Xenna Extra Comfort

Prospecto: Información para el paciente

Xenna extra comfort
20 mg de glicósidos hidroxiantracénicos expresados como senósido B
comprimidos de liberación intestinal
Extracto seco de frutos de Senna angustifolia
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente según se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejora después de 14 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Xenna extra comfort y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Xenna extra comfort
3. Cómo tomar Xenna extra comfort
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xenna extra comfort
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Xenna extra comfort y para qué se utiliza

Xenna extra comfort es un medicamento fitoterapéutico indicado para el tratamiento ocasional del estreñimiento.
Se presenta en forma de comprimidos de liberación intestinal que contienen un componente vegetal laxante: extracto seco de frutos de sen. Contiene glicósidos hidroxiantracénicos (senósidos), que estimulan la motilidad del intestino grueso, facilitando así el tránsito de las heces. Además, Xenna extra comfort ablanda las heces mediante el aumento de la secreción de moco y la inhibición de la reabsorción de agua desde la luz intestinal.
Si no hay mejora tras 7-14 días o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xenna extra comfort

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Xenna extra comfort
No debe utilizarse el medicamento Xenna extra comfort en caso de hipersensibilidad conocida (alergia)
a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento, ni en caso de
obstrucción intestinal, apendicitis, enfermedades inflamatorias intestinales agudas (por ejemplo, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa), ni en caso de dolores abdominales de origen desconocido o en estados de deshidratación con pérdida de electrolitos. No administrar productos que contengan sena a niños menores de 12 años.

Advertencias y precauciones
El medicamento Xenna extra comfort no está indicado para un uso prolongado. La administración de laxantes durante un período más largo del recomendado puede provocar alteraciones de la función intestinal y dependencia de laxantes. La decisión de utilizar este medicamento durante más de 7-14 días debe ser tomada por un médico. Si existe la necesidad de utilizar un laxante diariamente, se recomienda consultar con un médico para determinar la causa del estreñimiento.
El medicamento Xenna extra comfort debe utilizarse únicamente cuando no se puede lograr una evacuación normal mediante cambios en la dieta.

Si se presentan síntomas abdominales agudos o persistentes no diagnosticados, no debe utilizarse el medicamento sin consultar previamente con un médico. No debe utilizarse en pacientes con impactación fecal ni en aquellos con trastornos gastrointestinales como dolor abdominal, náuseas y vómitos, salvo que el médico decida lo contrario. Estos síntomas podrían indicar la posibilidad de una obstrucción intestinal.

En caso de administración concomitante con glicósidos cardíacos, se recomienda consultar con un médico antes de la utilización.

El uso de laxantes en pacientes con incontinencia fecal requiere una higiene rigurosa de las zonas expuestas al contacto con heces.

Xenna extra comfort y otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que se planee utilizar.

La administración de este medicamento puede reducir la absorción de otros medicamentos administrados por vía oral debido al aceleramiento del tránsito intestinal.

Con el uso crónico, es posible una disminución de los niveles de electrolitos en sangre, especialmente potasio. La pérdida de potasio puede intensificar el efecto de los glicósidos cardíacos y de los medicamentos antiarrítmicos.

La pérdida de potasio puede agravarse con el uso concomitante de medicamentos que causan hipokalemia (por ejemplo, diuréticos tiazídicos, corticosteroides, preparaciones que contienen raíz de regaliz).

Los pacientes que toman glicósidos cardíacos, medicamentos antiarrítmicos, productos terapéuticos que provocan prolongación del segmento QT, diuréticos, corticosteroides o raíz de regaliz deben consultar con un médico antes de iniciar el tratamiento con este medicamento. En caso de duda, consulte con su médico o farmacéutico.

Xenna extra comfort, alimentos y bebidas
Se recomienda tomar el medicamento Xenna extra comfort con una cantidad abundante de agua.

Embarazo, lactancia
No existen datos suficientes sobre la seguridad de su uso durante el embarazo, por lo que no se recomienda su utilización en este período.

No se recomienda su uso durante la lactancia debido a la falta de datos suficientes sobre la excreción de los metabolitos del medicamento en la leche materna. Se ha observado la excreción de pequeñas cantidades de reina (metabolito activo) en la leche materna, aunque no se ha observado efecto laxante en los lactantes.

Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No hay efecto.

Xenna extra comfort contiene lactosa, sacarosa y jarabe de glucosa seco.
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

Sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "prácticamente libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Xenna extra comfort

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
1 comprimido entérico una vez al día, una hora antes de acostarse; el efecto laxante esperado
se produce tras 8-12 horas. Los comprimidos no deben masticarse, sino tragarse enteros con una cantidad
suficiente de líquido.
Normalmente es suficiente administrar el medicamento 2-3 veces por semana.
Duración del tratamiento
No debe utilizarse este medicamento durante períodos prolongados (más de 1-2 semanas) sin consulta
médica.
Uso en niños
No se recomienda administrar Xenna extra comfort a niños menores de 12 años.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Xenna extra comfort
Pueden aparecer espasmos intestinales y diarrea severa que provoque pérdida de agua y electrolitos. La diarrea
puede causar pérdidas de potasio, lo que podría conducir a alteraciones del ritmo cardíaco y debilidad muscular,
especialmente en pacientes que toman simultáneamente glicósidos cardíacos, diuréticos, corticosteroides
y preparaciones que contienen raíz de regaliz.
Si se ingiere una dosis superior a la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico
o farmacéutico.
La administración crónica de dosis excesivas de medicamentos que contienen glucósidos hidroxiantracénicos
puede provocar una hepatitis tóxica.
Olvido de la administración de Xenna extra comfort
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe continuarse el tratamiento
con la dosis habitual.
Interrupción del tratamiento con Xenna extra comfort
Xenna extra comfort está indicado para uso puntual; puede interrumpirse en cualquier momento su administración.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• calambres y dolores abdominales, diarrea con heces acuosas, especialmente en personas con síndrome del intestino irritable. Esta reacción puede deberse a la administración de una dosis excesiva del medicamento, en cuyo caso será necesario reducir la dosis. La administración prolongada puede provocar alteraciones en la pigmentación del colon (cambio del color de la mucosa intestinal a marrón), que desaparecen tras la interrupción del tratamiento;
• reacciones de hipersensibilidad: picor, urticaria, erupción cutánea localizada o generalizada;
• trastornos en el equilibrio hidroelectrolítico, y especialmente albuminuria (presencia de proteínas de bajo peso molecular en la orina), hematuria (presencia de sangre en la orina) en caso de tratamiento prolongado;
• cambio del color de la orina a amarillo o rojizo-marrón (este efecto no requiere la suspensión del medicamento).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o al farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Biocidas,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 (22) 492 13 01, fax: +48 (22) 492 13 09,
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xenna extra comfort

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños. Conservar
a una temperatura no superior a 25°C.
No utilizar el medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el cartón y en el
envase inmediato (mes/año). La marcación utilizada en el blíster es: EXP – fecha de caducidad,
Lot – número de lote.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Xenna extra comfort
Un comprimido de liberación intestinal contiene 150 mg – 220 mg de Sennae angustifoliae fructus extractum siccum
(4-6:1) [extracto seco de frutos de sen] equivalente a 20 mg de glucósidos hidroxiantracénicos,
expresados como senósido B; agente de extracción: agua.
Excipientes: gelatina, dióxido de silicio metilado, estearato de magnesio, ácido esteárico, talco, celulosa microcristalina, lactosa, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), macrogol 6000, sacarosa, goma arábiga, dispersión seca, polisorbato 80, carbonato de calcio E170, jarabe de glucosa seco, carboximetilcelulosa sódica, dióxido de titanio E 171, cera de montán.

Aspecto del medicamento Xenna extra comfort y contenido del envase
Blísters de lámina de aluminio y PVC/PVDC (de 10 o 15 comprimidos cada uno) que contienen 10, 15, 20, 30 o 60 comprimidos de liberación intestinal, en un estuche de cartón.
Envase de polipropileno (PP) con tapón de polietileno (PE) con 45 comprimidos de liberación intestinal, en un estuche de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
US Pharmacia Sp. z o.o.,
calle Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia

Fabricante
roha arzneimittel GmbH
Rockwinkeler Heerstrasse 100
28355 Bremen, Alemania

Representante del titular del permiso de comercialización:
USP Zdrowie Sp. z o.o., calle Poleczki 35, 02-822 Varsovia, teléfono +48 (22) 543 60 00.