Ксембифи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Ксембифи 200 мг/мл раствор для подкожных инъекций
Нормальная человеческая иммуноглобулина (SCIg)
Данный лекарственный препарат будет дополнительно подвергаться мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Пациенты также могут в этом помочь, сообщая обо всех побочных реакциях, возникших после применения препарата. Чтобы узнать, как сообщать о побочных реакциях, см. раздел 4.
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых сомнений следует обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента возникнут какие-либо нежелательные симптомы, включая побочные реакции, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое препарат Ксембифи и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Ксембифи
3. Как применять препарат Ксембифи
4. Возможные побочные реакции
5. Как хранить препарат Ксембифи
6. Содержимое упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Ксембифи и для чего он применяется

Что такое препарат Ксембифи
Препарат Ксембифи представляет собой раствор человеческих иммуноглобулинов (антител, в основном иммуноглобулина G), которые помогают организму бороться с инфекциями.
Препарат Ксембифи содержит иммуноглобулины, полученные из плазмы крови здоровых людей. Иммуноглобулины помогают бороться с инфекциями, вызванными бактериями и вирусами. Препарат действует точно так же, как естественным образом присутствующие иммуноглобулины, вырабатываемые иммунной системой и содержащиеся в человеческой крови.

Для чего применяется препарат Ксембифи
У пациентов, получающих препарат Ксембифи, наблюдается аномально низкий уровень иммуноглобулинов вследствие состояния, называемого иммунодефицитом. Введение препарата Ксембифи повышает концентрацию иммуноглобулинов (антител), в частности иммуноглобулина G (IgG), в крови пациента до нормального уровня.
Этот препарат предназначен для взрослых, детей и подростков (от 0 до 18 лет), у которых антитела присутствуют в недостаточном количестве (заместительная терапия):

1. Пациенты с первичными иммунодефицитами (англ. primary immunodeficiency, PID), связанными с врождённым отсутствием антител.
2. Гипогаммаглобулинемия (состояние, характеризующееся низким уровнем иммуноглобулинов в крови) и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с хроническим лимфолейкозом (заболеванием крови, при котором вырабатывается избыточное количество лейкоцитов), у которых профилактическое лечение антибиотиками оказалось неэффективным.
3. Гипогаммаглобулинемия и рецидивирующие бактериальные инфекции у пациентов с множественной миеломой (опухолью клеток костного мозга).
4. Гипогаммаглобулинемия у пациентов после трансплантации гематопоэтических стволовых клеток (аллогенной трансплантации кроветворных стволовых клеток, англ. hematopoietic stem cell transplantation, HSCT), полученных от другого человека.

2. Важная информация перед применением препарата Ксембафи

Когда не применять препарат Ксембафи

• если у пациента имеется аллергия на нормальный человеческий иммуноглобулин или любой из других компонентов препарата (перечисленных в разделе 6);
• если у пациента ранее возникала тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на человеческий иммуноглобулин;
• если в крови пациента присутствуют антитела к иммуноглобулину А (IgA). Это может наблюдаться при дефиците IgA. Поскольку препарат Ксембафи содержит IgA, возможно развитие аллергической реакции;
• препарат не применяется внутрисосудисто (внутривенно) или внутримышечно.

Перед введением препарата Ксембафи необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если у пациента ранее наблюдались побочные эффекты после введения иммуноглобулина или любого из компонентов препарата.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Ксембафи необходимо проконсультироваться с врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Следует сообщить врачу, если у пациента в анамнезе имеются заболевания сердца, сосудов, тромбозы (например, инсульт, инфаркт миокарда или тромбоэмболия лёгочной артерии), повышенная вязкость крови, сахарный диабет, высокое артериальное давление, кровотечения или нарушения свёртываемости крови, а также если пациент длительное время находился в неподвижном состоянии. Необходимо сообщить врачу, если пациентка принимает эстрогены, обычно в качестве контрацептивного средства. После инфузии препарата Ксембафи может увеличиться риск образования тромбов. При появлении одышки, боли в груди, боли и отёка в руке или ноге, а также слабости или онемения с одной стороны тела необходимо немедленно обратиться к врачу. Это может указывать на тромбоз сосуда.
• Следует обратиться к врачу, если у пациента появляется сильная головная боль, напряжение мышц шеи, сонливость, лихорадка, повышенная чувствительность к свету, тошнота или рвота. Эти побочные эффекты могут возникнуть в течение нескольких часов или даже дней после введения препарата Ксембафи. Это может свидетельствовать о развитии асептического менингита.
• Препарат Ксембафи может вызывать проблемы с почками, включая почечную недостаточность. Следует сообщить врачу, если у пациента нарушена функция почек.
• Препарат Ксембафи может влиять на результаты некоторых анализов крови (серологических тестов). Перед каждым анализом крови необходимо обязательно сообщать врачу о приёме препарата Ксембафи.

Аллергические реакции
Аллергические реакции возникают редко. Однако пациент может быть чувствителен к иммуноглобулинам, даже не подозревая об этом. Аллергические реакции, такие как резкое падение артериального давления или анафилактический шок (резкое падение давления с другими симптомами, например, отёком глотки, затруднением дыхания и кожной сыпью), встречаются редко, но могут возникнуть, даже если ранее не было побочных эффектов при введении иммуноглобулина. Риск аллергических реакций повышен, если у пациента имеется дефицит IgA с антителами anti-IgA. Необходимо обязательно сообщить врачу, если у пациента диагностирован дефицит IgA. Препарат Ксембафи содержит определённое количество IgA, которое может повышать риск аллергической реакции. В разделе 4 инструкции («Возможные побочные эффекты») перечислены субъективные и объективные симптомы аллергической реакции.

Риск передачи инфекционных заболеваний
Препарат Ксембафи — очищенный продукт, полученный из плазмы крови здоровых доноров. При применении биологических лекарственных средств невозможно полностью исключить риск передачи инфекционных заболеваний через передачу патогенных агентов. Однако при производстве препаратов из человеческой плазмы риск передачи патогенных агентов снижается за счёт: (1) эпидемиологического контроля донорской популяции и отбора отдельных доноров на основании медицинского опроса; (2) скрининговых анализов индивидуальных донорских плазм и пулов плазмы на маркеры вирусной инфекции; (3) технологических процессов, доказавших свою эффективность в инактивации и удалении патогенных агентов.
Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, невозможно полностью исключить риск передачи инфекции. Это касается и неизвестных или вновь появляющихся вирусов, а также других типов инфекций.
Предпринимаемые меры считаются эффективными в отношении вирусов с оболочкой, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также безоболочкового вируса гепатита А.
Эффективность мер может быть ограничена в отношении безоболочковых вирусов, таких как парвовирус B19.
Случаи передачи гепатита А или парвовируса B19 при введении иммуноглобулинов не зарегистрированы, вероятно, из-за наличия в препарате антител, защищающих от этих инфекций.
Крайне рекомендуется при каждом введении препарата записывать название и серийный номер препарата (указаны на этикетке и упаковке после «Серийный номер») для ведения регистра использованных серий.

Дети и подростки
Предостережения и меры предосторожности касаются взрослых, детей и подростков.

Взаимодействие препарата Ксембафи с другими лекарствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о тех, которые планируется принимать.
Препарат Ксембафи всегда следует вводить отдельно, не смешивая с другими лекарствами.
Если пациент планирует вакцинацию, он должен сообщить врачу о лечении препаратом Ксембафи. Препарат Ксембафи может влиять на действие некоторых вакцин (содержащих живые вирусы), таких как вакцины против кори, паротита, краснухи и ветряной оспы. Возможно, потребуется подождать до 3 месяцев после получения препарата Ксембафи перед вакцинацией. В случае вакцины против кори может потребоваться ожидание до 1 года.
Эти взаимодействия касаются детей, взрослых и пожилых пациентов.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Исследований по применению препарата Ксембафи у беременных женщин или кормящих грудью не проводилось, поэтому врач или фармацевт даст соответствующие рекомендации. Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что неблагоприятного влияния на течение беременности, плод или ребёнка ожидать не следует. У кормящих грудью женщин иммуноглобулины, содержащиеся в препарате Ксембафи, могут проникать в грудное молоко и могут защищать ребёнка от некоторых инфекций. Клинический опыт применения иммуноглобулинов позволяет предположить, что неблагоприятного влияния на фертильность ожидать не следует.

Вождение транспортных средств и управление механизмами
Некоторые побочные эффекты, связанные с применением препарата Ксембафи, такие как головокружение, могут негативно влиять на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Если во время лечения у пациента возникают побочные эффекты, следует дождаться их исчезновения перед вождением транспортных средств или работой с механизмами.

3. Как применять лекарство Ксембифи

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу.
Препарат Ксембифи следует вводить в виде подкожной инфузии (подкожное введение, s.c.).
Лечение препаратом Ксембифи начинает врач или медсестра. Не следует начинать лечение препаратом Ксембифи в домашних условиях, пока пациент не получит подробных инструкций.
Дозировка
Рекомендуемую дозу и схему применения определяет врач. Врач рассчитает соответствующую дозу для пациента на основе массы тела, предыдущего лечения, которое пациент получал, и ответа на лечение. Этот препарат следует всегда применять в соответствии с описанием в данной инструкции или по рекомендации врача, фармацевта или медсестры. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
Первая доза может быть так называемой «нагрузочной дозой», цель которой — быстрое повышение концентрации иммуноглобулина в крови. Врач определит, требуется ли нагрузочная доза (у взрослых или детей), составляющая не менее 1–2,5 мл/кг массы тела. Введение нагрузочной дозы может быть распределено на несколько дней.
Пациент будет получать препарат Ксембифи регулярно, с частотой от одного раза в сутки до одного раза в 2 недели; суммарная месячная доза будет составлять примерно 1,5–5 мл/кг массы тела. Врач может скорректировать дозу в зависимости от ответа на лечение.
Не следует изменять дозу или интервал между последующими дозами без предварительной консультации с врачом.
Если пациент считает, что ему следует получить другую дозу, или хочет изменить схему применения, он должен сначала проконсультироваться с врачом. При пропуске дозы необходимо связаться с врачом.
Будет необходимо проводить регулярные анализы крови для определения концентрации иммуноглобулина в крови. График обследований следует обсудить с врачом.
Нет различий между дозировками у взрослых, включая лиц пожилого возраста (65 лет и старше), и дозировками у детей и младенцев, поскольку количество препарата Ксембифи, вводимого в виде инфузии, определяется на основе массы тела.
Способ введения
Препарат Ксембифи вводится путем медленной подкожной инфузии в жировую ткань. Препарат Ксембифи вводится с использованием помпы или шприца. Введение подкожных инфузий в рамках домашнего лечения должно быть начато и контролироваться медицинским работником, имеющим опыт ведения пациентов, получающих лечение в домашних условиях.
Пациент (или его опекун) должен быть проинструктирован по следующим вопросам:

• использование устройства для введения препарата, например, шприцевой помпы, при необходимости;
• асептические (свободные от микроорганизмов) методы введения инфузии;
• ведение дневника лечения;
• распознавание тяжелых нежелательных явлений и мер, которые следует предпринять в случае их возникновения.

Для достижения эффективности лечения необходимо строго соблюдать рекомендации врача по дозе, скорости инфузии и графику введения препарата Ксембифи.
Места введения инфузии
Препарат Ксембифи предназначен исключительно для подкожного введения в виде инфузии. Препарат Ксембифи вводится в подкожную ткань в следующих областях:

• живот;
• бедро;
• плечо;
• боковая часть таза.

При выборе места введения необходимо избегать областей, где находятся кости, видимые кровеносные сосуды, рубцы, а также воспаленные (раздраженные) или инфицированные участки. Место введения препарата следует каждый раз менять.
При первых двух инфузиях начальная скорость введения составляет 10 мл/час на место введения. Если у пациента не возникают нежелательные явления (см. раздел 4), скорость введения можно увеличивать каждые 10 минут до максимума 20 мл/час на место введения у детей и подростков и до 25 мл/час на место введения у взрослых. После двух инфузий скорость введения можно постепенно увеличивать до 35 мл/час на место введения. Перед увеличением скорости введения необходимо проконсультироваться с врачом.
Инфузию можно вводить одновременно в нескольких местах при условии, что они находятся на расстоянии не менее 5 см друг от друга. У взрослых дозу можно разделить на несколько мест введения, особенно если объем дозы превышает 30 мл. Ограничений по количеству мест введения нет. Можно использовать более одной помпы одновременно.
Инструкция по применению
Введение подкожных инфузий в рамках домашнего лечения должно быть начато и контролироваться квалифицированным медицинским работником, имеющим опыт ведения пациентов, получающих лечение в домашних условиях. Можно использовать инфузионные помпы, подходящие для подкожного введения иммуноглобулинов. Пациента или его опекуна следует проинструктировать по использованию инфузионной помпы, методам введения инфузии, ведению дневника лечения, а также распознаванию тяжелых нежелательных явлений и мер, которые следует предпринять в случае их возникновения.
Необходимо соблюдать следующие шаги и применять асептическую технику при введении препарата Ксембифи.
Перед использованием необходимо подождать, пока раствор достигнет комнатной температуры или температуры тела (от 20 °C до 37 °C). Это может занять 60 минут или более.
Не нагревать и не помещать в микроволновую печь.
Шаг 1: сбор материалов
Подготовить флакон (флаконы) препарата Ксембифи, вспомогательные материалы, контейнер для острых предметов, дневник лечения пациента/журнал инфузий, а также инфузионную помпу (инфузионные помпы).
Шаг 2: подготовка чистого рабочего места
Подготовить рабочее место на чистой, ровной, непористой поверхности, например, на кухонной столешнице.
Избегать использования пористых поверхностей, таких как дерево. Очистить поверхность салфеткой, пропитанной спиртом, двигаясь по кругу от центра к краям.
Шаг 3: мытье рук
Перед применением препарата Ксембифи тщательно вымыть и высушить руки.
Медицинский работник может порекомендовать использование антибактериального мыла или ношение перчаток.

Шаг 4: проверка флаконов
Жидкость во флаконе должна быть прозрачной до слегка опалесцирующей, бесцветной, бледно-желтой или светло-коричневой.
Не использовать флакон, если:

• раствор мутный или изменён в цвете. Раствор должен быть прозрачным до слегка опалесцирующего, бесцветным, бледно-желтым или светло-коричневым;
• отсутствует защитная крышка или видны признаки вскрытия. Необходимо немедленно сообщить медицинскому работнику;
• истек срок годности.

Шаг 5: снятие защитной крышки
Снять защитную крышку с флакона, чтобы открыть центральную часть пробки.
Протереть пробку спиртом и оставить до высыхания.

Шаг 6: перенос препарата Ксембифи из флакона (флаконов) в шприц
Не прикасаться пальцами или другими предметами к внутренней части поршня, наконечнику шприца или другим участкам, которые могут контактировать с раствором препарата Ксембифи. Следует убедиться, что до момента использования на иглах находятся защитные колпачки, а иглы и шприцы находятся на чистой поверхности, подготовленной на шаге 2. Такая практика называется «асептической техникой», цель которой — предотвратить загрязнение препарата Ксембифи микроорганизмами.
Соблюдая правила асептической техники, закрепить каждую иглу на наконечнике шприца.

Шаг 7: подготовка шприца и набор раствора препарата Ксембифи в шприц
Снять защитный колпачок с иглы.
Оттянуть поршень шприца до отметки, соответствующей количеству препарата Ксембифи, которое необходимо набрать из флакона.
Поместить флакон с препаратом Ксембифи на чистую, ровную поверхность и ввести иглу в центр пробки флакона.
Ввести воздух во флакон. Объём воздуха должен соответствовать объёму препарата Ксембифи, который необходимо набрать.
Перевернуть флакон вверх дном и набрать соответствующий объём препарата Ксембифи. Если для введения правильной дозы требуется использование нескольких флаконов, необходимо повторить действия, описанные в шагах 4–7.
Ввести немедленно после переноса препарата Ксембифи из флакона в шприц.

Шаг 8: подготовка инфузионной помпы
Следовать инструкциям производителя помпы по подготовке инфузионной помпы, инфузионного трубопровода и соединителя для трубопроводов типа Y, если он используется.
Полностью заполнить трубопровод препаратом Ксембифи, чтобы удалить воздух, оставшийся в трубопроводе или игле. Для этого держать шприц в одной руке, а иглу трубопровода, защищённую колпачком, — в другой. Медленно нажать на поршень, пока из иглы не появится капля препарата Ксембифи.
Шаг 9: выбор количества и локализации мест введения инфузии
Выбрать одно или несколько мест введения инфузии в соответствии с рекомендациями медицинского работника.
Количество и локализация мест введения зависят от общего объёма дозы.
Подходящие места для введения инфузии — живот, бедро, плечо и боковая часть таза.
Избегать областей, где находятся кости, видимые кровеносные сосуды, рубцы, а также воспалённые (раздражённые) или инфицированные участки.
Менять места последующих инфузий.

Шаг 10: подготовка места введения инфузии
Очистить место (места) введения инфузии салфеткой, пропитанной антисептиком, двигаясь по кругу от центра к краям. Оставить места введения до полного высыхания (не менее 30 секунд).
Перед введением инфузии места должны быть чистыми, сухими и находиться на расстоянии не менее 5 см друг от друга.

Шаг 11: введение иглы
Захватить кожу двумя пальцами (зажать не менее 2,5 см кожи) и ввести иглу под углом 90 градусов под кожу (в подкожную ткань).

Шаг 12: проверка, не была ли игла введена в кровеносный сосуд
После введения каждой иглы в подкожную ткань (и до начала инфузии) необходимо проверить, не произошло ли случайного проникновения в кровеносный сосуд. Для этого подключить стерильный шприц к концу заполненного трубопровода. Оттянуть поршень шприца и наблюдать, не поступает ли кровь в трубопровод.
Если кровь видна, извлечь и выбросить иглу и трубопровод.

Повторить шаги наполнения и введения иглы, используя новую иглу, новый инфузионный трубопровод и новое место инфузии.
Зафиксировать иглу на месте, наложив стерильную марлю или прозрачную повязку на место введения.

Шаг 13: повторение действий в других местах введения при необходимости
Шаг 14: проведение инфузии препарата Ксембифи
Ввести препарат Ксембифи как можно скорее после подготовки.
Следовать инструкции производителя по заполнению трубопровода и использованию инфузионной помпы.
Шаг 15: действия после инфузии
Следовать инструкции производителя для отключения помпы.
Снять и удалить повязку или ленту.
Осторожно извлечь введённую иглу (иглы) или катетер (катетеры).
Утилизировать неиспользованный раствор в соответствующий контейнер для отходов в соответствии с инструкцией.
Утилизировать использованное оборудование для введения препарата в соответствующий контейнер для отходов.
Хранить материалы в безопасном месте.
Следовать инструкции производителя по уходу за шприцевой помпой.
Шаг 16: запись каждой инфузии
Отклеить этикетку с номером серии с флакона препарата Ксембифи и вклеить в медицинскую документацию пациента. Добавить информацию о каждой инфузии, такую как:

• время и дата;
• доза;
• номер(а) серии;
• места введения;
• любые реакции.

Следует помнить, что дневник необходимо брать с собой на приём к врачу. Врач может попросить ознакомиться с дневником лечения/журналом инфузий.
Следует сообщить врачу о любых проблемах, возникших во время инфузии. Следует связаться с медицинским работником, чтобы получить медицинскую консультацию по поводу нежелательных явлений.
Применение у пациентов пожилого возраста
Дозировка у пациентов пожилого возраста не отличается от дозировки у пациентов в возрасте 18–65 лет.
Применение у детей и подростков
Дозировка у детей и подростков (0–18 лет) не отличается от дозировки у взрослых.
У младенцев и детей место введения можно менять каждые 5–15 мл.
Применение дозы, превышающей рекомендованную, препарата Ксембифи
Для получения инструкций необходимо обратиться к врачу.
Пропуск применения препарата Ксембифи
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Для получения инструкций необходимо обратиться к врачу.
При любых дальнейших сомнениях, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не наблюдаются у всех пациентов.
В редких случаях человеческие нормальные иммуноглобулины могут вызывать внезапное падение артериального давления и, в отдельных случаях, анафилактический шок, даже если у пациента ранее не было признаков повышенной чувствительности после предыдущего введения.
Объективные или субъективные симптомы этих редких аллергических реакций включают:

• ощущение головокружения, слабости или предобморочное состояние;
• сыпь и зуд кожи, отёк полости рта или горла, затруднённое дыхание, свистящее дыхание;
• нарушение сердечного ритма, боль в груди, посинение губ или пальцев рук и ног.

При появлении каких-либо симптомов аллергической реакции или анафилактической реакции во время инфузии препарата Ксембифи необходимо немедленно прекратить инфузию и обратиться к врачу
или поспешить в ближайшую больницу. См. раздел 2 данной инструкции («Предупреждения и меры предосторожности»). Если во время инфузии препарата Ксембифи, проводимой медицинским работником, появляются какие-либо из этих симптомов, необходимо немедленно сообщить об этом врачу или медсестре.
Они примут решение о необходимости замедления или полной остановки инфузии.
В месте введения инфузии могут возникать местные реакции, такие как отёк, болезненность, покраснение, уплотнение (плотный узелок), местное повышение температуры кожи, зуд, синяки и сыпь.
Препарат Ксембифи может иногда вызывать озноб, головную боль, головокружение, лихорадку, рвоту, аллергические реакции, тошноту, боль в суставах, низкое артериальное давление и умеренную боль в спине.
Следующий побочный эффект возникает очень часто при применении препарата Ксембифи
(может наблюдаться у 1 или более из 10 пациентов):

• реакция в месте введения инфузии.

Следующие побочные эффекты возникают часто при применении препарата Ксембифи (могут наблюдаться у 1 или более из 100 пациентов):

• головная боль;
• боль в суставах;
• боль в спине;
• ринит (насморк, чихание и заложенность носа);
• диарея;
• тошнота;
• лихорадка;
• снижение концентрации иммуноглобулина G в крови;
• зуд;
• узелковая сыпь (мелкие выступающие образования на поверхности кожи).

Побочные эффекты, сообщавшиеся после выхода лекарственного препарата на рынок
После выхода препарата Ксембифи на рынок были выявлены и зарегистрированы следующие побочные эффекты (ни один из них не имел тяжёлой степени тяжести): одышка, усталость, боль, тошнота, головная боль и реакции в месте введения инфузии, такие как эритема (покраснение кожи) и отёк.
Надёжная оценка частоты этих реакций не всегда возможна.
Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Сообщения о побочных эффектах можно направлять непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Йерозолимские 181C, PL-02 222 Варшава, Тел.: + 48 22 49 21 301,
Факс: + 48 22 49 21 309, Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Сообщения о побочных эффектах также можно направлять ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Ксембифи

Лекарство необходимо хранить в недоступном для детей месте.

• Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
  o Лекарство Ксембифи можно хранить при температуре, не превышающей 25°C, не более 6 месяцев до истечения срока годности.
  o В день извлечения препарата из холодильника необходимо указать на специально отведённом для этого месте на коробке («дата удаления») дату, отстоящую на 6 месяцев от даты извлечения из холодильника или срок годности, напечатанный на крышке коробки, в зависимости от того, какой срок наступит раньше.
  o При хранении при комнатной температуре повторно помещать лекарство в холодильник не следует. Лекарство необходимо использовать до «даты удаления» или утилизировать.
• Не замораживать.
• Хранить флакон в наружной упаковке для защиты от света.
• Вводить как можно быстрее после переноса лекарства Ксембифи из флакона в шприц.

Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке и коробке.
Не применять лекарство, если заметили, что оно изменило цвет, помутнело, содержит осадок или было заморожено.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые ёмкости для отходов. Следует обратиться к фармацевту, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Ксембифи

• Действующим веществом является нормальная человеческая иммуноглобулина (SCIg); 1 мл содержит 200 мг нормального человеческого иммуноглобулина, из которых не менее 98% составляет IgG. Процентное содержание подклассов IgG составляет приблизительно 62% IgG₁, 30% IgG₂, 4,3% IgG₃ и 3,2% IgG₄. Препарат содержит небольшое количество IgA (не более 160 микрограмм/мл).
• Вспомогательные вещества: глицин (Е 640), полисорбат 80 (Е 433), вода для инъекций.

Как выглядит лекарство Ксембифи и что содержит упаковка
Лекарство Ксембифи представляет собой раствор для подкожных инъекций. Раствор прозрачный до слегка опалесцирующего, бесцветный, бледно-желтый или светло-коричневый.
Лекарство Ксембифи упаковывается в картонную коробку, содержащую прозрачную стеклянную ампулу с пробкой, алюминиевую защитную крышку, пластиковую крышечку и термоусадочную пленку, обеспечивающие целостность упаковки.
Лекарство Ксембифи поставляется в упаковках следующих размеров:
1 или 10 ампул, содержащих 1 г нормального человеческого иммуноглобулина в 5 мл раствора для подкожных инъекций
1, 10 или 20 ампул, содержащих 2 г нормального человеческого иммуноглобулина в 10 мл раствора для подкожных инъекций
1 или 20 ампул, содержащих 4 г нормального человеческого иммуноглобулина в 20 мл раствора для подкожных инъекций
1 или 10 ампул, содержащих 10 г нормального человеческого иммуноглобулина в 50 мл раствора для подкожных инъекций
Каждая картонная коробка содержит 1, 10 или 20 ампул препарата Ксембифи и 1 листок-вкладыш с информацией для пациента.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель
Instituto Grifols, S.A.
c/Can Guasch, 2
08150 Parets del Valles
Barcelona, Испания

Другие источники информации
Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: www.urpl.gov.pl.