sp. z o.o., ul. Poleczki 35, 02-822 Warszawa, tel. +48 (22) 543 60 00.