Ксембаїфі

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Ксембаїфі 200 мг/мл розчин для ін'єкцій підшкірно
Імуноглобулін людський нормальний (SCIg)
Цей лікарський засіб буде додатково відстежуватися. Це дозволить швидко
виявити нову інформацію щодо безпеки. Ви як користувач ліків теж можете в цьому допомогти,
повідомляючи про будь-які побічні реакції, що виникли після застосування препарату. Щоб дізнатися,
як повідомляти про побічні реакції — див. розділ 4.
Ретельно ознайомтеся з інструкцією перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей препарат може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі побічні реакції, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Ксембаїфі та для чого його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Ксембаїфі
3. Як застосовувати лікарський засіб Ксембаїфі
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Ксембаїфі
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Ксембаїфі та для чого його застосовують

Що таке лікарський засіб Ксембаїфі
Лікарський засіб Ксембаїфі — це розчин людських імуноглобулінів (антитіл, переважно імуноглобуліну G),
які допомагають організму боротися з інфекціями.
Ксембаїфі містить імуноглобуліни, отримані з плазми здорових людей. Імуноглобуліни
допомагають боротися з інфекціями, спричиненими бактеріями та вірусами. Препарат діє точно так само,
як природні імуноглобуліни, які виробляє імунна система та які присутні в людській крові.
Для чого застосовують лікарський засіб Ксембаїфі
У пацієнтів, які застосовують Ксембаїфі, спостерігається надто низький рівень імуноглобулінів
через захворювання, відоме як імунодефіцит. Інфузії Ксембаїфі підвищують концентрацію
імуноглобулінів (антитіл), зокрема імуноглобуліну G (IgG), у крові пацієнта до нормального рівня.
Цей препарат призначений дорослим, дітям та підліткам (від 0 до 18 років), у яких антитіла
виробляються в недостатній кількості (замісна терапія):

1. Пацієнти з синдромами первинного імунодефіциту (англ. primary immunodeficiency, PID) із вродженим дефіцитом антитіл.
2. Гіпогаммаглобулінемія (стан, що характеризується низьким рівнем імуноглобулінів у крові) та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із хронічною лімфатичною лейкемією (за хвороби крові, при якій утворюється надмірна кількість білих кров’яних клітин), у яких профілактична антибіотикотерапія виявилася неефективною.
3. Гіпогаммаглобулінемія та рецидивуючі бактеріальні інфекції у пацієнтів із множинною мієломою (за пухлинного ураження клітин кісткового мозку).
4. Гіпогаммаглобулінемія у пацієнтів після трансплантації стовбурових клітин (алогенної трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин, англ. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT), отриманих від іншої особи.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Xembify

Коли не застосовувати лік Xembify

• якщо пацієнт має алергію на нормальний людський імуноглобулін або будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в пункті 6);
• якщо у пацієнта виникла важка алергійна реакція (така як анафілаксія) на людський імуноглобулін;
• якщо у крові пацієнта присутні антитіла проти імуноглобуліну А (IgA). Це може трапитися при дефіциті IgA. Оскільки лік Xembify містить IgA, може виникнути алергійна реакція;
• лік не застосовується внутрішньовенно (в інфузію) або внутрішньом’язово.

Перед введенням ліку Xembify слід сказати лікарю, фармацевту або медсестрі, якщо у
пацієнта коли-небудь виникали небажані реакції після введення імуноглобуліну або
будь-якого компонента ліку.
Попередження та застереження
Перед початком застосування ліку Xembify слід обговорити це з лікарем, фармацевтом або
медсестрою.

• Слід повідомити лікаря, якщо у пацієнта в минулому були захворювання серця, захворювання судин, тромби в судинах (такі як інсульт, інфаркт серця або тромбоемболія легеневої артерії), густа кров, цукровий діабет, високий тиск крові, кровотеча або порушення згортання крові, або якщо пацієнт тривалий час був нерухомий. Слід сказати лікареві, якщо пацієнтка приймає естрогени, зазвичай як засіб контрацепції. Після інфузії ліку Xembify може збільшитися ризик утворення тромбів у судинах. Якщо виникнуть задишка, біль у грудях, біль і набряк руки чи ноги або слабкість або оніміння з одного боку тіла, слід негайно звернутися до лікаря. Це може означати тромб у судині.
• Слід звернутися до лікаря, якщо у пацієнта виник сильний головний біль, скованість шиї, сонливість, гарячка, підвищена чутливість до світла, нудота або блювота. Ці небажані реакції можуть виникнути впродовж декількох годин або навіть днів після введення ліку Xembify. Це може означати розвиток асептичного менінгоенцефаліту.
• Лік Xembify може спричиняти проблеми з нирками, включаючи ниркову недостатність. Слід повідомити лікареві, якщо у пацієнта знижена функція нирок.
• Лік Xembify може впливати на результати певних аналізів крові (серологічних тестів). Перед кожним аналізом крові слід завжди повідомляти лікареві про прийом ліку Xembify.

Алергійні реакції
Алергійні реакції трапляються рідко. Проте можна бути чутливим до імуноглобулінів, навіть не знаючи про це. Алергійні реакції, такі як раптове зниження тиску крові або анафілактичний шок (швидке зниження тиску крові з іншими симптомами, такими як набряк горла, труднощі з диханням та висип на шкірі), є рідкісними, але можуть виникнути, навіть якщо раніше не було жодних небажаних реакцій після введення імуноглобуліну. Ризик алергійних реакцій зростає, якщо у пацієнта є дефіцит IgA з антитілами проти IgA. Важливо пам’ятати, щоб повідомити лікареві, якщо у пацієнта є дефіцит IgA. Лік Xembify містить певну кількість IgA, що може збільшувати ризик алергійної реакції. У пункті 4 інструкції («Можливі небажані реакції») перелічені суб’єктивні та об’єктивні симптоми алергійної реакції.
Ризик передачі хвороби
Лік Xembify — це очищений продукт, отриманий з людської плазми, отриманої від здорових донорів. При застосуванні біологічних лікарських засобів неможливо повністю виключити можливість передачі інфекційних захворювань через передачю патогенних чинників. Проте для продуктів, виготовлених з людської плазми, ризик передачі патогенних чинників знижений завдяки: (1) епідеміологічному контролю донорської популяції та відбору окремих донорів на підставі медичного опитування; (2) скринінговому обстеженню окремих донорських зразків та плазмових партій на наявність маркерів вірусних інфекцій; (3) технологічним процесам, що доведено мають здатність інактивації/видалення патогенних чинників.
Незважаючи на ці заходи, при введенні ліків, виготовлених з людської крові або плазми, неможливо повністю виключити ризик передачі інфекції. Це стосується також будь-яких невідомих або нових вірусів чи інших форм інфекцій.
Застосовувані заходи вважаються ефективними щодо оболонкових вірусів, таких як вірус імунодефіциту людини (human immunodeficiency virus, HIV), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також безоболонкового вірусу гепатиту А.
Застосовувані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо безоболонкових вірусів, таких як парвовірус B19.
Введення імуноглобулінів не пов’язували з інфекціями вірусом гепатиту А або парвовірусом B19, ймовірно тому, що антитіла проти цих інфекцій, що містяться в продукті, мають захисну дію.
Настійно рекомендується кожного разу, коли пацієнт отримує дозу цього ліку, записувати назву та номер серії ліку (вказані на етикетці та упаковці після «Номер серії») для ведення реєстру використаних серій.
Діти та підлітки
Попередження та застереження стосуються дорослих, дітей та підлітків.
Лік Xembify та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати.
Лік Xembify слід завжди вводити окремо, без змішування з іншими ліками.
Якщо пацієнт планує зробити щеплення, слід повідомити лікареві, що він лікується ліком Xembify. Лік Xembify може впливати на дію певних щеплень (щеплень, що містять живі віруси), таких як щеплення проти кору, свинки, краснухи та вітряної віспи. Можливо, слід почекати до 3 місяців після отримання ліку Xembify, перш ніж робити щеплення. У разі щеплення проти кору може знадобитися очікування до 1 року.
Ці взаємодії стосуються дітей, дорослих та людей похилого віку.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Не проводилися дослідження щодо застосування ліку Xembify у вагітних жінок або жінок, які годують грудьми, тому лікар або фармацевт надасть пацієнтці відповідні рекомендації. Клінічний досвід щодо застосування імуноглобулінів свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на перебіг вагітності, плід або дитину. У жінок, які годують грудьми, імуноглобуліни, що містяться в ліку Xembify, можуть проникати в грудне молоко і можуть захищати дитину від певних інфекцій. Клінічний досвід щодо застосування імуноглобулінів свідчить, що не слід очікувати шкідливого впливу на фертильність.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Деякі небажані реакції, пов’язані з застосуванням ліку Xembify, такі як запаморочення, можуть негативно впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми. Якщо під час лікування у пацієнта виникнуть небажані реакції, слід почекати, доки симптоми не зникнуть, перш ніж керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми.

3. Як застосовувати лік Ксембаїфі

Цей лік слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі виникнення сумнівів слід звернутися
до лікаря.
Лік Ксембаїфі слід вводити у вигляді підшкірної інфузії (підшкірне введення, s.c.).
Лікування ліком Ксембаїфі розпочне лікар або медсестра. Не слід розпочинати лікування ліком
Ксембаїфі вдома, доки пацієнт не отримає чітких інструкцій.
Доза
Рекомендовану дозу та схему дозування визначає лікар. Лікар розрахує відповідну дозу для пацієнта на
основі маси тіла, попереднього лікування, яке отримував пацієнт, та відповіді на лікування. Цей
лік слід завжди застосовувати відповідно до опису в цій інструкції або відповідно до рекомендацій лікаря,
провізора або медсестри. У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря, провізора або
медсестри.
Перша доза може бути так званою «навантажувальною дозою», яка має на меті швидке підвищення
концентрації імуноглобулінів у крові. Лікар визначить, чи потрібна навантажувальна доза (у дорослих
або дітей), яка становить щонайменше 1 до 2,5 мл/кг маси тіла. Введення навантажувальної дози можна
розподілити на кілька днів.
Пацієнт отримуватиме лік Ксембаїфі регулярно, з частотою від разу на добу до разу на 2 тижні;
сукупна місячна доза становитиме приблизно 1,5 до 5 мл/кг маси тіла. Лікар може
скоригувати дозу залежно від відповіді на лікування.
Не слід змінювати цю дозу або інтервал часу до наступної дози без попередньої консультації з
лікарем.
Якщо пацієнт вважає, що повинен отримати іншу дозу, або хотів би змінити схему
дозування, він має спочатку поспілкуватися з лікарем. У разі пропуску дози слід
звернутися до лікаря.
Буде необхідно проводити рутинні дослідження крові для визначення концентрації імуноглобуліну
у крові. Графік досліджень слід обговорити з лікарем.
Немає різниці між дозами для дорослих, у тому числі для осіб похилого віку (65 років і
старших), та дозами для дітей і немовлят, оскільки кількість ліку Ксембаїфі, що вводиться в інфузії,
визначається на основі маси тіла.
Спосіб введення
Лік Ксембаїфі вводитимуть повільною підшкірною інфузією в жирову тканину. Лік
Ксембаїфі вводитимуть за допомогою помпи або шприца. Введення підшкірних інфузій у рамках
лікування вдома має розпочинати та контролювати працівник охорони здоров’я, який має
досвід у веденні пацієнтів, яких лікують вдома.
Пацієнта (або його опікувача) слід проінструктувати щодо:

• використання пристрою для введення ліку, наприклад, шприц-помпи, у разі потреби;
• асептичних (вільних від мікроорганізмів) методів введення інфузії;
• ведення щоденника лікування;
• розпізнавання серйозних побічних ефектів та заходів, які слід вжити у разі їх виникнення.

Щоб лікування було ефективним, слід точно дотримуватися рекомендацій лікаря щодо дози,
швидкості інфузії та графіка введення ліку Ксембаїфі.
Місця введення інфузії
Лік Ксембаїфі призначений виключно для введення в інфузії підшкірно. Лік Ксембаїфі
вводять у підшкірну тканину в таких місцях, як:

• живіт;
• стегно;
• плече;
• бічна частина стегна.

Під час вибору місця введення слід уникати ділянок, де є кістки, видимі судини, рубці та ділянки із
запальними змінами (подразнення) або інфекцією. Місце введення ліку слід щоразу змінювати.
Під час перших двох інфузій початкова швидкість введення становить 10 мл на годину на
місце введення. Якщо у пацієнта не виникнуть побічні ефекти (див. розділ 4), швидкість
введення можна збільшувати кожні 10 хвилин до максимально 20 мл на годину на
місце введення у дітей та підлітків та 25 мл на годину на місце введення у дорослих. Після двох інфузій
швидкість введення можна поступово збільшувати до 35 мл на годину на місце введення. Перш ніж
збільшувати швидкість введення, слід обговорити це з лікарем.
Інфузію можна вводити одночасно в кількох місцях за умови, що вони розташовані на відстані щонайменше 5 см один від одного. У дорослих дозу можна розподілити на кілька місць введення, особливо якщо об’єм дози перевищує 30 мл. Кількість місць введення не обмежена. Можна використовувати більше ніж одну помпу одночасно.
Інструкція щодо використання
Введення підшкірних інфузій у рамках лікування вдома має розпочинати та контролювати
кваліфікований працівник охорони здоров’я, який має досвід у веденні пацієнтів, яких лікують вдома. Можна використовувати інфузійні помпи, призначені для підшкірного введення
імуноглобулінів. Пацієнта або його опікувача слід проінструктувати щодо використання інфузійної помпи, методів введення інфузії, ведення щоденника лікування та розпізнавання серйозних
побічних ефектів та заходів, які слід вжити у разі їх виникнення.
Слід дотримуватися наведених нижче кроків та застосовувати асептичну техніку під час введення
ліку Ксембаїфі.
Перед використанням слід зачекати, доки розчин досягне кімнатної температури або температури тіла (від
20 °C до 37 °C). Це може зайняти 60 хвилин або більше.
Не підігрівати та не розміщувати в мікрохвильовій печі.
Крок 1: зібрати матеріали
Підготувати флакон (флакони) ліку Ксембаїфі, допоміжні матеріали, контейнер для гострих предметів, щоденник лікування пацієнта/щоденник інфузії та інфузійну помпу (інфузійні помпи).
Крок 2: підготувати чисте робоче місце
Підготувати робоче місце на чистій, рівній, непористій поверхні, наприклад, на кухонній стійці.
Уникати використання пористих поверхонь, таких як дерево. Протерти поверхню серветкою,
змоченою спиртом, рухами по колу від центру назовні.
Крок 3: миття рук
Перед використанням ліку Ксембаїфі ретельно вимити та висушити руки.
Працівник охорони здоров’я може рекомендувати використання антибактеріального мила або ношіння рукавичок.

Крок 4: перевірка флаконів
Рідина у флаконі має бути прозорою до слабкої перламутровості, безбарвною, блідо-жовтою або
світло-коричневою.
Не використовувати флакон, якщо:

• розчин мутний або змінив колір. Розчин має бути прозорим до слабкої перламутровості, безбарвним, блідо-жовтим або світло-коричневим;
• відсутня захисна кришка або є ознаки втручання. Слід негайно повідомити працівника охорони здоров’я;
• закінчився термін придатності.

Крок 5: зняття захисної кришки
Зняти захисну кришку з флакона, щоб відкрити центральну частину корка.
Протерти корок спиртом і залишити до висихання.

Крок 6: перенесення ліку Ксембаїфі з флакона (флаконів) у шприц
Не торкатися пальцями або іншими предметами внутрішньої частини поршня, наконечника шприца або
інших місць, які можуть контактувати з розчином ліку Ксембаїфі. Слід дотримуватися того, щоб до моменту використання на голках були захисні ковпачки та щоб голки та шприци лежали на чистій
ділянці, підготовленій на кроці 2. Таке поведінку називають «асептичною технікою», яка має
на меті запобігти забрудненню ліку Ксембаїфі мікроорганізмами.
Дотримуючись правил асептичної техніки, закріпити кожну голку на наконечнику шприца.

Крок 7: підготовка шприца та набір розчину ліку Ксембаїфі у шприц
Зняти захисну ковпачку з голки.
Відтягнути поршень шприца до мітки, що відповідає кількості ліку Ксембаїфі, яку потрібно
відібрати з флакона.
Помістити флакон з ліком Ксембаїфі на чисту, рівну поверхню та ввести голку в центр корка флакона.
Ввести повітря у флакон. Об’єм повітря має відповідати об’єму ліку Ксембаїфі, який потрібно відібрати.
Перевернути флакон догори дном і відібрати відповідний об’єм ліку Ксембаїфі. Якщо для введення
правильної дози потрібно використати кілька флаконів, слід повторити дії з кроків 4–7.
Вводити негайно після перенесення ліку Ксембаїфі з флакона у шприц.

Крок 8: підготовка інфузійної помпи
Дотримуватися інструкцій виробника помпи щодо підготовки інфузійної помпи, інфузійної системи та з’єднувача для систем типу Y, якщо він використовується.
Повністю заповнити систему ліком Ксембаїфі, щоб видалити повітря, що залишилося в системі або голці. Для цього слід тримати шприц в одній руці, а голку системи, захищену ковпачком, — в іншій.
Обережно натиснути на поршень, доки з голки не виплине крапля ліку Ксембаїфі.
Крок 9: вибір кількості та місць введення інфузії
Вибрати одне або кілька місць введення інфузії відповідно до рекомендацій працівника охорони здоров’я.
Кількість та місця введення залежать від загального об’єму дози.
Придатні місця для введення інфузії — це живіт, стегна, плече та бічна частина стегна.
Уникати ділянок, де є кістки, видимі судини, рубці та ділянки із запальними змінами (подразнення) або інфекцією.
Змінювати місця наступних інфузій.

Крок 10: підготовка місця введення інфузії
Протерти місце (місця) введення інфузії серветкою, змоченою антисептиком, рухами по колу від центру назовні. Залишити місця введення до висихання (щонайменше 30 секунд).
Перед введенням інфузії місця мають бути чистими, сухими та розташованими на відстані щонайменше 5 см один від одного.

Крок 11: введення голки
Захватити шкіру двома пальцями (захопити щонайменше 2,5 см шкіри) та ввести голку під кутом
90 градусів під шкіру (у підшкірну тканину).

Крок 12: перевірка, чи не введено голку в судину
Після введення кожної голки в підшкірну тканину (і перед введенням інфузії) слід перевірити, чи не відбулося випадкове проколювання судини. Для цього слід приєднати стерильний шприц до кінця заповненої системи. Відтягнути поршень шприца та спостерігати, чи не потрапила кров у систему.
Якщо видно кров, вийняти та викинути голку та систему.

Повторити кроки заповнення та введення голки, використовуючи нову голку, інфузійну систему та нове місце інфузії.
Закріпити голку на місці, наклавши стерильну марлю або прозорий пов’язку на місце введення.

Крок 13: повторення дій у інших місцях введення за потреби
Крок 14: проведення інфузії ліку Ксембаїфі
Вводити лік Ксембаїфі якомога швидше після підготовки.
Дотримуватися інструкції виробника щодо заповнення системи та використання інфузійної помпи.
Крок 15: дії після інфузії
Дотримуватися інструкції виробника, щоб вимкнути помпу.
Зняти та видалити пов’язку або стрічку.
Обережно вийняти введену голку (голки) або катетер (катетери).
Утилізувати невикористаний розчин у відповідний контейнер для відходів, відповідно до інструкції.
Утилізувати використане обладнання для введення ліку у відповідний контейнер для відходів.
Зберігати матеріали в безпечному місці.
Дотримуватися інструкції виробника щодо обслуговування шприц-помпи.
Крок 16: запис кожної інфузії
Відклеїти етикетку з номером серії з флакона ліку Ксембаїфі та вклеїти до документації пацієнта. Додати інформацію про кожну інфузію, таку як:

• час і дата;
• доза;
• номер(и) серії;
• місця введення;
• будь-які реакції.

Слід пам’ятати, щоб мати при собі щоденник під час візиту до лікаря. Лікар може попросити
ознайомитися з щоденником лікування/щоденником інфузії.
Слід повідомити лікареві про будь-які проблеми, що виникли під час інфузії. Слід
звернутися до працівника охорони здоров’я, щоб отримати медичну консультацію щодо побічних ефектів.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Дозування для пацієнтів похилого віку не відрізняється від дозування для пацієнтів у
віці 18–65 років.
Застосування у дітей та підлітків
Дозування для дітей та підлітків (0–18 років) не відрізняється від дозування для дорослих.
У немовлят та дітей місце введення можна змінювати кожні 5 до 15 мл.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Ксембаїфі
Щоб отримати інструкції, слід звернутися до лікаря.
Пропуск застосування ліку Ксембаїфі
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою відшкодування пропущеної дози. Щоб отримати інструкції,
слід звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
У рідкісних випадках нормальні людські імуноглобуліни можуть викликати раптове зниження
артеріального тиску та, в окремих випадках, анафілактичний шок, навіть якщо у пацієнта раніше не спостерігалася гіперчутливість після попереднього введення.
Суб’єктивні або об’єктивні симптоми цих рідкісних алергічних реакцій включають:

• почуття запаморочення, головокружіння або відчуття слабкості (як перед непритомністю);
• висипання та свербіж шкіри, набряк порожнини рота або горла, утруднене дихання, свистяче дихання;
• неправильний ритм серця, біль у грудній клітці, посиніння губ або пальців рук і ніг.

У разі виникнення будь-яких симптомів алергічної реакції або реакції, подібної до
анафілактичної, під час інфузії препарату Ксембаїфі, необхідно негайно припинити інфузію та звернутися
до лікаря або відвідати найближчу лікарню. Див. розділ 2 цієї інструкції («Попередження та заходи обережності»). У разі виникнення будь-яких із цих симптомів під час інфузії препарату
Ксембаїфі, яку проводить працівник медичного закладу, необхідно негайно повідомити про це
лікаря або медсестру. Вони вирішать, чи потрібно уповільнити інфузію чи повністю її припинити.
У місцях введення інфузії можуть виникати місцеві реакції, такі як набряк, біль,
покрасніння, ущільнення (твердий вузол), місцеве підвищення температури шкіри, свербіж,
синці та висипання.
Препарат Ксембаїфі іноді може спричиняти озноб, головний біль, головокружіння, лихоманку, блювоту,
алергічні реакції, нудоту, біль у суглобах, низький артеріальний тиск і помірний біль у спині.
Наступний побічний ефект виникає дуже часто під час застосування препарату Ксембаїфі
(може виникнути у 1 або більше осіб із 10):

• реакція у місці введення інфузії.

Наступні побічні ефекти виникають часто під час застосування препарату Ксембаїфі (можуть
виникнути у 1 або більше осіб із 100):

• головний біль;
• біль у суглобах;
• біль у спині;
• риніт (набрякнення носа, чхання та закладеність носа);
• діарея;
• нудота;
• лихоманка;
• зниження концентрації імуноглобуліну G у крові;
• свербіж (свербіж шкіри);
• вузликовий висип (дрібні виступи над поверхнею шкіри).

Побічні ефекти, повідомлені після виходу лікарського засобу на ринок
Після виходу препарату Ксембаїфі на ринок були виявлені та повідомлені такі побічні ефекти (жоден із них не мав тяжкого ступеня): задишка, втома, біль, нудота, головний біль та реакції у місці введення інфузії, такі як еритема (покрасніння шкіри) та набряк.
Надійна оцінка частоти виникнення цих реакцій не завжди можлива.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Ксембаїфі

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.

• Зберігати у холодильнику (2°C – 8°C).
  o Ліки Ксембаїфі можна зберігати при температурі, що не перевищує 25°C, не більше 6 місяців до закінчення терміну придатності.
  o У день виймання продукту з холодильника необхідно вказати на спеціально відведеному місці на коробці («дата вилучення») дату через 6 місяців від дня виймання з холодильника або термін придатності, вказаний на кришці коробки, залежно від того, яка дата настає раніше.
  o У разі зберігання при кімнатній температурі не можна повторно поміщати ліки до холодильника. Ліки слід використати до «дати вилучення» або утилізувати.
• Не заморожувати.
• Зберігати флакон у зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Вводити якнайшвидше після перенесення ліків Ксембаїфі з флакона до шприца.

Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та коробці.
Не застосовувати ці ліки, якщо виявлено зміну кольору, помутніння, наявність осаду або якщо ліки були заморожені.
Ліки не можна викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як утилізувати не потрібні більше ліки. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Ксембаїфі

• Діючою речовиною є імуноглобулін людський нормальний (SCIg); 1 мл містить 200 мг імуноглобуліну людського нормального, з якого принаймні 98% становить IgG. Процентний вміст підкласів IgG становить приблизно 62% IgG_, 30% IgG_, 4,3% IgG_, та 3,2% IgG_. Лікарський засіб містить невелику кількість IgA (не більше ніж 160 мкг/мл).
• Інші складові: гліцин (Е 640), полісорбат 80 (Е 433) та вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Ксембаїфі та що містить упаковка
Лікарський засіб Ксембаїфі є розчином для підшкірних ін'єкцій. Розчин прозорий до слабкої опалесценції, безбарвний, блідо-жовтий або світло-коричневий.
Лікарський засіб Ксембаїфі упакований у картонну коробку, що містить прозорий скляний флакон з пробкою, алюмінієву обгортку, пластиковий ковпачок та термоусадкову стрічку, які гарантують цілісність упаковки.
Лікарський засіб Ксембаїфі постачається в упаковках наступних розмірів:
1 або 10 флаконів, що містять 1 г імуноглобуліну людського нормального в 5 мл розчину для підшкірних ін'єкцій
1, 10 або 20 флаконів, що містять 2 г імуноглобуліну людського нормального в 10 мл розчину для підшкірних ін'єкцій
1 або 20 флаконів, що містять 4 г імуноглобуліну людського нормального в 20 мл розчину для підшкірних ін'єкцій
1 або 10 флаконів, що містять 10 г імуноглобуліну людського нормального в 50 мл розчину для підшкірних ін'єкцій
Кожна картонна коробка містить 1, 10 або 20 флаконів лікарського засобу Ксембаїфі та 1 інформаційну брошуру для пацієнта.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб'єкт та виробник
Instituto Grifols, S.A.
c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Valles
Barcelona, Іспанія
Інші джерела інформації
Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів,
www.urpl.gov.pl.