Xembify

Prospecto: Información para el usuario

Xembify 200 mg/ml solución inyectable para administración subcutánea
Inmunoglobulina humana normal (SCIg)
Este medicamento estará sujeto a un seguimiento adicional. Esto permitirá detectar rápidamente
información nueva sobre su seguridad. Usted también puede ayudar, informando de cualquier
efecto adverso que se produzca tras la administración del medicamento. Para saber cómo informar
de los efectos adversos, consulte la sección 4.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicarles, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Xembify y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Xembify
3. Cómo usar Xembify
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Xembify
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Xembify y para qué se utiliza

Qué es Xembify
Xembify es una solución de inmunoglobulinas humanas (anticuerpos, principalmente inmunoglobulina G),
que ayudan al organismo a combatir las infecciones.
Xembify contiene inmunoglobulinas obtenidas del plasma de personas sanas. Las inmunoglobulinas
ayudan a combatir las infecciones causadas por bacterias y virus. El medicamento actúa exactamente
igual que las inmunoglobulinas que se producen naturalmente en el sistema inmunitario y que están
presentes en la sangre humana.
Para qué se utiliza Xembify
Los pacientes que reciben Xembify tienen niveles anormalmente bajos de inmunoglobulinas debido a
una enfermedad denominada inmunodeficiencia. Las infusiones de Xembify aumentan la concentración
de inmunoglobulinas (anticuerpos), especialmente de inmunoglobulina G (IgG), en la sangre del
paciente hasta niveles normales.
Este medicamento está indicado en adultos, niños y adolescentes (0-18 años) que no producen
cantidades suficientes de anticuerpos (tratamiento sustitutivo):

1. Pacientes con síndromes de inmunodeficiencia primaria (del inglés primary immunodeficiency, PID) con ausencia congénita de anticuerpos.
2. Hipogammaglobulinemia (estado caracterizado por bajos niveles de inmunoglobulinas en sangre) y recurrencia de infecciones bacterianas en pacientes con leucemia linfática crónica (una neoplasia sanguínea en la que se produce un exceso de glóbulos blancos), en los que el tratamiento profiláctico con antibióticos ha resultado ineficaz.
3. Hipogammaglobulinemia y recurrencia de infecciones bacterianas en pacientes con mieloma múltiple (una neoplasia de células de la médula ósea).
4. Hipogammaglobulinemia en pacientes tras el trasplante de células madre (trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas, del inglés hematopoietic stem cell transplantation, HSCT) procedentes de otro donante.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Xembify

Cuándo no debe utilizarse Xembify

• si el paciente tiene alergia a la inmunoglobulina humana normal o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente ha sufrido una reacción alérgica grave (como anafilaxia) a inmunoglobulina humana;
• si el paciente tiene anticuerpos contra la inmunoglobulina A (IgA) en sangre. Esto puede ocurrir en caso de deficiencia de IgA. Dado que Xembify contiene IgA, podría producirse una reacción alérgica;
• no se debe administrar Xembify por infusión intravenosa o intramuscular.

Antes de administrar Xembify, debe informar al médico, farmacéutico o enfermero si el paciente ha tenido alguna vez efectos adversos tras la administración de inmunoglobulina o de cualquiera de los componentes del medicamento.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Xembify, debe hablar con el médico, farmacéutico o enfermero.

• Informe al médico si el paciente ha tenido antecedentes de enfermedades cardíacas, enfermedades vasculares, coágulos sanguíneos (como accidente cerebrovascular, infarto de miocardio o embolia pulmonar), sangre espesa, diabetes, hipertensión arterial, hemorragias o trastornos de la coagulación, o si ha estado inmovilizado durante un período prolongado. También debe informar si la paciente está tomando estrógenos, generalmente como anticonceptivo. Tras la infusión de Xembify puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos. Si aparecen dificultad para respirar, dolor en el pecho, dolor e hinchazón en brazo o pierna, o debilidad o entumecimiento en un lado del cuerpo, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico. Esto podría indicar un coágulo sanguíneo.
• Consulte al médico si el paciente presenta dolor de cabeza intenso, rigidez de nuca, somnolencia, fiebre, sensibilidad a la luz, náuseas o vómitos. Estos efectos adversos pueden aparecer pocas horas o incluso varios días después de la administración de Xembify. Podrían indicar la aparición de un síndrome de meningitis aséptica.
• Xembify puede causar problemas renales, incluyendo insuficiencia renal. Informe al médico si el paciente tiene función renal reducida.
• Xembify puede afectar los resultados de determinados análisis de sangre (pruebas serológicas). Siempre debe informar al médico que está tomando Xembify antes de cualquier análisis de sangre.

Reacciones alérgicas
Las reacciones alérgicas son poco frecuentes. Sin embargo, se puede ser alérgico a las inmunoglobulinas sin saberlo. Reacciones alérgicas como la caída repentina de la presión arterial o un shock anafiláctico (caída brusca de la presión arterial con otros síntomas como hinchazón de garganta, dificultad para respirar y erupción cutánea) son raras, pero pueden ocurrir, incluso si previamente no se han presentado efectos adversos tras la administración de inmunoglobulina. El riesgo de reacciones alérgicas es mayor si el paciente tiene deficiencia de IgA con anticuerpos anti-IgA. Es importante informar al médico si el paciente tiene deficiencia de IgA. Xembify contiene cierta cantidad de IgA, lo que podría aumentar el riesgo de reacción alérgica. En el apartado 4 del prospecto («Posibles efectos adversos») se enumeran los síntomas subjetivos y objetivos de una reacción alérgica.

Riesgo de transmisión de enfermedades
Xembify es un producto purificado obtenido del plasma humano de donantes sanos. Al administrar medicamentos biológicos no se puede excluir completamente la posibilidad de transmisión de enfermedades infecciosas por agentes patógenos. Sin embargo, en el caso de productos elaborados a partir de plasma humano, el riesgo de transmisión de agentes infecciosos se reduce gracias a: (1) el control epidemiológico de la población donante y la selección individual de donantes mediante entrevista médica; (2) el cribado individual de las donaciones y de las piscinas de plasma para detectar marcadores de infección viral; y (3) los procedimientos del proceso de fabricación que han demostrado capacidad para inactivar/eliminar agentes patógenos.
A pesar de estas medidas, no se puede excluir completamente el riesgo de transmisión de infecciones al administrar medicamentos derivados de sangre u orina humanas. Esto incluye virus desconocidos o recientemente emergentes y otros tipos de infecciones.
Se considera que las medidas adoptadas son eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus de la hepatitis A, que carece de envoltura.
Las medidas adoptadas podrían tener un valor limitado frente a virus sin envoltura, como el parvovirus B19.
No se han relacionado las inmunoglobulinas con infecciones por el virus de la hepatitis A ni por el parvovirus B19, probablemente debido a que los anticuerpos contra estos agentes presentes en el producto ejercen un efecto protector.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que el paciente reciba una dosis de este medicamento, se registre el nombre y el número de lote del producto (indicado en la etiqueta y en la caja tras «Número de lote») con el fin de mantener un registro de las series utilizadas.

Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas se aplican tanto a adultos como a niños y adolescentes.

Xembify y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre cualquier medicamento que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o pueda necesitar tomar en el futuro.
Xembify debe administrarse siempre por separado, sin mezclarlo con otros medicamentos.
Si el paciente planea recibir una vacuna, debe informar al médico de que está siendo tratado con Xembify. Xembify puede afectar la eficacia de ciertas vacunas (vacunas que contienen virus vivos), como las vacunas contra el sarampión, las paperas, la rubéola y la varicela. Puede ser necesario esperar hasta 3 meses tras la administración de Xembify antes de vacunarse. En el caso de la vacuna contra el sarampión, podría ser necesario esperar hasta 1 año.
Estas interacciones afectan a niños, adultos y personas mayores.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar al médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se han realizado estudios clínicos con Xembify en mujeres embarazadas o en período de lactancia, por lo que el médico o farmacéutico le dará las indicaciones oportunas. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se espera un efecto perjudicial sobre el curso del embarazo ni sobre el feto o el niño. En mujeres en período de lactancia, las inmunoglobulinas presentes en Xembify pueden pasar a la leche materna y podrían proteger al niño frente a ciertas infecciones. La experiencia clínica con inmunoglobulinas sugiere que no se espera un efecto perjudicial sobre la fertilidad.

Conducción y uso de máquinas
Algunos efectos adversos asociados al uso de Xembify, como mareos, podrían afectar negativamente la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Si durante el tratamiento aparecen efectos adversos, debe esperar a que desaparezcan los síntomas antes de conducir o manejar maquinaria.

3. Cómo utilizar el medicamento Xembify

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico.
El medicamento Xembify debe administrarse mediante infusión subcutánea (administración subcutánea, s.c.).
El tratamiento con Xembify será iniciado por el médico o la enfermera. No debe comenzar el tratamiento con Xembify en casa hasta que el paciente haya recibido instrucciones detalladas.
Dosis
La dosis y el esquema de administración recomendados los determina el médico. El médico calculará la dosis adecuada para el paciente en función del peso corporal, del tratamiento previo recibido y de la respuesta al tratamiento. Este medicamento debe administrarse siempre según lo descrito en este prospecto o según las indicaciones del médico, farmacéutico o enfermera. En caso de dudas, debe consultarse con el médico, farmacéutico o enfermera.
La primera dosis puede ser una llamada "dosis de carga", cuyo objetivo es aumentar rápidamente la concentración de inmunoglobulinas en sangre. El médico determinará si se necesita una dosis de carga (en adultos o niños) de al menos 1 a 2,5 ml/kg de peso corporal. La administración de la dosis de carga puede distribuirse durante varios días.
El paciente recibirá Xembify regularmente, con una frecuencia que oscila entre una vez al día y una vez cada dos semanas; la dosis acumulada mensual será de aproximadamente 1,5 a 5 ml/kg de peso corporal. El médico puede ajustar la dosis según la respuesta al tratamiento.
No debe modificarse esta dosis ni el intervalo entre dosis sin consultar previamente con el médico.
Si el paciente considera que debería recibir una dosis diferente o desea modificar el esquema de administración, debe hablar primero con el médico. En caso de olvidar una dosis, debe ponerse en contacto con el médico.
Será necesario realizar análisis de sangre rutinarios para medir la concentración de inmunoglobulina en sangre. El calendario de análisis debe discutirse con el médico.
No hay diferencia entre las dosis en adultos, incluidos los pacientes de edad avanzada (65 años o más), y las dosis en niños y lactantes, ya que la cantidad de Xembify administrada por infusión se basa en el peso corporal.
Forma de administración
Xembify se administrará mediante infusión subcutánea lenta en el tejido adiposo. Xembify se administrará mediante bomba o jeringa. La administración de infusiones subcutáneas en el tratamiento domiciliario debe ser iniciada y supervisada por un profesional sanitario con experiencia en el manejo de pacientes tratados en casa.
Al paciente (o a su cuidador) se le debe instruir sobre:

• el uso del dispositivo de administración del medicamento, por ejemplo, bomba de jeringa, si es necesario;
• métodos asépticos (libres de microorganismos) para la administración de la infusión;
• el mantenimiento de un diario de tratamiento;
• el reconocimiento de efectos adversos graves y las medidas que deben tomarse en caso de que ocurran.

Para que el tratamiento sea eficaz, debe seguirse estrictamente las indicaciones del médico respecto a la dosis, velocidad de infusión y calendario de administración de Xembify.
Lugares de administración de la infusión
Xembify está destinado exclusivamente para administración mediante infusión subcutánea. Xembify se inyecta en el tejido subcutáneo en lugares como:

• abdomen;
• muslo;
• brazo;
• lateral de la cadera.

Al elegir el lugar de administración, deben evitarse áreas donde haya huesos, vasos sanguíneos visibles, cicatrices, o zonas inflamadas (irritadas) o infectadas. El lugar de administración debe cambiarse cada vez.
Durante las dos primeras infusiones, la velocidad inicial de administración es de 10 ml por hora por lugar de administración. Si el paciente no presenta efectos adversos (véase sección 4), la velocidad de administración puede aumentarse cada 10 minutos hasta un máximo de 20 ml por hora por lugar de administración en niños y adolescentes, y 25 ml por hora por lugar de administración en adultos. Tras dos infusiones, la velocidad de administración puede aumentarse gradualmente hasta 35 ml por hora por lugar de administración. Antes de aumentar la velocidad de administración, debe consultarse con el médico.
La infusión puede administrarse simultáneamente en varios lugares, siempre que estén separados al menos 5 cm entre sí. En adultos, la dosis puede dividirse en varios lugares de administración, especialmente si el volumen de la dosis es superior a 30 ml. No hay límite en cuanto al número de lugares de administración. Pueden usarse más de una bomba simultáneamente.
Instrucciones de uso
La administración de infusiones subcutáneas en el tratamiento domiciliario debe ser iniciada y supervisada por un profesional sanitario cualificado con experiencia en el manejo de pacientes tratados en casa. Pueden utilizarse bombas de infusión adecuadas para la administración subcutánea de inmunoglobulinas. Al paciente o a su cuidador debe instruírsele sobre el uso de la bomba de infusión, los métodos de administración de la infusión, el mantenimiento del diario de tratamiento y el reconocimiento de efectos adversos graves y las medidas que deben tomarse en caso de que ocurran.
Debe seguirse los pasos descritos a continuación y aplicarse técnicas asépticas durante la administración de Xembify.
Antes de su uso, debe esperarse a que la solución alcance la temperatura ambiente o corporal (de 20 °C a 37 °C). Este proceso puede tardar 60 minutos o más.
No calentar ni colocar en horno microondas.
Paso 1: reunir los materiales
Preparar el vial (viales) de Xembify, materiales auxiliares, un contenedor para objetos punzocortantes, el diario de tratamiento del paciente/diario de infusión y la bomba de infusión (bombas de infusión).
Paso 2: preparar un área de trabajo limpia
Preparar un área de trabajo sobre una superficie limpia, plana e impermeable, como una encimera de cocina.
Evitar el uso de superficies porosas, como la madera. Limpiar la superficie con una toallita impregnada con alcohol, realizando movimientos circulares desde el centro hacia fuera.
Paso 3: lavado de manos
Antes de usar Xembify, lavarse y secarse cuidadosamente las manos.
El profesional sanitario puede recomendar el uso de jabón antibacteriano o el uso de guantes.

Paso 4: comprobación de los viales
El líquido en el vial debe ser transparente a ligeramente opalescente, incoloro, amarillo pálido o marrón claro.
No usar el vial si:

• la solución está turbia o descolorida. La solución debe ser transparente a ligeramente opalescente, incolora, amarillo pálido o marrón claro;
• falta la tapa protectora o hay signos de manipulación. Informar inmediatamente al profesional sanitario;
• ha expirado la fecha de caducidad.

Paso 5: retirar la tapa protectora
Retirar la tapa protectora del vial para exponer la parte central del tapón.
Limpiar el tapón con alcohol y dejar secar.

Paso 6: transferencia de Xembify del vial (viales) a la jeringa
No tocar con los dedos ni con otros objetos el interior del émbolo, la punta de la jeringa ni otras partes que puedan entrar en contacto con la solución de Xembify. Asegurarse de que las agujas conserven sus fundas hasta su uso y de que las agujas y jeringas estén colocadas en un área limpia preparada en el paso 2. Este procedimiento se denomina "técnica aséptica", que tiene como objetivo prevenir la contaminación microbiana de Xembify.
Siguiendo las normas de técnica aséptica, acoplar cada aguja al extremo de la jeringa.

Paso 7: preparación de la jeringa y extracción de la solución de Xembify a la jeringa
Retirar la funda de la aguja.
Retraer el émbolo de la jeringa hasta el nivel correspondiente a la cantidad de Xembify que se va a extraer del vial.
Colocar el vial de Xembify sobre una superficie limpia y plana e insertar la aguja en el centro del tapón.
Inyectar aire en el vial. El volumen de aire debe corresponder al volumen de Xembify a extraer.
Dar la vuelta al vial y extraer el volumen adecuado de Xembify. Si se requieren varios viales para administrar la dosis correcta, repetir los pasos 4 a 7.
Administrar inmediatamente tras transferir Xembify del vial a la jeringa.

Paso 8: preparación de la bomba de infusión
Seguir las instrucciones del fabricante de la bomba para preparar la bomba de infusión, el catéter de administración y el conector en Y, si se utiliza.
Llenar completamente el catéter con Xembify para eliminar el aire residual en el catéter o la aguja. Para ello, sostener la jeringa en una mano y la aguja del catéter protegida con su funda en la otra. Presionar suavemente el émbolo hasta que salga una gota de Xembify por la aguja.
Paso 9: selección del número y localización de los lugares de administración de la infusión
Seleccionar uno o más lugares de administración según las indicaciones del profesional sanitario.
El número y la localización de los lugares de administración dependen del volumen total de la dosis.
Los lugares adecuados para la infusión son el abdomen, muslos, brazos y lateral de la cadera.
Evitar áreas con huesos, vasos sanguíneos visibles, cicatrices o zonas inflamadas (irritadas) o infectadas.
Cambiar los lugares de infusión sucesivas.

Paso 10: preparación del lugar de administración de la infusión
Limpiar el (los) lugar(es) de administración con una toallita antiséptica, realizando movimientos circulares desde el centro hacia fuera. Dejar secar los lugares (al menos 30 segundos).
Antes de la infusión, los lugares deben estar limpios, secos y separados al menos 5 cm entre sí.

Paso 11: inserción de la aguja
Coger la piel con dos dedos (agarrar al menos 2,5 cm de piel) e insertar la aguja a un ángulo de 90 grados bajo la piel (en el tejido subcutáneo).

Paso 12: comprobación de que la aguja no ha penetrado en un vaso sanguíneo
Tras insertar cada aguja en el tejido subcutáneo (y antes de iniciar la infusión), debe comprobarse si se ha producido una punción accidental de un vaso sanguíneo. Para ello, conectar una jeringa estéril al extremo del catéter lleno. Retraer el émbolo de la jeringa y observar si entra sangre en el catéter.
Si se ve sangre, retirar y desechar la aguja y el catéter.

Repetir los pasos de llenado e inserción de la aguja, utilizando una nueva aguja, un nuevo catéter de infusión y un nuevo lugar de infusión.
Fijar la aguja en su lugar colocando gasa estéril o un apósito transparente sobre el lugar de administración.

Paso 13: repetición del procedimiento en otros lugares de administración, si es necesario
Paso 14: administración de la infusión de Xembify
Administrar Xembify tan pronto como sea posible tras su preparación.
Seguir las instrucciones del fabricante para llenar el catéter y utilizar la bomba de infusión.
Paso 15: procedimientos tras la infusión
Seguir las instrucciones del fabricante para apagar la bomba.
Retirar y desechar el apósito o la cinta.
Extraer cuidadosamente la(s) aguja(s) o catéter(es) insertados.
Desechar cualquier solución no utilizada en un contenedor adecuado para residuos, según las instrucciones.
Desechar el equipo usado para la administración del medicamento en un contenedor adecuado para residuos.
Guardar los materiales en un lugar seguro.
Seguir las instrucciones del fabricante para el mantenimiento de la bomba de jeringa.
Paso 16: registro de cada infusión
Despegar la etiqueta con el número de lote del vial de Xembify y pegarla en la documentación del paciente. Incluir información sobre cada infusión, como:

• hora y fecha;
• dosis;
• número(s) de lote;
• lugares de administración;
• cualquier reacción.

Debe recordarse llevar siempre consigo el diario durante las visitas al médico. El médico puede solicitar revisar el diario de tratamiento/diario de infusión.
Debe informarse al médico sobre cualquier problema ocurrido durante la infusión. Debe ponerse en contacto con el profesional sanitario para obtener asesoramiento médico sobre efectos adversos.
Uso en pacientes de edad avanzada
La dosificación en pacientes de edad avanzada no difiere de la dosificación en pacientes de 18 a 65 años.
Uso en niños y adolescentes
La dosificación en niños y adolescentes (0–18 años) no difiere de la dosificación en adultos.
En lactantes y niños, el lugar de administración puede cambiarse cada 5 a 15 ml.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Xembify
Para obtener instrucciones, debe consultarse con el médico.
Olvido de la administración de Xembify
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Para obtener instrucciones, debe consultarse con el médico.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
En casos raros, las inmunoglobulinas humanas normales pueden provocar una repentina caída de la
presión arterial e, incluso en casos aislados, un shock anafiláctico, aunque el paciente no haya
presentado hipersensibilidad tras una administración previa.
Los síntomas objetivos o subjetivos de estas reacciones alérgicas raras incluyen:

• sensación de mareo, vértigo o debilidad (como antes de desmayarse);
• erupción cutánea y picor de la piel, hinchazón de la boca o garganta, dificultad para respirar, respiración silbante;
• frecuencia cardíaca anormal, dolor en el pecho, coloración azulada de los labios o dedos de manos y pies.

Si se observan cualesquiera síntomas de reacción alérgica o reacción de tipo anafiláctico durante la infusión de Xembify, debe interrumpirse inmediatamente la infusión y ponerse en contacto con el médico o acudir al hospital más cercano. Véase el punto 2 de este prospecto («Advertencias y precauciones»). Si se observa alguno de estos síntomas durante una infusión de Xembify administrada por un profesional sanitario, debe informarse inmediatamente al médico o enfermero. Ellos decidirán si se debe ralentizar la infusión o interrumpirla completamente.
En los lugares de administración de la infusión pueden producirse reacciones locales, tales como hinchazón, dolor, enrojecimiento, endurecimiento (nódulo duro), aumento local de la temperatura de la piel, picor, coloración azulada y erupción cutánea.
El medicamento Xembify puede provocar ocasionalmente escalofríos, dolor de cabeza, vértigo, fiebre, vómitos, reacciones alérgicas, náuseas, dolor articular, hipotensión y dolor de espalda moderado.
El siguiente efecto adverso es muy frecuente durante el tratamiento con Xembify
(puede afectar a 1 o más de cada 10 personas):

• reacción en el lugar de administración de la infusión.

Los siguientes efectos adversos son frecuentes durante el tratamiento con Xembify
(pueden afectar a 1 o más de cada 100 personas):

• dolor de cabeza;
• dolor articular;
• dolor de espalda;
• rinitis (resfriado común, estornudos y congestión nasal);
• diarrea;
• náuseas;
• fiebre;
• disminución de la concentración de inmunoglobulina G en sangre;
• picor (prurito);
• erupción pápulo-eritematosa (pequeñas elevaciones sobre la superficie de la piel).

Efectos adversos notificados tras la comercialización del medicamento
Tras la comercialización de Xembify, se han identificado y notificado los siguientes efectos adversos (ninguno de ellos de gravedad severa): disnea, fatiga, dolor, náuseas, dolor de cabeza y reacciones en el lugar de administración de la infusión, tales como eritema (enrojecimiento de la piel) e hinchazón.
No siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia de estos efectos.
Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301,
Fax: + 48 22 49 21 309, Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Xembify

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• Conservar en nevera (2°C - 8°C).
  o Xembify puede conservarse a una temperatura no superior a 25°C durante un máximo de 6 meses, siempre que no se supere la fecha de caducidad impresa.
  o En la fecha en que se retire el producto de la nevera, se deberá anotar en el espacio destinado a tal fin en la caja («fecha de retirada») la fecha correspondiente a 6 meses después de la retirada de la nevera o la fecha de caducidad impresa en la tapa de la caja, la que ocurra antes.
  o Si se conserva a temperatura ambiente, no vuelva a colocar el medicamento en la nevera. El medicamento debe utilizarse antes de la «fecha de retirada» o eliminarse.
• No congelar.
• Conservar el vial en su envase exterior para protegerlo de la luz.
• Administrar tan pronto como sea posible tras transferir el medicamento Xembify del vial a la jeringa.

No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en la caja.
No utilizar este medicamento si observa que ha cambiado de color, si está turbio, contiene partículas en suspensión o si se ha congelado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Xembify

• La sustancia activa es inmunoglobulina humana normal (SCIg); 1 ml contiene 200 mg de inmunoglobulina humana normal, de la cual al menos un 98% es IgG. El porcentaje de las subclases IgG es aproximadamente 62% IgG_, 30% IgG_, 4,3% IgG_ y 3,2% IgG_. El medicamento contiene una pequeña cantidad de IgA (no más de 160 microgramos/ml).
• Los demás componentes son: glicina (E 640), polisorbato 80 (E 433) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Xembify y contenido del envase
Xembify es una solución inyectable para administración subcutánea. La solución es transparente a ligeramente opalescente y incolora, amarillo pálido o ligeramente marrón claro.
Xembify se presenta en un estuche de cartón que contiene un frasco de vidrio transparente con tapón, cubierta de aluminio, tapón de plástico y banda termorretráctil, que garantizan la integridad del envase.
Xembify se suministra en envases de las siguientes presentaciones:
1 o 10 frascos que contienen 1 g de inmunoglobulina humana normal en 5 ml de solución para inyección subcutánea
1, 10 o 20 frascos que contienen 2 g de inmunoglobulina humana normal en 10 ml de solución para inyección subcutánea
1 o 20 frascos que contienen 4 g de inmunoglobulina humana normal en 20 ml de solución para inyección subcutánea
1 o 10 frascos que contienen 10 g de inmunoglobulina humana normal en 50 ml de solución para inyección subcutánea
Cada estuche de cartón contiene 1, 10 o 20 frascos de Xembify y 1 prospecto para el paciente.
No todas las presentaciones pueden estar comercializadas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Instituto Grifols, S.A.
c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès
Barcelona, España

Otras fuentes de información
Información detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas: www.urpl.gov.pl.